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厚生労働省等薬事関係通知集【平成31年1月1日から令和元年6月30日まで】

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日付

区分

文書番号

タ イ ト ル

令和元年6月28日 事務連絡

「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について」の一部訂正について (PDFファイル)(53KB)

別添 ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について他 (PDFファイル)(306KB)

令和元年6月28日 事務連絡

第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて (PDFファイル)(23KB)

別添 参考情報 (PDFファイル)(554KB)

令和元年6月28日 薬生薬審発0628第1号 第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて (PDFファイル)(336KB)
令和元年6月28日 共通 薬生発0628第1号

第十七改正日本薬局方第二追補の制定等について (PDFファイル)(98KB)

別紙 通則から参照赤外吸収スペクトルまでの改正 (PDFファイル)(218KB)

令和元年6月27日 薬生機審発0627第1号

ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験,造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて (PDFファイル)(21KB)

別添 ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験,造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関する留意点 (PDFファイル)(637KB)

令和元年6月27日 薬生薬審発0627第1号 希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(16KB)
令和元年6月24日 部・化 薬生薬審発0624第1号

医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としての再構築ヒト角膜様上皮モデル法(RhCE法)に関するガイダンスについて (PDFファイル)(19KB)

別添 ガイダンス (PDFファイル)(815KB)

令和元年6月20日 薬生薬審発0620第1号 新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その2)について (PDFファイル)(38KB)
令和元年6月20日 薬生発0620第1号 放射線治療シミュレータ承認基準の廃止について (PDFファイル)(30KB)
令和元年6月19日 事務連絡

医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(15KB)

別添 質疑応答集(Q&A) (PDFファイル)(149KB)

令和元年6月19日 事務連絡

「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」の英文版について (PDFファイル)(19KB)

参考資料 英文版 (PDFファイル)(276KB)

令和元年6月18日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(61KB)
令和元年6月18日 薬生薬審発0618第10号
薬生安発0618第5号
アジスロマイシン水和物点眼剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(28KB)
令和元年6月18日 薬生薬審発0618第9号 ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(184KB)
令和元年6月18日 薬生薬審発0618第1号

エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDFファイル)(30KB)

別紙 新旧対照表 (PDFファイル)(267KB)
別添 最適使用推進ガイドライン (PDFファイル)(330KB)

令和元年6月18日 薬生安発0618第2号

抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」改訂について (PDFファイル)(42KB)

別紙 「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂 (PDFファイル)(133KB)

令和元年6月17日 事務連絡

再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(25KB)

別添1 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けの洗浄ガイドライン (PDFファイル)(199KB)
別添2 「再製造単回使用医療機器に係る事業者向けの洗浄ガイドライン」に係る質疑応答集(Q&A) (PDFファイル)(144KB)

令和元年6月17日 薬生薬審発0617第1号

我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その4) (PDFファイル)(62KB)

別紙1 JAN日本名及びJAN英名を変更するものの新旧対照表 (PDFファイル)(50KB)
別紙2 JAN日本名のみ変更するものの新旧対照表 (PDFファイル)(50KB)
 

令和元年6月13日 医政経発0613第4号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(299KB)
令和元年6月7日 事務連絡 ゲル充填人工乳房に係る「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(64KB)
令和元年6月6日 薬生薬審発0606第5号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫,古典的ホジキンリンパ腫,尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の一部改正について (PDFファイル)(46KB)

別紙 非小細胞肺癌の最適使用推進ガイドラインの改訂箇所(新旧対照表) (PDFファイル)(230KB)
参考1 キイトルーダ(非小細胞肺癌)最適使用推進ガイドライン (PDFファイル)(613KB)
参考2 キイトルーダ(悪性黒色腫)最適使用推進ガイドライン (PDFファイル)(454KB)
参考3 キイトルーダ(古典的ホジキンリンパ腫)最適使用推進ガイドライン (PDFファイル)(256KB)
参考4 キイトルーダ(尿路上皮癌)最適使用推進ガイドライン (PDFファイル)(293KB)
参考5 キイトルーダ(MSI-H固形癌)最適使用推進ガイドライン (PDFファイル)(275KB)

令和元年6月6日 薬生薬審発0606第1号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫,頭頸部癌,腎細胞癌,古典的ホジキンリンパ腫,胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について (PDFファイル)(38KB)

別紙 非小細胞肺癌の最適使用推進ガイドラインの改訂箇所(新旧対照表) (PDFファイル)(329KB)
参考1 オプジーボ(非小細胞肺癌)最適使用推進ガイドライン (PDFファイル)(465KB)
参考2 オプジーボ(悪性黒色腫)最適使用推進ガイドライン (PDFファイル)(548KB)
参考3 オプジーボ(頭頸部癌)最適使用推進ガイドライン (PDFファイル)(454KB)
参考4 オプジーボ(腎細胞癌)最適使用推進ガイドライン (PDFファイル)(496KB)
参考5 オプジーボ(古典的ホジキンリンパ腫)最適使用推進ガイドライン (PDFファイル)(280KB)
参考6 オプジーボ(胃癌)最適使用推進ガイドライン (PDFファイル)(357KB)
参考7 オプジーボ(悪性胸膜中皮腫)最適使用推進ガイドライン (PDFファイル)(307KB)

令和元年6月5日 薬生薬審発0605第1号 新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その1)について (PDFファイル)(27KB)
令和元年6月4日 薬生監麻発0604第1号

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知) (PDFファイル)(36KB)

別紙 医薬品の検定に係る標準的事務処理期間 (PDFファイル)(171KB)
官報 号外第26号 (PDFファイル)(124KB)

令和元年5月30日 事務連絡

厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請について (PDFファイル)(16KB)

別紙 厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請の留意点 (PDFファイル)(369KB)

令和元年5月30日 事務連絡

ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について (PDFファイル)(20KB)

別添 ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について (PDFファイル)(303KB)

令和元年5月30日 薬生薬審発0530第12号 希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(36KB)
令和元年5月30日 薬生薬審発0530第11号
薬生安発0530第2号

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について (PDFファイル)(35KB)

別紙 新旧対照表 (PDFファイル)(182KB)

令和元年5月30日 薬生薬審発0530第7号

都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務の取扱いについて (PDFファイル)(27KB)

別紙 胃腸薬の承認審査にあたっての留意点について (PDFファイル)(199KB)

令和元年5月30日 薬生薬審発0530第4号

都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて (PDFファイル)(34KB)

別紙 ビタミン主薬製剤の承認審査にあたっての留意点について (PDFファイル)(74KB)

令和元年5月30日 薬生機審発0530第1号 医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて (PDFファイル)(97KB)
令和元年5月30日 薬生発0530第7号

胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について (PDFファイル)(50KB)

別紙 胃腸薬製造販売承認基準 (PDFファイル)(166KB)

令和元年5月30日 薬生発0530第4号

ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について (PDFファイル)(45KB)

別紙 ビタミン主薬製剤製造販売承認基準 (PDFファイル)(194KB)

令和元年5月30日 薬生発0530第1号

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について (PDFファイル)(33KB)

別添 写)官報 令和元年厚生労働省告示第20号 (PDFファイル)(1.28MB)

令和元年5月29日 薬生機審発0529第1号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その15) (PDFファイル)(73KB)

別表 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリスト (PDFファイル)(679KB)

令和元年5月28日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(22KB)
令和元年5月28日 医政経発0528第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(28KB)
令和元年5月24日 薬生薬審発0524第1号 医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(45KB)
令和元年5月23日 薬生監麻発0523第8号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(44KB)
令和元年5月23日

薬生監麻発0523第4号

品目ごとにQMS適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて (PDFファイル)(63KB)

参考 
「基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて」 (PDFファイル)(493KB)
「再製造単回使用医療機器に係る留意事項について」 (PDFファイル)(225KB)

令和元年5月23日 薬生機審発0523第2号

次世代医療機器評価指標の公表について (PDFファイル)(42KB)

別紙1 マイクロ流体チップを利用した診断装置に関する評価指標 (PDFファイル)(217KB)
別紙2 生体由来材料を利用した新規機能を有する医療機器に関する評価指標 (PDFファイル)(203KB)
別紙3 血液シミュレーションソフトウェアに関する評価指標 (PDFファイル)(202KB)
別紙4 人工知能技術を利用した医用画像診断支援システムに関する評価指標 (PDFファイル)(295KB)
別紙5 ホウ素中性子捕捉療法用加速器型中性子照射装置システムに関する評価指標 (PDFファイル)(263KB)

令和元年5月23日 薬生発0523第4号

「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について (PDFファイル)(145KB)

令和元年5月23日 薬生発0523第1号

管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3) (PDFファイル)(35KB)

別添1 輸液ポンプ用輸液セット等に関する取扱い (PDFファイル)(97KB)
別添2 交換輸血用輸血セット等に関する取扱い (PDFファイル)(98KB)
別添3 静脈ライン用フィルタに関する取扱い (PDFファイル)(64KB)

令和元年5月22日 医・機・再生 薬生機審発0522第1号

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(「冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法」等4件) (PDFファイル)(52KB)

別添1~4 ガイドライン他 (PDFファイル)(860KB)

令和元年5月21日 医政経発0521第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(29KB)
令和元年5月21日 再生 薬生機審発0521第1号

チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて (PDFファイル)(23KB)

別添 最適使用推進ガイドライン (PDFファイル)(392KB)

令和元年5月17日 薬生安発0517第3号

医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について (PDFファイル)(35KB)

別紙 「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂他 (PDFファイル)(1.11MB)

令和元年5月16日 薬生薬審発0516第3号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(30KB)
令和元年5月15日 薬生薬審発0515第1号

「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」について (PDFファイル)(36KB)

別紙 母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン (PDFファイル)(742KB)

令和元年5月10日 事務連絡

第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(12KB)

別添 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A) (PDFファイル)(164KB)

令和元年5月10日 薬生薬審発0510第6号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(27KB)
令和元年5月10日 薬生薬審発0510第2号 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について (PDFファイル)(41KB)
令和元年5月10日 体診 薬生発0510第2号 体外診断用医薬品の承認基準の改正について (PDFファイル)(33KB)
令和元年5月8日 薬生薬審発0508第1号
薬生機審発0508第1号

急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて (PDFファイル)(23KB)

別紙 急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドライン (PDFファイル)(695KB)

令和元年5月7日 共通 (PMDA)薬機発第0507008号

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱及びレギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について (PDFファイル)(29KB)

外部リンク;PMDA
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱
レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱

令和元年5月7日 共通 (PMDA)薬機発第0507003号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について (PDFファイル)(11KB)

外部リンク;PMDA
別添 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について

令和元年5月7日 共通 薬機安企発第0507002号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について」の一部改正について (PDFファイル)(32KB)

別添 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について 新旧対照表 (PDFファイル)(512KB)

令和元年5月7日 共通 薬生薬審発0507第1号
薬生機審発0507第1号

「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について (PDFファイル)(21KB)

別紙1,2 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について新旧対照表 (PDFファイル)(357KB)

平成31年4月26日

医・機・再生 (PMDA)薬機審長発第0426006号

平成31年度における医薬品/医療機器/再生医療等製品レジストリ活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について (PDFファイル)(15KB)

別添 平成31年度における医薬品/医療機器/再生医療等製品レジストリ活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について (PDFファイル)(1.2MB)

平成31年4月26日 医・再生 (PMDA)薬機審長発第0426003号

平成31年度における医薬品/再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談試行に係る実施依頼書の受付方法等について (PDFファイル)(15KB)

外部リンク;PMDA
別添 平成31年度における医薬品/再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談試行に係る実施依頼書の受付方法等について
別表 手数料等の区分

平成31年4月26日 共通 (PMDA)薬機発第0426001号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について (PDFファイル)(36KB)

外部リンク;PMDA
別添 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について 新旧対照表

平成31年4月25日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(23KB)
平成31年4月18日 薬生薬審発0418第1号

眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて (PDFファイル)(26KB)

別紙 眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン (PDFファイル)(548KB)

平成31年4月15日 共通 事務連絡

ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて (PDFファイル)(32KB)

別添 ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて (PDFファイル)(39KB)

平成31年4月15日 薬生薬審発0415第2号 医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(81KB)
平成31年4月8日 共通 事務連絡

医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について (PDFファイル)(59KB)

別紙 先駆け審査指定制度対象品目 (PDFファイル)(1.69MB)

平成31年4月4日 機・体診 薬生監麻発0404第2号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(56KB)
平成31年4月4日 薬生発0404第1号 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について (PDFファイル)(190KB)
平成31年4月2日 医政経発0402第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(16KB)
平成31年4月2日 体診 薬生発0402第1号 体外診断用医薬品の認証基準の改正について (PDFファイル)(35KB)
平成31年4月1日 (PMDA)薬機審長発第0401014号 平成31年度における医療機器レジストリ活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について (PDFファイル)(142KB)
平成31年4月1日 薬生薬審発0401第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(25KB)
平成31年4月1日 機・再生 薬生機審発0401第1号

登録認証機関の登録申請等の取扱いについて (PDFファイル)(402KB)

別紙1・2・様式 認証業務の範囲の記載区分他 (PDFファイル)(147KB)

平成31年3月29日 共通 事務連絡

対面助言等の手数料額改定について (PDFファイル)(53KB)

外部リンク;PMDA
別添 手数料等の区分

平成31年3月29日

事務連絡

自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(30KB)

別添 自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集(Q&A) (PDFファイル)(186KB)

平成31年3月29日 共通 (PMDA)薬機発第0329005号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について (PDFファイル)(35KB)

外部リンク;PDMA
別紙 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について 新旧対照表

平成31年3月29日 共通 (PMDA)薬機発第0329003号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について (PDFファイル)(52KB)

外部リンク;PMDA
別添 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について 新旧対照表

平成31年3月29日 薬生安発0329第8号 医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスについて (PDFファイル)(57KB)
平成31年3月29日 薬生薬審発0329第1号 医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(67KB)
平成31年3月28日 (PMDA)薬機器調発第0328002号
(PMDA)薬機品安発第0328002号
MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長にかかる提出資料について (PDFファイル)(67KB)
平成31年3月28日 薬生監麻発0328第11号

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知) (PDFファイル)(36KB)

別紙 医薬品の検定に係る標準的事務処理期間 (PDFファイル)(133KB)
官報 平成31年3月26日(号外59号) (PDFファイル)(86KB)

平成31年3月28日 薬生監麻発0328第7号
薬生機審発0328第1号
MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長について (PDFファイル)(50KB)
平成31年3月27日 事務連絡

「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(20KB)

別添 ICH S9 「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A) (PDFファイル)(276KB)

平成31年3月27日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(26KB)
平成31年3月27日 事務連絡

要指導医薬品及び一般用医薬品の多言語情報の提供について (PDFファイル)(52KB)

別添 訪日外国人に対する適切な医療等の確保に向けた総合対策 (PDFファイル)(2.15MB)

平成31年3月27日 薬生機審発0327第1号

新医療機器等の再審査結果 平成28年度~平成30年度について (PDFファイル)(14KB)

別表 新医療機器等の再審査結果 (PDFファイル)(168KB)

平成31年3月26日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(88KB)
平成31年3月26日 薬生総発0326第1号
薬生薬審発0326第1号
薬生安発0326第8号
薬生監麻発0326第50号

リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(69KB)

別添 ビバンセカプセル適正流通管理の概要 (PDFファイル)(669KB)

平成31年3月26日 薬生安発0326第1号

患者からの医薬品副作用報告について (PDFファイル)(25KB)

別添 「患者からの医薬品副作用報告」実施要領 (PDFファイル)(426KB)

平成31年3月25日 事務連絡 「薬価基準収載医薬品コード」の変更について (PDFファイル)(39KB)
平成31年3月25日 薬生薬審発0325第1号 希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(24KB)
平成31年3月22日 薬生発0322第2号

医薬品の範囲に関する基準の一部改正について (PDFファイル)(63KB)

通知 無承認無許可医薬品の指導取締りについて (PDFファイル)(278KB)
別添1 食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いについて (PDFファイル)(266KB)
別添2 専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト (PDFファイル)(194KB)
別添3 医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト (PDFファイル)(290KB)

平成31年3月20日 共通 薬生発0320第6号

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令等の公布について (PDFファイル)(99KB)

別添 改正があった機構手数料の新旧一覧 (PDFファイル)(98KB)

平成31年3月20日 薬生薬審発0320第1号
薬生安発0320第1号
医薬品の効能,効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いについて (PDFファイル)(34KB)
平成31年3月20日 共通 事務連絡 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品,医療機器等の審査等に係る手数料の改定について (PDFファイル)(30KB)
平成31年3月18日 薬生薬審発0318第1号 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について (PDFファイル)(25KB)
平成31年3月15日 事務連絡

「トキシコキネティクス(毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(22KB)

別添 質疑応答集(Q&A) (PDFファイル)(216KB)

平成31年3月15日 事務連絡 抗真菌薬「ゼフナート外用液2%」の中国国内で確認された偽造品について (PDFファイル)(48KB)
平成31年3月15日 事務連絡

「「医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料」について」の送付について(情報提供) (PDFファイル)(38KB)

別添 「医療用医薬品添付文書新記載要領説明資料」について (PDFファイル)(1.2MB)

平成31年3月15日 薬生監麻発0315第1号 「医薬品の範囲に関する基準」に関するQ&Aについて (PDFファイル)(41KB)
平成31年3月14日 薬生薬審発0314第1号 新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その8)について (PDFファイル)(45KB)
平成31年3月 14日 薬生薬審発0314第4号
薬生安発0314第4号

医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について (PDFファイル)(28KB)

別添 医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について (PDFファイル)(281KB)

平成31年3月14日 医政経発0314第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(18KB)
平成31年3月13日 再生 薬生機審発0313第1号 希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDFファイル)(17KB)
平成31年3月13日 薬生機審発0313第2号

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(歯科・整形外科分野で用いられる医療機器たるコンビネーション製品(植え込み型の機械器具と,抗菌系薬物又は組織形成系薬物)の評価指標) (PDFファイル)(50KB)

別添 歯科・整形外科分野で用いられる医療機器たるコンビネーション製品(植え込み型の機械器具と,抗菌系薬物又は組織形成系薬物)の評価指標 (PDFファイル)(438KB)

平成31年3月8日 医・機 薬生薬審発0308第1号
薬生機審発0308第1号

がん免疫療法開発のガイダンスについて (PDFファイル)(39KB)

別添 がん免疫療法開発のガイダンス1 (PDFファイル)(960KB)
がん免疫療法開発のガイダンス2 (PDFファイル)(384KB)

平成31年3月7日 薬生薬審発0307第5号 新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その7)について (PDFファイル)(49KB)
平成31年3月7日 薬生薬審発0307第2号

医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(20KB)

別添 医薬品一般的名称 (PDFファイル)(348KB)

平成31年3月5日 薬生機審発0305第1号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その14) (PDFファイル)(78KB)

別表 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリスト (PDFファイル)(531KB)

平成31年3月4日 薬生薬審発0304第1号 希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(40KB)
平成31年2月28日 薬生安発0228第2号

オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果について(周知依頼) (PDFファイル)(42KB)

別紙1 オシメルチニブメシル酸塩使用成績調査結果 (PDFファイル)(1.68MB)
別紙2 添付文書_新旧対比表 (PDFファイル)(85KB)

平成31年2月26日 事務連絡 医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールについて (PDFファイル)(46KB)
平成31年2月25日 医政経発0225第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(29KB)
平成31年2月25日 機・再生 薬生機審発0225第1号

ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて (PDFファイル)(22KB)

別添 最適使用推進ガイドライン ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞 (PDFファイル)(327KB)

平成31年2月21日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(28KB)
平成31年2月21日 事務連絡 新医薬品にとして承認された医薬品について (PDFファイル)(31KB)
平成31年2月21日 薬生薬審発0221第1号 セリチニブ製剤当たっての留意事項について (PDFファイル)(31KB)
平成31年2月14日 再生 事務連絡 再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定事項の変更について (PDFファイル)(23KB)
平成31年2月14日 事務連絡 医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定事項の変更について (PDFファイル)(23KB)
平成31年2月14日 薬生薬審発0214第2号 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について (PDFファイル)(40KB)
平成31年2月12日 薬生薬審発0212第1号 医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(63KB)
平成31年2月8日 事務連絡

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」等の英文版の送付について (PDFファイル)(15KB)

別添1 Guideline on drug interaction for drug development and appropriate provision of information (PDFファイル)(1011KB)
別添2 Question and Answer for the “Guideline on drug interaction for drug development and appropriate provision of information” (PDFファイル)(590KB)

平成31年2月8日 事務連絡 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について (PDFファイル)(45KB)
平成31年2月6日 機・再生 薬生監麻発0206第2号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(44KB)
平成31年2月6日 薬生発0206第1号 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について (PDFファイル)(139KB)
平成31年2月1日 機・体診 薬生機審発0201第1号

医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) (PDFファイル)(34KB)

別添 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) (PDFファイル)(124KB)

平成31年1月24日 事務連絡

「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(26KB)

別添 質疑応答集(Q&A) (PDFファイル)(181KB)

平成31年1月24日 (PMDA)薬機次発第0124001号

「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について (PDFファイル)(43KB)

別紙 新旧対照表 (PDFファイル)(1.41MB)

平成31年1月24日 薬生薬審発0124第1号

「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について (PDFファイル)(36KB)

別紙 新旧対照表他 (PDFファイル)(389KB)

平成31年1月24日 再生 薬生機審発0124第1号 再生医療等製品の承認期限の延長について (PDFファイル)(18KB)
平成31年1月23日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(23KB)
平成31年1月11日 事務連絡

注射用鉄剤の適正使用について (PDFファイル)(25KB)

別添 不適切な鉄剤の静脈内注射の防止について(依頼) (PDFファイル)(691KB)

平成31年1月11日 事務連絡 角膜矯正用コンタクトレンズの添付文書に関する自主基準の改定について (PDFファイル)(18KB)
平成31年1月8日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(57KB)
平成31年1月8日 薬生薬審発0108第10号
薬生安発0108第1号
障精発0108第1号
ナルメフェン塩酸塩水和物の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(61KB)
平成31年1月8日 薬生薬審発0108第6号 ソホスブビル/ベルパタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて (PDFファイル)(58KB)
平成31年1月1日 共通 (PMDA)薬機発第0101003号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について (PDFファイル)(34KB)

別添 新旧対照表 (PDFファイル)(226KB)

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