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日付
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区分
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文書番号
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タ イ ト ル
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| 令和4年12月28日 |
医 |
薬生監麻発1228第1号 |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(113KB)
別添 令和４年厚生労働省告示第378号等 (PDFファイル)(198KB)
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| 令和4年12月28日 |
医 |
薬生発1228第1号 |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行期日を定める政令等の公布について (PDFファイル)(107KB)
参考 令和4年政令第407号等 (PDFファイル)(643KB)
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| 令和4年12月27日 |
医・機・再生 |
(PMDA)薬機発第1227004号 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について (PDFファイル)(217KB)
参考 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱 (PDFファイル)(1.03MB)
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| 令和4年12月27日 |
共通 |
(PMDA)薬機発第1227003号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言，証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について (PDFファイル)(465KB)
別添 新旧対照表 (PDFファイル)(463KB)
参考 対面助言，証明確認調査等の実施要綱等 (PDFファイル)(1.95MB)
対面助言等の相談資料のゲートウェイシステムを利用した提出方法について (PDFファイル)(419KB)
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令和5年1月23日
令和4年12月27日
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医 |
事務連絡
薬生薬審発1227第3号
薬生安発1227第1号
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「「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について」の一部訂正について (PDFファイル)(86KB)
別紙 訂正後通知 (PDFファイル)(277KB)
「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について (PDFファイル)(302KB)
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| 令和4年12月27日 |
医 |
薬生発1227第3号 |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について (PDFファイル)(234KB) |
| 令和4年12月26日 |
機 |
(PMDA)薬機発第1226043号 |
医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて (PDFファイル)(190KB)
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| 令和4年12月26日 |
共通 |
(PMDA)薬機発第1226041号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて (PDFファイル)(252KB)
別添 申請・届出受付等業務実施要綱 (PDFファイル)(308KB)
オンラインによる申請書・届書の提出について (PDFファイル)(287KB)
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| 令和4年12月23日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(53KB) |
| 令和4年12月23日 |
部 |
薬生薬審発1223第8号 |
「染毛剤添加物リストについて」の一部改正等について (PDFファイル)(101KB)
別添 染毛剤添加物リスト (PDFファイル)(369KB)
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| 令和4年12月23日 |
部 |
薬生薬審発1223第6号 |
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正等について (PDFファイル)(87KB)
別添 医薬部外品添加物リスト (PDFファイル)(704KB)
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| 令和4年12月23日 |
医 |
薬生薬審発1223第5号 |
「臨床試験の一般指針」の改正について (PDFファイル)(144KB)
別添 臨床試験の一般指針 (PDFファイル)(339KB)
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| 令和4年12月23日 |
医 |
薬生薬審発1223第1号 |
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び小細胞肺癌）の一部改正について (PDFファイル)(212KB)
別紙 新旧対照表 (PDFファイル)(208KB)
別添1 最適使用推進ガイドライン デュルバルマブ（遺伝子組換え）～肝細胞癌～ (PDFファイル)(508KB)
別添2 最適使用推進ガイドライン デュルバルマブ（遺伝子組換え）～胆道癌～ (PDFファイル)(294KB)
参考1 最適使用推進ガイドライン デュルバルマブ（遺伝子組換え）～非小細胞肺癌～ (PDFファイル)(622KB)
参考2 最適使用推進ガイドライン デュルバルマブ（遺伝子組換え）～小細胞肺癌～ (PDFファイル)(342KB)
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| 令和4年12月23日 |
医 |
医政地発1223第5号
薬生機審発1223第1号
原規放発第2212231号 |
放射性同位元素等の規制に関する法律における未承認放射性医薬品等の取扱いについて (PDFファイル)(295KB)
参考 令和４年原子力規制委員会告示第５号 (PDFファイル)(1.54MB)
参考 令和４年政令第349号 (PDFファイル)(51KB)
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| 令和4年12月22日 |
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(108KB) |
| 令和4年12月22日 |
医 |
事務連絡 |
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(31KB)
別添 質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(148KB)
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| 令和4年12月21日 |
医 |
薬生薬審発1221第4号 |
新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その８）について (PDFファイル)(50KB) |
| 令和4年12月21日 |
医 |
薬生薬審発1221第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その７）について (PDFファイル)(59KB) |
| 令和4年12月20日 |
再生 |
事務連絡 |
承認された再生医療等製品について (PDFファイル)(107KB) |
| 令和4年12月20日 |
医・再生 |
薬生機審発1220第2号 |
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDFファイル)(39KB)
別紙 新旧対照表 (PDFファイル)(197KB)
別添 最適使用推進ガイドライン (PDFファイル)(621KB)
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| 令和4年12月20日 |
医・再生 |
薬生機審発1220第1号 |
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDFファイル)(39KB)
別紙 新旧対照表 (PDFファイル)(203KB)
別添 最適使用推進ガイドライン (PDFファイル)(481KB)
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| 令和4年12月16日 |
部 |
事務連絡 |
物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その１） (PDFファイル)(30KB)
別添 質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(117KB)
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| 令和4年12月16日 |
体診 |
薬生機審発1216第1号
薬生安発1216第4号
薬生監麻発1216第15号
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新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて (PDFファイル)(137KB) |
| 令和4年12月16日 |
医 |
薬生監麻発1216第5号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDFファイル)(49KB) |
| 令和4年12月16日 |
医 |
薬生安発1216第1号 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について (PDFファイル)(136KB)
別添 新旧対照表，一般用医薬品区分リスト (PDFファイル)(540KB)
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| 令和4年12月16日 |
医 |
薬生薬審発1216第4号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(116KB) |
| 令和4年12月16日 |
医 |
薬生薬審発1216第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(93KB) |
| 令和4年12月15日 |
機 |
薬生監麻発1215第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(127KB) |
| 令和4年12月14日 |
機 |
薬生監麻発1214第1号 |
遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて (PDFファイル)(134KB) |
| 令和4年12月14日 |
機 |
薬生機審発1214第1号 |
一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて (PDFファイル)(142KB) |
| 令和4年12月13日 |
共通 |
薬生薬審発1213第1号
薬生機審発1213第2号
薬生安発1213第1号 |
デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について (PDFファイル)(210KB) |
| 令和4年12月13日 |
機 |
薬生機審発1213第1号 |
中古医療機器の販売等に係る通知等について (PDFファイル)(63KB) |
| 令和4年12月12日 |
医 |
事務連絡 |
要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(18KB)
別添 質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(36KB)
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| 令和4年12月12日 |
医 |
薬生薬審発1212第5号 |
要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて (PDFファイル)(37KB)
別添 要指導医薬品及び一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて基本的な考え方 (PDFファイル)(11KB)
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| 令和4年12月12日 |
医 |
薬生薬審発1212第1号 |
第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて (PDFファイル)(65KB) |
| 令和4年12月12日 |
医 |
薬生発1212第2号 |
第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について (PDFファイル)(128KB) |
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令和4年12月9日
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医 |
薬生薬審発1209第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について (PDFファイル)(105KB) |
| 令和4年12月8日 |
機 |
事務連絡 |
追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(41KB)
別添 質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(145KB)
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| 令和4年12月8日 |
医 |
医政産情企発1208第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(20KB)
別添 薬価基準収載医薬品コード表 (PDFファイル)(95KB)
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| 令和4年12月7日 |
医 |
薬生薬審発1207第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その６）について (PDFファイル)(65KB) |
| 令和4年12月1日 |
共通 |
薬生薬審発1201第1号
薬生機審発1201第1号 |
カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について (PDFファイル)(207KB) |
| 令和4年11月30日 |
医・機・再生 |
医政研発1130第1号
薬生薬審発1130第５号
薬生機審発1130第1号 |
「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について (PDFファイル)(128KB)
別紙 「治験の依頼等に係る統一書式」 (PDFファイル)(2.92MB)
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| 令和4年11月29日 |
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(88KB) |
| 令和4年11月29日 |
医 |
事務連絡 |
「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について (PDFファイル)(156KB) |
| 令和4年11月29日 |
体診 |
薬生機審発1129第1号 |
一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて (PDFファイル)(138KB)(138KB)
別添 ガイドライン (PDFファイル)(261KB) |
| 令和4年11月29日 |
医 |
薬生薬審発1129第1号 |
再審査結果を踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う後発医薬品の対応について (PDFファイル)(139KB) |
| 令和4年11月28日 |
医 |
事務連絡 |
「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について (PDFファイル)(35KB)
別添 新旧対照表等 (PDFファイル)(774KB)
令和4年11月28日改訂版 ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について (PDFファイル)(105KB)
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| 令和4年11月22日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(48KB) |
| 令和4年11月22日 |
医 |
薬生薬審発1122第5号
薬生安発1122第1号
薬生監麻発1122第1号
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緊急承認に係る医薬品に関する特例について (PDFファイル)(119KB) |
| 令和4年11月18日 |
医 |
薬生薬審発1118第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(215KB) |
| 令和4年11月16日 |
医・機 |
薬生薬審発1116第4号
薬生機審発1116第1号
薬生監麻発1116第2号 |
治験計画等の届出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について (PDFファイル)(144KB) |
| 令和4年11月15日 |
医 |
医政産情企発1115第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(54KB) |
| 令和4年11月15日 |
医 |
薬生薬審発1115第13号 |
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について (PDFファイル)(129KB)
別添 最適使用推進ガイドライン エレヌマブ（遺伝子組換え） (PDFファイル)(291KB)
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| 令和4年11月15日 |
医 |
薬生薬審発1115第9号 |
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について (PDFファイル)(141KB)
別添 最適使用推進ガイドライン フレマネズマブ（遺伝子組換え） (PDFファイル)(330KB)
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| 令和4年11月15日 |
医 |
薬生薬審発1115第5号 |
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について (PDFファイル)(129KB)
別添 最適使用推進ガイドライン ガルカネズマブ（遺伝子組換え） (PDFファイル)(257KB)
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| 令和4年11月15日 |
医 |
薬生薬審発1115第1号 |
テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について (PDFファイル)(34KB)
別添 最適使用推進ガイドライン テゼペルマブ（遺伝子組換え）～気管支喘息～ (PDFファイル)(229KB)
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| 令和4年11月14日 |
機 |
薬生機審発1114第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その22） (PDFファイル)(135KB)
別表1,2 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリスト (PDFファイル)(1.29MB)
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令和4年11月16日
令和4年11月11日
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共通 |
事務連絡
薬生薬審発1111第1号
薬生機審発1111第1号
薬生安発1111第1号
薬生監麻発1111第1号
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「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」の訂正について (PDFファイル)(94KB)
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について (PDFファイル)(409KB)
様式1，別添 オンライン提出に係る電子ファイル作成等要領等 (PDFファイル)(2.26MB)
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| 令和4年11月10日 |
機・体診 |
薬生監麻発1110第5号 |
医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの取扱いについて (PDFファイル)(120KB) |
| 令和4年11月9日 |
医 |
事務連絡 |
Ｎ－ニトロソアモキサピンが検出されたアモキサピン製剤の使用による健康影響評価の結果等について (PDFファイル)(147KB) |
| 令和4年11月7日 |
機
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薬生機審発1107第1号 |
「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(40KB)
別紙 新旧対照表 (PDFファイル)(207KB)
別添1～3 Ｑ＆Ａ等 (PDFファイル)(1.78MB)
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| 令和4年11月2日 |
医 |
事務連絡 |
日本薬局方外生薬規格2022の英文版について (PDFファイル)(22KB)
別添 英文版 (PDFファイル)(551KB) |
| 令和4年11月2日 |
機 |
薬生監麻発1102第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(140KB) |
| 令和4年11月2日 |
機 |
薬生発1102第13号 |
血液濃縮器承認基準の改正について（その３） (PDFファイル)(98KB)別添 血液濃縮器承認基準 (PDFファイル)(420KB) |
| 令和4年11月2日 |
機 |
薬生発1102第10号 |
歯科用インプラント承認基準の改正について (PDFファイル)(99KB)
別添 歯科用インプラント承認基準 (PDFファイル)(610KB) |
| 令和4年11月2日 |
機 |
事務連絡 |
血液透析器，血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(45KB)
別添 質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(241KB) |
| 令和4年11月2日 |
機 |
薬生発1102第7号 |
血液透析器，血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その４） (PDFファイル)(101KB)
別添 血液透析器，血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準 (PDFファイル)(497KB)
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| 令和4年11月2日 |
機 |
薬生発1102第4号 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その４） (PDFファイル)(153KB) |
| 令和4年11月2日 |
機 |
薬生発1102第1号 |
「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(260KB) |
| 令和4年10月31日 |
医 |
薬生薬審発1031第10号 |
新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その５）について (PDFファイル)(150KB) |
| 令和4年10月31日 |
医 |
薬生監麻発1031第2号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDFファイル)(35KB) |
| 令和4年10月31日 |
医 |
薬生安発1031第1号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について (PDFファイル)(41KB) |
| 令和4年10月31日 |
機 |
事務連絡 |
医療機器を特定するための符号の容器への表示等について (PDFファイル)(461KB) |
| 令和4年10月31日 |
医 |
薬生薬審発1031第7号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(103KB) |
| 令和4年10月31日 |
医 |
薬生薬審発1031第1号
薬生安発1031第2号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(135KB) |
| 令和4年10月27日 |
部・化 |
薬生薬審発1027第1号 |
医薬部外品・化粧品の光安全性試験評価体系に関するガイダンスについて (PDFファイル)(27KB)
別添 医薬部外品・化粧品の光安全性試験評価体系に関するガイダンス (PDFファイル)(1.44MB) |
| 令和4年10月25日 |
共通 |
事務連絡 |
「医薬品，医療機器等の保険適用に関する相談会」の開催について（周知依頼） (PDFファイル)(56KB)
別添 医薬品、医療機器等の保険適用に関する相談会実施要領 (PDFファイル)(79KB)
申込用紙及び別紙 (Wordファイル)(35KB) |
| 令和4年10月20日 |
医 |
薬生薬審発1020第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(71KB) |
| 令和4年10月19日 |
医 |
事務連絡 |
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）に係る「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(149KB) |
| 令和4年10月17日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(105KB) |
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令和4年10月21日
令和4年10月17日
|
機 |
薬生監麻発1021第5号
薬生監麻発1017第1号
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「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について (PDFファイル)(194KB)
別紙 滅菌バリデーション基準（訂正版） (PDFファイル)(169KB)
滅菌バリデーション基準の制定について (PDFファイル)(199KB)
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| 令和4年10月14日 |
機 |
事務連絡 |
一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」について (PDFファイル)(40KB)
別紙 家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準 (PDFファイル)(276KB) |
| 令和4年10月12日 |
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(89KB) |
| 令和4年10月11日 |
機 |
薬生監麻発1011第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(121KB) |
| 令和4年10月11日 |
機 |
薬生発1011第7号 |
「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(207KB) |
| 令和4年10月5日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(43KB) |
| 令和4年10月5日 |
機・再生 |
医政研発1005第1号 |
医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で調製された細胞加工物を用いる再生医療等技術の取扱いについて (PDFファイル)(104KB) |
| 令和4年10月4日 |
医 |
事務連絡 |
局所皮膚適用製剤（半固形製剤）の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について (PDFファイル)(41KB)
別添 局所皮膚適用製剤（半固形製剤）の後発医薬品の生物学的同等性試験の実施に関する基本的考え方 (PDFファイル)(590KB) |
| 令和4年10月4日 |
部 |
薬生薬審発1004第2号 |
物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請の取扱いについて (PDFファイル)(147KB) |
| 令和4年9月30日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について (PDFファイル)(221KB)
別添 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(230KB) |
| 令和4年9月30日 |
機 |
薬生機審発0930第2号 |
先駆的医療機器の指定について (PDFファイル)(45KB) |
| 令和4年9月30日 |
機 |
薬生機審発0930第1号
薬生監麻発0930第1号 |
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて (PDFファイル)(135KB) |
| 令和4年9月30日 |
医 |
薬生薬審発0930第4号
薬生安発0930第17号 |
製造販売後臨床試験の実施に係る遵守事項の取扱いについて (PDFファイル)(130KB)
別添 官報（令和４年厚生労働省令第140号） (PDFファイル)(75KB) |
| 令和4年9月30日 |
医・機・再生 |
薬生発0930第3号
産情発0930第1号 |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について (PDFファイル)(133KB) |
| 令和4年9月29日 |
機・再生 |
(PMDA)薬機発第0929065号 |
令和４年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について (PDFファイル)(296KB)
別紙 革新的医療機器等相談承認申請支援事業実施手順書 (PDFファイル)(406KB) |
| 令和4年9月28日 |
医 |
薬生薬審発0928第3号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(111KB) |
| 令和4年9月27日 |
機 |
(PMDA)薬機発第0927079号 |
令和４年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について (PDFファイル)(200KB)
別紙 小児用医療機器の承認申請支援事業実施手順書. (PDFファイル)(378KB) |
| 令和4年9月27日 |
共通 |
(PMDA)薬機発第0927081号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて (PDFファイル)(249KB)
別添 申請・届出受付等業務実施要綱等 (PDFファイル)(305KB)
参考 令和4年9月27日付け事務連絡「オンラインによる申請書・届書の提出について」 (PDFファイル)(608KB) |
| 令和4年9月27日 |
機 |
(PMDA)薬機発第0927067号 |
医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて (PDFファイル)(192KB) |
| 令和4年9月27日 |
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(87KB) |
| 令和4年9月26日 |
再生 |
事務連絡 |
承認された再生医療等製品について (PDFファイル)(45KB) |
| 令和4年9月26日 |
医 |
薬生監麻発0926第1号 |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知） (PDFファイル)(125KB)
別紙 新旧対照表，標準的事務処理期間等 (PDFファイル)(186KB) |
| 令和4年9月26日 |
医 |
薬生薬審発0926第5号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(452KB) |
| 令和4年9月26日 |
医 |
薬生薬審発0926第1号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，古典的ホジキンリンパ腫，尿路上皮癌，高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌，腎細胞癌，頭頸部癌，食道癌，乳癌，子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌）の一部改正について (PDFファイル)(209KB)
別紙，別添 新旧対照表，子宮頸癌 (PDFファイル)(1.05MB)
参考1,2 非小細胞肺癌，悪性黒色腫 (PDFファイル)(1.86MB)
参考3,4,5 古典的ホジキンリンパ腫，尿路上皮癌，MSI-Highを有する固形癌及び結腸・直腸癌 (PDFファイル)(1.15MB)
参考6,7 腎細胞癌，頭頸部癌 (PDFファイル)(1.32MB)
参考8,9 食道癌，乳癌 (PDFファイル)(1.46MB)
参考10,11 子宮体癌，高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌 (PDFファイル)(805KB) |
| 令和4年9月22日 |
機 |
事務連絡 |
医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について (PDFファイル)(44KB) |
| 令和4年9月21日 |
医 |
薬生薬審発0921第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について (PDFファイル)(77KB) |
| 令和4年9月20日 |
機 |
事務連絡 |
植込み型医療機器等のＭＲ安全性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）について (PDFファイル)(146KB) |
| 令和4年9月16日 |
医 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について (PDFファイル)(80KB) |
| 令和4年9月16日 |
医 |
薬生薬審発0916第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和４年度(その４)について (PDFファイル)(65KB) |
| 令和4年9月15日 |
機 |
薬生発0915第1号 |
「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(173KB) |
| 令和4年9月14日 |
医 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その２） (PDFファイル)(26KB) |
| 令和4年9月14日 |
医 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その１） (PDFファイル)(26KB) |
| 令和4年9月14日 |
医 |
事務連絡 |
レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請，再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(52KB)
別添 質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(231KB) |
| 令和4年9月13日 |
医 |
事務連絡 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について (PDFファイル)(26KB)
別紙1,2 新旧対照表，質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(247KB) |
| 令和4年9月13日 |
医 |
薬生安発0913第5号 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について (PDFファイル)(38KB)
別添 新旧対照表，改正後全文 (PDFファイル)(167KB) |
| 令和4年9月13日 |
再生 |
事務連絡 |
再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(28KB)
別添 質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(82KB) |
| 令和4年9月13日 |
再生 |
医政産情企発0913第3号
薬生安発0913第3号 |
再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等について (PDFファイル)(42KB)
別紙 実施要項 (PDFファイル)(132KB) |
| 令和4年9月13日 |
機・体診 |
事務連絡 |
医療機器，体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(32KB)
別添 質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(325KB) |
| 令和4年9月13日 |
機・体診 |
医政産情企発0913第2号
薬生安発0913第2号 |
医療機器，体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について (PDFファイル)(53KB)
別紙 実施要項 (PDFファイル)(153KB) |
| 令和4年9月13日 |
医 |
事務連絡 |
医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(36KB)
別添 質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(182KB) |
| 令和4年9月13日 |
医 |
医政産情企発0913第1号
薬生安発0913第1号 |
医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等について (PDFファイル)(48KB)
別紙 実施要項 (PDFファイル)(165KB) |
| 令和4年9月13日 |
医 |
薬生監麻発0913第1号 |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(270KB) |
| 令和4年9月9日 |
医 |
薬生薬審発0909第1号 |
新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(32KB) |
| 令和4年9月8日 |
体診 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの適正な選択に関するリーフレットについて (PDFファイル)(206KB) |
| 令和4年9月７日 |
機 |
事務連絡 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その２） (PDFファイル)(52KB)
別添 IMDRF不具合用語集 (PDFファイル)(1.74MB) |
| 令和4年9月７日 |
医 |
薬生薬審発0907第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その３）について (PDFファイル)(70KB) |
| 令和4年9月2日 |
機 |
薬生機審発0902第2号 |
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について (PDFファイル)(222KB) |
| 令和4年9月2日 |
医 |
薬生薬審発0902第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(160KB) |
| 令和4年9月1日 |
医 |
事務連絡 |
アモキサピン製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について (PDFファイル)(112KB) |
| 令和4年9月1日 |
医 |
事務連絡 |
シタグリプチンリン酸塩水和物製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について (PDFファイル)(127KB) |
| 令和4年8月31日 |
医 |
事務連絡 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について (PDFファイル)(36KB)
別添 質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(154KB) |
| 令和4年8月31日 |
医 |
事務連絡 |
人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について (PDFファイル)(34KB)
別添 質疑応答（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(163KB) |
| 令和4年8月31日 |
医 |
事務連絡 |
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について (PDFファイル)(29KB)
別添 質疑応答（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(277KB) |
| 令和4年8月31日 |
医 |
薬生薬審発0831第3号 |
「人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について (PDFファイル)(283KB) |
| 令和4年8月31日 |
医 |
薬生薬審発0831第2号 |
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(216KB)
別添 改正後通知 (PDFファイル)(677KB) |
| 令和4年8月31日 |
医 |
薬生薬審発0831第1号 |
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(216KB)
別添 改正後通知 (PDFファイル)(571KB) |
| 令和4年8月30日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(43KB) |
| 令和4年8月30日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(42KB) |
| 令和4年8月30日 |
医 |
薬生薬審発0830第2号
薬生安発0830第2号
薬生監麻発0830第2号 |
特例承認に係る医薬品に関する特例について (PDFファイル)(122KB) |
| 令和4年8月29日 |
再生 |
事務連絡 |
承認された再生医療等製品について (PDFファイル)(44KB) |
| 令和4年8月29日 |
医 |
薬生薬審発0829第5号 |
新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(31KB) |
| 令和4年8月26日 |
医 |
薬生機審発0826第1号 |
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDFファイル)(43KB)
別紙 新旧対照表，最適使用推進ガイドライン (PDFファイル)(590KB) |
| 令和4年8月25日 |
体診・機 |
事務連絡 |
「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(111KB) |
| 令和4年8月24日 |
体診 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について (PDFファイル)(147KB) |
| 令和4年8月24日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(53KB) |
| 令和4年8月24日 |
再生 |
事務連絡 |
再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について (PDFファイル)(34KB) |
| 令和4年8月24日 |
医 |
薬生薬審発0824第8号 |
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について (PDFファイル)(168KB)
別添 添付文書 (PDFファイル)(489KB) |
| 令和4年8月24日 |
医 |
薬生薬審発0824第4号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，古典的ホジキンリンパ腫，尿路上皮癌，高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ）を有する固形癌及び結腸・直腸癌，腎細胞癌，頭頸部癌，食道癌，乳癌，子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（ＴＭＢ－Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の一部改正について (PDFファイル)(192KB)
別紙 新旧対照表 (PDFファイル)(170KB)
参考1 最適使用推進ガイドライン ～非小細胞肺癌～ (PDFファイル)(931KB)
参考2 最適使用推進ガイドライン ～悪性黒色腫～ (PDFファイル)(786KB)
参考3 最適使用推進ガイドライン ～古典的ホジキンリンパ腫～ (PDFファイル)(267KB)
参考4 最適使用推進ガイドライン ～尿路上皮癌～ (PDFファイル)(294KB)
参考5 最適使用推進ガイドライン ～MSI-Highを有する結腸・直腸癌～ (PDFファイル)(395KB)
参考6 最適使用推進ガイドライン ～腎細胞癌～ (PDFファイル)(836KB)
参考7 最適使用推進ガイドライン ～頭頸部癌～ (PDFファイル)(519KB)
参考8 最適使用推進ガイドライン ～食道癌～ (PDFファイル)(921KB)
参考9 最適使用推進ガイドライン ～乳癌～ (PDFファイル)(339KB)
参考10 最適使用推進ガイドライン ～子宮体癌～ (PDFファイル)(423KB)
参考11 最適使用推進ガイドライン ～高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌～ (PDFファイル)(294KB)
|
| 令和4年8月24日 |
医 |
薬生薬審発0824第2号 |
不妊治療のために使用されることを目的とした後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について (PDFファイル)(117KB) |
| 令和4年8月17日 |
医 |
医政産情企発0817第2号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(52KB) |
| 令和4年8月17日 |
体診 |
薬生機審発0817第2号 |
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて (PDFファイル)(142KB)
別添 一般用SARSコロナウイルス抗原キットに係る一般用検査薬ガイドライン (PDFファイル)(218KB) |
| 令和4年8月17日 |
医 |
薬生薬審発0817第2号 |
スチムリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(153KB) |
| 令和4年8月16日 |
医 |
薬生薬審発0816第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(103KB) |
| 令和4年8月9日 |
機・再生 |
事務連絡
|
「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の改正について (PDFファイル)(41KB)
別添 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(165KB) |
| 令和4年8月9日 |
機・再生 |
薬生機審発0809第1号 |
「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について (PDFファイル)(285KB) |
| 令和4年8月8日 |
機 |
薬生機審発0808第7号 |
医療機器のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について」の一部改正について (PDFファイル)(36KB)
別添 医療機器のＧＰＳＰ実地調査の実施要領 (PDFファイル)(144KB) |
| 令和4年8月8日 |
機 |
薬生機審発0808第4号 |
医療機器基準適合性書面調査及び医療機器ＧＣＰ実地調査に係る実施要領について」の一部改正について (PDFファイル)(40KB)
別添1 医療機器承認申請資料適合性書面調査実施要領 (PDFファイル)(149KB)
別添2 医療機器ＧＣＰ実地調査実施要領 (PDFファイル)(159KB) |
| 令和4年8月8日 |
機 |
薬生機審発0808第1号 |
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について (PDFファイル)(38KB)
別添 医療機器承認申請資料適合性書面調査実施要領 (PDFファイル)(113KB) |
| 令和4年8月4日 |
機・体診 |
薬生監麻発0804第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(123KB) |
| 令和4年8月4日 |
機 |
薬生発0804第1号 |
「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(162KB) |
| 令和4年8月1日 |
医・機・体診・再生 |
事務連絡 |
添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について (PDFファイル)(784KB) |
| 令和4年8月1日 |
体診 |
事務連絡 |
体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について (PDFファイル)(133KB) |
| 令和4年7月29日 |
医 |
薬生薬審発0729第1号
薬生安発0729第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(133KB) |
| 令和4年7月27日 |
共通 |
薬生薬審発0727第1号
薬生機審発0727第1号
薬生安発0727第1号
薬生監麻発0727第3号 |
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について (PDFファイル)(216KB)
別添 オンライン提出に係る電子ファイル作成等要領 (PDFファイル)(1.03MB) |
| 令和4年7月22日 |
医 |
事務連絡 |
「QT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(46KB)
別添 E14/S7Bガイドラインに関するQ&A (PDFファイル)(543KB) |
| 令和4年7月21日 |
医・機・体診・再生 |
薬生安発0721第1号 |
緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて (PDFファイル)(142KB)
別添 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について (PDFファイル)(346KB)
医療機器の添付文書の記載要領（細則）について (PDFファイル)(296KB)
体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について (PDFファイル)(233KB)
再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について (PDFファイル)(186KB) |
| 令和4年7月21日 |
医・機・体診・再生 |
薬生発0721第1号 |
緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について (PDFファイル)(124KB)
別添 医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について (PDFファイル)(298KB)
医療機器の電子化された添付文書の記載要領について (PDFファイル)(183KB)
体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について (PDFファイル)(233KB)
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について (PDFファイル)(171KB) |
| 令和4年7月19日 |
機 |
事務連絡 |
保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて (PDFファイル)(134KB) |
| 令和4年7月4日 |
体診 |
事務連絡 |
医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について (PDFファイル)(22KB)
別紙 医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について (PDFファイル)(143KB) |
