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日付
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区分
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文書番号
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タ イ ト ル
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| 令和4年6月30日 |
機 |
薬生薬審発0630第2号
薬生機審発0630第1号
薬生安発0630第1号 |
旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて (PDFファイル)(160KB) |
| 令和4年6月27日 |
共通 |
（PMDA）薬機発第0627072号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて (PDFファイル)(173KB)
別添 申請・届出受付等業務実施要綱 (PDFファイル)(199KB) |
| 令和4年6月27日 |
機 |
（PMDA）薬機発第0627070号 |
医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて (PDFファイル)(202KB) |
| 令和4年6月24日 |
共通 |
事務連絡 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて (PDFファイル)(43KB)
別紙 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A (PDFファイル)(768KB) |
| 令和4年6月24日 |
医・部・化 |
薬生薬審発0624第4号
薬生安発0624第1号 |
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について (PDFファイル)(52KB)
別紙１，２ 厚生労働省システム管理用データ項目（J項目）等 (PDFファイル)(560KB) |
| 令和4年6月24日 |
医 |
薬生薬審発0624第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その２）について (PDFファイル)(67KB) |
| 令和4年6月22日 |
医 |
事務連絡 |
輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の改正について (PDFファイル)(36KB)
別添 輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(172KB) |
| 令和4年6月22日 |
医 |
薬生薬審発0622第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(208KB) |
| 令和4年6月20日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(59KB) |
| 令和4年6月20日 |
医 |
薬生薬審発0620第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について (PDFファイル)(35KB) |
| 令和4年6月20日 |
再生 |
薬生機審発0620第2号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDFファイル)(31KB) |
| 令和4年6月20日 |
再生 |
薬生機審発0620第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDFファイル)(27KB) |
| 令和4年6月14日 |
機 |
薬生監麻発0614第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(132KB) |
| 令和4年6月14日 |
機 |
薬生発0614第4号 |
「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(203KB) |
| 令和4年6月10日 |
医 |
事務連絡 |
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）に係る「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(147KB) |
| 令和4年6月10日 |
医 |
薬生薬審発0610第1号 |
エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定量法の取扱いについて (PDFファイル)(54KB) |
| 令和4年6月9日 |
機 |
事務連絡 |
医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について (PDFファイル)(43KB)
別添 医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項 (PDFファイル)(176KB) |
| 令和4年6月9日 |
医 |
事務連絡 |
核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(31KB)
別添 「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(119KB) |
| 令和4年6月9日 |
医 |
事務連絡 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について (PDFファイル)(215KB) |
| 令和4年6月9日 |
機 |
薬生機審発0609第1号 |
次世代医療機器評価指標の公表について (PDFファイル)(52KB)
別紙１ 乳がん診断支援装置に関する評価指標 (PDFファイル)(241KB)
別紙２ 行動変容を伴う医療機器プログラムに関する評価指標（案）等 (PDFファイル)(261KB) |
| 令和4年6月8日 |
医 |
薬生薬審発0608第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その１）について (PDFファイル)(68KB) |
| 令和4年6月3日 |
医 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その１） (PDFファイル)(31KB) |
| 令和4年6月3日 |
医 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について (PDFファイル)(81KB) |
| 令和4年6月2日 |
再生 |
薬生機審発0602第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について (PDFファイル)(39KB) |
| 令和4年5月31日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(47KB) |
| 令和4年5月31日 |
医 |
事務連絡 |
医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて (PDFファイル)(42KB)
別添 医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａ (PDFファイル)(206KB) |
| 令和4年5月31日 |
機・体診 |
薬生機審発0531第1号
薬生安発0531第5号 |
「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について (PDFファイル)(49KB)
別添 「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」新旧対照表 (PDFファイル)(395KB) |
| 令和4年5月31日 |
医 |
薬生安発0531第1号 |
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について (PDFファイル)(146KB)
別紙１・２ 市販直後調査実施計画書 (PDFファイル)(104KB) |
| 令和4年5月26日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(48KB) |
| 令和4年5月26日 |
医 |
薬生薬審発0526第14号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について (PDFファイル)(111KB) |
| 令和4年5月26日 |
医 |
薬生薬審発0526第11号 |
新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(30KB) |
| 令和4年5月26日 |
機 |
薬生機審発0526第1号
薬生安発0526第1号 |
自動体外式除細動器及び体表用除細動電極の適正使用に関する情報提供等の実施について (PDFファイル)(156KB) |
| 令和4年5月26日 |
医 |
薬生薬審発0526第5号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫，胃癌，悪性胸膜中皮腫，高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌，食道癌，原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について (PDFファイル)(211KB)
別紙 新旧対照表 (PDFファイル)(214KB)
参考１ ～非小細胞肺癌～ (PDFファイル)(1.39MB)
参考２ ～悪性黒色腫～ (PDFファイル)(892KB)
参考３ ～頭頸部癌～ (PDFファイル)(488KB)
参考４ ～腎細胞癌～. (PDFファイル)(781KB)
参考５ ～古典的ホジキンリンパ腫～ (PDFファイル)(311KB)
参考６ ～胃癌～ (PDFファイル)(832KB)
参考７ ～悪性胸膜中皮腫～ (PDFファイル)(346KB)
参考８ ～高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌～ (PDFファイル)(319KB)
参考９ ～食道癌～ (PDFファイル)(785KB)
参考10 ～原発不明癌～ (PDFファイル)(268KB)
参考11 ～尿路上皮癌～ (PDFファイル)(766KB) |
| 令和4年5月26日 |
医 |
薬生薬審発0526第1号 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，小細胞肺癌，乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について (PDFファイル)(228KB)
別紙 新旧対照表. (PDFファイル)(238KB)
参考１ ～非小細胞肺癌～ (PDFファイル)(2.57MB)
参考２ ～小細胞肺癌～ (PDFファイル)(346KB)
参考３ ～乳癌～ (PDFファイル)(342KB)
参考４ ～肝細胞癌～ (PDFファイル)(420KB) |
| 令和4年5月24日 |
医 |
薬生薬審発0524第1号 |
ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）について (PDFファイル)(33KB)
別添 最適使用推進ガイドライン ネモリズマブ（遺伝子組換え） ～アトピー性皮膚炎に伴うそう痒～ (PDFファイル)(256KB) |
| 令和4年5月23日 |
医 |
事務連絡 |
「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２） (PDFファイル)(97KB) |
| 令和4年5月20日 |
再生 |
薬生機審発0520第8号 |
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査，再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について (PDFファイル)(44KB)
別添１ 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について (PDFファイル)(149KB)
別添２ 再生医療等製品のＧＣＰ実地調査の実施要領について (PDFファイル)(151KB)
別添３ 再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査の実施要領について (PDFファイル)(155KB)
別紙様式1～8 (PDFファイル)(148KB) |
| 令和4年5月20日 |
医・機・体診・再生 |
薬生監麻発0520第1号 |
緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて (PDFファイル)(143KB) |
| 令和4年5月20日 |
機 |
医政安発0520第1号
薬生薬審発0520第7号
薬生機審発0520第1号
薬生安発0520第1号 |
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて (PDFファイル)(191KB)
別紙 経腸栄養分野の主な対象製品群及びコネクタ形状の変更点について (PDFファイル)(211KB) |
| 令和4年5月20日 |
医 |
薬生薬審発0520第4号 |
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査，医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について (PDFファイル)(42KB)
別添１ 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について (PDFファイル)(133KB)
別添２ 医薬品のＧＣＰ実地調査の実施要領について (PDFファイル)(143KB)
別添３ 医薬品のＧＰＳＰ実地調査の実施要領について (PDFファイル)(195KB) |
| 令和4年5月20日 |
医 |
薬生薬審発0520第2号
薬生機審発0520第7号 |
「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について (PDFファイル)(33KB) |
| 令和4年5月20日 |
医 |
薬生薬審発0520第1号 |
緊急承認制度における承認審査の考え方について (PDFファイル)(25KB)
別添 緊急承認制度における承認審査の考え方について (PDFファイル)(163KB)
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| 令和4年5月20日 |
医・機・体診・再生 |
薬生発0520第2号 |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について (PDFファイル)(205KB) |
| 令和4年5月19日 |
共通 |
薬生薬審発0519第2号
薬生機審発0519第1号
薬生安発0519第1号
薬生監麻発0519第1号
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申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について (PDFファイル)(243KB)
別添 オンライン提出に係る電子ファイル作成等要領 (PDFファイル)(1019KB)
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| 令和4年5月2日 |
共通 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する留意事項について (PDFファイル)(120KB) |
| 令和4年4月28日 |
医 |
事務連絡 |
GMP事例集（2022年版）について (PDFファイル)(946KB)
別添 GMP事例集（２０２２年版） (PDFファイル)(1.7MB) |
| 令和4年4月28日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２） (PDFファイル)(149KB) |
| 令和4年4月28日 |
医 |
薬生監麻発0428第11号 |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(118KB)
別添 厚生労働省告示第178号 (PDFファイル)(93KB) |
| 令和4年4月28日 |
医 |
薬生監麻発0428第9号
薬生安発0428第3号
|
医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について (PDFファイル)(217KB) |
| 令和4年4月28日 |
医 |
薬生監麻発0428第2号 |
医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について (PDFファイル)(461KB) |
| 令和4年4月28日 |
機 |
薬生監麻発0428第1号 |
タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について (PDFファイル)(42KB) |
| 令和4年4月28日 |
医 |
薬生薬審発0428第1号 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知） (PDFファイル)(138KB) |
| 令和4年4月26日 |
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(87KB) |
| 令和4年4月26日 |
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(92KB) |
| 令和4年4月25日 |
医 |
事務連絡 |
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）に係る「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(30KB) |
| 令和4年4月25日 |
医・部・化 |
薬生薬審発0425第3号
薬生安発0425第2号 |
３－アセチル－２，５－ジメチルフランの医薬品，医薬部外品及び化粧品への使用について (PDFファイル)(109KB) |
| 令和4年4月19日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(43KB) |
| 令和4年4月19日 |
医 |
医政経発0419第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(61KB) |
| 令和4年4月19日 |
再生 |
薬生機審発0419第1号 |
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて (PDFファイル)(31KB)
別添 最適使用推進ガイドライン イデカブタゲン ビクルユーセル ～多発性骨髄腫～ (PDFファイル)(378KB) |
| 令和4年4月18日 |
医 |
薬生薬審発0418第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(27KB)
別添 医薬品一般的名称 (PDFファイル)(5.25MB) |
| 令和4年4月13日 |
機 |
事務連絡 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について (PDFファイル)(51KB)
別添 IMDRF不具合用語集 (PDFファイル)(1.53MB) |
| 令和4年4月13日 |
機 |
薬生監麻発0413第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(125KB) |
| 令和4年4月13日 |
機 |
薬生発0413第1号 |
「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(236KB) |
| 令和4年4月6日 |
体診 |
薬生発0406第1号 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について (PDFファイル)(43KB)
別添１・２ 体外診断用医薬品・検査項目等 (PDFファイル)(81KB) |
| 令和4年4月1日 |
医 |
薬生監麻発0401第1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDFファイル)(116KB) |
| 令和4年4月1日 |
医 |
薬生薬審発0401第10号 |
承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて (PDFファイル)(55KB)
別添 承認申請時の電子データ提出に関する取扱いについて (PDFファイル)(225KB) |
| 令和4年4月1日 |
共通 |
薬生薬審発0401第9号
薬生機審発0401第1号
薬生監麻発0401第6号 |
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について (PDFファイル)(160KB) |
| 令和4年4月1日 |
医 |
薬生薬審発0401第7号 |
ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について (PDFファイル)(230KB) |
| 令和4年4月1日 |
医 |
薬生薬審発0401第3号 |
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について (PDFファイル)(114KB)
別添 最適使用推進ガイドライン オマリズマブ（遺伝子組換え）～季節性アレルギー性鼻炎～ (PDFファイル)(350KB) |
| 令和4年4月1日 |
医 |
薬生安発0401第1号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について (PDFファイル)(55KB) |
| 令和4年3月31日 |
再生 |
事務連絡 |
臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集について（その１）等の改訂について (PDFファイル)(55KB)
別添 臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集 新旧対照表 (PDFファイル)(292KB) |
| 令和4年3月31日 |
機 |
事務連絡 |
人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(40KB)
別添 人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q&A） (PDFファイル)(142KB) |
| 令和4年3月31日 |
医 |
事務連絡 |
特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について (PDFファイル)(149KB) |
| 令和4年3月31日 |
医 |
事務連絡 |
令和４年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて (PDFファイル)(118KB) |
| 令和4年3月31日 |
機 |
薬生機審発0331第8号 |
医療用エックス線装置基準の一部を改正する告示について (PDFファイル)(128KB) |
| 令和4年3月31日 |
機 |
薬生機審発0331第5号 |
新医療機器等の使用成績評価結果 令和２年度～令和３年度について (PDFファイル)(96KB) |
| 令和4年3月31日 |
体診 |
事務連絡 |
医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(126KB) |
| 令和4年3月31日 |
体診 |
薬生薬審発0331第1号
薬生機審発0331第1号
薬生安発0331第1号 |
医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて (PDFファイル)(210KB) |
| 令和4年3月31日 |
再生 |
事務連絡 |
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について (PDFファイル)(40KB)
別添１・２ 再生医療等提供計画の記載要領等について 新旧対照表 (PDFファイル)(200KB)
添付３ 再生医療等提供基準チェックリスト (PDFファイル)(196KB)
参考 再生医療等提供計画等の記載要領等について (PDFファイル)(1.34MB)
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| 令和4年3月31日 |
再生 |
医政研発0331第1号 |
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」，「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について (PDFファイル)(55KB)
別添 新旧対照表等 (PDFファイル)(505KB)
参考 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」，「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて (PDFファイル)(1.23MB) |
| 令和4年3月31日 |
再生 |
医政発0331第23号 |
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について (PDFファイル)(134KB)
別添 官報（厚生労働省令第47号） (PDFファイル)(1.15MB) |
| 令和4年3月30日 |
機 |
薬生機審発0330第1号 |
医療機器プログラムの設計のみを行う製造所における責任技術者の取扱いについて (PDFファイル)(56KB) |
| 令和4年3月29日 |
医 |
（PMDA）薬機審マ発第0329001号 |
第十九改正日本薬局方原案作成要領について (PDFファイル)(44KB) |
| 令和4年3月29日 |
医 |
事務連絡 |
品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて (PDFファイル)(400KB) |
| 令和4年3月29日 |
機 |
薬生機審発0329第1号 |
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて (PDFファイル)(114KB) |
| 令和4年3月29日 |
医 |
薬生薬審発0329第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(121KB) |
| 令和4年3月28日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(60KB) |
| 令和4年3月28日 |
再生 |
薬生機審発0328第1号 |
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて (PDFファイル)(231KB)
別添 別紙様式1～12 (PDFファイル)(200KB) |
| 令和4年3月28日 |
医 |
薬生薬審発0328第1号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の作成について (PDFファイル)(35KB)
別添 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ（遺伝子組換え）～尿路上皮癌～ (PDFファイル)(765KB) |
| 令和4年3月25日 |
機 |
事務連絡 |
機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(43KB)
別添 質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(105KB)
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| 令和4年3月23日 |
医 |
薬生薬審発0323第7号 |
新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(32KB) |
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令和4年3月24日
令和4年3月23日
|
医 |
事務連絡
薬生薬審発0323第5号
|
「特定用途医薬品の指定について」の一部訂正について (PDFファイル)(30KB)
特定用途医薬品の指定について (PDFファイル)(27KB) |
| 令和4年3月23日 |
医 |
薬生薬審発0323第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その８）について (PDFファイル)(59KB) |
| 令和4年3月18日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(55KB)
別添 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(212KB) |
| 令和4年3月18日 |
医 |
薬生薬審発0318第2号
薬生安発0318第1号 |
医薬品リスク管理計画の策定及び公表について (PDFファイル)(177KB)
別紙 医薬品リスク管理計画の策定及び公表の取扱いについて (PDFファイル)(260KB) |
| 令和4年3月18日 |
共通 |
薬生発0318第1号 |
医薬関係者からの医薬品，医療機器，再生医療等製品，医薬部外品及び化粧品の副作用，感染症及び不具合報告の実施要領について (PDFファイル)(165KB)
別添 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領 (PDFファイル)(234KB) |
| 令和4年3月17日 |
医・部 |
薬生監麻発0317第5号 |
GMP調査要領の制定について (PDFファイル)(47KB)
別添 GMP調査要領 (PDFファイル)(504KB) |
| 令和4年3月15日 |
部 |
事務連絡 |
生理処理用品材料規格の英訳について (PDFファイル)(27KB)
別添 The Japanese Specifications of Sanitary Napkin Materials (PDFファイル)(747KB) |
| 令和4年3月14日 |
医 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方英文版の公開について (PDFファイル)(23KB) |
| 令和4年3月14日 |
医 |
薬生薬審発0314第5号 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知） (PDFファイル)(125KB) |
| 令和4年3月14日 |
医 |
薬生薬審発0314第1号 |
我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その３） (PDFファイル)(45KB) |
| 令和4年3月9日 |
医 |
薬生薬審発0309第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その７）について (PDFファイル)(61KB) |
| 令和4年3月8日 |
医・部 |
薬生薬審発0308第1号 |
日本薬局方外生薬規格2022 について (PDFファイル)(138KB)
別紙 日本薬局方外生薬規格2022 (PDFファイル)(793KB) |
| 令和4年3月7日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その２） (PDFファイル)(70KB) |
| 令和4年3月7日 |
医 |
薬生薬審発0307第1号 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて (PDFファイル)(104KB) |
| 令和4年3月7日 |
医 |
薬生発0307第1号 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正について (PDFファイル)(104KB)
別添 「医薬品添加物規格2018について」の一部改正 (PDFファイル)(657KB) |
| 令和4年3月4日 |
医・部 |
事務連絡 |
輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品のＧＭＰ証明書の発給申請について (PDFファイル)(123KB) |
| 令和4年3月4日 |
機・体診 |
事務連絡 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集について（その４） (PDFファイル)(152KB) |
| 令和4年3月1日 |
共通 |
事務連絡 |
医療機器等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について（要請） (PDFファイル)(96KB) |
| 令和4年3月1日 |
医 |
薬生薬審発0301第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(70KB) |
| 令和4年2月28日 |
医 |
事務連絡 |
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について (PDFファイル)(131KB) |
| 令和4年2月28日 |
再生 |
薬生機審発0228第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDFファイル)(29KB) |
| 令和4年2月25日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(48KB) |
| 令和4年2月25日 |
医 |
薬生薬審発0225第10号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について (PDFファイル)(112KB) |
| 令和4年2月25日 |
医 |
薬生薬審発0225第6号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高い腫瘍遺伝子変異量（ＴＭＢ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正について (PDFファイル)(203KB)
別添 最適使用推進ガイドライン～高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌～ (PDFファイル)(293KB)
参考 最適使用推進ガイドライン～腎細胞癌～ (PDFファイル)(689KB) |
| 令和4年2月25日 |
医・部・化 |
薬生監麻発0225第1号 |
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について (PDFファイル)(179KB)
別添１ 専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト (PDFファイル)(258KB)
別添２ 医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト (PDFファイル)(400KB) |
令和4年2月25日 |
医・部 |
薬生薬審発0225第12号
薬生監麻発0225第9号 |
医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種，ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて (PDFファイル)(129KB) |
令和4年3月14日
令和4年2月25日 |
医 |
事務連絡
薬生薬審発0225第2号
薬生安発0225第1号 |
「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一部訂正について (PDFファイル)(172KB)
別紙 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(165KB) |
| 令和4年2月22日 |
医・部・化 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(22KB) |
| 令和4年2月22日 |
共通 |
薬生機審発0222第2号 |
登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について (PDFファイル)(184KB) |
| 令和4年2月18日 |
医 |
薬生薬審発0218第4号 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について (PDFファイル)(285KB)
別紙１ ICH電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）v4.0の国内実装についてv1.4.0 (PDFファイル)(915KB)
別紙３ ICH電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）v4.0実装ガイド v1.4 (PDFファイル)(1.59MB)
別紙４ ICH電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）に含める電子ファイル仕様 v1.3 (PDFファイル)(449KB) |
| 令和4年2月18日 |
機 |
薬生安発0218第1号 |
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼） (PDFファイル)(578KB) |
| 令和4年2月17日 |
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(55KB) |
| 令和4年2月17日 |
再生 |
薬生機審発2017第1号 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について (PDFファイル)(136KB)
別紙１～別紙３ 非代償性肝硬変の治療に関する評価指標等 (PDFファイル)(916KB) |
| 令和4年2月17日 |
再生 |
事務連絡 |
再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(128KB) |
| 令和4年2月16日 |
共通 |
薬生薬審発0216第3号
薬生機審発0216第3号
薬生安発0216第1号
薬生監麻発0216第1号 |
届出等のオンライン提出に係る取扱い等について (PDFファイル)(227KB) |
| 令和4年2月16日 |
共通 |
薬生薬審発0216第1号
薬生機審発0216第1号 |
フレキシブルディスク申請等の取扱い等について (PDFファイル)(546KB)
別添 フレキシブルディスク等記録要領 (PDFファイル)(561KB) |
| 令和4年2月16日 |
共通
|
薬生発0216第2号 |
フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について (PDFファイル)(186KB) |
| 令和4年2月10日 |
医 |
薬生薬審発0210第7号
薬生安発0210第2号
薬生監麻発0210第1号 |
特例承認に係る医薬品に関する特例について (PDFファイル)(116KB) |
| 令和4年2月10日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(42KB) |
| 令和4年2月8日 |
機 |
事務連絡
|
新医療機器 として承認された医療機器について (PDFファイル)(57KB) |
| 令和4年2月7日 |
医 |
事務連絡
|
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）についての改訂について (PDFファイル)(55KB)
別添 治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A） (PDFファイル)(270KB) |
| 令和4年2月7日 |
医 |
事務連絡 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(43KB)
別添 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(154KB) |
| 令和4年2月7日 |
医 |
事務連絡 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について (PDFファイル)(567KB) |
| 令和4年2月7日 |
医・部・化 |
薬生薬審発0207第1号
薬生安発0207第1号
|
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について (PDFファイル)(263KB)
別添 報告に関する留意事項等 (PDFファイル)(1.01MB) |
| 令和4年2月4日 |
医 |
薬生薬審発0204第6号
薬生安発0204第4号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(157KB) |
| 令和4年2月4日 |
医 |
薬生薬審発0204第3号 |
医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について (PDFファイル)(41KB)
別添１ 一般名の命名基準 (PDFファイル)(20KB)
別添２ 医薬品一般的名称命名申請書作成上の注意 (PDFファイル)(190KB)
別添３ 医薬品一般的名称届出書（INN収載品目）作成上の注意 (PDFファイル)(14KB) |
| 令和4年2月3日 |
機
|
事務連絡 |
承認•認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について (PDFファイル)(37KB) |
| 令和4年2月3日 |
機 |
薬生監麻発0203第1号 |
血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて (PDFファイル)(140KB) |
| 令和4年2月3日 |
医 |
薬生薬審発0203第1号
薬生機審発0203第1号 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について (PDFファイル)(181KB) |
| 令和4年2月3日 |
医 |
事務連絡 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDFファイル)(31KB)
別添 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく申請等の事務手続き等に関する質疑応答集（Q&A）(その４） (PDFファイル)(227KB)
別紙１～別紙６ 取下げ願等 (PDFファイル)(286KB) |
| 令和4年2月3日 |
機 |
事務連絡 |
「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について (PDFファイル)(374KB) |
| 令和4年1月31日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について (PDFファイル)(1.04MB) |
| 令和4年1月31日 |
医 |
薬生薬審発0131第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(75KB) |
| 令和4年1月28日 |
医 |
薬生薬審発0128第1号
薬生安発0128第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(210KB) |
| 令和4年1月28日 |
医 |
事務連絡 |
医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について (PDFファイル)(45KB)
別添１～別添６ 残留溶媒における合理化記載例等 (PDFファイル)(287KB) |
| 令和4年1月28日 |
医 |
事務連絡 |
アブラキサン点滴静注用100mgが安定供給されるまでの間の後発医薬品開発に係る相談の対応について (PDFファイル)(45KB) |
| 令和4年1月26日 |
機 |
事務連絡 |
「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて (PDFファイル)(164KB)
別紙１，別紙２ プログラム医療機器の該当性相談様式 (PDFファイル)(132KB) |
| 令和4年1月20日 |
医 |
薬生薬審発0120第1号 |
新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(31KB) |
| 令和4年1月20日 |
機・体診 |
薬生監麻発0120第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(176KB) |
| 令和4年1月20日 |
再生 |
事務連絡 |
承認された再生医療等製品について (PDFファイル)(52KB) |
| 令和4年1月20日 |
医 |
薬生薬審発0120第4号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(273KB) |
| 令和4年1月20日 |
機 |
薬生発0120第1号 |
「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品，医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(224KB) |
| 令和4年1月13日 |
医 |
薬生薬審発0113第1号 |
不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について (PDFファイル)(166KB)
別紙１～別紙３ 医療上の必要性が高いと判断された品目，学会より要望のあった効能等 (PDFファイル)(193KB) |
|
令和4年1月13日
|
医 |
薬生発0113第1号
|
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について (PDFファイル)(110KB) |
