日付
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区分
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文書番号
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タ イ ト ル
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平成27年12月28日 |
機・ 体診
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事務連絡 |
使用成績評価に係る質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(157KB) |
平成27年12月28日 |
機・ 体診
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事務連絡 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部訂正について (PDFファイル)(25KB) |
平成27年12月28日 |
機・ 体診
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薬生機発1228第1号 |
医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について (PDFファイル)(177KB) |
平成27年12月25日 |
部 |
事務連絡 |
「染毛剤製造販売承認基準について」の一部訂正について (PDFファイル)(23KB) |
平成27年12月25日 |
部 |
事務連絡 |
医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて (PDFファイル)(1.61MB) |
平成27年12月25日 |
医 |
薬生審査発1225第10号 |
「抗菌薬のPK/PDガイドライン」について (PDFファイル)(717KB) |
平成27年12月25日 |
医 |
薬生審査発1225第6号 |
生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて (PDFファイル)(657KB) |
平成27年12月25日 |
医・部 |
薬生審査発1225第1号 |
日本薬局方外生薬規格2015について (PDFファイル)(1.91MB) |
平成27年12月24日 |
機 |
薬生発1224第4号 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その5) (PDFファイル)(357KB) |
平成27年12月24日 |
機 |
薬生機発1224第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その5) (PDFファイル)(90KB) |
平成27年12月22日 |
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(33KB) |
平成27年12月21日 |
機 |
事務連絡
|
医療機器プログラム等の不具合等報告に関する留意点について (PDFファイル)(58KB) |
平成27年12月21日 |
医 |
事務連絡 |
「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」のQ&Aの廃止について (PDFファイル)(25KB) |
平成27年12月21日 |
共通 |
事務連絡 |
年末年始における医薬品,医療機器,治験薬及び治験機器等の副作用,不具合等の報告等について (PDFファイル)(79KB) |
平成27年12月21日 |
医 |
医政経発1221第6号 |
後発医薬品の必要な規格を揃えること等について (PDFファイル)(412KB) |
平成27年12月18日 |
医 |
薬生審査発1218第1号 |
希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて (PDFファイル)(39KB) |
平成27年12月18日 |
医 |
事務連絡 |
子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について (PDFファイル)(172KB) |
平成27年12月17日 |
医 |
薬生審査発1217第1号 |
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(448KB) |
平成27年12月14日 |
医 |
事務連絡 |
「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について (PDFファイル)(137KB) |
平成27年12月18日 |
機 |
薬生機発1218第1号 |
コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(122KB) |
平成27年12月15日 |
医 |
事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(207KB) |
平成27年12月15日 |
医 |
薬生審査発1215第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(207KB) |
平成27年12月14日 |
医 |
事務連絡 |
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について (PDFファイル)(285KB) |
平成27年12月14日 |
医 |
薬生発1214第2号 |
「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正について (PDFファイル)(151KB) |
平成27年12月11日 |
医 |
薬生監麻発1211第5号 |
医療用医薬品の広告作成・審査のための体制構築等について (PDFファイル)(60KB) |
平成27年12月11日 |
医 |
薬生審査発1211第4号 |
リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等について (PDFファイル)(60KB) |
平成27年12月11日 |
医 |
薬生審査発1211第1号
薬生監麻発1211第1号
|
リゾチーム塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について (PDFファイル)(36KB) |
平成27年12月10日 |
医 |
医政経発1210第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(499KB) |
平成27年12月10日 |
医 |
医政経発1210第8号 |
平成27年12月10日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について (PDFファイル)(267KB) |
平成27年12月8日 |
医 |
薬生審査発1208第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(231KB) |
平成27年11月30日 |
共通 |
事務連絡 |
輸入届書及びNACCSシステムによる医薬品等輸入届出について (PDFファイル)(37KB) |
平成27年11月30日 |
共通 |
事務連絡 |
医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について
※平成28年11月17日付け事務連絡により廃止
|
平成27年11月30日 |
共通 |
事務連絡 |
医薬品等輸出入手続オンラインシステム(NACCSシステム)質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(233KB) |
平成27年11月30日 |
共通 |
薬生発1130第3号 |
医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について (PDFファイル)(1.51MB) |
平成27年11月27日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品GMP査察情報の通報に係るPIC/S手順書の施行について (PDFファイル)(209KB) |
平成27年11月27日 |
医 |
医政経発1127第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(67KB) |
平成27年11月27日 |
医 |
薬生審査発1127第1号
薬生安発1127第1号
|
「サリドマイド製剤,レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)」の訂正について (PDFファイル)(143KB) |
平成27年11月26日 |
医 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(63KB) |
平成27年11月25日 |
機 |
薬生発1125第6号 |
「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について (PDFファイル)(152KB) |
平成27年11月25日 |
機 |
薬生監麻発1125第3号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(49KB) |
平成27年11月25日 |
医 |
医政経発1125第2号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(47KB) |
平成27年11月24日 |
医 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(97KB) |
平成27年11月24日 |
機 |
薬生機発1124第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その4) (PDFファイル)(124KB) |
平成27年11月24日 |
医
|
医政経発1124第1号 |
医療用医薬品の流通改善について (PDFファイル)(521KB) |
平成27年11月20日 |
医 |
健感発1120第5号
薬生安発1120第1号
|
インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に関する研究に対する協力について(依頼) (PDFファイル)(426KB) |
平成27年11月20日 |
医 |
薬生安発1120第4号 |
ワクチン接種と乳幼児の突然死に関する疫学調査事業に対する協力について(依頼) (PDFファイル)(295KB) |
平成27年11月20日 |
機 |
(PMDA)薬機発第1120059号
|
特区医療機器薬事戦略相談実施要網について (PDFファイル)(252KB) |
平成27年11月20日 |
機 |
(PMDA)薬生発1120第3号 |
特区医療機器薬事戦略相談の実施について (PDFファイル)(275KB) |
平成27年11月20日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(21KB) |
平成27年11月19日 |
部 |
事務連絡 |
生理処理用品材料規格の英訳について (PDFファイル)(4.08MB) |
平成27年11月19日 |
部 |
事務連絡 |
生理処理用品製造販売承認基準の英訳について (PDFファイル)(695KB) |
平成27年11月19日 |
医 |
薬生審査発1119第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(20KB) |
平成27年11月18日 |
医 |
薬生安発1118第6号 |
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について (PDFファイル)(123KB)
外部リンク;(平成27年度 今冬のインフルエンザ総合対策について)
外部リンク;(平成27年度 インフルエンザQ&A)
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平成27年11月18日 |
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(22KB) |
平成27年11月18日 |
機 |
薬生発1118第1号 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その4) (PDFファイル)(478KB) |
平成27年11月16日 |
部・化 |
薬生審査発1116第3号 |
「眼刺激性試験代替法としてのニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験法(ICE)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について (PDFファイル)(447KB) |
平成27年11月13日 |
機
|
薬生発1113第1号 |
「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について (PDFファイル)(90KB) |
平成27年11月12日 |
医 |
薬生審査発1112第1号 |
日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等について (PDFファイル)(105KB) |
平成27年11月12日 |
医 |
事務連絡 |
日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について(その1) (PDFファイル)(162KB) |
平成27年11月11日 |
部 |
事務連絡 |
染毛剤製造販売承認基準の英訳について (PDFファイル)(280KB) |
平成27年11月11日 |
部 |
事務連絡 |
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について (PDFファイル)(688KB) |
平成27年11月10日 |
医 |
薬生審査発1110第3号 |
潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて (PDFファイル)(1.31MB) |
平成27年11月6日 |
医 |
薬生審査発1106第3号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(25KB) |
平成27年11月6日 |
医 |
事務連絡 |
「子宮頸がん等ワクチン接種緊急促進事業」に基づく接種に係る副「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(63KB)作用被害救済給付の請求について (PDFファイル)(104KB) |
平成27年11月4日 |
医 |
薬生審査発1104第1号
薬生安発1104第1号
|
サリドマイド製剤,レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)
※ 平成27年11月27日付け通知で廃止(一部訂正有)
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平成27年10月30日 |
医 |
薬生安発1030第1号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について (PDFファイル)(40KB) |
平成27年10月29日 |
医 |
薬生審査発1029第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(24KB) |
平成27年10月27日 |
医 |
事務連絡 |
副作用等報告における原因分析報告書全文版の開示の取扱いについて (PDFファイル)(116KB) |
平成27年10月27日 |
医 |
薬生審査発1027第3号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(42KB) |
平成27年10月27日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について (PDFファイル)(61KB) |
平成27年10月23日 |
部 |
薬生安発1023第1号 |
染毛剤,脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について(製造販売業者への注意喚起及び周知徹底依頼) (PDFファイル)(72KB) |
平成27年10月20日 |
医 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(125KB) |
平成27年10月19日 |
医 |
薬生安発1019第1号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について (PDFファイル)(40KB) |
平成27年10月13日 |
医 |
薬生安発1013第1号 |
添加剤としてベンジンアルコールを含有する注射剤に係る添付文書の改訂について (PDFファイル)(46KB) |
平成27年10月9日 |
機 |
薬生副発1009第1号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(協力依頼) (PDFファイル)(37KB) |
平成27年10月9日 |
機 |
薬生機発1009第1号
|
新医療機器等の再審査結果 平成27年度(その3)について (PDFファイル)(38KB) |
平成27年10月9日 |
機 |
薬生発1009第1号
|
「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について (PDFファイル)(154KB) |
平成27年10月8日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について (PDFファイル)(723KB) |
平成27年10月5日 |
共通 |
(PMDA)薬機規発第1005001号 |
第十七改正日本薬局方原案作成要領(一部改正 その2)について (PDFファイル)(3.83MB)
第十七改正日本薬局方原案作成要領(一部改正 その2)誤記修正について (PDFファイル)(101KB)
|
平成27年10月5日 |
医 |
薬生審査発1005第1号
|
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(91KB) |
平成27年10月1日 |
医 |
事務連絡 |
「要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(45KB) |
平成27年9月30日 |
機 |
薬食発0930第6号 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて (PDFファイル)(240KB) |
平成27年9月30日 |
機 |
薬食発0930第2号 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3) (PDFファイル)(155KB) |
平成27年9月30日 |
機 |
薬食機参発0930第1号
|
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その3) (PDFファイル)(103KB) |
平成27年9月30日 |
機 |
事務連絡 |
医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて(その2) (PDFファイル)(282KB) |
平成27年9月30日 |
医 |
薬食審査発0930第4号
|
医薬品の元素不純物ガイドラインについて (PDFファイル)(3.24MB) |
平成27年9月30日 |
医 |
薬食審査発0930第1号
|
「小児悪性腫瘍における抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイダンス」について (PDFファイル)(510KB) |
平成27年9月30日 |
医 |
医政経発0930第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(18KB) |
平成27年9月29日 |
医 |
事務連絡 |
かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について (PDFファイル)(2.44MB) |
平成27年9月28日 |
医 |
薬食審査発0928第5号
|
舌下投与用ダニ抽出エキス製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(95KB) |
平成27年9月28日 |
医 |
薬食審査発0928第1号
|
バンデタニブ製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(464KB) |
平成27年9月28日 |
医 |
事務連絡 |
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて (PDFファイル)(1.6MB) |
平成27年9月25日 |
機 |
薬食機参発0925第4号
|
コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(114KB) |
平成27年9月25日 |
機・ 再生 |
薬食機参発0925第1号
|
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について (PDFファイル)(919KB) |
平成27年9月25日 |
部 |
薬食審査発0925第1号
|
パーマネント・ウェーブ用剤の新規申請に係る分離申請の取扱いについて (PDFファイル)(652KB) |
平成27年9月25日 |
医 |
薬食安発0925第1号 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について (PDFファイル)(725KB) |
平成27年9月25日 |
医 |
薬食監麻発0925第1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDFファイル)(66KB) |
平成27年9月18日 |
医 |
薬食機参発0918第7号
薬食安発0918第4号
|
テムセルHS注の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(122KB) |
平成27年9月18日 |
機 |
薬食監麻発0918第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(57KB) |
平成27年9月18日 |
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(25KB) |
平成27年9月18日 |
再生 |
事務連絡 |
承認された再生医療等製品について (PDFファイル)(26KB) |
平成27年9月18日 |
機 |
薬食発0918第5号
|
「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について (PDFファイル)(152KB) |
平成27年9月17日 |
医 |
薬食審査発0917第1号
|
「新医薬品等の再審査結果 平成27年度(その2)について (PDFファイル)(50KB) |
平成27年9月15日 |
共通 |
(PMDA)薬機発第0915005号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,照明確認調査等の実施要網等について」の一部改正について (PDFファイル)(5.66MB) |
平成27年9月15日 |
共通 |
(PMDA)薬機発第0915006号 |
薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について (PDFファイル)(1.78MB) |
平成27年9月15日 |
医 |
事務連絡
|
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(226KB) |
平成27年9月14日 |
医 |
薬食審査発0914第1号
|
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(25KB) |
平成27年9月14日 |
共通 |
(PMDA)薬機発第0914028号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について (PDFファイル)(865KB) |
平成27年9月14日 |
共通 |
(PMDA)薬機発第0914003号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について (PDFファイル)(7.35MB) |
平成27年9月7日 |
医 |
事務連絡 |
医療用医薬品に係るCTD作成の手引き及びモックアップ(記載例)について (PDFファイル)(3.12MB) |
平成27年9月9日 |
部 |
事務連絡 |
浴用剤製造販売承認基準の英訳について (PDFファイル)(89KB) |
平成27年9月3日 |
機 |
事務連絡 |
総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成27年8月改訂版)の送付について (PDFファイル)(729KB) |
平成27年9月1日 |
医 機 |
薬食監麻発0901第5号 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その3) (PDFファイル)(333KB) |
平成27年9月1日 |
医 機 |
薬食監麻発0901第1号 |
医療機器及び体外診断用薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について (PDFファイル)(139KB) |
平成27年8月31日 |
機 |
事務連絡 |
医療機器の添付文書の記載例について (PDFファイル)(1.68MB) |
平成27年8月31日 |
医 |
医政経発0831第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(35KB) |
平成27年8月28日 |
機 再生
|
薬食機参発0828第1号
|
医療機器及び再生医療等製品の承認審査に係る情報の公表について (PDFファイル)(135KB) |
平成27年8月27日 |
機 |
薬食安発0827第1号
|
単回使用医療機器の取扱い等の再周知について (PDFファイル)(80KB) |
平成27年8月26日 |
再生 |
薬食機参発0826第4号
|
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて (PDFファイル)(570KB) |
平成27年8月26日 |
再生 |
薬食機参発0826第1号
|
再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について (PDFファイル)(502KB) |
平成27年8月26日 |
部 |
事務連絡 |
医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) (PDFファイル)(315KB) |
平成27年8月24日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(31KB) |
平成27年8月20日 |
医 |
薬食審査発0820第1号
|
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(17KB) |
平成27年8月18日 |
部 |
薬食審査発0818第1号
|
医薬部外品添加物リストの見直しに係る調査について (PDFファイル)(44KB)
外部リンク;厚生労働省ウェブサイト(医薬品・医療機器ホームページ) →ページ中段,施策情報の「化粧品・医薬部外品等ホームページ」をクリックして,「医薬部外品添加物に係る使用前例調査」を御参照ください。
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平成27年8月10日 |
機 |
事務連絡 |
カラーコンタクトレンズの適正使用啓発に関する取組みについて (PDFファイル)(81KB) |
平成27年8月7日 |
部 |
事務連絡 |
医薬部外品添加物規格集の一部改正について (PDFファイル)(1.49MB) |
平成27年8月7日 |
医 |
事務連絡 |
第十六改正日本薬局方第二追補で改正された医薬品各条「ステアリン酸」の凝固点の代替法について (PDFファイル)(121KB) |
平成27年8月6日 |
医 |
薬食審査発0806第1号
|
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(195KB) |
平成27年8月4日 |
機 |
薬食機参発0804第1号
薬食安発0804第1号
|
「医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について」の訂正について (PDFファイル)(119KB) |
平成27年7月31日 |
医 |
薬食審査発0731第1号
薬食安発0731第1号
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(87KB) |
平成27年7月31日 |
医 |
薬食審査発0731第7号
薬食安発0731第4号
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ミコフェノール酸 モフェチル製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(1.03MB)
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平成27年7月29日 |
機 |
薬食機参発0729第2号
薬食安発0729第1号
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医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について (PDFファイル)(91KB)
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平成27年7月28日 |
再生 |
薬食監麻発0728第4号
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再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) (PDFファイル)(217KB) |
平成27年7月28日 |
医 |
薬食監麻発0728第1号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について (PDFファイル)(225KB) |
平成27年7月21日 |
機 |
薬食機参発0721第2号
薬食安発0721第2号
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酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(118KB) |
平成27年7月17日 |
機 |
薬食機参発0717第3号 |
新医療機器等の再審査結果 平成27年度(その2)について (PDFファイル)(28KB) |
平成27年7月16日 |
医 |
事務連絡 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(1007KB) |
平成27年7月13日 |
医 |
事務連絡 |
承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(177KB) |
平成27年7月13日 |
医 |
薬食審査発0713第1号
薬食監麻発0713第1号
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承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について (PDFファイル)(36KB) |
平成27年7月10日 |
医 |
事務連絡 |
「非抗不整脈薬におけるQT/Qtc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて (PDFファイル)(743KB) |
平成27年7月8日 |
医 |
事務連絡 |
「Pic/SのGmpガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について (PDFファイル)(25KB)
Annex2 (PDFファイル)(1013KB),Annex14 (PDFファイル)(719KB) ,Annex15 (PDFファイル)(451KB)
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平成27年7月8日 |
機,再生 |
事務連絡 |
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼) (PDFファイル)(61KB) |
平成27年7月7日 |
医 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(170KB) |
平成27年7月3日 |
医 |
薬食審査発0703第9号
薬食安発0703第1号
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ヒドロキシクロロキン製剤の使用にあたっての留意事項について (PDFファイル)(72KB) |
平成27年7月3日 |
医 |
薬食審査発0703第5号 |
コラゲナーゼ(クロストリジウム ヒストリチクム)製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(281KB) |
平成27年7月3日 |
医 |
薬食審査発0703第1号 |
パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(588KB) |
平成27年7月3日 |
医 |
薬食発0703第1号 |
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について (PDFファイル)(76KB) |
平成27年7月3日
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医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(52KB) |
平成27年7月2日 |
医 |
薬食審査発0702第1号
薬食監麻発0702第1号
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Gmp適合性調査申請の取扱いについて (PDFファイル)(379KB) |
平成27年7月1日 |
医 |
薬食審査発0701第3号
薬食安発0701第1号
薬食監麻発0701第1号
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フルニトラゼパム製剤の着色錠の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(53KB) |