|
日付
|
区分
|
文書番号
|
タ イ ト ル
|
|
平成29年6月30日
|
医 |
（PMDA）事務連絡 |
「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」の一部改訂について (PDFファイル)(49KB) |
|
平成29年6月30日
|
機 |
（PMDA）薬機発第0630100号 |
平成29年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について (PDFファイル)(187KB) |
|
平成29年6月30日
|
医 |
医政経発0630第1号
薬生薬審発0630第5号
薬生安発0630第1号 |
医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて (PDFファイル)(90KB) |
|
平成29年6月29日
|
医 |
薬生監麻発0629第15号 |
「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正について (PDFファイル)(210KB) |
|
平成29年6月29日
|
医 |
薬生薬審発0629第4号 |
新医薬品等の再審査結果 平成29年度（その1）について (PDFファイル)(42KB) |
|
平成29年6月29日
|
再生 |
薬生監麻発0629第1号 |
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q&A）について（その3） (PDFファイル)(96KB) |
|
平成29年6月29日
|
医 |
薬生薬審発0629第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(61KB) |
|
平成29年6月26日
|
医 |
薬生発0626第３号
|
医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について (PDFファイル)(231KB) |
|
平成29年6月20日
|
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(23KB) |
|
平成29年6月20日
|
医 |
事務連絡 |
都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について (PDFファイル)(153KB) |
|
平成29年6月15日
|
医 |
医政経発0615第8号 |
平成29年6月15日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について (PDFファイル)(268KB) |
|
平成29年6月15日
|
機 |
薬生薬審発0615第1号
薬生機審発0615第1号
薬生安発0615第1号 |
「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について (PDFファイル)(42KB)
（別紙） 薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について (PDFファイル)(514KB） |
|
平成29年6月15日
|
医 |
医政経発0615第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(504KB) |
|
平成29年6月9日
|
医・機 |
事務連絡 |
「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」の改訂について (PDFファイル)(216KB) |
|
平成29年6月9日
|
機 |
事務連絡 |
医療機器の添付文書の記載例について（その4） (PDFファイル)(243KB) |
|
平成29年6月9日
|
部 |
事務連絡 |
新指定医薬部外品（ビタミン含有保健剤）の広告等に関する質疑応答集（Q&A）について (PDFファイル)(123KB)
|
|
平成29年6月9日
|
機 |
薬生発0609第2号 |
未承認医療機器の展示会等への出展について (PDFファイル)(66KB) |
|
平成29年6月8日
|
医 |
事務連絡 |
医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について (PDFファイル)(21KB)
外部リンク；厚生労働省
医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について
|
|
平成29年6月8日
|
医 |
薬生安発0608第1号 |
医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について (PDFファイル)(34KB)
外部リンク；厚生労働省
医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について
|
|
平成29年6月8日
|
医 |
薬生発0608第１号 |
医療用医薬品の添付文書等の記載要領について (PDFファイル)(57KB)
外部リンク；厚生労働省
医療用医薬品の添付文書等の記載要領について
|
|
平成29年6月5日
|
医 |
薬生薬審発0605第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消しについて (PDFファイル)(18KB) |
|
平成29年6月2日
|
機 |
薬生発0602第7号 |
長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について (PDFファイル)(78KB)
（別紙1） 長期的使用経腸栄養キット等承認基準における技術基準
（別紙2） 基本要件適合性チェックリスト（長期的使用経腸栄養キット等承認基準） (PDFファイル)(640KB)
|
|
平成29年6月2日
|
機 |
薬生発0602第4号 |
人工腎臓装置承認基準の改正について (PDFファイル)(76KB)
（別紙1） 人工腎臓装置承認基準における技術基準
（別紙2） 基本要件適合性チェックリスト（人工腎臓装置承認基準） (PDFファイル)(685KB)
|
|
平成29年5月30日
|
医 |
医政経発0530第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(26KB) |
|
平成29年5月29日
|
共通 |
事務連絡 |
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスの一部改訂について (PDFファイル)(30KB)
外部リンク；厚生労働省
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス
※H29.2.28付 28文科振第406号，科発0228第1号，医政発0228第1号「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の一部改正について（通知）と関連
|
|
平成29年5月26日
|
機 |
薬生監麻発0526第10号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(51KB) |
|
平成29年5月26日
|
機 |
薬生発0526第1号 |
「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(84KB) |
|
平成29年5月23日
|
医 |
医政経発0523第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(33KB) |
|
平成29年5月17日
|
機 |
薬生機審発0517第1号 |
医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について (PDFファイル)(88KB)
（別添） JIS T 2304への適合性を説明する資料の記載例 (PDFファイル)(341KB)
|
|
平成29年5月12日
|
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(22KB) |
|
平成29年5月11日
|
医 |
感染研検第214号 |
検定医薬品の自家試験成績書の様式の改正について (PDFファイル)(35KB)
（別紙様式1）生物学的製剤自家試験成績書様式_血液製剤以外の生物学的製剤関係 (PDFファイル)(618KB)
（別紙様式2）生物学的製剤自家試験成績書様式_血液製剤関係 (PDFファイル)(687KB) |
|
平成29年5月9日
|
医 |
薬生薬審発0509第4号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(155KB) |
|
平成29年4月28日
|
医 |
薬生監麻発0428第12号 |
適応外使用情報提供に関する状況報告について (PDFファイル)(46KB)
（別紙） 日薬連加盟各団体の取組 (PDFファイル)(158KB) |
|
平成29年4月28日
|
医・機・部・化・再生
|
薬生安発0428第1号 |
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について (PDFファイル)(35KB)
外部リンク；厚生労働省
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について
|
|
平成29年4月28日
|
医・機・部・化・再生
|
薬生発0428第1号 |
再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について (PDFファイル)(39KB)
外部リンク；厚生労働省
再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について
|
|
平成29年4月14日
|
医 |
薬生薬審発0414第2号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(23KB) |
|
平成29年4月13日
|
部 |
薬生薬審発0413第1号 |
医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて (PDFファイル)(232KB) |
|
平成29年4月7日
|
医・部 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(199KB) |
|
平成29年4月7日
|
機 |
薬生発0407第6号 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その7） (PDFファイル)(129KB) |
|
平成29年4月3日
|
機 |
事務連絡 |
ＱＭＳ適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて (PDFファイル)(29KB)
外部リンク；ＰＭＤＡ
ＱＭＳ適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンス
|
|
平成29年4月1日
|
部 |
事務連絡 |
「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について (PDFファイル)(638KB)
|
|
平成29年3月31日
|
部 |
事務連絡 |
新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について (PDFファイル)(99KB) |
|
平成29年3月31日
|
医・部・化 |
事務連絡 |
承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q&A）について (PDFファイル)(180KB) |
|
平成29年3月31日
|
医 |
事務連絡 |
医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）の公開について (PDFファイル)(20KB) |
|
平成29年3月31日
|
共通 |
事務連絡 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて (PDFファイル)(31KB)
外部リンク；厚生労働省
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A 別紙
|
|
平成29年3月31日
|
共通 |
薬生薬審発0331第13号
薬生機審発0331第2号 |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正の予定について (PDFファイル)(152KB) |
|
平成29年3月31日
|
部 |
薬生薬審発0331第23号 |
「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(134KB) |
|
平成29年3月31日
|
医 |
薬生薬審発0331第21号 |
都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて (PDFファイル)(151KB) |
|
平成29年3月31日
|
医 |
薬生薬審発0331第19号 |
「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について (PDFファイル)(153KB) |
|
平成29年3月31日
|
共通 |
薬生薬審発0331第9号 |
「治験審査委員会に関する情報の登録について」の一部改正について (PDFファイル)(132KB) |
|
平成29年3月31日
|
共通 |
薬生薬審発0331第6号
薬生安発0331第1号 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について (PDFファイル)(148KB)
外部リンク；厚生労働省
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について別添，別紙1，別紙2，別紙3，別紙4，別紙5，別紙6，別紙7，別紙8
|
|
平成29年3月31日
|
機
|
薬生機審発0331第5号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その9） (PDFファイル)(112KB) |
|
平成29年3月31日
|
医 |
薬生薬審発0331第1号 |
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤及びアリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて (PDFファイル)(24KB)
外部リンク；厚生労働省 最適使用推進ガイドライン エボロクマブ（遺伝子組換え）
|
|
平成29年3月31日
|
機・体診 |
薬生監麻発0331第3号 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について (PDFファイル)(55KB) |
|
平成29年3月31日
|
共通 |
医政発0331第26号 |
治験推進対策施設整備事業実施要綱の一部改正について (PDFファイル)(68KB) |
|
平成29年3月31日
|
部・化 |
薬生発0331第7号 |
医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について (PDFファイル)(139KB) |
|
平成29年3月31日
|
機 |
薬生発0331第1号 |
「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医療品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(185KB) |
|
平成29年3月30日
|
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(39KB) |
|
平成29年3月30日
|
医 |
薬生薬審発0330第8号 |
新医薬品等の再審査結果 平成28年度（その4）について (PDFファイル)(56KB) |
|
平成29年3月30日
|
部 |
薬生薬審発0330第5号
|
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて (PDFファイル)(104KB)
|
|
平成29年3月30日
|
部 |
薬生発0330第2号 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について (PDFファイル)(32KB)
（別添） 医薬部外品原料規格2006 一部改正 (PDFファイル)(1.11MB)
|
|
平成29年3月30日
|
医 |
薬生薬審発0330第1号 |
フォロデシン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(298KB) |
|
平成29年3月29日
|
共通 |
薬生発0329第10号 |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正について (PDFファイル)(248KB) |
|
平成29年3月28日
|
部 |
薬生発0328第10号 |
新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について (PDFファイル)(37KB)
外部リンク；厚生労働省 ビタミン含有保健剤製造販売承認基準
|
|
平成29年3月28日
|
部 |
薬生発0328第7号 |
都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について (PDFファイル)(193KB) |
|
平成29年3月28日
|
医 |
薬生発0328第4号 |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について (PDFファイル)(159KB) |
|
平成29年3月28日
|
医 |
薬生発0328第1号 |
一般用漢方製剤製造販売承認基準について (PDFファイル)(29KB)
外部リンク；厚生労働省 一般用漢方製剤製造販売承認基準
|
|
平成29年3月24日
|
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(31KB) |
|
平成29年3月24日
|
医 |
薬生薬審発0324第11号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（頭頸部癌）について (PDFファイル)(393KB) |
|
平成29年3月24日
|
医 |
薬生薬審発0324第4号 |
ソホスブビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて (PDFファイル)(39KB) |
|
平成29年3月24日
|
医 |
薬生薬審発0324第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(27KB) |
|
平成29年3月23日
|
共通 |
事務連絡 |
対面助言等の手数料額改定について (PDFファイル)(55KB)
外部リンク；ＰＭＤＡ 手数料等の区分
|
|
平成29年3月23日
|
共通 |
（PMDA）薬機発第0323003号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言，証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について (PDFファイル)(14KB)
外部リンク；ＰＭＤＡ
医薬品・医薬部外品の相談業務について （3.実施要綱・手数料等関連通知）
|
|
平成29年3月23日
|
共通 |
（PMDA）薬機発第0323005号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について (PDFファイル)(35KB)
外部リンク；ＰＭＤＡ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について 新旧対照表
|
|
平成29年3月23日
|
機 |
薬生機審発0323第1号 |
歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検体選定に関する取扱いについて (PDFファイル)(291KB) |
|
平成29年3月22日
|
機 |
事務連絡 |
高度管理医療機器等営業所管理者及び医療機器修理責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(79KB) |
|
平成29年3月21日
|
医 |
薬生安発0321第3号 |
催眠鎮静薬，抗不安薬及び抗てんかん薬の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼） (PDFファイル)(688KB) |
|
平成29年3月17日
|
共通 |
事務連絡 |
承認申請書及びＱＭＳ調査申請書の同時申請にかかるＤＷＡＰの改修について (PDFファイル)(145KB) |
|
平成29年3月17日
|
部 |
薬生薬審発0317第1号
薬生安発0317第1号 |
フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について (PDFファイル)(105KB) |
|
平成29年3月16日
|
共通 |
（PMDA）薬機発第0316002号 |
特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について (PDFファイル)(390KB) |
|
平成29年3月16日
|
共通 |
（PMDA）薬機発第0316001号 |
薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正等について (PDFファイル)(43KB)
外部リンク；ＰＭＤＡ
薬事戦略相談に関する実施要綱 新旧対照表
レギュラトリーサイエンス戦略相談・総合相談に関する実施要綱
|
|
平成29年3月15日
|
医 |
事務連絡 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について (PDFファイル)(28KB)
外部リンク；厚生労働省
ICH E2B（R3）実装ガイド：個別症例安全性報告（ICSR）の電子的伝送Q&A
|
|
平成29年3月15日
|
医 |
薬生薬審発0315第6号
薬生安発0315第1号
|
個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について (PDFファイル)(32KB)
外部リンク；ＰＭＤＡ
個別症例安全性報告（ICSR）の電子的伝送に係る実装ガイド
（別添1） E2B（R3）データ項目及びメッセージ仕様
（別添2） E2B（R2）及びE2B（R3）互換性の推奨
（別添3） 技術的情報
|
|
平成29年3月14日
|
共通 |
薬生安発0314第1号 |
製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について (PDFファイル)(73KB) |
|
平成29年3月10日
|
共通 |
事務連絡 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品，医療機器等の審査等に係る手数料の改定（平成29年4月1日施行予定分）について (PDFファイル)(234KB) |
|
平成29年3月10日
平成29年3月13日
|
医 |
薬生薬審発0310第1号
事務連絡
|
希少疾病用医薬品の指定取消しについて (PDFファイル)(35KB)
「希少疾病用医薬品の指定取消しについて」の一部訂正について (PDFファイル)(43KB)
|
|
平成29年3月6日
|
共通 |
薬生安発0306第7号 |
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について (PDFファイル)(37KB)
外部リンク；ＰＭＤＡ 医薬品副作用被害救済制
|
|
平成29年3月3日
|
医 |
薬生薬審発0303第9号 |
新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(19KB) |
|
平成29年3月3日
|
医 |
薬生薬審発0303第5号 |
ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項について (PDFファイル)(108KB) |
|
平成29年3月2日
|
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(24KB)
外部リンク；独立行政法人医薬品医療機器総合機構
|
|
平成29年3月2日
|
医 |
薬生薬審発0302第4号
薬生安発0302第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(129KB) |
|
平成29年3月1日
|
医 |
薬生薬審発0301第3号
|
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(31KB)
|
|
平成29年2月28日
|
共通 |
28文科振第407号
科発0228第2号
20170223情局第3号 |
「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の一部改正について（通知） (PDFファイル)(195KB)
外部リンク；文部科学省 文部科学省ライフサイエンスの広場 生命倫理に対する取組
厚生労働省 研究に関する指針について
経済産業省 個人遺伝情報ガイドラインと生命倫理
|
|
平成29年2月28日
|
共通 |
28文科振第406号
科発0228第1号
医政発0228第1号 |
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の一部改正について（通知） (PDFファイル)(215KB)
外部リンク；文部科学省 文部科学省ライフサイエンスの広場 生命倫理に対する取組
厚生労働省 研究に関する指針について
|
|
平成29年2月28日
|
機 |
薬生機審発0228第1号 |
指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について (PDFファイル)(143KB) |
|
平成29年2月24日
|
医 |
薬生薬審発0224第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(94KB)
外部リンク；日本医薬品一般名称データベース
|
|
平成29年2月15日
|
部 |
事務連絡 |
医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について (PDFファイル)(1.01MB) |
|
平成29年2月15日
|
機・体診 |
薬生監麻発0215第13号 |
滅菌バリデーション基準の改正について (PDFファイル)(338KB) |
|
平成29年2月15日
|
部 |
薬生薬審発0215第2号 |
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について (PDFファイル)(246KB) |
|
平成29年2月15日
|
部 |
薬生発0215第3号 |
「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について (PDFファイル)(49KB) |
|
平成29年2月15日
|
医 |
薬生薬審発0215第1号
薬生安発0215第1号 |
レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼） (PDFファイル)(104KB) |
|
平成29年2月14日
|
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(23KB) |
|
平成29年2月14日
|
医 |
医政経発0214第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(31KB) |
|
平成29年2月14日
|
医 |
薬生薬審発0214第1号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）について (PDFファイル)(25KB)
（添付1） 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ（遺伝子組換え）～非小細胞肺癌～ (PDFファイル)(525KB)
（添付2） 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ（遺伝子組換え）～悪性黒色腫～ (PDFファイル)(463KB)
（添付3） 最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～非小細胞肺癌～ (PDFファイル)(365KB)
（添付4） 最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～悪性黒色腫～ (PDFファイル)(486KB)
|
|
平成29年2月14日
|
機 |
薬生監麻発0214第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(56KB) |
|
平成29年2月14日
|
機 |
薬生発0214第1号 |
「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(85KB) |
|
平成29年2月10日
|
共通 |
薬生薬審発0210第3号 |
医薬品医療機器申請・審査システムの政府共通プラットホームの利用開始について (PDFファイル)(62KB)
概要 (PDFファイル)(68KB)
|
|
平成29年2月6日
|
機 |
（HAPI）日ホ協発第36号 |
平成29年度医療機器の販売・貸与営業所管理者講習並びに医療機器の販売・貸与管理者及び修理責任技術者の継続的研修の実施について（4月～11月実施分） (PDFファイル)(22KB)
外部リンク；一般社団法人日本ホームヘルス機器協会 各種継続的研修
|
|
平成29年2月2日
|
医 |
薬生薬審発0202第1号 |
「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について (PDFファイル)(39KB)
医薬品の承認申請のための国際共通化資料
コモン・テクニカル・ドキュメント臨床
CTD臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン
第2部（モジュール2）：2.5 臨床に関する概括評価 (PDFファイル)(432KB) 2.7臨床概要 (PDFファイル)(1.07MB)
第5部（モジュール5）：臨床試験報告書 (PDFファイル)(320KB)
|
|
平成29年2月1日
|
機 |
事務連絡 |
平成29年度各種登録講習会の実施について (PDFファイル)(36KB)
外部リンク；公益財団法人医療機器センター 平成29年度各種登録講習会
|
|
平成29年2月1日
|
医 |
薬生監麻発0201第7号 |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知） (PDFファイル)(173KB) |
|
平成29年1月30日
|
機 |
事務連絡 |
医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告の電子申請一時停止について」の送付について (PDFファイル)(70KB) |
|
平成29年1月26日
|
機・体診 |
事務連絡 |
遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(70KB) |
|
平成29年1月23日
|
機 |
事務連絡 |
医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告に係る運用について」の送付について (PDFファイル)(84KB) |
|
平成29年1月20日
|
医 |
薬生安発0120第1号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について (PDFファイル)(37KB) |
|
平成29年1月20日
|
医 |
薬生監麻発0120第1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDFファイル)(59KB) |
|
平成29年1月18日
|
医 |
(PMDA)薬機規発第0118001号 |
第十八改正日本薬局方原案作成要領について (PDFファイル)(19KB)
外部リンク；ＰＭＤＡ 日本薬局方
|
|
平成29年1月16日
|
機
|
薬生機審発0116第1号 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定されたガイドラインの公表について (PDFファイル)(322KB) |
|
平成29年1月13日
|
医
|
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について (PDFファイル)(65KB)
|
|
平成29年1月13日
|
医
|
薬生安発0113第1号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について (PDFファイル)(66KB) |
|
平成29年1月13日
|
医
|
薬生監麻発0113第1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDFファイル)(60KB) |
|
平成29年1月10日
|
機
|
薬生機審発0110第7号
薬生安発0110第9号 |
医療機器「ロングパルスアレキサンドライトレーザGentleLase Pro」の販売等に関する留意事項について (PDFファイル)(183KB) |
|
平成29年1月6日
|
医
|
薬生安発0106第1号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について (PDFファイル)(38KB) |
|
平成29年1月6日
|
医
|
薬生監麻発0106第1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDFファイル)(58KB) |
