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「倫理指針」に関する事例集(質疑応答集)

印刷用ページを表示する掲載日2018年3月22日

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に関する「事例集(質疑応答集)」

 ・第1章(総則)関係

 ・第2章(研究者の責務等)関係

 ・第3章(研究計画書)関係

 ・第4章(倫理審査委員会)関係

 ・第5章(インフォームド・コンセント等)関係

 ・第6章(個人情報等及び匿名加工情報)関係

 ・第7章(重篤な有害事象への対応)関係

 ・第8章(研究の信頼性確保)関係

 ・第9章(その他)関係

 

 

第1章(総則)関係

[問]1-1(目的) 本倫理指針ができた社会的背景は何か。

[問]1-2(基本方針) 将来的に,本倫理指針が全ての研究に対応していく見通しはあるか。

[問]1-3(適用範囲) 事例研究は,適用範囲から外れるのか。学会投稿に限らず,雑誌等に事例として掲載する場合はどうか。

[問]1-4(適用範囲) ゲノム研究は当該指針の適用範囲に含まれるのか。また,情報全てをゲノムと考えてよいのか。

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[問]1-1(目的) 本倫理指針ができた社会的背景は何か。

 [答] これまで行われてきた人を対象とする研究において研究対象者の尊厳及び人権が損なわれ、研究が適正に実施されていなかった様々な人体実験等の事例における倫理的問題の反省に立って、人を対象とした研究を行うに当たっては、研究に関わる研究者だけでなく全ての者はヘルシンキ宣言(人間を対象とする医学研究の倫理的原則;日本医師会http://www.med.or.jp/wma/helsinki.html)を遵守することが求められています。このヘルシンキ宣言を基盤として実際に人を対象とする研究を行う手順が人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(以下,「本倫理指針」という。)として示されています。

もともと本倫理指針の母体となる医学研究に関する倫理指針は「疫学研究に関する倫理指針」「臨床研究に関する倫理指針」の2つありました。「疫学研究に関する倫理指針」は、ある集団において傷病の成因や病態の理解のためにアンケートや健常者を含む研究対象者から試料を取得して統計的手法を用いるという「手法」に着目している一方で、「臨床研究に関する倫理指針」は、病院などの臨床・医療現場としての「研究のフィールド」に着目して疾病の予防・診断・治療法の改善等を目指すことを目的に作成されていました。しかしながら研究手法の多様化に伴い、2つの指針において重複する研究が多くなり現場で混乱が生じたため、上記2つの倫理指針を統合し,本倫理指針が作成されました。

さらに2017年5月の個人情報保護法の改正に合わせて本倫理指針も個人情報に係わる箇所を改正し、現在の形になっています。(人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス(本編)(平成29年5月29日 一部改訂)P.1-5)

 

[問]1-2(基本方針) 将来的に,本倫理指針が全ての研究に対応していく見通しはあるか。

 [答]  本倫理指針は、人を対象とする医学系研究の実施に当たり、全ての関係者が遵守すべき事項 について定めたものであり、現状において他の分野(教育学、経済学等“人の健康や疾病を対象としていない”分野)の研究については対応していません。また、未承認、適応外医薬品等の臨床研究および製薬企業等から資金提供を受けて実施する臨床研究は、平成29年4月14日に公布された臨床研究法の適用になることが決定しており、その実施基準等については平成30年4月までに厚生労働省から省令として公布されます。そのため今後本倫理指針の対象となる研究はある程度減少すると思われます。

 

[問]1-3(適用範囲) 事例研究は,適用範囲から外れるのか。学会投稿に限らず,雑誌等に事例として掲載する場合はどうか。

 [答] 事例研究(症例報告)の場合は、本倫理指針の適応ではありません(人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(以下「ガイダンス」という。) 第2 用語の定義 (1)7:他の医療従事者への情報共有を図るため、所属する機関内の症例検討会、機関外の医療従事者同士の勉強会や関係学会、医療従事者向け専門誌等で個別の症例を報告する場合はこの指針でいう「研究」に該当しない)。従って学会、雑誌投稿の場合はそれぞれの学会や雑誌の投稿規定に従っていただくことになります。事例研究(症例報告)を公表する場合は、医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス(平成29年4月14日通知、同年5月30日適用)および「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQ&A(事例集)(平成29年5月30日適用)に従って対応することになっています(厚生労働分野における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン等 医療分野http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000027272.html)。しかし、研究結果の公表に於いて倫理審査委員会の承認を得ることが必要とされる場合に、本倫理指針の対象外(非該当)の場合であっても倫理審査委員会の審査を受け、承認を得ておくことが必要となる場合があります。

 

[問]1-4(適用範囲) ゲノム研究は当該指針の適用範囲に含まれるのか。また,情報全てをゲノムと考えてよいのか。

 [答] ゲノム研究は本倫理指針とは別に「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」がありますので、そちらの指針に従っていただく必要があります。

ゲノム研究で得られた次に記載するゲノムデータは本倫理指針において個人情報となります。(ガイダンス 第2 用語の定義 (22)8:ゲノムデータ(細胞から採取されたデオキシリボ核酸(別名DNA)を構成する塩基の配列を文字列で表記したもの)のうち、全核ゲノムシークエンスデータ、全エクソームシークエンスデータ、全ゲノム一塩基多型(single nucleotide polymorphism:SNP)データ、互いに独立な40箇所以上のSNPから構成されるシークエンスデータ、9座位以上の4塩基単位の繰り返し配列(short tandem repeat:STR)等の遺伝型情報により本人を認証することができるようにしたもの)。

なお、詳細については、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」についてのQ&A(http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n1886_01.pdf)を参照してください。

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第2章(研究者の責務等)関係

[問]2-1(研究責任者) 関わる職種(CRC,医師,事務,看護師,病棟スタッフ,外来スタッフ,薬剤師,検査技師)とどのように連携したらよいか。

[問]2-2(教育・研修) 研究分担者についても教育・研修を受ける必要があるか。また,どのような研修機会があるか。

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[問]2-1(研究責任者) 関わる職種(CRC,医師,事務,看護師,病棟スタッフ,外来スタッフ,薬剤師,検査技師)とどのように連携したらよいか。

 [答] 研究開始前に医師とCRCがスタートアップミーティングを行い実際の対応などについてよく話し合われるのが良いと思います。また関連部署(病棟スタッフ、外来スタッフ、薬剤師、検査技師、看護師)にあらかじめ研究を行うこと、研究に必要な検査があること等を説明し、理解を得ておくとさらに良いと思います。通常診療外の費用が発生する場合は医事担当の事務へ連絡しておく必要があります。

 

[問]2-2(教育・研修) 研究分担者についても教育・研修を受ける必要があるか。また,どのような研修機会があるか。

 [答] 本倫理指針では、人を対象とする医学系研究の実施に当たり、全ての関係者が遵守すべき事項 について定めたものであると規定されています。研究分担者も教育・研修を受ける必要があります。また、研究を補助する医局秘書、事務員の方等全ての方が対象者として含まれます。自施設で研修機会がない場合は他機関で外部の研究者を受け入れている研修に参加するか、eラーニングを受けて修了証を発行する方法などがあります。

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第3章(研究計画書)関係

[問]3-1(記載事項) 研究計画書の記載事項として「試料・情報」の項目には,具体的にどのような記載(取得の経緯等)が必要か。

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[問]3-1(記載事項) 研究計画書の記載事項として「試料・情報」の項目には,具体的にどのような記載(取得の経緯等)が必要か。

 [答] 試料・情報の取得の経緯につきましては多施設共同研究の主施設が、分担施設から試料・情報の提供を受ける場合に必要な項目です。取得の経緯は提供元の機関で当該試料・情報が適正な手続きにより取得されたものであるかについて確認した内容を必要な範囲で記載する必要があります。例としては〇〇の機関において診療の過程で取得された、〇〇研究を実施する過程で取得された~などです。(ガイダンス 第12 インフォームド・コンセントを受ける手続等 (1)3:)

単施設の場合、試料・情報に関しては保管および廃棄の方法を記載する必要があります。保管および廃棄の方法は上記の多施設共同研究でも同様に記載しておく必要がある項目です。

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第4章(倫理審査委員会)関係

[問]4-1(審査) 以前,承認されなかった研究について,10~20年経過して社会情勢の変化を踏まえて審査結果が変わる可能性はあるか。

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[問]4-1(審査) 以前,承認されなかった研究について,10~20年経過して社会情勢の変化を踏まえて審査結果が変わる可能性はあるか。

 [答] 研究の内容にもよりますが、医薬品、医療機器等の進歩や研究計画を見直すことにより、研究対象者の尊厳及び人権が擁護され、研究が適正に実施される体制が確保される場合に於いて、以前承認されなかった研究でも研究対象者の実施可能となる場合があるかも知れません。

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第5章(インフォームド・コンセント等)関係

[問]5-1(同意文書) 同意文書等は,標準化されているのか。

[問]5-2(手続きの簡略化) 学会等専門医制度において省令の提示が必要であるが,オプトアウトで足りるか。

[問]5-3(手続きの簡略化) 症例報告の学会での発表に際しては,オプトアウトで足りるか。症例数によって対応が異なるのか。

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[問]5-1(同意文書) 同意文書等は,標準化されているのか。

 [答] 同意文書に記載しなければならない項目は本倫理指針に記載されていますので、それを充足する必要はありますが、いわゆる雛形というものは各施設での診療・研究実施体制を勘案して個別に作成すべきものです。研究計画に対応して、指針の必要項目を満たし自施設の運営に則した同意文書を作成することが望ましいです。

 

[問]5-2(手続きの簡略化) 学会等専門医制度において省令の提示が必要であるが,オプトアウトで足りるか。

 [答] 専門医取得のための症例登録は「本倫理指針の対象外です(ガイダンス 第2 用語の定義 (1)7:他の医療従事者への情報共有を図るため、所属する機関内の症例検討会、機関外の医療従事者同士の勉強会や関係学会、医療従事者向け専門誌等で個別の症例を報告する場合は本指針でいう「研究」に該当しない)。各学会の規程や医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス(平成29年4月14日通知、同年5月30日適用)および「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQ&A(事例集)(平成29年5月30日適用)を適宜ご参照下さい。

 

[問]5-3(手続きの簡略化) 症例報告の学会での発表に際しては,オプトアウトで足りるか。症例数によって対応が異なるのか。

 [答] 学会での症例報告は本倫理指針の対象外です(ガイダンス 第2 用語の定義 (1)7:他の医療従事者への情報共有を図るため、所属する機関内の症例検討会、機関外の医療従事者同士の勉強会や関係学会、医療従事者向け専門誌等で個別の症例を報告する場合はこの指針でいう「研究」に該当しない)。各学会の規程や医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス(平成29年4月14日通知、同年5月30日適用)および「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQ&A(事例集)(平成29年5月30日適用)を適宜ご参照下さい。

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第6章(個人情報等及び匿名加工情報)関係

[問]6-1(個人情報保護法の改正) 今回の個人情報保護法の改正に伴い,研究の実施手順書に明文化した方がよい内容があるか。

[問]6-2(個人情報保護法の改正) 今回の個人情報保護法の改正に伴い,研究計画書及び同意書等の書き方に留意する点は何か。また,指針には「連結可能匿名化」等の文言が改訂されずに残っているが,提出済みの研究計画書の「連結可能匿名化」等の記載は,全て軽微変更申請(用語変更)する必要があるか。

[問]6-3(個人情報の開示) 希少疾患に関する個人情報の開示について留意点は何か。

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[問]6-1(個人情報保護法の改正) 今回の個人情報保護法の改正に伴い,研究の実施手順書に明文化した方がよい内容があるか。

 [答] 個人情報保護法の改正に伴って、個人情報の範囲の明確化、個人情報の適正な流通の確保、パーソナルデータの利活用ができる環境の整備等が図られました。指針では(1)用語の定義の見直し(新たに個人識別符号(ゲノムデータなど)、要配慮個人情報(病歴を含む個人情報など)、匿名加工情報および非識別加工情報)の追加)、(2)インフォームド•コンセント等の手続きの見直し(試料•情報の新規取得、自らの研究機関での利用、他の研究機関への提供等の手続きの見直し、研究対象者等に通知し、又は公開すべき事項の整理、試料•情報の提供に関する記録の作成及び保管の義務の追加、海外にある者への試料•情報に関する規定の追加)(3)匿名加工情報及び非識別加工情報の取り扱いに関する規定の追加がされています。

本倫理指針を参照いただき、研究の実施手順書(計画書)にご記載ください。

[問]6-2(個人情報保護法の改正) 今回の個人情報保護法の改正に伴い,研究計画書及び同意書等の書き方に留意する点は何か。また,指針には「連結可能匿名化」等の文言が改訂されずに残っているが,提出済みの研究計画書の「連結可能匿名化」等の記載は,全て軽微変更申請(用語変更)する必要があるか。

 [答]  個人情報保護法の改正に伴い、本倫理指針では次に記載する4つの内容のインフォームド•コンセント等の手続きの見直しが行われています。(1)試料•情報の新規取得、自らの研究機関での利用、他の研究機関への提供等の手続きの見直し、(2)研究対象者等に通知し、又は公開すべき事項の整理、(3)試料•情報の提供に関する記録の作成及び保管の義務の追加、(4)海外にある者への試料•情報に関する規定の追加、です。この点に留意しながら各施設に則した同意説明文書を作成いただければ良いと思います。

研究計画書に関しては[問]6−1をご参照下さい。

 新指針では個人識別符号を定義したことより、旧指針に規定された「連結可能匿名化」および「連結不可能匿名化」の用語は廃止されています。

提出済みの「連結可能匿名化」等の用語の定義の変更に関しては一義的には修正は求められていませんが、各施設の倫理審査委員会での取り決めがあると思いますのでそちらにお問い合わせいただければと思います。

[問]6-3(個人情報の開示) 希少疾患に関する個人情報の開示について留意点は何か。

 [答] 個人情報の開示の対象者は本人、本人の問診により家族歴を取得した場合の当該家族、代諾者、代理人になります。要配慮個人情報になりますので取扱い(伝達方法)には細心の注意が必要なのはもちろんですが、稀少疾患の家族歴が家族以外の代諾者や代理人に伝わる可能性がある場合は、あらかじめ当該家族の確認が必要になるかもしれません。

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第7章(重篤な有害事象への対応)関係

[問]7-1(報告体制) 重篤な有害事象の報告があった際の対応として,院内の医療安全委員会,事故対策委員会等とどのように連携したらよいか。

[問]7-2(重篤な有害事象) 「予測できない重篤な有害事象」について,何を基準に「予測できない」と判断すべきか。

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[問]7-1(報告体制) 重篤な有害事象の報告があった際の対応として,院内の医療安全委員会,事故対策委員会等とどのように連携したらよいか。

 [答] 院内で生じた重篤な有害事象については、通常の診療における対応と同様にされ、この事案が臨床研究であると分かるように報告されるのはいかがでしょうか。一方、外来患者において院外で生じた重篤な有害事象については、院内の医療安全委員会や事故対策委員会への報告義務はありませんが、速やかに倫理審査委員会に報告する必要があります。

[問]7-2(重篤な有害事象) 「予測できない重篤な有害事象」について,何を基準に「予測できない」と判断すべきか。

 [答] 医薬品・医療機器が使用されている侵襲を伴う臨床研究であれば、添付文書に記載されていない事象が発生したか過去の論文等にも報告が無い事態が発生したか等が判断基準になります。また、記載されていてもその性質や重症度が記載内容と一致しない(未知の有害事象)場合であれば「予測できない重篤な有害事象」と判断されます。加えて、当該研究との直接の因果関係が否定できない場合には機関の長を介して厚生労働省への報告対象になります。その際には、研究の継続、実施計画書・同意説明文書の変更の有無についてもあわせて判断し、それらの対応の状況および結果を公表しなければなりません。

 

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第8章(研究の信頼性確保)関係

[問]8-1(モニタリング及び監査) モニタリング及び監査の実施に協力する際の留意点は何か。

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[問]8-1(モニタリング及び監査) モニタリング及び監査の実施に協力する際の留意点は何か。

 [答] 当該研究に係る原資料を適切に保管・管理し、モニタリング・監査に際し積極的に協力していただく必要があります。

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第9章(その他)関係

[問]9-1(罰則等) 倫理指針に沿わない研究計画が実施された場合の研究成果はどのような扱いとなるか。

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[問]9-1(罰則等) 倫理指針に沿わない研究計画が実施された場合の研究成果はどのような扱いとなるか。

 [答] 研究成果に関する扱いは厚生労働省や文部科学省からの具体的な対応について本倫理指針では記載がありません。しかし厚生労働科学研究費補助金等を資金源とした研究を実施される場合で、本倫理指針を遵守せず、厚生労働省等から改善指導が行われたにもかかわらず、正当な理由なく改善が認められない場合には、資金提供の打ち切り、未使用研究費等の返還、研究費全額の返還、競争的資金等の交付制限等の措置がとられることがあり得ます。成果自体については、各雑誌や学会の判断になるかと思います。

また、本倫理指針では第6 研究機関の長の責務 4 大臣への報告等 として、「研究機関の長は、当該研究機関が実施している又は過去に実施した研究について、この指針に適合していないことを知った場合には、速やかに倫理審査委員会の意見を聴き、必要な対応を行うとともに、不適合の程度が重大であるときは、その対応の状況・結果を厚生労働大臣(大学等にあっては厚生労働大臣及び文部科学大臣。以下単に「大臣」という。)に報告し、公表しなければならない。」とされていますので、倫理審査委員会だけでなく研究機関の長に報告し、大臣報告あるいは公表について判断を委ねる必要があります。

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