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卸売販売業に関する相談窓口・手続きのご案内

印刷用ページを表示する掲載日2022年3月30日

卸売販売業の手続きについて掲載しています。

※令和3年8月1日より前に,業許可を取得している場合,令和3年8月1日以降,許可(登録)更新申請または初めて変更届を提出する際には,備考欄に薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名と欠格事項該当性を記載する必要があります。詳しくは,記載例 (PDFファイル)(137KB)をご覧ください。

相談窓口・手続きについて

1.相談・受付窓口

各保健所(支所)又は各市保健所で受付しています。保健所一覧 をご覧ください。

2.受付期間

 平日(土曜日,日曜日,祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く)

卸売販売業について

1.許可について
2.許可申請
3.許可更新申請
4.申請事項の変更
5.管理者兼務の許可
6.許可証の書換え交付
7.許可証の再交付
8.廃止・休止・再開

1.許可について

医薬品を,薬局,医療機関等に販売するのに必要な許可です。
販売する品目によって,営業所ごとに,次のいずれかの要件を満たす管理者を設置する必要があります。

取り扱う品目及びその資格を証明するための資料

全ての医薬品,一般用医薬品を取り扱う営業所
  • 薬剤師
    ・薬剤師免許証の写し
指定卸売医療用ガス類のみを取り扱う営業所
  • 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で,薬学又は化学に関する専門の課程を修了(薬学又は化学の科目12単位以上の履修)した者
    ・卒業証明書又は卒業証書の写し,単位履修証明書
  • 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で,薬学又は化学に関する科目を修得(薬学又は化学の科目1単位以上の履修)した後,指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
    ・卒業証明書又は卒業証書の写し,単位履修証明書
    業務に従事したことを証する書類  (Wordファイル)(18KB) (PDFファイル)(52KB)
  • 指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者
    業務に従事したことを証する書類 
    ・都道府県知事が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
指定卸売歯科用医薬品のみを取り扱う営業所
  • 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で,薬学,歯学又は化学に関する専門の課程を修了(薬学,歯学又は化学の科目12単位以上の履修)した者
    ・卒業証明書又は卒業証書の写し,単位履修証明書
  • 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で,薬学,歯学又は化学に関する科目を修得(薬学,歯学又は化学の科目1単位以上の履修)した後,指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
    ・卒業証明書又は卒業証書の写し,単位履修証明書
    業務に従事したことを証する書類
  • 指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者
    業務に従事したことを証する書類
  • 都道府県知事が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
指定卸売医療用ガス類及び指定卸売歯科用医薬品のみを取り扱う営業所

指定卸売医療用ガス類のみを取り扱う営業所及び指定卸売歯科用医薬品のみを取り扱う営業所のいずれにも該当する者

第2類又は第3類一般用医薬品のみを取り扱う営業所
  • みなし登録販売者※
  • 販売従事登録証の写し

※改正附則第7条の規定により医薬品医療機器法第36条の8第1項に規定する試験に合格したとみなされた者

2.許可申請

卸売販売業をはじめるときの申請です。事業開始の1ヶ月前までに申請してください。

登記事項証明書等,薬事に関する申請等の行為の際,広島県(保健所設置市を除く)に提出済みの書類は,添付を省略することができます。省略する場合は,その旨を備考欄へ記入してください。
例)登記事項証明書,診断書は〇〇年〇〇月〇〇日付けで〇〇保健所へ提出済みのため省略

申請書類

卸売販売業許可申請書 (Wordファイル)(31KB) (PDFファイル)(170KB)

添付文書

  • 平面図 (Wordファイル)(18KB) (PDFファイル)(173KB)
  • 登記事項証明書(法人の場合)
  • 診断書
    申請者(法人の場合は薬事に関する責任を有する役員)が,法第5条第3号へに該当するおそれがある場合(申請書(6)の項がありの場合)にのみ添付してください。(任意様式※)※精神機能の障がいの程度・内容により,許可された業務を行うにあたって必要な認知,判断及び意思疎通を適切に行うことができるかを,専門家の意見を聞いて判断しますので,具体的に記載されたものを提出してください。
  • 管理者の資格を証明する書類
    管理者の資格を証明する書類の写しを提出する場合,原本確認として,受付窓口で原本照合を受けるか,申請者が原本と相違ないことを確認した旨及び確認者(申請者が法人の場合は代表者職名及び代表者氏名)の記名があるものの提出か,いずれかとしてください。
    使用関係を証する書類 (Wordファイル)(15KB) (PDFファイル)(46KB)
    医薬品営業所管理者兼務の適用願い
    管理者が医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第35条第4項ただし書きの規定に基づく管理者兼務の適用を受けようとする場合に添付してください。
    小規模卸等の適用願い (Wordファイル)(21KB) (PDFファイル)(85KB)
    小規模卸,特定品目又はサンプル卸の適用を受ける場合に添付してください。
  • 特定管理医療機器の管理者の資格を証する書類
    特定管理医療機器の販売(貸与)する場合は,取り扱う品目に対応した資格を証する書類の写しを添付してください。必要な資格については,医療機器のページでご確認ください。
  • 放射性医薬品の種類及び取り扱うために必要な設備
    放射性医薬品(厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。)を取り扱うときは,取り扱おうとする放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類を提出してください。

申請手数料

29,000円
(原則窓口で現金で納付してください。詳細は,手数料納付方法をご覧ください。)

3.許可更新申請

卸売販売業の許可を更新するときの申請です。許可の有効期限が切れる1か月前までに申請してください。

申請書類

医薬品販売業許可更新申請書 (Wordファイル)(32KB) (PDFファイル)(163KB) 

添付書類

・小規模卸等の適用願い
該当する場合は,提出してください。

・許可証(原本)

申請手数料

11,000円
(原則窓口で現金で納付してください。詳細は,手数料納付方法をご覧ください。)

4.申請事項の変更

卸売販売業の申請又は届出事項に変更が生じたときの届出です。次の事項に変更があった場合は,変更後30日以内に提出してください。

 登記事項証明書等,薬事に関する申請等の行為の際,広島県(保健所設置市を除く)に提出済みの書類は,添付を省略することができます。省略する場合は,その旨を備考欄へ記入してください。
例)登記事項証明書,診断書は〇〇年〇〇月〇〇日付けで〇〇保健所へ提出済みのため省略

届出書類

変更届書 (Wordファイル)(18KB)(PDFファイル)(70KB)

記載例 (PDFファイル)(162KB)

変更事項及び添付書類

申請者の氏名(法人の場合は主たる事務所の名称及び代表者)又は住所が変更した場合

・法人の場合→登記事項証明書
・個人の氏名の場合→戸籍謄本,戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書

薬事に関する責任を有する役員の変更(法人に限る)

新たに役員が加わった場合,新たな役員の法第5条第3号イ~トに規定する欠格条項への該非を記載してください。詳細は,上記記載例をご覧ください。
・登記事項証明書
・新たな役員の診断書
新たな役員が,法第5条第3号へに該当するおそれがある場合(上記の記載例(5)に該当する場合)にのみ添付してください。(任意様式※)
※精神機能の障がいの程度・内容により,認定された業務を行うにあたって必要な認知,判断及び意思疎通を適切に行うことができるかを,専門家の意見を聞いて判断しますので,具体的に記載されたものを提出してください。
「法第5条第3号へ」
 精神の機能の障害により地域連携薬局開設者の業務を適切に行うに当たっての必要な認知,判断及び意思疎通を適切に行うことができない

営業所の名称

・なし

構造設備の変更

平面図
変更前と変更後を添付してください。

管理者の変更

使用関係を証する書類
営業所管理者の資格を証する書類の写し
管理者の資格を証明する書類の写しを提出する場合,原本確認として,受付窓口で原本照合を受けるか,申請者が原本と相違ないことを確認した旨及び確認者(申請者が法人の場合は代表者職名及び代表者氏名)の記名があるものの提出か,いずれかとしてください。
卸売販売業管理者兼務の適用願い
兼務する場合は,提出してください。

相談時及び救急時の電話番号その他連絡先

・なし

管理者の住所及び氏名の変更

卸売販売業管理者兼務の適用願い
過去に提出済で変更が生じた場合は,提出してください。

通常の営業日及び営業時間

・なし

兼営事業の種類

・なし

取り扱い品目の変更

・なし

特定管理医療機器の営業所管理者(卸売販売業の管理者と別の者を設置する場合)

営業所管理者の資格を証する書類

放射性医薬品の種類等

放射性医薬品(厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。)を取り扱うときは,取り扱おうとする放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類を提出してください。

5.管理者兼務の許可

管理者が他の薬事に関する業務を兼務する際の適用願いです。

医薬品販売業者管理者兼務の適用願い (Wordファイル)(20KB) (PDFファイル)(74KB)

兼務が認められる業務

・医療機器の特性等からその営業所において医療機器を取り扱うことが品質管理上好ましくない場合や医療機器が大型である等によりその営業所で医療機器を取り扱うことが困難な場合等において,その営業所専用の倉庫である別の営業所を同一事業者が設置している場合であり,かつその営業所において実地に管理できる場合
・医療機器のサンプルのみを掲示し(サンプルによる試用を行う場合を除く。),その営業所において販売,貸与及び授与を行わない営業所であり,かつ,その営業所において実地に管理できる場合
・非常勤の学校薬剤師又は薬剤師会が開設した薬局等における夜間・休日等の調剤を行う薬剤師を兼ねる場合

6.許可証の書換え交付

卸売販売業の許可証の内容に変更が生じ,許可証を書換えるときに申請してください。

申請書類

書換え交付申請書(Wordファイル)(116KB)(PDFファイル)(168KB)

添付書類

許可証

申請手数料

2,000円
(原則窓口で現金で納付してください。詳細は,手数料納付方法をご覧ください。

7.許可証の再交付

卸売販売業の許可証を再交付するときに申請してください。

申請書類

再交付申請書 (Wordファイル)(121KB) (PDFファイル)(125KB)

添付書類

棄損した場合:許可証
紛失したとき:なし

申請手数料

2,900円
(原則窓口で現金で納付してください。詳細は,手数料納付方法をご覧ください。

8.廃止・休止・再開

卸売販売業を廃止したり,休止したり,再開したりしたときの届出です。廃止・休止・再開後30日以内に提出してください。

申請書類

廃止・休止・再開届書(Wordファイル)(18KB)(PDFファイル)(69KB)

添付書類

廃止したとき:許可証

休止・再開したとき:なし

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