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厚生労働省等薬事関係通知集【平成29年7月1日から12月31日まで】

印刷用ページを表示する掲載日2018年1月16日
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日付

区分

文書番号

タ イ ト ル

平成29年12月28日

薬生薬審発1228第1号 医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(64KB)
平成29年12月27日

薬生発1227第7号
薬生発1227第10号
薬生安発1227第11号

ワクチン類等の添付文書等の記載要領について (PDFファイル)(116KB)

添付文書等における「製法の概要」の項の記載について (PDFファイル)(64KB)

ワクチン類等の添付文書等の記載要領の留意事項について (PDFファイル)(104KB)

平成29年12月27日

薬生薬審発1227第5号

小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンスの補遺について (PDFファイル)(37KB)

別添 ICH調和ガイドライン (PDFファイル)(280KB)

平成29年12月27日

医政総発1227第1号
薬生薬審発1227第1号
薬生機審発1227第1号
薬生安発1227第1号

神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて (PDFファイル)(120KB)

別紙 神経麻酔分野の主な対象製品群及びコネクタ形状の変更点について (PDFファイル)(623KB)
別添 神経麻酔分野(ISO80369-6)の対象品目一覧 (PDFファイル)(9KB)

平成29年12月26日

薬生薬審発1226第1号

医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(18KB)

別添 INNに収載された品目の我が国における医薬品一般的名称 (PDFファイル)(399KB)

平成29年12月25日 共通 (PMDA)薬機発第1225003号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について (PDFファイル)(14KB)

外部リンク;PMDA
別添 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について 新旧対照表外部リンク
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について外部リンク

平成29年12月25日

薬生薬審発1225第5号
薬生安発1225第1号
オランザピン製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(46KB)
平成29年12月25日

薬生薬審発1225第9号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について (PDFファイル)(44KB)

別紙 非小細胞肺癌の最適使用推進ガイドラインの改訂箇所(新旧対照表) (PDFファイル)(150KB)
別添 最適使用推進ガイドライン_尿路上皮癌 (PDFファイル)(530KB)
参考1 最適使用推進ガイドライン_非小細胞肺癌 (PDFファイル)(621KB)
参考2 最適使用推進ガイドライン_悪性黒色腫 (PDFファイル)(653KB)
参考3 最適使用推進ガイドライン_古典的ホジキンリンパ腫 (PDFファイル)(503KB)

平成29年12月25日
平成29年12月28日

薬生薬審発1225第1号

事務連絡

エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(76KB)

別添 ソリリス点滴静注 (PDFファイル)(1.39MB)

「エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について (PDFファイル)(36KB)

平成29年12月21日

薬生薬審発1221第7号 希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(16KB)
平成29年12月21日

薬生薬審発1221第4号 新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その3)について (PDFファイル)(97KB)
平成29年12月21日

薬生薬審発1221第1号 新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(19KB)
平成29年12月21日

薬生発1221第4号 一般用生薬製剤製造販売承認基準について (PDFファイル)(163KB)
平成29年12月21日

薬生発1221第1号 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について (PDFファイル)(98KB)
平成29年12月15日

事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(25KB)
平成29年12月15日

薬生薬審発1215第1号

エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDFファイル)(27KB)

別紙 エホロクマブ(新旧対照表) (PDFファイル)(147KB)
参考 最適使用推進ガイドライン (PDFファイル)(326KB)

平成29年12月13日

医政経発1213第1号
健感発1213第1号
抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等について (PDFファイル)(140KB)
平成29年12月12日

事務連絡

医療機器の添付文書の記載例について(その6) (PDFファイル)(33KB)

別紙 添付文書の記載例 (PDFファイル)(1.91MB)

平成29年12月7日

医政経発1207第1号

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(13KB)

別添 薬価基準収載医薬品コード表 (PDFファイル)(403KB)

平成29年12月6日

薬生薬審発1207第1号 医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(37KB)

平成29年12月6日

事務連絡

医薬部外品添加物規格集の一部改正について (PDFファイル)(37KB)

別添 医薬部外品添加物規格集2017 (PDFファイル)(416KB)

平成29年12月6日

薬生薬審発1206第1号

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について (PDFファイル)(21KB)

別添 医薬部外品の添加物リスト (PDFファイル)(880KB)

平成29年12月5日

事務連絡

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集( Q&A )について (PDFファイル)(36KB)

別添 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A) (PDFファイル)(261KB)

平成29年12月5日

薬生薬審発1205第1号
薬生安発1205第1号

「医薬品リスク管理計画の策定について」の一部改正について (PDFファイル)(42KB)

別紙1 RMP策定通知の記の新旧対照表 (PDFファイル)(247KB)
別紙2 RMP策定通知の記載要領の新旧対照表 (PDFファイル)(244KB)
別紙3 使用成績調査実施計画書他 (PDFファイル)(243KB)
参考 RMP策定通知(改正反映版) (PDFファイル)(319KB)

平成29年12月1日

薬生薬審発1201第3号 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて (PDFファイル)(506KB)

平成29年12月1日

薬生発1201第3号 第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について (PDFファイル)(76KB)

平成29年12月1日

薬生薬審発1201第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(25KB)

平成29年11月30日

事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(27KB)

平成29年11月30日

薬生薬審発1130第1号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫)の一部改正について (PDFファイル)(37KB)

別紙 非小細胞肺癌の最適使用推進ガイドラインの改訂箇所(新旧対照表) (PDFファイル)(213KB)
別添 古典的ホジキンリンパ腫 (PDFファイル)(504KB)
参考1 非小細胞肺癌 (PDFファイル)(623KB)
参考2 悪性黒色腫 (PDFファイル)(654KB)

平成29年11月28日

共通 事務連絡

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について (PDFファイル)(26KB)

別紙 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A (PDFファイル)(172KB)

平成29年11月28日

医政経発1128第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(34KB)

平成29年11月28日

薬生薬審発1128第5号
薬生安発1128第4号

「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について (PDFファイル)(64KB)

別紙様式1-2,2,3 副作用・感染症の発現状況資料等 (PDFファイル)(160KB)
参考 安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について (PDFファイル)(220KB)

平成29年11月28日

薬生薬審発1128第2号

新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について (PDFファイル)(227KB)

別紙様式1~16 再審査資料 (PDFファイル)(272KB)
別添 再審査データ入力ファイル作成要領 (PDFファイル)(239KB)

平成29年11月28日

薬生機審発1128第1号
薬生安発1128第7号

医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について (PDFファイル)(42KB)

別紙 リーフレット (PDFファイル)(1002KB)

平成29年11月28日

薬生安発1128第3号

ガドリニウム造影剤の「使用上の注意」の改訂の周知について(依頼) (PDFファイル)(35KB)

別添1・2 カドリニウム造影剤の「使用上の注意」 (PDFファイル)(198KB)

平成29年11月27日

薬生安発1127第8号

抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について (PDFファイル)(47KB)

別紙 厚生労働省の「平成29年度 インフルエンザQ&A」より抜粋 (PDFファイル)(90KB)

平成29年11月27日

健感発1127第2号
薬生安発1127第1号

インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究に対する協力について (PDFファイル)(32KB)

別紙・別記様式1~2 インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究に対する協力について (PDFファイル)(467KB)

平成29年11月24日

薬生発1124第1号 薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の一部を改正する省令の公布及び施行について (PDFファイル)(55KB)

平成29年11月22日

薬生機審発1122第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その11) (PDFファイル)(94KB)

平成29年11月21日

医政経発1121第4号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(46KB)

平成29年11月21日

薬生薬審発1121第1号

アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(メルケル細胞癌)について (PDFファイル)(21KB)

別添 最適使用推進ガイドライン_アベルマブ (PDFファイル)(450KB)

平成29年11月17日

事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について (PDFファイル)(26KB)

平成29年11月17日

医・部・化 事務連絡

第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について (PDFファイル)(11KB)

別紙 第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表 (PDFファイル)(224KB)

平成29年11月17日

医・部・化 事務連絡

第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その2) (PDFファイル)(11KB)

別紙 第十七改正日本薬局方正誤表 (PDFファイル)(426KB)

平成29年11月17日

事務連絡

医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について (PDFファイル)(33KB)

別添 医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンス (PDFファイル)(548KB)

平成29年11月17日

薬生機審発1117第1号
薬生安発1117第1号
医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について (PDFファイル)(285KB)

平成29年11月8日

薬生監麻発1108第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知) (PDFファイル)(35KB)

別紙
医薬品の検定に係る標準的事務処理期間 (PDFファイル)(105KB)
官報 (PDFファイル)(201KB)

平成29年11月2日

事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(25KB)

平成29年11月2日

薬生安発1102第1号 クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器等に係る「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(49KB)

平成29年11月1日

共通 (PMDA)薬機発第1101050号

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について (PDFファイル)(34KB)

外部リンク;PMDA
対面助言(RS戦略相談)外部リンク

平成29年11月1日

共通 (PMDA)薬機発第1101003号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について (PDFファイル)(40KB)

外部リンク;
別添
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について 新旧対照表外部リンク
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について外部リンク

平成29年10月26日

機・体診 事務連絡

「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」及び「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」の一部訂正について (PDFファイル)(59KB)

別紙2 製品群該当性通知 (PDFファイル)(369KB)

平成29年10月26日

共通 薬生監麻発1026第5号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(50KB)

平成29年10月26日

再生 薬生発1026第10号 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係) (PDFファイル)(95KB)

平成29年10月26日

薬生発1026第7号 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係) (PDFファイル)(96KB)

平成29年10月26日

薬生発1026第4号 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について (PDFファイル)(138KB)

平成29年10月26日

薬生発1026第1号

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係) (PDFファイル)(91KB)

 官報 (PDFファイル)(583KB)

平成29年10月24日

薬生薬審発1024第1号 医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(159KB)

平成29年10月23日

事務連絡 抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について (PDFファイル)(83KB)

平成29年10月23日

薬生薬審発1023第3号

抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて (PDFファイル)(29KB)

別紙 抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン (PDFファイル)(789KB)

平成29年10月20日

薬生薬審発1020第1号 医薬品の条件付き早期承認制度の実施について (PDFファイル)(116KB)

平成29年10月20日

事務連絡 「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について (PDFファイル)(18KB)

平成29年10月20日

薬生機審発1020第1号 医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて (PDFファイル)(133KB)

平成29年10月18日

事務連絡

薬剤耐性ワンヘルス動向調査年次報告書2017の公表について(周知依頼) (PDFファイル)(25KB)

別添1 薬剤耐性ワンヘルス動向調査年次報告書2017 (PDFファイル)(2.13MB)

平成29年10月17日

薬生薬審発1017第1号
薬生安発1017第4号

「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」の一部改正について (PDFファイル)(44KB)

別添 医薬部外品について (PDFファイル)(326KB)

平成29年10月17日

医・部

薬生薬審発1017第2号
薬生安発1017第3号

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について (PDFファイル)(46KB)

別添 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について (PDFファイル)(1.81MB)

平成29年10月17日

薬生安発1017第2号 クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(37KB)

平成29年10月17日

薬生薬審発1017第3号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)の一部改正について (PDFファイル)(29KB)

別紙 非小細胞肺癌の最適使用推進ガイドラインの改訂箇所(新旧対照表) (PDFファイル)(147KB)
参考1 最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) (PDFファイル)(1.08MB)

平成29年10月16日

薬生安発1016第1号 家庭用電気マッサージ器による事故防止に関する周知等について(協力依頼) (PDFファイル)(106KB)

平成29年10月11日

薬生薬審発1011第1号 医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(59KB)

平成29年10月10日

事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(21KB)

平成29年10月5日

薬生薬審発1005第4号 新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(19KB)

平成29年10月5日

薬生薬審発1005第1号 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について (PDFファイル)(236KB)

平成29年10月5日

機・体診・再生

薬生機審発1005第1号

医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について (PDFファイル)(337KB)

平成29年10月4日

医政総発1004第1号
薬生薬審発1004第1号
薬生機審発1004第1号
薬生安発1004第1号

相互接続防止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC)80369シリーズ)の導入について (PDFファイル)(114KB)

平成29年10月3日

薬生薬審発1003第3号
薬生監麻発1003第1号
医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴うベポタスチン製剤の取扱いについて (PDFファイル)(45KB)

平成29年10月2日

薬生機審発1002第1号 眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(183KB)

平成29年10月2日

薬生発1002第1号

眼内レンズ承認基準の改正について (PDFファイル)(52KB)

別添1 眼内レンズの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が不要の範囲 (PDFファイル)(107KB)
別添2 眼内レンズ承認基準 (PDFファイル)(622KB)

平成29年9月29日

事務連絡 医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(160KB)

平成29年9月29日

事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(24KB)

平成29年9月29日

共通 事務連絡 対面助言の手数料額改定について (PDFファイル)(346KB)

平成29年9月29日

薬生監麻発0929第5号

医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について (PDFファイル)(23KB)
医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について[新旧対照表] (PDFファイル)(742KB)

外部リンク;厚生労働省
医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等外部リンク

平成29年9月29日

薬生発0929第4号 医薬品等適正広告基準の改正について (PDFファイル)(179KB)
医薬品等適正広告基準について(新旧対照表) (PDFファイル)(320KB)

平成29年9月29日

共通

(PMDA)薬機発第0929003号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について (PDFファイル)(41KB)

外部リンク;PMDA
 医薬品・医薬部外品の相談業務について(3.実施要綱・手数料等関連通知)外部リンク

平成29年9月29日

医政経発0929第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(37KB)

平成29年9月29日

共通 薬生安発0929第2号 製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について(再周知徹底依頼) (PDFファイル)(78KB)

平成29年9月29日

薬生監麻発0929第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(58KB)

平成29年9月29日

薬生薬審発0929第1号 希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(23KB)

平成29年9月29日

薬生発0929第1号 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について (PDFファイル)(171KB)

平成29年9月28日

事務連絡 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて (PDFファイル)(59KB)

平成29年9月28日

薬生薬審発0928第1号 新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その2)について (PDFファイル)(35KB)

平成29年9月27日

事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(81KB)

平成29年9月27日

薬生薬審発0927第11号 グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて (PDFファイル)(38KB)

平成29年9月27日

薬生薬審発0927第7号 舌下投与用スギ花粉エキス原末錠の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(96KB)

平成29年9月27日

薬生薬審発0927第4号
薬生安発0927第1号
ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(35KB)

平成29年9月27日

薬生薬審発0927第1号 医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(29KB)

平成29年9月22日

薬生薬審発0922第1号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について (PDFファイル)(49KB)

外部リンク;厚生労働省
別紙 非小細胞肺癌の最適使用推進ガイドラインの改訂箇所(新旧対照表) (PDFファイル)(3.04MB)

平成29年9月21日

薬生安発0921第1号 単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について (PDFファイル)(146KB)

平成29年9月19日

事務連絡

医薬部外品添加物規格集の一部改正について (PDFファイル)(13KB)

外部リンク;厚生労働省
化粧品・医薬部外品等ホームページ「医薬部外品添加物規格集の一部改正について」外部リンク

平成29年9月19日

薬生薬審発0919第1号

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について (PDFファイル)(44KB)

外部リンク;厚生労働省
医薬部外品添加物リスト外部リンク

平成29年9月15日

薬生薬審発0915第1号
保医発0915第1号
最適使用推進ガイドラインの取扱いについて (PDFファイル)(224KB)

平成29年9月11日

事務連絡 指定高度管理医療機器等の認証基準におけるJIS T0601-1:2017の取扱いについて (PDFファイル)(60KB)

平成29年9月11日

共通 (PMDA)薬機次発第0911001号

「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について (PDFファイル)(26KB)

外部リンク;PMDA
承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイド 新旧対照表外部リンク

平成29年9月8日

薬生薬審発0908第1号
薬生安発0908第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(46KB)

平成29年9月7日

薬生薬審発0907第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(25KB)

平成29年8月30日

薬生薬審発0830第2号 新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(19KB)

平成29年8月29日

医政経発0829第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(26KB)

平成29年8月28日

事務連絡

医療機器の添付文書の記載例について(その5) (PDFファイル)(90KB)

外部リンク;PMDA
別紙1 添付文書記載例外部リンク
別紙2-1外部リンク 別紙2-2外部リンク 別紙2-3外部リンク

平成29年8月25日

事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(31KB)

平成29年8月24日

共通 事務連絡 「『独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について』の一部改正について」(平成29年8月1日付け薬機発第0801001号)の訂正について (PDFファイル)(100KB)

平成29年8月23日

機・再生

事務連絡 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼) (PDFファイル)(50KB)

平成29年8月16日

薬生機審発0816第6号 再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について (PDFファイル)(479KB)

平成29年8月16日

薬生機審発0816第3号 再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について (PDFファイル)(428KB)

平成29年8月15日

薬生薬審発0815第3号 医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(66KB)

平成29年8月9日

事務連絡

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について (PDFファイル)(20KB)

(別紙1) PIC/S GMPガイドライン パート1 (PDFファイル)(1.06MB)

平成29年8月9日

薬生機審発0809第7号

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について (PDFファイル)(42KB)

外部リンク;PMDA
植え込み型医療機器への非接触給電システムに関する評価ガイドライン外部リンク

平成29年8月9日

薬生薬審発0809第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(24KB)

平成29年8月8日

事務連絡

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(23KB)

外部リンク;厚生労働省
ICH E2B(R3)実装ガイド:個別症例安全性報告(ICSR)の電子的伝送Q&A外部リンク

平成29年8月3日

事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(23KB)

平成29年8月3日

薬生機審発0803第1号 浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて (PDFファイル)(318KB)

平成29年8月1日

共通 (PMDA)薬機発第0801005号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について (PDFファイル)(36KB)
手数料等の区分 (PDFファイル)(344KB)

外部リンク;PMDA
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について 新旧対照表外部リンク

平成29年8月1日

共通 (PMDA)薬機発第0801003号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について (PDFファイル)(68KB)

外部リンク;PMDA
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について  新旧対照表外部リンク
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について外部リンク

平成29年7月31日

薬生監麻発0731第12号 再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について (PDFファイル)(412KB)

平成29年7月31日

薬生監麻発0731第11号

QMS調査要領について (PDFファイル)(52KB)

外部リンク;PMDA QMS調査要領外部リンク

平成29年7月31日

薬生監麻発0731第10号
薬生機審発0731第11号

基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて (PDFファイル)(823KB)

(別紙1) 基準適合証記載要領 (PDFファイル)(122KB)
(別紙2) 追加的調査結果証明書記載要領 (PDFファイル)(73KB)
(別紙3) 専門的調査に係る書面記載要領 (PDFファイル)(23KB)
(別紙4) 再製造単回使用医療機器定期確認調査結果証明書記載要領 (PDFファイル)(72KB)

平成29年7月31日

薬生機審発0731第8号
薬生安発0731第5号
薬生監麻発0731第1号
再製造単回使用医療機器に係る留意事項について (PDFファイル)(337KB)

平成29年7月31日

薬生機審発0731第5号 医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて (PDFファイル)(392KB)

平成29年7月31日

薬生機審発0731第3号
薬生安発0731第3号
医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について (PDFファイル)(356KB)

平成29年7月31日

薬生機審発0731第1号
薬生安発0731第1号
医療機器製造販売後リスク管理指針について (PDFファイル)(385KB)

平成29年7月31日

薬生発0731第7号 再製造単回使用医療機器に係る医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について (PDFファイル)(308KB)

平成29年7月31日

薬生発0731第4号 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」,「医薬品,医薬部外品,化粧品,医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について (PDFファイル)(241KB)

平成29年7月31日

薬生発0731第1号 革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について (PDFファイル)(310KB)

平成29年7月28日

事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(25KB)

平成29年7月27日

薬生機審発0727第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その10) (PDFファイル)(137KB)

平成29年7月25日

薬生薬審発0725第1号 医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(61KB)

平成29年7月18日

薬生薬審発0718第3号 医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(28KB)

平成29年7月10日

事務連絡 ジェルネイル製品の安全対策について (PDFファイル)(148KB)

平成29年7月10日

医・機・再生

薬生機審発0710第4号

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について (PDFファイル)(42KB)

(別添)脳卒中片麻痺の機能回復リハビリテーション治療に用いるパルス磁場生体刺激装置の評価ガイドライン (PDFファイル)(371KB)

平成29年7月10日

薬生機審発0710第2号 希少疾病用医療機器の指定について (PDFファイル)(19KB)

平成29年7月10日

再生

薬生機審発0710第1号 希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDFファイル)(17KB)

平成29年7月7日

事務連絡

医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について (PDFファイル)(26KB)
GMP,QMS,GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究 (PDFファイル)(894KB)

平成29年7月7日

事務連絡 「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について」一部訂正について (PDFファイル)(34KB)

平成29年7月7日

薬生薬審発0707第1号

骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について (PDFファイル)(30KB)

(別添) 骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドライン(PDFファイル)(1.1MB)

平成29年7月7日

薬生安発0707第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について (PDFファイル)(34KB)

平成29年7月7日

薬生監麻発0707第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDFファイル)(55KB)

平成29年7月5日

薬生薬審発0705第4号

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について (PDFファイル)(51KB)

外部リンク;PMDA
 (別紙) 「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について外部リンク

平成29年7月5日

薬生薬審発0705第1号

電子化コモン・テクニカルドキュメト (eCTD )による承認申請について (PDFファイル)(54KB)

外部リンク;厚生労働省
 (別紙1) ICH 電子化コモン・テクニカル・ドキュメト(eCTD)v4.0の国内実装について  v1.2.0 (PDFファイル)(1.79MB)
 (別紙2) ICH 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD) に含める電子ファイル仕様の国内実装について v1.1. (PDFファイル)(345KB)
 (別紙3) ICH電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)v4.0実装ガイドv1.2 (PDFファイル)(2.4MB)
 (別紙4) ICH 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD) に含める電子ファイル仕様v1.1 (PDFファイル)(501KB)

平成29年7月4日

薬生安発0704第8号
薬生薬審発0704第5号
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について (PDFファイル)(33KB)

平成29年7月4日

薬生安発0704第3号

コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼) (PDFファイル)(36KB)

外部リンク;厚生労働省
コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について外部リンク

平成29年7月4日

薬生発0704第2号

「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について (PDFファイル)(66KB)

(参考) かぜ薬の製造販売承認基準 (PDFファイル)(272KB)

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