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薬局製剤製造販売業・製造業に関する手続きのご案内

印刷用ページを表示する掲載日2021年9月14日

 薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し,当該薬局において直接消費者に販売する医薬品薬局製造販売医薬品といいます。


 薬局製造販売医薬品(薬局製剤)を製造し,販売するときは,次の手続きが必要となります。

相談窓口・手続きについて

1.相談・受付窓口

各保健所(支所)又は各保健所で受付しています。保健所一覧をご覧ください。

 

2.受付期間

平日(土曜日,日曜日,祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く)

 

薬局における設備及び器具をもって医薬品を製造し,販売するとき

許可取得後は6年ごとに更新手続きが必要となります。

申請事項に変更があったとき

薬局製造販売業,薬局製造業を休止,廃止,再開するとき

製剤指針の改正や業廃止等,承認品目を整理するとき

許可証を紛失したとき

許可証を書き換えたいとき

 

 

 

薬局製造販売業許可申請

 薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造した医薬品を販売する際の許可申請です。

 

手数料

 7,400円(現金)

 

提出書類

 薬局製造販売業許可申請書 1部(控えが必要な方は2部)

 [様式] 薬局製造販売業許可申請書 (Wordファイル)(67KB)

 

添付書類等

  • 登記事項証明書(申請者が法人の場合)
  • 診断書(申請者(法人の場合は薬事に関する責任を有する役員)が,精神の機能の障害により業務を行うに当たって必要な認知,判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合にのみ添付してください。)(任意様式)
  • 製造販売業の許可証の写し(申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合)
  • 組織規程図(申請者が法人の場合)
    (記載例) 組織規程図 (Wordファイル)(31KB)
  • 総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(申請者以外の者が総括製造販売責任者であるとき)
    [様式例] 使用関係を証する書類 (Wordファイル)(20KB)
  • 総括製造販売責任者の薬剤師免許証の写し((受付窓口で原本照合を受ける又は,申請者が原本と相違ないことを確認した旨及び確認者(申請者が法人の場合は代表者職名及び代表者氏名)の記名があるものを提出すること))

 

備考

  • 登記事項証明書等,薬局の開設許可申請時の行為の際,広島県(保健所設置市を除く)に提出済みの書類は,添付を省略することができます。省略する場合は,その旨を備考欄へ記入してください。
    例)登記事項証明書,診断書は〇〇年〇〇月〇〇日付けで〇〇保健所へ提出済みのため省略
  • 承認を要する品目を製造販売する場合は,薬局製造販売医薬品承認申請を同時に行ってください。
  • 承認不要品目を製造販売する場合は,薬局製造販売医薬品製造販売届(2部)を同時に提出してください。
  • 製造販売業をはじめる1ヶ月前までに申請してください。

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薬局製造業許可申請

 薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって医薬品を製造する際の許可申請です。

 

手数料

 11,000円(現金)

 

提出書類

 薬局製造業許可申請書 1部(控えが必要な方は2部)

 [様式] 薬局製造業許可申請書 (Wordファイル)(24KB)

 

添付書類等

 登録検査機関と試験検査器具の利用契約をしている場合は,その契約書(写しで可)

 

備考

 製造業をはじめる1ヶ月前までに申請してください。

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薬局製造販売医薬品製造販売承認申請(承認が必要な医薬品を製造・販売する場合)

 薬局の設備及び器具でもって医薬品承認基準内(薬局製剤指針)の医薬品を製造販売する前に行う承認申請です。

 

手数料

 1品目につき90円

 

提出書類

 薬局製造販売医薬品製造販売承認申請書 2部(控えが必要な方は3部)

 [様式] 薬局製造販売医薬品製造販売承認申請書 (Wordファイル)(24KB)

 

添付書類等

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薬局製造販売医薬品製造販売届(承認が不要な医薬品を製造・販売する場合)

 薬局の設備及び器具でもって製造販売承認を要しない薬局製造販売医薬品を製造販売する前に行う届出です。

 

手数料

 無料

 

提出書類

 薬局製造販売医薬品製造販売届書 1部(控えが必要な方は2部)

 [様式] 薬局製造販売医薬品製造販売届書 (Wordファイル)(20KB)

 

添付書類等

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薬局製造販売業許可更新申請

 許可を更新する際の申請です。

 

手数料

 4,000円(現金)

 

提出書類

 薬局製造販売業許可更新申請書 1部(控えが必要な方は2部)

 [様式]  薬局製造販売業許可更新申請書 (Wordファイル)(25KB)

 

添付書類等

 

備考

 有効期限が切れる1ヶ月前までに申請してください。

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薬局製造業許可更新申請

 許可を更新する際の申請です。

 

手数料

 5,600円(現金)

 

提出書類

 薬局製造業許可更新申請書 1部(控えが必要な方は2部)

 [様式] 薬局製造業許可更新申請書 (Wordファイル)(44KB)

 

添付書類等

  • 許可証

 

備考

 有効期限が切れる1ヶ月前までに申請してください。

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変更届

 薬局製造販売業及び薬局製造業の申請事項に変更が生じたときの届出です。変更日から30日以内に変更届を提出する必要があります。

 

手数料

 無料

 

提出書類

 変更届書 1部(控えが必要な方は2部)

 [様式] 変更届書 (Wordファイル)(20KB)

 

変更内容・添付書類等

 製造販売業及び製造業それぞれについて,提出する必要があります。

製造販売業関係
変更内容 添付書類
1 申請者の氏名又は住所
(薬局の移転,法人の変更については,新規申請)

【個人の場合】

  • 戸籍謄本,戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(発行後6か月以内のもの)

【法人の場合】

  • 登記事項証明書(発行後6か月以内のもの)
2 薬事に関する責任を有する役員(※) 【法人の場合のみ】
  • 登記事項証明書(登記内容に変更のある場合)(発行後6か月以内のもの)
  • 組織規程図又は業務分掌表
    変更届書の備考欄に,新たな役員の欠格条項該当の有無を記載する(記載例:責任役員は,法第5条第3号イからトに規定する申請者の欠格条項に該当しません)
  • 診断書(新たに役員となった者が精神の機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知,判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ)(任意様式)
3 薬局の名称
4 総括製造販売責任者

【総括製造販売責任者の交替】

  • 雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
  • 資格を証する書類(薬剤師免許証)の写し
    受付窓口で原本照合を受ける又は,申請者が原本と相違ないことを確認した旨及び確認者(申請者が法人の場合は代表者職名及び代表者氏名)の記名があるものを提出すること

【氏名又は住所の変更】

  • 添付書類なし
5 薬局の名称変更に伴う薬局製剤の名称

薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届を30日以内に提出すること

[様式] 薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届 (Wordファイル)(20KB)

 

製造業関係
変更内容 添付書類
1 申請者の氏名又は住所
(薬局の移転,法人の変更については,新規申請)

【個人の場合】

  • 戸籍謄本,戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(発行後6か月以内のもの)

【法人の場合】

  • 登記事項証明書(発行後6か月以内のもの)
2 製造所(薬局)の名称
3 薬事に関する責任を有する役員(※) 【法人の場合のみ】
  • 登記事項証明書(登記内容に変更のある場合)(発行後6か月以内のもの)
    変更届書の備考欄に,新たな役員の欠格条項該当の有無を記載する(記載例:責任役員は,法第5条第3号イからトに規定する申請者の欠格条項に該当しません)
4 構造設備
5 製造管理者

【製造管理者の交替】

  • 雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
  • 資格を証する書類(薬剤師免許証)の写し
    受付窓口で原本照合を受ける又は,申請者が原本と相違ないことを確認した旨及び確認者(申請者が法人の場合は代表者職名及び代表者氏名)の記名があるものを提出すること

【氏名又は住所の変更】

  • 添付書類なし

(※)「薬事に関する責任を有する役員」は,株式会社及び有限会社の場合,代表取締役及び薬事に係る業務を担当する取締役のことをいいます。

 

備考

  • 変更後,30日以内に届け出てください。
  • 広島県(保健所設置市を除く)に提出済みの書類は,添付を省略することができます。省略する場合は,その旨を備考欄へ記入してください。
    例)登記事項証明書,診断書は〇〇年〇〇月〇〇日付けで〇〇保健所へ提出済みのため省略

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休止・廃止・再開届

 薬局製造販売業及び薬局製造業の休止・廃止・再開の際の届出です。

 

手数料

 無料

 

提出書類

 休止・廃止・再開届書 1部(控えが必要な方は2部)

 [様式] 休止・廃止・再開届書 (Wordファイル)(19KB)

 

添付書類等

 廃止の場合は,許可証

 

備考

 事実が生じてから30日以内に届けてください。
 廃止の場合は,承認整理届を併せて提出するとともに,薬局も併せて廃止するときは,備考欄 に「業廃止」と記入してください。

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承認整理届

 製剤指針の改正や業廃止等,承認品目を整理するときに必要な届出です。

 

手数料

 無料

 

提出書類

 承認整理届書 1部(控えが必要な方は2部)

 [様式] 承認整理届書 (Wordファイル)(22KB)

 

添付書類等

 整理する品目が記載された承認書(原本)

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許可証再交付申請

 許可証を再交付してほしいときの申請です。

 

手数料

 2,900円(現金)

 

提出書類

 許可証再交付申請書 1部(控えが必要な方は2部)

 ※製造販売業と製造業は別々の申請書になりますのでご注意ください。

 [様式] 許可証再交付申請書(薬局製造販売業) (Wordファイル)(23KB)
 [様式] 許可証再交付申請書(薬局製造業) (Wordファイル)(23KB)

 

添付書類等

 棄損した場合は,許可証

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許可証書換え交付申請

 許可証の記載事項に変更を生じた場合に申請できます。

 

手数料

 2,000円(現金)

 

提出書類

 許可証書換え交付申請書 1部(控えが必要な方は2部)

 ※製造販売業と製造業は別々の申請書になりますのでご注意ください。

 [様式] 許可証書換え交付申請書(薬局製造販売業) (Wordファイル)(24KB)
 [様式] 許可証書換え交付申請書(薬局製造業) (Wordファイル)(24KB)

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