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令和７年薬機法改正について（令和８年５月１日施行　医薬品販売制度関係）

印刷用ページを表示する掲載日2026年5月1日

　令和７年５月21日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和７年法律第37 号。以下「改正法」という。）が公布され、順次施行することとされました。
　令和８年５月１日から施行される内容は次のとおりですので、法令遵守を徹底してください。

　要指導医薬品について

１．改正法の概要

  • 薬剤師の判断の下、対面のほか、ビデオ通話等による情報提供や薬学的知見に基づく指導を行うことが可能となります。
  • 特定要指導医薬品を除き、特定販売（インターネット販売や電話販売等）を行うことが可能となります。
  • 医薬品区分として、薬剤師の対面による販売又は授与が行われることが特に必要な「特定要指導医薬品」が新設されます。

要指導医薬品

２．特定要指導医薬品

特定要指導医薬品とは、適正な使用のために薬剤師の対面による販売又は授与が行われることが特に必要な要指導医薬品として、厚生労働大臣が指定する要指導医薬品です。

＜特定要指導医薬品として指定されているもの（令和７年10月20日現在）＞
　レボノルゲストレル（内用剤に限る。）、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤
　（令和７年10月20日付け厚生労働省告示280号※）

※要指導医薬品たる緊急避妊薬は薬剤師の対面による販売等が特に必要な「特定要指導医薬品」であるため、令和8年5月1日以降も特定販売を行うことができません。緊急避妊薬の販売が可能な薬局等については、厚生労働省ホームページ＜外部リンク＞をご確認ください。

 

　指定濫用防止医薬品について

１．改正法の概要

  • 「濫用等のおそれのある医薬品」が新たに「指定濫用防止医薬品」として薬機法に規定されます。
  • 情報提供にあたって、年齢、医薬品の使用状況、氏名（18歳未満の場合）、購入理由（複数・大容量購入の場合）等の確認が求められます。
  • 購入者が18歳未満の場合、複数・大容量の販売や情報提供方法に制限が設けられます。
  • 「指定濫用防止医薬品販売等手順書」を作成し、当該手順書に基づいて販売・授与に係る業務を行うことが求められます。
  • 購入者の手の届かない場所もしくは、薬剤師等を継続的に配置し目の届く距離の場所に陳列することが求められます。

販売方法

※引用元：厚生労働省医薬局医薬安全対策課作成資料「令和７年度第３回医薬品等安全対策部会資料１ー２（令和８年１月23日）」

２．対象となる医薬品

次に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤（外用剤を除く。）（令和８年２月13日現在）

  • エフェドリン
  • コデイン
  • ジヒドロコデイン
  • ジフェンヒドラミン※
  • デキストロメトルファン※
  • プソイドエフェドリン
  • ブロモバレリル尿素
  • メチルエフェドリン

※新たに「指定濫用防止医薬品」として規定されるにあたって追加された成分

３．販売時の取扱い

（１）購入者への情報提供の実施

薬剤師又は登録販売者は、販売時に次の内容を書面等を用いて情報提供してください。

  • 要指導医薬品及び一般用医薬品の区分に応じて必要なそれぞれの情報提供事項
  • 指定濫用防止医薬品の濫用をした場合における保健衛生上の危害の発生のおそれがある旨

（改正後薬機法第36条の11第１項、改正後薬機法施行規則第159条の18の３）

（２）購入者への確認事項

薬剤師又は登録販売者は、販売時に次の事項を確認してください。

  • 年齢（外見や身分証等で確認）
  • 他の薬剤又は医薬品の使用状況
  • 氏名（購入者が18歳未満の場合）
  • 指定濫用防止医薬品の購入状況
  • 購入する理由（複数・大容量の場合）
  • 医薬品の適正な使用を目的とする購入であることを確認するために必要な事項
  • その他情報提供を行うために必要な事項

 （改正後薬機法第36条の11第２項、改正後薬機法施行規則第159条の18の５）

（３）指定濫用防止医薬品販売等手順書の作成

次に掲げる手順を記載した手順書を作成し、当該手順書に基づき業務を行ってください。

  • 販売又は授与の方法に関する手順
  • 購入者への情報提供や当該者への販売時の確認に関する手順
  • 陳列に関する手順
  • 複数・大容量の購入や、頻回購入であって適正な使用が確保できない場合などの対応手順
  • その他適正な販売又は授与に関する必要と考えられる事項に関する手順

手順書の作成にあたっては、関係団体がガイドラインを策定しています。
詳しくは、ページ下部の関係通知等をご覧ください。

（改正後薬機法施行規則第159条の18の７）

（４）陳列方法（第２類医薬品及び第３類医薬品に限る）

次の方法のいずれかで陳列してください。

  • 購入者が1.2m以内の範囲に進入することができない陳列設備
  • 鍵をかけた陳列設備
  • その他購入者が直接手の触れられない陳列設備
  • 情報提供設備に薬剤師又は登録販売者を”継続的”に配置し、その者から目の届く距離として、当該情報提供設備から７m以内の範囲にある陳列設備

※薬局製造販売医薬品、要指導医薬品、第一類医薬品である指定濫用防止医薬品については、それぞれの区分に基づく陳列の規定を満たすよう陳列を行ってください。

（改正後薬機法第57条の２第４項、改正後薬機法施行規則第218条の５、改正後薬局等構造設備規則第１条第13号及び第２条第12号）

（５）販売制度に関する掲示事項

現在、掲示している医薬品販売制度に関する掲示事項に加え、指定濫用防止医薬品の販売に関する事項も追加してください。

（改正後薬機法第９条の５及び第29条の４、改正後薬機法施行規則第15条の15、第147条の12及び別表第一の二）

関係通知等

関係通知等は、厚生労働省ホームページ＜外部リンク＞にも掲載されております。

＜令和７年薬機法改正　全体＞

＜令和７年薬機法改正　令和８年５月１日施行分＞

＜令和７年薬機法改正　指定濫用防止医薬品関係＞

＜令和７年薬機法改正　特定要指導医薬品関係＞

​その他リンク先

令和７年薬機法改正に係る特定販売を行う体制等や掲示については、次のリンクをご覧ください。

 

 

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