新型コロナワクチンの異物混入への対応

こちらのページの情報は、令和６年３月31日までの特例臨時接種における情報です。

令和3年8月26日，厚生労働省からモデルナ社製ワクチンの新型コロナウイルスワクチンの特定のロットについて，未使用のバイアル内に異物の混入があり，そのロットのワクチン使用を見合わせ，自主回収が行われています。本県の状況をお知らせします。

異物の原因と対応について

異物の原因

令和３年９月１日，モデルナ社による調査の結果，一部のロット（ロット番号3004667）に混入していた異物は，製造機器の組立て時の不具合により混入したステンレスの破片であったことが分かりました。このステンレスは心臓のペースメーカーやインプラントなどの医療機器にも使用されているもので，仮に体内に入ったとしても，アレルギーの誘因となる可能性は低いとされています。
また，このステンレスが仮にワクチン薬液内に混入したとしても，溶け出す等の恐れは少なく，ワクチン自体の有効性・安全性への影響はありません。

対応状況

当該ロットの他，同じ時期に同じ設備で製造されたワクチン（計３ロット）については，すでに使用を見合わせており、企業により自主回収されます。

使用の見合わせ・回収の対象ロット番号

販売名 ： COVID-19 ワクチンモデルナ筋注

対象ロット ：
　Lot 3004667(約5万7千本)
　Lot 3004734(約5万2千本)
　Lot 3004956(約5万4千本)
　※本数は全国の出荷本数

広島県の納入及び使用状況

大規模接種会場

　対象ロットの納入実績なし

職域接種

　企業等数 ： 9件※企業等名は非公表（各企業等には個別に連絡済み）
　納入量（回数） ： 1,780本(17,800回)
　使用実績 ： 13,330回（使用実績は概ねの件数）

※現時点では異物混入に起因する健康被害の報告はなし

現在の接種対応状況

県内に納入された対象ロットの製品は使用を取りやめ，回収が行われています。接種会場では，ワクチンに異物等異常がないかを目視で確認したうえで使用しています。

• 「新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について」におけるバイアル内に異物が混入していた事例に関する記載について【事務連絡】
• 新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について【事務連絡】

県民の皆様へ

• ご心配な方は，接種済証のロット番号で接種したワクチンを確認することができます。
• 対象ロットのワクチンを接種した後に，普段と変わったことがあった場合には，医師に相談してください。

「新型コロナウイルスワクチンに関するお問合せ先」をご覧ください。​