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臨床研究の遵守事項について

印刷用ページを表示する掲載日2018年3月22日

臨床研究に関する「事例集(質疑応答集)」について

 広島県では、「治験等活性化事業」の一環として開催する「人を対象とする医学系研究に関する教育・研修セミナー」等において,「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」及び「臨床研究法」に対応する上での疑問点等を収集し,広島大学病院総合医療研究推進センターの協力の下,「事例集(質疑応答集)」を作成しています。

 適正な臨床研究を実施するため,研究を実施する側,依頼する側双方において御活用ください。

「倫理指針」に関する「事例集(質疑応答集)」

「臨床研究法」に関する「事例集(質疑応答集)」

 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」について

 2015年4月1日に,従来の「疫学研究に関する倫理指針」と「医学研究に関する倫理指針等について」が統合され,「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(以下「倫理指針」という。)が施行されました。
 「倫理指針は,人を対象とする医学系研究に携わるすべての関係者が遵守すべき事項を定めることにより,人間の尊厳及び人権が守られ,研究の適正な推進が図られるようにすることを目的としたものです。
 また,「個人情報の保護に関する法律」の改正等に伴い,2017年に一部改正されました。

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 (PDFファイル)(283KB)

【厚生労働省】研究に関する倫理指針について

「臨床研究法」について

 2018年4月1日に,臨床研究の実施の手続,認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置,臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定める「臨床研究法」が施行されます。

臨床研究法 (PDFファイル)(186KB)

臨床研究法施行規則 (PDFファイル)(1.53MB)

【厚生労働省】臨床研究法について

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