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医療機器修理業に関する相談窓口・手続きのご案内

印刷用ページを表示する掲載日2022年2月3日

医療機器修理業許可申請手続きなどについて掲載しています。

 令和3年8月1日からの医薬品医療機器法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

※令和3年8月1日より前に,業許可を取得している場合,令和3年8月1日以降,許可更新申請または初めて変更届を提出する際には,薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名と欠格事項該当性を記載する必要があります。詳細は3.申請事項の変更へ。

 

相談窓口・手続きについて

  1. 相談・受付窓口
    広島県庁 本館6階
    健康福祉局 薬務課 製薬振興グループ
    電話番号:082-513-3223
    メールアドレス:fuyakumu@pref.hiroshima.lg.jp
  2. 受付期間
    平日(土曜日,日曜日,祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く)
    ※申請書等を提出する際は,事前に電話連絡をしていただきますようお願いいたします。

 

医療機器修理業の許可について

  1. 医療機器とは(医薬品医療機器法)
  2. 医療機器修理業の許可取得が必要な行為
  3. 許可取得が不要な行為
  4. 修理業の許可を取ってもできない行為
  5. 修理区分について
  6. 許可要件

 

修理業許可申請手続き

  1. 許可申請
  2. 許可更新申請
  3. 申請事項の変更
  4. 修理区分変更・追加許可申請
  5. 許可証の書換え交付
  6. 許可証の再交付
  7. 廃止・休止・再開

 

医療機器を修理する場合の遵守事項

  1. 医療機器修理責任技術者の業務及び遵守事項
  2. 記録の作成
  3. 医療機器修理業者の法令順守体制
  4. 文書の作成
  5. 苦情の処理
  6. 回収処理
  7. 教育訓練の実施
  8. 製造販売業者への通知等
  9. 医療機器への表示
  10. 修理依頼者への通知
  11. 製造販売業者への不具合等の報告
  12. 医療機器修理責任技術者の継続的研修
  13. 許可証の掲示等

 

医療機器修理業の許可について

1.医療機器とは(医薬品医療機器法)

 医療機器とは,人若しくは動物の疾病の診断,治療若しくは予防に使用されること,又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であって,政令で定めるものをいいます(医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下,「医薬品医療機器法」という。)第2条第4項)。

政令で定めるものとは医薬品医療機器法施行令(以下,「法施行令」という。)第1条の別表第1に記載されています。

プログラム単体やプログラムを記録した記録媒体は,薬事法時代は医療機器ではありませんでしたが,医薬品医療機器法となってからは医療機器として法律上も取り扱うことになりました。

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2.医療機器修理業の許可取得が必要な行為

 医薬品医療機器法第40条の2で,医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ,業として,医療機器の修理をしてはならないと規定されています。修理業の許可は,修理する物及びその修理の方法に応じて修理区分に従い事業所ごとに与えられます。
 医療機器の修理とは,医療機器の故障,破損,劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させる行為(当該箇所の交換を含む)をいいます。故障等の有無にかかわらず,解体点検し,必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホ-ルも含みます。(平成17年3月31日付け薬食機発第0331004号)

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3.許可取得が不要な行為

  1. 医療機器の製造業者が,自ら製造(設計又は最終製品の保管のみを行う製造を除く。)する医療機器を修理する場合は,修理業の許可は不要です(法施行令第56条)。
  2. 清掃,校正(キャリブレーション),消耗部品の交換等の簡易な保守点検を行うこと。
  3. 修理業者を紹介(あっせん)する行為のみを行う場合は,有償か無償を問わず修理の許可は必要ありません。ただし,医療機器の修理業務の全部を他の修理業者等が行うなど,実際に修理を行わない場合であっても,医療機関等から当該医療機器の修理契約を単独で行う場合は修理の責任を有するものであり,修理業の許可が必要となります。
  4. 医療機器プログラムのバージョンアップ等を行う行為は,プログラムの内容を変更するものであり,修理の定義(故障,破損,劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させる)に該当しないため,修理業にはあたりません。

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4.修理業の許可を取ってもできない行為

 医療機器の仕様を変更する「改造」は,修理の範囲を超えるものであり,医療機器修理業者では実施できません。

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5.修理区分について

 医療機器の修理区分は,医薬品医療機器法施行規則(以下,「法施行規則」という。)第181条により,「特定保守管理医療機器(特管)※」及び「特定保守管理医療機器以外の医療機器(非特管)」について,それぞれ分けられています。修理を行う際には,修理対象の医療機器の区分に応じた許可を取得する必要があります。
 修理業者は,修理する物及びその修理する方法に応じた区分に従った許可が必要です。例えば,特管第一区分の許可を取得していても,非特管第一区分の修理は,非特管第一区分の許可を有していなければできないことに留意してください。


※ 特定保守管理医療機器とは
 医療機器のうち,保守点検,修理その他の管理などに専門的な知識及び技能を必要とすることから,その適正な管理が行わなければ疾病の診断,治療又は予防に重大な影響を与えるおそれのあるものとして,厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。

表1 法施行規則第181条別表第二で示す修理区分の概要
特管,非特定管の修理区分
(薬食機発第0331004号通知)
別表第二で示す修理区分(3項目ずつ抜粋)

第一区分
 画像診断システム関連

・手術台及び治療台のうち、放射線治療台
・医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
・医療用エックス線写真観察装置 等

第二区分
 生体現象計測・監視システム関連

・理学診療用器具のうち、次に掲げるもの
 一 超音波画像診断装置
 二 医用サーモグラフィ装置
 三 除細動器
 四 機能的電気刺激装置
・体温計
・血液検査用器具のうち、オキシメータ 等

第三区分
 治療用・施設用機器関連

・手術台及び治療台(放射線治療台及び歯科用治療台を除く。)
・医療用照明器(歯科用手術灯を除く。)
・医療用消毒器 等

第四区分
 人工臓器関連

・内臓機能代用器(心臓ペースメーカを除く。)

第五区分
 光学機器関連

・理学診療用器具のうち、次に掲げるもの
 一 ヘリウム・ネオンレーザ治療器
 二 半導体レーザ治療器
・内臓機能検査用器具のうち、眼圧計
・検眼用器具 等

第六区分
 理学療法用機器関連

・理学診療用器具のうち、次に掲げるもの
 一 光線治療器
 二 低周波治療器
 三 高周波治療器
 四 超音波治療器
 五 熱療法用装置
 六 マッサージ器
 七 針電極低周波治療器
 八 電位治療器
 九 骨電気刺激癒合促進装置
・知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、治療点検索測定器
・整形用機械器具のうち、運動療法用機械器具

第七区分
 歯科用機器関連

・手術台及び治療台のうち、歯科用治療台
・医療用照明器のうち、歯科用手術灯
・理学診療用器具のうち、次に掲げるもの
 一 歯科用イオン導入装置
 二 歯科用両側性筋電気刺激装置 等

第八区分
 検体検査用機器関連

・放射性物質診療用器具のうち、次に掲げるもの
 一 シンチレーションカウンタ
 二 ラジオイムノアッセイ用装置
・血液検査用器具(オキシメータを除く。)
・尿検査又は糞便検査用器具 等

第九区分(特管区分は該当なし)
 鋼製器具・家庭用医療機器関連

・舌圧子
・医療用刀
・医療用はさみ 等

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6.許可要件

 医薬品医療機器法第40条の2において,次に該当すること。
 (1)修理作業所の構造設備が厚生労働省令で定める基準に適合する
 (2)申請者が法第5条第3号イからトまでのいずれかに該当しない

 また,医薬品医療機器法第40条の3において準用する法第23条の2の14第5項の要件を満たすこと。

 (3)事業所ごとに医療機器修理責任技術者を設置すること
 

 その他,許可要件ではありませんが,医薬品医療機器法第40条の4において医療機器修理業者にも,医療機器を一般に購入し,譲り受け,借り受け,若しくは使用する者等に対して,医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めなければならない,とされています。

◎具体的には
 (1)構造設備に関する厚生労働省令で定める基準について
 薬局等構造設備規則(昭和36年2月1日厚生省令第2号)第5条に,医療機器の修理業の事業所の構造設備基準が次のとおり規定されています。

  1. 構成部品等及び修理を行った医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること。
  2. 修理を行う医療機器の種類に応じ,構成部品等及び修理を行った医療機器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし,当該修理業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって,支障がないと認められるときは,この限りでない。
  3. 修理を行うのに必要な設備及び器具を備えていること。
  4. 修理を行う場所は,次に定めるところに適合するものであること。
    イ 採光,照明及び換気が適切であり,かつ,清潔であること。
    ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
    ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
    ニ 防じん,防湿,防虫及び防そのための設備を有すること。ただし,作業を行う医療機器により支障がないと認められる場合は,この限りでない。
    ホ 床は,板張り,コンクリート又はこれらに準ずるものであること。ただし,修理を行う医療機器により作業の性質上やむを得ないと認められる場合は,この限りでない。
    へ  廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えること。
  5. 作業室内に備える作業台は,作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。

(2)法第5条第3号イからトまでの該当性について
 申請者(※1)が医薬品医療機器法第5条第3号イからトのいずれかに該当する場合は,修理業許可を与えられないことがあります。

 ※1 法人の場合には,薬事に関する業務に責任を有する役員(代表取締役,修理業務を担当する取締役)全員が欠格事項に該当しないことが必要です。

医薬品医療機器法第5条第3号
イ 第75条第1項の規定により許可を取り消され,取消しの日から3年を経過していない者
ロ 第75条の2第1項の規定により登録を取り消され,取消しの日から3年を経過していない者
ハ 禁錮以上の刑に処せられ,その執行を終わり,又は執行を受けることがなくなった後,3年を経過していない者
二 イからハまでに該当する者を除くほか,この法律,麻薬及び向精神薬取締法,毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し,その違反行為があった日から2年を経過していない者
ホ 麻薬,大麻,あへん又は覚醒剤の中毒者
ヘ 心身の障害により医療機器修理業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者
ト 医療機器修理業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

(3)事業所ごとに医療機器修理責任技術者を設置すること
 医療機器修理責任技術者の資格要件及び責任技術者の兼務の可否について

  1.  資格要件
    医療機器修理責任技術者になるには資格が必要です。また,取り扱おうとする医療機器が特定保守管理医療機器か特定管理医療機器以外の医療機器かにより,資格要件が異なります。

    特定保守管理医療機器〔特管〕の修理を行う場合の医療機器修理責任技術者

    法施行規則第188条第1項第1号
     イ 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後,別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習を修了した者
     ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者同等以上の知識経験を有すると認めた者(※)

    (※薬食機発第0331004号通知で次の者が規定されています。)
    第一区分:社団法人日本画像医療システム工業会が実施した医用放射線機器点検技術者認定講習会(第1回から第9回)の受講者
    第二区分:社団法人日本エム・イー学会が実施する第2種ME技術実力検討試験合格者(第1回から第17回)


    特定保守管理医療機器以外の医療機器〔非特管〕の医療機器修理責任技術者

    法施行規則第188条第1項第2号
     イ 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後,基礎講習を修了した者
     ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
    (認められる者としての規定はありません。)

  2. 医療機器修理責任技術者の兼務が認められない場合(薬食機発第0331004号通知)
    ・他の場所で医療機器修理業または製造業の責任技術者や医療機器販売・貸与業の管理者など,薬事に関する業務に従事する場合
    ・同一場所でも,医療機器修理責任技術者が,製造業の責任技術者及び販売・貸与業の管理者の両方を兼務する場合

  3. 医療機器修理責任技術者の兼務が認められる場合
    ・同じ場所で1人の医療機器修理責任技術者が,責任を持って2以上の修理の区分にわたる医療機器の修理を実地に管理する体制が確保される限り,複数の区分の資格を併有する医療機器修理責任技術者を配置する場合
    ・ 修理業の事業所と医療機器製造業の製造所が同一の場所で,医療機器修理責任技術者と製造業者の製造所の医療機器責任技術者を兼務する場合
    ・ 修理業の事業所と医療機器販売・貸与業の営業所が同一の場所で,医療機器修理責任技術者と販売・貸与業の管理者を兼務する場合

(4)医療機器修理責任技術者の意見を尊重すること
 保健衛生の向上を図ることは,医薬品医療機器法の目的でもあります。医療機器修理責任技術者は,保健衛生上支障を生ずるおそれがないように,その事業所に勤務する従業者を監督し,その事業所の構造設備及び物品を管理し,事業所の業務について必要な注意をする義務があります。
 医療機器修理業者(開設者)は,医療機器修理責任技術者がその義務を履行するために必要と認めて述べる意見については,尊重しなければいけません。
 また,広島県では新規調査や更新調査の際に,医療機器修理責任技術者がどのように意見を述べているか,また修理業者でその意見を尊重する体制が整備されているか確認しています。

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修理業許可申請手続き

1.許可申請

 申請に先立ち,業者コード登録が必要です。厚生労働省へ業者コード登録票を提出(e-Gov電子申請サービス又はFax)し,コード番号の付番を受けてください。

 業者コード登録について

 

 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので,御協力をお願いします。
令和3年8月1日からの医薬品医療機器法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。


電子申請ソフトのダウンロード  https://web.fd-shinsei.go.jp/(厚生労働省ホームページ)

 ダウンロードの手順 (PDFファイル)(223KB)
 電子申請ソフトでの申請書の作成方法 (PDFファイル)(1.12MB)

 

手数料

71,000円(現金)

 

提出書類

医療機器修理業許可申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部
電子申請ソフトで提出用出力したFD (又はCD-R/Rw)
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

 

添付書類

ア 構造設備の概要一覧表
 保管設備の面積欄は,棚等使用の場合は棚等の底面積,その他の場合は床面積を記載。
 [様式] 構造設備の概要一覧表 (Wordファイル)(44KB)
 (記載例) 構造設備の概要一覧表 (PDFファイル)(103KB)
 ※出張修理のみを行い,持ち帰り修理を行わない場合には,備考欄に「専ら医療機器が据付けられた医療機関において,据付けられた医療機器を修理する(出張修理のみ)」と記載してください。

イ 事業所の概要
 事業所付近の案内図,事業所の敷地内の建物配置図,修理場の平面図,構成部品,未修理品,修理完了品の保管棚の立体図に寸法を記載した,保管設備の詳細図

ウ 修理用機械器具の一覧表
 [様式] 修理用機械器具一覧表 (Wordファイル)(32KB)
 (記載例) 修理用機械器具一覧表 (PDFファイル)(35KB)

エ 試験検査用機械器具の一覧表
 [様式] 試験検査用機械器具一覧表 (Wordファイル)(32KB)
 (記載例) 試験検査用機械器具一覧表 (PDFファイル)(84KB)

オ 他の試験検査機関等を使用する場合,契約書(写)もしくは利用証明書
 [様式] 他の試験検査機関等の利用概要 (Wordファイル)(42KB)

カ 登記事項証明書(申請者が法人である場合)
 事業目的の欄に「医療機器の修理」が記載されていることが望ましい。 (申請日より6か月以内に作成されたもの)

キ 薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図(申請者が法人の場合のみ)
 (記載例) 薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図 (PDFファイル)(47KB)

ク 申請者(法人の場合は,薬事に関する業務に責任を有する役員)の精神の機能の障害に関する医師の診断書
 申請者が精神の機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知,判断及び意思疎通を適切に行うことができない恐れがある者である場合のみ添付
 ・ 申請日より3か月以内に作成されたもの
[様式例] 診断書 (Wordファイル)(15KB)

ケ 医療機器修理責任技術者の資格を証する書類
 基礎講習修了証,特管区分の専門講習修了証の写し。薬務課での原本提示が必須です。

コ 申請者以外の者がその事業所の医療機器修理責任技術者である時は,雇用契約書の写しその他申請者のその医療機器修理責任技術者に対する使用関係を証する書類
 [様式]  使用関係証明書 (Wordファイル)(19KB)
 (記載例) 使用関係証明書 (PDFファイル)(76KB)

サ 業者コード登録票の写し(登録済みのもの)

 

備考

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。
 [様式] 医療機器修理業許可申請書 (Wordファイル)(25KB)
 (記載例) 医療機器修理業許可申請書 (PDFファイル)(74KB)

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2.許可更新申請

 医療機器修理業は5年ごとに許可更新申請手続きが必要です。有効期限が切れる2か月前までに申請してください。
 更新申請に必要な手続きは,次のとおりです。

 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので,御協力をお願いします。
 令和3年8月1日からの医薬品医療機器等法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

※令和3年8月1日以降,一度も変更届を提出していない場合,薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名と欠格事項該当性を記載した変更届も提出する必要があります。詳細は 3.申請事項の変更へ。

 

手数料

48,000円(現金)

 

提出書類

医療機器修理業許可申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部
電子申請ソフトで提出用出力したFD (又はCD-R/Rw)
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

 

添付書類

ア 医療機器修理業許可証の原本
イ 申請者(法人の場合は,薬事に関する業務に責任を有する役員)の精神の機能の障害に関する医師の診断書
 ※申請者が精神の機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知,判断及び意思疎通を適切に行うことができない恐れがある者である場合のみ添付
ウ (該当する場合は)区分追加許可書の原本

構造設備等に変更がある場合は,別に変更届書も必要になります。3.申請事項の変更を参照ください。

備考

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。
 [様式]  医療機器修理業許可更新申請書 (Wordファイル)(20KB)
 (記載例) 医療機器修理業許可更新申請書 (PDFファイル)(77KB)

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3.申請事項の変更

 変更日から30日以内に変更届を提出する必要があります。(遅延した場合は,遅延理由書(様式自由)を添付してしてください)
 医療機器修理業の申請事項を変更したときに必要な手続きは,次のとおりです。

 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので,御協力をお願いします。
 令和3年8月1日からの医薬品医療機器法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

※令和3年8月1日より前に,業許可を取得している場合,令和3年8月1日以降,初めて変更届を提出する際には,薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名と欠格事項該当性を記載する必要があります

許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A) (PDFファイル)(348KB)(令和3年8月17日事務連絡通知)

 

提出書類

医療機器修理業変更届書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部
電子申請ソフトで提出用出力したFD (又はCD-R/Rw)
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

 

添付書類

医療機器修理責任技術者変更の場合

ア 使用関係を証する書類(住所のみ変更する場合も必要です。)
イ 基礎講習修了証の原本と写し(原本は照合後に返却)
ウ 専門講習修了証の原本と写し(原本は照合後に返却)

 

薬事に関する業務に責任を有する役員変更の場合

ア 精神の機能の障害に関する医師の診断書
 新たに役員となった者が精神の機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知,判断及び意思疎通を適切に行うことができない恐れがある者である場合のみ,当該役員に係る診断書を添付
 ・ 申請日より3か月以内に作成されたもの
イ 薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図
ウ 登記事項証明書

 

修理業者の住所・氏名(名称)変更 (法人格の変更を伴わない場合)の場合

ア 登記事項証明書

※業者コード変更登録票の提出が必要です。業者コード登録について

 

構造設備変更の場合

ア 平面図
イ 構造設備の概要一覧表
ウ 修理用機械器具の一覧表
エ 試験検査用機械器具の一覧表
オ 他の試験検査設備の利用概要

備考

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。
 [様式]  医療機器修理業変更届書 (Wordファイル)(30KB)
 (記載例) 医療機器修理業変更届書 (PDFファイル)(60KB)

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4.修理区分変更・追加許可申請

医療機器の修理業の修理区分を変更または追加するときの申請です。
修理区分を一部廃止するのみの場合は,変更届書が必要です。3.申請事項の変更を参照ください。
許可証の書換えも同時にする場合は,5.許可証の書換え交付を参照ください。

 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので,御協力をお願いします。
 令和3年8月1日からの医薬品医療機器等法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

 

手数料

17,700円(現金)

 

提出書類

医療機器修理業修理区分変更追加許可申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 2部
電子申請ソフトで提出用出力したFD (又はCD-R/Rw)
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

 

添付書類

※既に提出した書類と同じ書類については,添付を省略できます。

ア 変更または追加しようとする修理区分に係る事業所の構造設備に関する書類
※構造設備に変更がない場合は必要ありません。

イ 申請区分に係る医療機器修理責任技術者に関する書類(必要な講習の修了証,使用関係を証する書類

ウ 医療機器修理業許可証の原本
※今回の修理区分変更の前にも区分変更していた場合は,医療機器修理区分追加許可証の原本一式も必要です。

 

備考

許可後(許可日から30日以内)に責任技術者の変更届書も必要です。3.申請事項の変更を参照ください。

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。
 [様式]  医療機器修理業区分変更追加申請書 (Wordファイル)(32KB)
 (記載例) 医療機器修理業区分変更追加申請書 (PDFファイル)(137KB)

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5.許可証の書換え交付

 許可証の記載事項に変更を生じた場合に申請することが望ましいです。
 書換え交付申請を行う場合は変更届の提出も必要となります。3.申請事項の変更を参照ください。

 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので,御協力をお願いします。
 令和3年8月1日からの医薬品医療機器等法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

手数料

2,000円(現金)
※市町が行う住居表示の変更に伴う申請の場合に限り手数料は必要ありません。

 

提出書類

医療機器修理業書換え交付申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部
電子申請ソフトで提出用出力したFD (又はCD-R/Rw)
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

 

添付書類

医療機器修理業許可証の原本

 

備考

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。
 [様式]  医療機器修理業書換え交付申請書 (Wordファイル)(33KB)
 (記載例) 医療機器修理業書換え交付申請書 (PDFファイル)(124KB)

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6.許可証の再交付

 許可証の破損,汚し,または紛失した場合に申請できます。 

 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので,御協力をお願いします。
 令和3年8月1日からの医薬品医療機器等法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

 

手数料

2,900円(現金)
※1許可につき1申請

 

提出書類

医療機器修理業再交付申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部
電子申請ソフトで提出用出力したFD (又はCD-R/Rw)
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

 

添付書類

医療機器修理業許可証の原本(紛失の場合は不要)

 

備考

許可(登録)証の再交付を受けた後,紛失した許可登録証を発見したときは,直ちにこれを返納してください。
電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。
 [様式]  医療機器修理業再交付申請書 (Wordファイル)(31KB)
 (記載例) 医療機器修理業再交付申請書 (PDFファイル)(122KB)

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7.廃止・休止・再開

 廃止・休止・再開した場合に必要な届出です。
 事由が発生した日から30日以内に届け出てください。(遅延した場合は,遅延理由書(様式自由)を添付してください。)

 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので,御協力をお願いします。
 令和3年8月1日からの医薬品医療機器等法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

 

提出書類

医療機器修理業廃止・休止・再開届書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部
電子申請ソフトで提出用出力したFD (又はCD-R/Rw)
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

 

添付書類

廃止の場合

ア 医療機器修理業許可証の原本
イ (該当する場合は)区分追加許可書の原本

 

備考

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。
 [様式] 医療機器修理業休止廃止再開届書 (Wordファイル)(31KB)
 (記載例) 医療機器修理業休止廃止再開届書 (PDFファイル)(109KB)

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医療機器を修理する場合の遵守事項

許可取得後,医療機器を修理する際には,以下の事項を遵守してください。
(以下,「特管」の記載がある項目は,特定保守管理医療機器の修理区分許可を取得している場合に適用されます。

 
  1. 医療機器修理責任技術者の業務及び遵守事項
  2. 記録の作成
  3. 医療機器修理業者の法令遵守体制
  4. 文書の作成[特管]
  5. 苦情処理
  6. 回収処理
  7. 教育訓練の実施[特管]
  8. 製造販売業者への通知
  9. 医療機器への表示
  10. 修理依頼者への通知[特管]
  11. 製造販売業者への不具合等の報告[特管]
  12. 医療機器修理責任技術者の継続的研修
  13. 許可証の掲示等

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1.医療機器修理責任技術者の業務及び遵守事項

法施行規則第189条

 医療機器修理責任技術者が行う医療機器の修理の管理のために必要な業務は,以下のとおりです。

 (1)医療機器の修理の管理に関する業務について,医療機器修理責任技術者が有する権限に係る業務

 (2)従業者の監督,その事業所の構造設備及び医療機器その他の物品の管理,その他事業所の業務に対し必要な注意を払う業務

 (3)修理業者に対する書面による意見申述

 

 医療機器修理責任技術者が遵守すべき事項は,以下のとおりです。

 (1)修理の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し,公正かつ適正に当該業務を行うこと。

 (2)修理業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを3年間保存すること。

 

2.記録の作成

法施行規則第190条・191条,薬食機発第0331004号第2-4

 医療機器修理責任技術者は,次の記録を作成しなければなりません。保管期間は3年間(有効期間の記載が義務づけられている医療機器に関する記録は有効期間+1年)です。

(1)修理及び試験に関する記録

(2)事業所の管理に関する記録(例;医療機器修理責任技術者の継続的研修の受講状況,事業所における品質確保の実施状況,苦情処理・回収処理その他不良品の処理の状況,事業所の従事者の教育訓練の実施の状況,中古品の修理における製造販売業者への通知及び製造販売業者からの修理に関する記録)

(3)苦情処理記録(苦情の内容,原因究明の結果及び改善措置を記載)[特管]

(4)回収処理記録(回収の内容,原因究明の結果及び改善措置を記載)[特管]

(5)作業員に対して実施した教育訓練の記録[特管]

(6)中古品の修理における製造販売業者への通知に関する記録及び製造販売業者からの指示に関する記録

 修理業者は,各記録・手順書の保存は,書面によるほか電子情報処理装置の磁気ディスク,CD-ROMその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録,保存しておくことでも可能です。(ただし,業務上必要とするときや,立入調査等で提示を求められたときは,速やかに印刷物として使用・提示できることが条件です。)

 

3.医療機器修理業者の法令遵守体制

法施行規則第190条の2

 医療機器の修理業者は,以下の措置を講じなければなりません。

 (1)次に示す医療機器修理責任技術者の権限を明らかにすること。

ア 医療機器の修理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限

イ アで示すほか,医療機器の修理の管理に関する権限

 

 (2)次に示す体制を整備すること。

ア 医療機器の修理の管理に関する業務その他の修理業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成,修理業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成,管理及び保存を行う体制

イ 修理業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し,その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制

ウ ア及びイで示すほか,修理業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の修理業者の業務の適正を確保するための体制

 

 (3)次に示す措置を講ずること。

ア 医療機器の修理業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。

イ 薬事に関すする業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。

ウ ア及びイで示すほか,(2)の体制を実効的に機能させるために必要な措置

 

(参考) 医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について (PDFファイル)(32KB)(令和3年6月1日付薬生発0601第1号)
 (別添)医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン (PDFファイル)(570KB)

 

4.文書の作成[特管]

法施行規則第191条第1項・第2項,薬食機発第0331004号第3-1.1).2

修理業者は,事業所ごとに次の文書を作成し,それに基づいて適正な方法により修理を行なってください。

(1)業務の内容に関する文書
 どのような医療機器の修理を行うかといった,医療機関等の顧客に対する業務案内書を指します。修理を行う事業所の名称・住所・医療機器修理責任技術者氏名・修理業許可番号及び許可を受けた修理区分などを記載してください。

(2)修理手順その他修理の作業について記載した文書
 修理手順を記載した文書とは取り扱う医療機器の種類ごとの修理手順書を指します。自ら作成するもののほか,医療機器製造販売業者から提供された修理手順書を備え付けることをもって,これに代えることも可能です。

5.苦情処理

法施行規則第191条第3項,薬食機発第0331004号第3-1-3)

 修理業者は,修理した医療機器の品質等に関して苦情があったときは,その苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き,苦情に係る事項の原因を究明し,修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には,所要の措置を講じてください。

6.回収処理

法施行規則第191条第4項,薬食機発第0331004号第3-1-4)

 修理業者は,修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは,その回収に至った理由が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き,次の業務を行ってください。

(1)回収に至った原因を究明し,修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には,所要の措置を講じます。

(2)回収した医療機器を区分して一定期間保管した後,適切に処置します。  

7.教育訓練の実施[特管]

法施行規則第191条第5項,薬食機発第0331004号第3-1-5)

 修理業者は,作業員に対して,医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施してください。

8.製造販売業者への通知

法施行規則第191条第6項・第7項,薬食機発第0331004号第3-1-6)

 修理業者は,医療機器の修理(軽微なものを除く)をしようとする時は,あらかじめ当該医療機器の製造販売業者に通知しなければなりません。(ただし,機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合,その他の正当な理由がある時は,修理後速やかに製造販売業者に通知してください。)
 また,当該医療機器の製造販売業者から,修理に関する注意事項について指示を受けた場合は,それを遵守しなければなりません。

通知すべき事項
  • 医療機器の一般的名称及び販売名
  • 使用者の名称
  • 修理に関する内容
  • 修理業者の氏名,住所,及び電話番号
  • 使用期限(耐用期間)を超えている医療機器を修理する場合は,その使用状況(使用期間・使用頻度・保守点検状況)

中古医療機器を修理する際,通知すべき事項
  • 医療機器の一般的名称及び販売名
  • 前使用者の名称
  • 過去の修理履歴
  • 使用状況(使用期間・使用頻度・保守点検状況)

 医療機器製造販売業者と修理業者の間で,修理の方法・範囲並びに品質管理について事前に取り決めている場合は,事前通知の対象外となります。

9.医療機器への表示

法施行規則第191条第8項,薬食機発第0331004号第3-1-9)

 修理業者は,修理した医療機器本体又はその直接の容器若しくは被包に次の事項を記載しなければなりません。

(1)修理業者氏名及び住所
(2)修理を行った年月日

 ただし,直接の容器や被包に記載できない場合は,修理依頼者がこれらの事項を適切に把握できる方法によってこれに代えることができます。

10.修理依頼者への通知[特管]

法施行規則第191条第9項

 修理業者は,医療機器の修理依頼者に対し,修理内容を文書により通知しなければなりません。
 なお,修理依頼者が承諾している場合に限り,CD-ROMなどの「磁気ディスク」や電子メールなどの「電子情報処理組織」で通知することも可能です。

11.製造販売業者への不具合等の報告[特管]

法施行規則第191条第11項,薬食機発第0331004第3-1-12)

 修理業者は,修理した医療機器について当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病,障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において,保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは,当該医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければなりません。
 また,円滑な情報収集のために,日常から医療機関等ユーザーや製造販売業者と適切な意思疎通を図り,医療機器の安全性及び品質に関する不具合,副作用,ヒヤリ・ハット情報を含めた情報を積極的に収集してください。

12.医療機器修理責任技術者の継続的研修

法施行規則第194条,薬食機発第0331004号第2-5

 修理業者は,医療機器修理責任技術者に,別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させなければいけません。

医療機器修理業責任技術者継続的研修実施機関

13.許可証の掲示等

法施行規則第194条の2で準用する第3条,第15条の9

 修理業者は,修理業許可証を事業所の見やすい場所に掲示の原本を事業所内の見やすい場所に掲示してください。
 また,過去5年間において修理業務に従事したことの証明を求められたときは,速やかに正しく証明を行わなければいけません。 

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