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医療機器製造販売業・製造業に関する相談窓口・手続きのご案内

印刷用ページを表示する掲載日2022年2月3日

医療機器製造販売業及び医療機器製造業の申請手続きなどについて掲載しております。

 令和3年8月1日からの医薬品医療機器法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

※令和3年8月1日より前に,業許可を取得している場合,令和3年8月1日以降,許可(登録)更新申請または初めて変更届を提出する際には,薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名と欠格事項該当性を記載する必要があります。詳細は 医療機器製造販売業 5.申請事項の変更または医療機器製造業 5.申請事項の変更へ。

 

相談窓口・手続きについて

 1.相談・受付窓口

広島県庁 本館6階
健康福祉局 薬務課 製薬振興グループ
電話番号:082-513-3223
メールアドレス:fuyakumu@pref.hiroshima.lg.jp

 2.受付期間

平日(土曜日,日曜日,祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く)
※申請書等を提出する際は,事前に電話連絡をしていただきますようお願いいたします。

 

医療機器の製造販売・製造とは

 1.医療機器の定義と分類について
 2.医療機器製造販売業と製造業について

 

医療機器製造販売業について

 1. 許可について
 2. 許可要件
 3. 許可申請
 4. 許可更新申請
 5. 申請事項の変更
 6. 許可証の書換え交付
 7. 許可証の再交付
 8. 廃止・休止・再開
 9. 承認・認証・届出

 

医療機器製造業について

 1. 登録について
 2. 登録要件
 3. 登録申請
 4. 登録更新申請
 5. 申請事項の変更
 6. 登録証の書換え交付
 7. 登録証の再交付
 8. 廃止・休止・再開

 

医療機器の製造販売・製造とは

1.医療機器の定義と分類について

 医療機器とは,人若しくは動物の疾病の診断,治療若しくは予防に使用されること,又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であって政令で定めるものをいいます(医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下,「医薬品医療機器法」という。)第2条第4項)。
 

 これに該当するものを人体に与えるリスクの程度に応じて分類し,この分類に従い,製造販売又は製造する場合の医療機器の承認,業の許可及び登録,製造販売後安全管理の基準が定められています。

医療機器のクラス分類
リスクによる医療機器の分類(国際分類) 医薬品医療機器法の定義
クラス
IV
患者への侵襲性が高く,不具合が生じた場合,生命の危険に直結するおそれがあるもの 高度管理医療機器
(法第2条第5項)
心臓ペースメーカ,脳動脈ステント,人工すい臓,ブタ心臓弁
クラス
III
不具合が生じた場合,人体への影響が大きいもの コンタクトレンズ,自己血糖測定器,カテーテル
クラス
II
生命の危険又は重大な機能障害に直結する可能性が低いもの 管理医療機器
(法第2条第6項)
補聴器,電子体温計,家庭用電気治療器,MRI,歯科用材料
クラス
不具合が生じた場合でも,人体への影響が軽微であるもの 一般医療機器
(法第2条第7項)
救急絆創膏,眼鏡,ピンセット,メス,X線用テレビ装置

医療機器のクラス分類は,次により検索してください。

医療機器等情報提供ホームページ(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)http://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index_jmdn.html

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2.医療機器製造販売業と製造業について

 医療機器を製造販売・製造するためには,それぞれに応じた手続きが必要となりますが,製造販売業と製造業では事業の範囲,届出の内容,許可要件等が大きく異なります。

 製造販売とは

 製造や輸入した医療機器の品質や安全性についての最終責任を負って,国内に流通させること(元売り)をいいます。製造販売業者から,卸売業者,販売業者,小売店等を経て,各医療機関等へ販売されます。不良品回収等の対応は,製造販売業者の責任において行います。製造+販売(元売り)の許可ではありませんので注意してください。製造販売業の許可のみでは,製造することはできません。

製造とは

 実際に器具,機械等を用いて製造することをいいます。製造販売業者が自ら製造業の登録を取得して製造する場合もあれば,他の製造業登録業者に製造を委託する場合もあります。なお,製造業の登録のみでは,元売りすることはできません。

 製造業は,製造工程のうち,設計,主たる組立て,滅菌及び国内における最終製品の保管を行うそれぞれの施設が登録対象となります。また,輸入品の最終出荷判定を行う保管施設も製造業の登録が必要となります。

事業の内容と許可の種類
事業の内容 必要な許可の種類 備考

製造販売をしたい(製造行為はできません)

高度管理医療機器(クラスIII,IVに該当する機器)を取り扱う場合 第一種医療機器製造販売業+ 承認又は認証 ※1 第一種医療機器製造販売業許可は第二種及び第三種を,第二種医療機器製造販売業許可は第三種の許可を受けたものとみなします。例えば,第二種医療機器製造販売業の許可を取得すれば管理医療機器に加え一般医療機器も取り扱うことができます。
管理医療機器(クラスIIに該当する機器)を取り扱う場合 第二種医療機器製造販売業+ 承認又は認証 ※1
一般医療機器(クラスIに該当する機器)のみを取り扱う場合

第三種医療機器製造販売業+ 届出 ※1

製造をしたい

高度管理医療機器又は管理医療機器を設計する場合 医療機器製造業

一般医療機器の設計のみを行う施設は登録不要です。

包装,表示のみを行う施設は登録不要ですが,最終的な出荷判定を行う場合は登録が必要です。
医療機器の主たる組立てを行う場合
医療機器の滅菌工程を行う場合
最終製品の保管を行う場合

製造販売も製造もしたい

製品を製造し,市場に流通させる場合

医療機器製造販売業
+ 承認等 ※1
+ 医療機器製造業

取り扱う医療機器のクラスにより製造販売業の許可種類が異なります。

製品を輸入し元売りをしたい (現在「輸入販売業」という許可の種別はありません。)

製品を海外から輸入し,元売りする場合(事務所のみ)

医療機器製造販売業
+ 承認等 ※1

製品の「国内での最終製品の保管」を他社が行う場合は製造販売業許可のみで行うことができます。

取り扱う医療機器のクラスにより製造販売業の許可種類が異なります。
製品を海外から輸入し,最終製品の保管を行い元売りする

医療機器製造販売業
+ 承認等 ※1
+ 医療機器製造業

輸入販売を行う事務所と最終製品の保管場所が同一所在地の場合は,医療機器製造業の登録も必要になります。
他社が輸入した製品の最終製品の保管のみを行う 医療機器製造業 輸入や元売りは他社が行う場合。

※1 製品毎に国の承認,国登録機関の認証又は国への届出が必要です。詳しくは「承認・認証・届出」を御参照ください。

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医療機器製造販売業について

1.許可について

 製造や輸入した医療機器の品質や安全性についての最終責任を負って,国内に流通させること(元売り)をいいます。製造販売業者から,卸売業者,販売業者,小売店等を経て,各医療機関等へ販売されます。不良品回収等の対応は,製造販売業者の責任において行います。製造+販売(元売り)の許可ではありませんので注意してください。製造販売業の許可では,製造することはできません。

製造販売の許可には,医療機器のクラス分類に応じ3種類あります。

医療機器のクラス分類と許可の種類
医療機器のクラス分類 許可の種類 有効期間 許可権者

高度管理医療機器
(クラスIII,IV)

第一種医療機器製造販売業許可 5年 広島県知事

管理医療機器
(クラスII)

第二種医療機器製造販売業許可
一般医療機器
(クラスI)
第三種医療機器製造販売業許可

 なお,第一種医療機器製造販売業許可は第二種医療機器製造販売業許可及び第三種医療機器製造販売業許可を,第二種医療機器製造販売業許可は第三種医療機器製造販売業の許可を受けたものとみなします。例えば,第二種医療機器製造販売業の許可を取得すれば管理医療機器に加え一般医療機器も取り扱うことができます。
 これにより,医療機器の製造販売業許可については同一法人等でいずれか一つしか取得できないことになります。

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2.許可要件

製造販売業の許可を取得するには,人的要件,QMS体制省令,GVP省令の3つの要件を同時に満たすと同時に,申請者(法人であるときは,薬事に関する業務に責任を有する役員)が以下の欠格事項に該当しないことが条件となります。

医薬品医療機器法第5条第3号

 イ 申請者が法第75条第1項(許可の取消し等)の規定により取り消され,取り消しの日から3年を経過していない者
 ロ 申請者が法第75条の2第1項(登録の取消し等)の規定により取り消され,取り消しの日から3年を経過していない者
 ハ 禁錮以上の刑に処せられ,その執行を終わり,又は執行を受けることがなくなった後,3年を経過していない者
 ニ イ~ハに該当する者を除くほか,この法律,麻薬及び向精神薬取締法,毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し,その違反行為があった日から2年を経過していない者
 ホ 麻薬,大麻,あへん又は覚醒剤の中毒者
 ヘ 心身の障害により製造販売業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者
 ト 製造販売業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

人的要件

 製造販売業者は,品質管理及び製造販売後安全管理を行う者として,取り扱う医療機器のクラスに関係なく,総括製造販売責任者を常時配置することが義務づけられています。
 また,総括製造販売責任者の監督下に,国内品質業務運営責任者と安全管理責任者を配置しなければなりません。各責任者になりうる者としての要件は許可の区分により異なります。

配置要員と資格要件
配置要件 許可の区分 要件

総括製造販売責任者

 

第一種

医薬品医療機器法施行規則第114条の49第1項

  1. 大学等で物理学,化学,生物学,工学,情報学,金属学,電気学,機械学,薬学,医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
  2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以外の学校で,物理学,化学,生物学,工学,情報学,金属学,電気学,機械学,薬学,医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後,医薬品,医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者 ※2
  3. 医薬品,医療機器又は再生医療等製品の代管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後 ※2,別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
  4. 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
第二種
第三種

医薬品医療機器法施行規則第114条の49第2項

  1. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で,物理学,化学,生物学,工学,情報学,金属学,電気学,機械学,薬学,医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
  2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で,物理学,化学,生物学,工学,情報学,金属学,電気学,機械学,薬学,医学又は歯学に関する科目を修得した後,医薬品,医薬部外品,化粧品,医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者 ※2
  3. 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

国内品質業務運営責任者

QMS省令第72条第1項

第一種
第二種
第三種
  • 品質保証部門の責任者であること
  • 品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者 ※3
  • 品質管理業務を適切かつ円滑に遂行しうる能力を有する者
  • 医療機器の販売に係る部門に属する者でないこと
  • その他品質保証業務の適切かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者

安全管理責任者

GVP省令第4条第2項,第13条第2項,第15条

第一種
  • 安全管理統括部門の責任者であること
  • 安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した者 ※4
第一種
第二種
第三種
  • 安全確保業務を適切かつ円滑に遂行しうる能力を有する者
  • 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないこと
  • その他安全確保業務の適切かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのない者

※2 総括製造販売責任者の従事経験年数について:第一種又は第二種においては,医薬品,医療機器又は再生医療等製品,第三種においては,医薬品,医薬部外品,化粧品,医療機器又は再生医療等製品の製造販売業許可又は製造業登録を有している法人等で,品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務の従事経験年数が必要です。また,医療機器販売業や,薬局での調剤業務の経験は含まれません。

※3 第一種医療機器製造販売業者にあっては以下の1)から5)までに掲げる者,第二種若しくは第三種医療機器製造販売業者又は体外診断用医薬品製造販売業者にあっては以下の1)から6)までに掲げる者がそれぞれ該当する。なお,「3年以上」とは,自社,他社を問わず該当する業務の合計年数でもよいこと。
1) 管理監督者
2) 管理責任者
3) 医療機器等総括製造販売責任者
4) 旧法下における品質保証責任者,製造管理者及び責任技術者
5) 製造販売業者又は製造業の製造管理又は品質管理に係る業務に従事した者
6) ISO 9001又はISO 13485の認証を受けた事業者等(製品の製造販売又は製造を行うものに限り,サービス提供等のみを行うものを除く。)に係る品質マネジメントシステムの継続的改善又は維持に係る業務に従事した者。

※4 医薬品GPSP省令,医療機器GPSP省令又は再生医療等製品GPSP省令に規定する製造販売後調査等の管理に関する業務(製造販売後調査等管理責任者の業務を含む。),再審査若しくは再評価に関する業務又は旧法第68条の8に基づく感染症定期報告若しくは旧法第77条の4の2に基づく副作用等報告に関する業務について,これらを主たる業務として3年以上従事した者などが該当すること。なお,「医薬情報担当者」、「医療機器情報担当者」又は「再生医療等製品情報担当者」としての3年間の実務経験(製造販売後調査実施責任者又は安全管理実施責任者としての経験を除く。)のみをもって,「安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した者」に該当するものとは認めないこと。

 

注) 総括製造販売責任者等の兼務について
 総括製造販売責任者(総括)と国内品質業務運営責任者(品責)及び安全管理責任者(安責)との兼務については,同一所在地に勤務するものであって,それぞれの業務に支障を来たさない等,兼務することに合理性がある範囲において可能とされております。

総括製造販売責任者等の兼務
  品責及び安責との兼務 製造業の責任技術者
総括製造販売責任者(総括) 第一種 総括と品責の兼務は可能です。 兼務は認められません。
第二種 総括と品責又は総括と安責の兼務は可能です。 安責を兼務していない場合,兼務は可能です。
第三種 総括,品責,安責の三者の兼務が可能です。 兼務は可能です。

QMS体制省令

 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第169号)を「QMS省令」といいます。これは,医療機器等の製造管理及び品質管理の方法に関する基準を定めたものです。
一方,「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令」(平成26年厚生労働省令第94号)を「QMS体制省令」といいます。これは,QMS省令を遵守した業務を行う体制が整備させているかを確認する基準で,これに適合しない場合は製造販売業許可の取得,維持はできないこととなります。

QMS体制省令の概要
  • 品質管理監督システムの確立 QMS省令第5条の2
  •  品質管理監督システムの文書化 QMS省令第6条第1号
    ・ 品質方針及び品質目標
  • 品質管理監督システム基準書 QMS省令第7条
  • 品質管理監督文書の管理 QMS省令第8条,第67条
    ・ 文書管理規定
  • 品質管理監督記録の管理 QMS省令第9条,第68条
    ・ 品質記録管理規定
  •  適切な人員の配置等
    管理監督者 QMS省令第2条第10項
    管理責任者QMS省令第16条
    総括製造販売責任者 医薬品医療機器法施行規則第114条の49
    国内質業務運営責任者 QMS省令第72条第1項
    ・ 組織図
    ・ スキルマップ・技能教育記録
    ・ 総括及び品責の業務に関する手順

 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について (PDFファイル)(171KB) (令和3年3月26日 薬生監麻発0326第8号)

GVP省令

 「医薬品,医薬部外品,化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第135号)を「GVP省令」といいます。これは,製造販売業者が実施すべき安全管理の基準を定めたもので,これに適合しない場合には製造販売業許可の取得,維持はできないこととなります。

GVP省令の概要
  第一種 第二種 第三種
安全管理統括部門の設置    
安全管理責任者の設置
支店,営業所等への安全管理実施責任者の設置    

次の手順を規定した手順書の作成

安全管理情報の収集
安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
安全確保措置の実施
安全管理責任者からの総括製造販売責任者への報告
安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告    
自己点検  
教育訓練  
製造販売後安全管理の業務記録の保存

高度管理医療機器(クラス3,4)の製造販売にかかる業務の責任者との相互連携

 
製造販売後安全管理に関する業務者の責務及び管理体制の文書化  
安全確保業務の文書化  

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3.許可申請

 申請に先立ち,業者コード登録が必要です。厚生労働省へ業者コード登録票を提出(e-Gov電子申請サービス又はFax)し,コード番号の付番を受けてください。
 業者コード登録について

 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので,御協力をお願いします。
 令和3年8月1日からの医薬品医療機器法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

電子申請ソフトのダウンロード https://web.fd-shinsei.go.jp/(厚生労働省ホームページ)

 ダウンロードの手順 (PDFファイル)(223KB)

 

手数料

第一種: 150,000円(現金)
第二種: 131,800円(現金)
第三種: 95,200円(現金)

 

提出書類

製造販売業許可申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部
電子申請ソフトで提出用出力したFD (又はCD-R/Rw)
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

 

添付書類

ア 登記事項証明書(申請者が法人の場合のみ)
 ・ 申請日より6か月以内に作成されたもの
 ・ 事業目的の欄に「医療機器の製造販売を行いうる旨」を明記。

イ 申請者(法人の場合は,薬事に関する業務に責任を有する役員)の精神の機能の障害に関する医師の診断書
 申請者が精神の機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知,判断及び意思疎通を適切に行うことができない恐れがある者である場合のみ添付
 ・ 申請日より3か月以内に作成されたもの
[様式例] 診断書 (Wordファイル)(15KB)

ウ 他の製造販売業の許可を受けている場合は、当該製造販売業の許可証の写し

エ 薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図(申請者が法人の場合のみ)
(記載例) 薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図 (PDFファイル)(47KB)

オ 総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
[様式例] 使用関係証明書 (Wordファイル)(19KB)
(記載例) 使用関係証明書 (PDFファイル)(76KB)

カ 総括製造販売責任者の資格を証する書類
 ・ 卒業証書で証明する場合は原本と写しを持参してください。(原本は照合後に返却)
 ・ 卒業証明書の場合は原本を提出してください。
 [様式例] 従事年数証明書 (Wordファイル)(27KB)

キ 製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制に関する書類

ク 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
(キ及びクの書類はQMS/GVP組織図としてまとめて作成いただいても構いません。なお,国内品質業務運営責任者及び安全管理責任者の実務経験等について確認することがあります。)
(記載例) QMS及びGVPの組織図 (Wordファイル)(148KB)

ケ 事業所の概要
 ・ 事業所の付近略図,事業所の敷地内の建物配置図
 ・ 出荷判定が終了したものを保管する場合は保管場所を明記した平面図

コ 業者コード登録票の写し(登録済みのもの)

 

備考

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。
 [様式] 医療機器製造販売業許可申請書 (Wordファイル)(28KB)
 (記載例) 医療機器製造販売業許可申請書 (PDFファイル)(71KB)

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4.許可更新申請

 医療機器製造販売業は5年ごとに許可更新申請手続きが必要です。有効期限が切れる2か月前までに申請してください。
更新申請に必要な手続きは,次のとおりです。

 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので,御協力をお願いします。
 令和3年8月1日からの医薬品医療機器法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

※令和3年8月1日以降,一度も変更届を提出していない場合,薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名と欠格事項該当性を記載した変更届も提出する必要があります。詳細は 5.申請事項の変更へ。

 

手数料

第一種: 138,000円(現金)
第二種: 115,000円(現金)
第三種: 70,100円(現金)

 

提出書類

製造販売業許可更新申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部
電子申請ソフトで提出用出力したFD (又はCD-R/Rw)
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

 

添付書類

医療機器製造販売業許可証の原本
申請者(法人の場合は,薬事に関する業務に責任を有する役員)の精神の機能の障害に関する医師の診断書
申請者が精神の機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知,判断及び意思疎通を適切に行うことができない恐れがある者である場合のみ添付

 

 

備考

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。
 [様式] 医療機器製造販売業許可更新申請書 (Wordファイル)(27KB)
 (記載例) 医療機器製造販売業許可更新申請書 (PDFファイル)(71KB)

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5. 申請事項の変更

 申請事項を変更したときは,変更した日から30日以内に申請する必要があります。(遅延した場合は,遅延理由書(様式自由)を添付してください。)

1. 製造販売業者の氏名及び住所(法人格の変更を伴わない場合)
2. 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
3. その薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名(製造販売業者が法人である場合)
4. 医療機器総括製造販売責任者の氏名及び住所
5. 当該製造販売業者が,他の種類の製造販売業の許可を受け,又は当該許可に係る事業を廃止したときは,当該許可の種類及び許可番号

※1.と2.の変更の場合,業者コード変更登録票の提出が必要です。 業者コード登録について

 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので,御協力をお願いします。
 令和3年8月1日からの医薬品医療機器法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

※令和3年8月1日より前に,業許可を取得している場合,令和3年8月1日以降,初めて変更届を提出する際には,薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名と欠格事項該当性を記載する必要があります

許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A) (PDFファイル)(348KB) (令和3年8月17日 事務連絡)

 

提出書類

変更届書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部
電子申請ソフトで提出用出力したFD (又はCD-R/Rw)
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

 

添付書類

1. 製造販売業者の氏名及び住所の変更
製造販売業者の戸籍謄本等(製造販売業者が法人であるときは,登記事項証明書)

2. 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地の変更
特段,添付書類の提出は必要ありません。
別途,許可証書換え交付申請を行うことができます。

3. 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名の変更
(1)精神の機能の障害に関する医師の診断書
 新たに役員となった者が精神の機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知,判断及び意思疎通を適切に行うことができない恐れがある者である場合のみ,当該役員に係る診断書を添付
 ・ 申請日より3か月以内に作成されたもの
(2)薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図
(3)登記事項証明書(変更がある場合)

4. 医療機器総括製造販売責任者の氏名及び住所の変更
(1)新たに医療機器総括製造販売責任者となった者の雇用契約書の写しその他使用関係を証する書類
(2)新たに医療機器総括製造販売責任者となった者の資格を証する書類
(卒業証書で証明する場合は原本と写しを持参してください(原本は照合後に返却)。卒業証明書の場合は原本を提出してください。必要な場合は,従事年数証明書も提出してください。)

5. 該製造販売業者が,他の種類の製造販売業の許可を受け,又は当該許可に係る事業を廃止したときは,当該許可の種類及び許可番号
他の製造販売業の許可の種類や許可番号が分かる書類(許可証等)の写し
廃止したときは,特段,添付書類の提出の必要はありません。

 

備考

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。
 [様式] 変更届書 (Wordファイル)(20KB)

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6.許可証の書換え交付

 許可証の記載事項に変更を生じた場合に申請することができます。
 書換え交付申請を行う場合は変更届の提出も必要となります。

 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので,御協力をお願いします。
 令和3年8月1日からの医薬品医療機器法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

 

手数料

2,000円(現金) (1許可につき1申請)
※市町が行う住居表示の変更に伴う申請の場合に限り手数料は必要ありません。

 

提出書類

許可証書換え交付申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部
電子申請ソフトで提出用出力したFD (又はCD-R/Rw)
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

 

添付書類

 医療機器製造販売業許可証の原本

 

備考

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。
 [様式] 許可証書換え交付申請書 (Wordファイル)(33KB)

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7.許可証の再交付

 許可証を紛失,棄損した場合に必要な申請です。 

 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので,御協力をお願いします。
 令和3年8月1日からの医薬品医療機器法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

 

手数料

2,900円(現金)

 

提出書類

再交付申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部
電子申請ソフトで提出用出力したFD (又はCD-R/Rw)
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

 

添付書類

 棄損した場合は,医療機器製造販売業許可証の原本

 

備考

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。
 [様式] 許可証再交付申請書 (Wordファイル)(32KB)

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8.廃止・休止・再開

 廃止・休止・再開した場合に必要な届出です。事由が発生した日から30日以内に届け出てください。(遅延した場合は,遅延理由書(様式自由)を添付してください。)

 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので,御協力をお願いします。
 令和3年8月1日からの医薬品医療機器法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

 

提出書類

廃止・休止・再開届書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部
電子申請ソフトで提出用出力したFD (又はCD-R/Rw)
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

 

添付書類

 廃止したとき
 医療機器製造販売業許可証の原本

 

備考

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。
 [様式] 休止廃止再開届書 (Wordファイル)(30KB)

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9.承認・認証・届出

 製造販売業者は,製造販売業許可の取得に加え,製造販売する医療機器の品目(機種)毎に承認又は認証を取得しなければ,医療機器を市場に流通させることはできません。承認(認証)とは,品目(機種)毎に,製造販売しようとする機器の概要,動作原理,構成,電気的定格,形状,構造,寸法等の図面(電気配線図,ブロック図を含む。)各部位の機能及び動作,部品の規格,性能,使用目的,効能効果,安全装置,操作(使用)方法,製造方法,製品規格,規格試験方法,製造所等を詳細に定め,独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)(認証の場合は登録認証機関)に申請し,審査を受けて,適切であれば与えられるものです。

また,製造販売業者は,上記の承認(認証)を要しない医療機器については品目ごとにPMDAに届け出る必要があります。 

医療機器のクラスと承認・認証・届出の実施機関
医療機器 承認・認証の別 実施機関

クラスIII,IV(高度管理医療機器)

クラスII(管理医療機器)のうち,下記に該当しないもの
承認 PMDA

クラスIII(高度管理医療機器)及び

クラスII(管理医療機器)のうち,認証基準が策定されているもの
認証 登録認証機関
クラスI(一般医療機器) 届出 PMDA

 

【承認・届出に関するお問い合わせ先】

 

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA) 審査業務部業務第2課

〒103-0013 東京都千代田区霞ヶ関3-3-2 新霞ヶ関ビル

電話:03-3506-9509

ホームページ:https://www.pmda.go.jp/

 

【認証に関するお問い合わせ先】

 

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/touroku/index.html(厚生労働省ホームページ「登録認証機関制度について」)

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医療機器製造業について

 

1.登録について

 製造とは,実際に器具,機械等を用いて製造すること(製品への表示作業,包装作業,出荷前の製品の保管などを含む)をいいます。製造販売業者が自ら製造業の登録を取得して製造する場合もあれば,製造販売業者が他の製造業登録業者に製造を委託する場合もあります。輸入品の最終製品の保管行為も製造に含まれます。また,製造業の登録だけでは,市販することはできません。

また,製造業の登録を受ける必要のある製造工程は,法施行規則第114条の8に規定された範囲となります。

なお,特定生物由来医療機器等を製造する場合は,別にお問い合わせください。

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2.登録要件

 製造業の登録を取得するには,人的要件と構造設備的要件を満たすと同時に,申請者(法人であるときは,薬事に関する業務に責任を有する役員)が以下の欠格事項に該当しないことが条件となります。

医薬品医療機器法第5条3号

 イ 申請者が法第75条第1項(許可の取消し等)の規定により取り消され,取り消しの日から3年を経過していない者

 ロ 申請者が法第75条の2第1項(登録の取消し等)の規定により取り消され,取り消しの日から3年を経過していない者

 ハ 禁錮以上の刑に処せられ,その執行を終わり,又は執行を受けることがなくなった後,3年を経過していない者

 ニ イ~ハに該当する者を除くほか,この法律,麻薬及び向精神薬取締法,毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し,その違反行為があった日から2年を経過していない者

 ホ 麻薬,大麻,あへん又は覚醒剤の中毒者

 ヘ 心身の障害により製造業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者

 ト 製造業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

 

人的要件

 製造業者は,医療機器の製造を実地に管理させるために,製造所毎に責任技術者を配置しなければなりません。責任技術者となる要件は,実際に製造する医療機器のクラス分類及び製造工程等の製造所の分類により異なります。

責任技術者の資格要件
製造所の分類 要件

高度管理医療機器(クラスIII,IV)・管理医療機器(クラスII)を製造する製造所

医薬品医療機器法施行規則第114条の52第1項

  1. 大学等で,物理学,化学,生物学,工学,情報学,金属学,電気学,機械学,薬学,医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
  2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で,物理学,化学,生物学,工学,情報学,金属学,電気学,機械学,薬学,医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後,医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
  3. 医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後,別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
  4. 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
一般医療機器(クラスI)のみを製造する製造所

医薬品医療機器法施行規則第114条の52第2項

  1. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で,物理学,化学,生物学,工学,情報学,金属学,電気学,機械学,薬学,医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
  2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で,物理学,化学,生物学,工学,情報学,金属学,電気学,機械学,薬学,医学又は歯学に関する科目を修得した後,医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
  3. 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
製造工程のうち設計のみを行う製造所

医薬品医療機器法施行規則第114条の52第3項 

製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者

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3.登録申請

 申請に先立ち,業者コード登録が必要です。厚生労働省へ業者コード登録票を提出(e-Gov電子申請サービス又はFax)し,コード番号の付番を受けてください。
 業者コード登録について

 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので,御協力をお願いします。
 令和3年8月1日からの医薬品医療機器法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。 厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

電子申請ソフトのダウンロード https://web.fd-shinsei.go.jp/(厚生労働省ホームページ)

 ダウンロードの手順 (PDFファイル)(286KB)

 

手数料


 38,100円(現金)

 

提出書類

製造業登録申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部
電子申請ソフトで提出用出力したFD (又はCD-R/Rw)
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

 

添付書類

ア 登記事項証明書(申請者が法人の場合のみ)
 ・ 申請日より6か月以内に作成されたもの
 ・ 事業目的の欄に「医療機器の製造を行いうる旨」を明記。

イ 申請者以外の者がその医療機器責任技術者であるときは,雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
 [様式例] 使用関係証明書 (Wordファイル)(19KB)
 (記載例) 使用関係証明書 (PDFファイル)(76KB)

ウ 責任技術者の資格を証する書類
 ・ 卒業証書で証明する場合は原本と写しを持参してください。(原本は照合後に返却)
 ・ 卒業証明書の場合は原本を提出してください。
 [様式例]  従事年数証明書 (Wordファイル)(27KB)

エ 登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面(事業所の付近略図,事業所敷地内の建物配置図,製造所の平面図及び作業場所の明記)

オ 他の製造業の許可又は登録を受けている場合は、当該製造業の許可証又は登録証の写し

カ 薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図(申請者が法人の場合のみ)
(記載例) 薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図 (PDFファイル)(47KB)

キ 業者コード登録票の写し(登録済みのもの)

 

備考

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。
 [様式] 医療機器製造業登録申請書 (Wordファイル)(33KB)
 (記載例) 医療機器製造業登録申請書 (PDFファイル)(82KB)

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4.登録更新申請

医療機器販売業は5年ごとに登録更新申請手続きが必要です。有効期限が切れる2か月前までに申請してください。
更新申請に必要な手続きは,次のとおりです。

 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので,御協力をお願いします。
 令和3年8月1日からの医薬品医療機器法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。 厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

※令和3年8月1日以降,一度も変更届を提出していない場合,薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名と欠格事項該当性を記載した変更届も提出する必要があります。詳細は 5.申請事項の変更へ。

 

手数料

28,500円(現金)

 

提出書類

製造業登録更新申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部
電子申請ソフトで提出用出力したFD (又はCD-R/Rw)
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

 

添付書類

 医療機器製造業登録証の原本

 

備考

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。
 [様式] 医療機器製造業登録更新申請書 (Wordファイル)(33KB)
 (記載例) 医療機器製造業登録更新申請書 (PDFファイル)(83KB)

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5.申請事項の変更

 申請事項を変更したときは,変更した日から30日以内に申請する必要があります。(遅延した場合は,遅延理由書(様式自由)を添付してください。)

1. 製造業者の氏名(名称)又は住所 (人格の変更を伴わない場合)
2. 医療機器責任技術者の氏名又は住所
3. 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名(製造業者が法人である場合)
4. 製造所の名称(例:○○広島工場→○○広島第1工場)
5. 当該製造業者が他の製造業の許可,認定若しくは登録を受け,又はその製造所を廃止したときは,当該許可の区分及び許可番号,当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号

※1と4の変更の場合,業者コード変更登録票の提出が必要です。業者コード登録について
※構造設備の主要部分を変更しても,変更届出は必要ありません(登録要件ではないため)。

 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので,御協力をお願いします。
 令和3年8月1日からの医薬品医療機器法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。 厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

※令和3年8月1日より前に,業許可を取得している場合,令和3年8月1日以降,登録更新申請または初めて変更届を提出する際には,薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名と欠格事項該当性を記載する必要があります

許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A) (PDFファイル)(348KB) (令和3年8月17日 事務連絡)

 

提出書類

変更届書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部
電子申請ソフトで提出用出力したFD (又はCD-R/Rw)
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

 

添付書類

 1. 製造業者の氏名(名称)又は住所の変更
 (1) 登記事項証明書

 2. 医療機器責任技術者の変更
 (1) 使用関係を証する書類(住所のみ変更する場合も必要です。)
 (2) 医療機器責任技術者の資格を証する書類
 卒業証書で証明する場合は原本と写しを持参してください(原本は照合後に返却)。卒業証明書の場合は原本を提出してください。必要な場合は,従事年数証明書も提出してください。)

 3. 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名の変更
 (1)薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図
 (2)登記事項証明書(変更がある場合)

 4. 製造所の名称
 特段,添付書類の提出は必要ありません。

 5. 当該製造業者が他の製造業の許可,認定若しくは登録を受け,又はその製造所を廃止したときは,当該許可の区分及び許可番号,当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号
 (1)他の製造業の許可の種類や許可番号が分かる書類(許可証等)の写し
 廃止したときは,特段,添付書類の提出は必要はありません。 

備考

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。
 [様式] 変更届書 (Wordファイル)(20KB)


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6.登録証の書換え交付

登録証の記載事項に変更を生じた場合に申請することができます。
 書換え交付申請を行う場合は変更届の提出も必要となります。

 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので,御協力をお願いします。
 令和3年8月1日からの医薬品医療機器法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。 厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

 

手数料

2,000円(現金) (1許可(登録)につき1申請)
※市町が行う住居表示の変更に伴う申請の場合に限り手数料は必要ありません。

 

提出書類

登録証書換え交付申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部
電子申請ソフトで提出用出力したFD (又はCD-R/Rw)
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

 

添付書類

 医療機器製造業登録証の原本

 

備考

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。
 [様式] 登録証書換え交付申請書 (Wordファイル)(33KB)

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7.登録証の再交付

登録証を紛失,棄損した場合に必要な申請です。 

 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので,御協力をお願いします。
 令和3年8月1日からの医薬品医療機器法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。 厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

 

手数料

2,900円(現金)

 

提出書類

再交付申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部
電子申請ソフトで提出用出力したFD (又はCD-R/Rw)
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

 

添付書類

 棄損した場合は,医療機器製造業登録証の原本

 

備考

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。
 [様式] 登録証再交付申請書 (Wordファイル)(32KB)

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8.廃止・休止・再開

 廃止・休止・再開した場合に必要な届出です。事由が発生した日から30日以内に届け出てください。(遅延した場合は,遅延理由書(様式自由)を添付してください。)

 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので,御協力をお願いします。
 令和3年8月1日からの医薬品医療機器法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。 厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

 

提出書類

廃止・休止・再開届書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部
電子申請ソフトで提出用出力したFD (又はCD-R/Rw)
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

 

添付書類

 廃止したとき
 医療機器製造業登録証の原本

 

備考

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。
 [様式] 休止廃止再開届書 (Wordファイル)(30KB)

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