| 日付 |
区分 |
文書番号 |
タ イ ト ル |
| 令和7年10月7日 |
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(175KB) |
| 令和7年10月7日 |
再生 |
事務連絡 |
承認された再生医療等製品について (PDFファイル)(116KB) |
| 令和7年10月6日 |
再生 |
医薬機審発1006第1号 |
再生医療等製品の条件及び期限付承認の取扱いについて (PDFファイル)(277KB) |
| 令和7年10月6日 |
医 |
医薬薬審発1006第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(604KB) |
| 令和7年10月3日 |
体診 |
医薬発1003第2号 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について (PDFファイル)(87KB) |
| 令和7年10月2日 |
医 |
医薬薬審発1002第2号 |
放射性医薬品の承認申請における医薬品事前評価相談（品質）の利用について (PDFファイル)(234KB) |
| 令和7年10月1日 |
医 |
(PMDA)事務連絡 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構への検定申請の取り扱い等について (PDFファイル)(516KB) |
| 令和7年10月1日 |
共通 |
医薬発1001第3号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について」の一部改正について (PDFファイル)(114KB) |
| 令和7年10月1日 |
機 |
医薬機審発1001第1号 |
希少疾病用医療機器の指定取消し及び指定について (PDFファイル)(60KB) |
| 令和7年9月30日 |
医・機 |
医政安発0930第1号
医薬安発0930第1号
医政安発0930第7号
医薬安発0930第7号 |
医療事故情報収集等事業第82回報告書の公表について (PDFファイル)(66KB)
医療事故情報収集等事業2024年年報の公表について (PDFファイル)(63KB)
別添１ 医療事故情報収集等事業第82回報告書のご案内 (PDFファイル)(183KB)
別添２ 第82回報告書 (PDFファイル)(1.87MB)
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| 令和7年9月29日 |
医 |
医薬薬審発0929第3号 |
先駆的医薬品の指定について (PDFファイル)(123KB) |
| 令和7年9月29日 |
医 |
医薬薬審発0929第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について (PDFファイル)(90KB) |
| 令和7年9月26日 |
医 |
医薬安発0926第1号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について (PDFファイル)(63KB) |
| 令和7年9月26日 |
医 |
医薬監麻発0926第1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDFファイル)(104KB) |
| 令和7年9月25日 |
医 |
医政産情企発0925第1号 |
「医療用医薬品の供給問題への対応に係る行動計画」の策定について (PDFファイル)(131KB)
別添 医療用医薬品の供給問題への対応に係る行動計画 (PDFファイル)(1.06MB)
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| 令和7年9月24日 |
機・体診 |
医薬監麻発0924第9号 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知） (PDFファイル)(89KB)
別紙 新旧対照表 (PDFファイル)(95KB)
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| 令和7年9月24日 |
機 |
医薬発0924第4号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(143KB) |
| 令和7年9月24日 |
医 |
医薬監麻発0924第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） (PDFファイル)(110KB) |
| 令和7年9月19日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(125KB) |
| 令和7年9月19日 |
医 |
医薬薬審発0919第4号 |
新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(102KB) |
| 令和7年9月19日 |
医 |
医薬薬審発0919第3号 |
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（膀胱癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について (PDFファイル)(1.45MB) |
| 令和7年9月19日 |
医 |
医薬薬審発0919第2号 |
セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について (PDFファイル)(1.45MB) |
| 令和7年9月19日 |
医 |
医薬薬審発0919第1号 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（節外性NK/T細胞リンパ腫・鼻型）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌、肝細胞癌及び胞巣状軟部肉腫）の一部改正について (PDFファイル)(3.58MB) |
| 令和7年9月18日 |
機 |
医薬機審発0918第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について（その２） (PDFファイル)(161KB) |
| 令和7年9月17日 |
医 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(229KB) |
| 令和7年9月16日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて (PDFファイル)(71KB) |
| 令和7年9月16日 |
医 |
医薬薬審発0916第1号 |
新医薬品等の再審査結果令和７年度（その５）について (PDFファイル)(175KB) |
| 令和7年9月10日 |
医 |
医薬薬審発0910第5 |
新医薬品等の再審査結果令和７年度（その４）について (PDFファイル)(135KB) |
| 令和7年9月10日 |
医 |
医薬薬審発0910第2号 |
新医薬品等の再審査結果令和７年度（その３）について (PDFファイル)(161KB) |
| 令和7年9月9日 |
医 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(1.52MB) |
| 令和7年9月5日 |
体診 |
医薬薬審発0905第1号
医薬機審発0905第1号
医薬安発0905第1号 |
医薬品横断的なコンパニオン診断薬等の該当性評価に基づく承認事項の一部変更承認申請について（非小細胞肺癌患者におけるEGFR遺伝子変異） (PDFファイル)(358KB) |
| 令和7年9月3日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品の製造販売承認申請書におけるフィルムコーティング用プレミックス添加剤に係る記載について (PDFファイル)(184KB) |
| 令和7年9月3日 |
機 |
医薬機審発0903第1号 |
希少疾病用医療機器の指定について (PDFファイル)(41KB) |
| 令和7年9月2日 |
医・部 |
医薬監麻発0902第4号 |
「GMP調査要領の制定について」の一部改正について (PDFファイル)(1.83MB) |
| 令和7年8月29日 |
医 |
医薬監麻発0829第3号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDFファイル)(105KB) |
| 令和7年8月29日 |
医 |
医薬安発0829第1号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について (PDFファイル)(125KB) |
| 令和7年8月29日 |
医 |
医薬薬審発0829第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について (PDFファイル)(108KB) |
| 令和7年8月28日 |
医 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(669KB) |
| 令和7年8月28日 |
医 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その５） (PDFファイル)(103KB) |
| 令和7年8月28日 |
医 |
医薬安発0828第4号 |
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼） (PDFファイル)(1.08MB) |
| 令和7年8月28日 |
機 |
医薬機審発0828第2号 |
小児用医療機器開発を推進する環境整備に関する研究に対する協力について（依頼） (PDFファイル)(135KB) |
| 令和7年8月27日 |
機 |
医薬機審発0827第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その34） (PDFファイル)(3.14MB) |
| 令和7年8月26日 |
医 |
事務連絡 |
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(187KB) |
| 令和7年8月26日 |
共通 |
医薬発0826第4号 |
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について (PDFファイル)(281KB) |
| 令和7年8月26日 |
医 |
医薬薬審発0826第2号
医薬安発0826第1号 |
「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について (PDFファイル)(207KB) |
| 令和7年8月25日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(121KB) |
| 令和7年8月25日 |
医 |
医薬薬審発0825第3号 |
ドナネマブ製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(111KB) |
| 令和7年8月25日 |
医 |
医薬薬審発0825第2号 |
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDFファイル)(890KB) |
| 令和7年8月25日 |
医 |
医薬薬審発0825第1号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌）の一部改正について (PDFファイル)(388KB) |
| 令和7年8月22日 |
再生 |
事務連絡 |
再生医療等の提供に関連した「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく手続等について（再周知） (PDFファイル)(58KB) |
| 令和7年8月21日 |
再生 |
事務連絡 |
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の施行等に伴う再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト及び臨床研究等提出・公開システムにおける取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(96KB) |
| 令和7年8月20日 |
機 |
医薬発0820第6号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(124KB) |
| 令和7年8月19日 |
医 |
事務連絡 |
「デジタル用語の定義医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集(2024年度版)向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集(2024年度版)」について (PDFファイル)(241KB)
別添１ 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2024 年度版） (PDFファイル)(1.6MB)
別添２ デジタル用語の定義医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2024年度版向け） (PDFファイル)(541KB)
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| 令和7年8月18日 |
機 |
事務連絡 |
一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について (PDFファイル)(256KB) |
| 令和7年8月18日 |
機 |
医薬発0818第3号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(275KB) |
| 令和7年8月14日 |
医 |
医薬監麻発0814第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） (PDFファイル)(120KB) |
| 令和7年8月13日 |
医 |
医政産情企発0813第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(30KB)
別添 薬価基準収載医薬品コード (PDFファイル)(138KB)
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| 令和7年8月8日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(101KB) |
| 令和7年8月8日 |
医 |
医薬監麻発0808第5号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(364KB) |
| 令和7年8月8日 |
医 |
医薬薬審発0808第2号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(215KB) |
| 令和7年8月8日 |
機 |
医薬機審発0808第1号 |
次世代医療機器評価指標の公表について (PDFファイル)(333KB) |
| 令和7年8月7日 |
医 |
医薬機審発0807第1号
医薬機審発0807第2号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（医薬機審発0807第１号） (PDFファイル)(41KB)
希少疾病用再生医療等製品の指定について（医薬機審発0807第２号） (PDFファイル)(40KB)
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| 令和7年8月4日 |
機 |
医薬機審発0804第1号 |
プログラム医療機器等に係る優先的な審査等の試行的実施（第四回）について (PDFファイル)(191KB)
様式１ プログラム医療機器等に係る優先的な審査等の指定希望品目登録申込書 (Wordファイル)(51KB)
様式２ プログラム医療機器等に係る優先的な審査等の指定申請書 (Wordファイル)(51KB)
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| 令和7年8月1日 |
医 |
事務連絡 |
治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインの質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(145KB) |
| 令和7年8月1日 |
医 |
医薬薬審発0801第1号 |
治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインについて (PDFファイル)(1.1MB) |
| 令和7年7月31日 |
医 |
医薬薬審発0731第3号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(288KB) |
| 令和7年7月31日 |
医 |
医薬薬審発0731第1号
医薬安発0731第3号 |
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(115KB) |
| 令和7年7月30日 |
医 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(560KB) |
| 令和7年7月28日 |
医 |
(PMDA)薬機審マ発第65号 |
第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正その２）について (PDFファイル)(267KB) |
| 令和7年7月25日 |
共通 |
医薬発0725第1号
産情発0725第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について (PDFファイル)(63KB)
別添 官報（号外第170号） (PDFファイル)(578KB)
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| 令和7年7月24日 |
医 |
医薬薬審発0724第2号
医薬安発0724第4号 |
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(102KB) |
| 令和7年7月24日 |
医 |
医薬薬審発0724第1号
医薬安発0724第3号
医薬監麻発0724第1号 |
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検後の対応について (PDFファイル)(188KB)
別添 別紙 報告様式 (Excelファイル)(20KB)
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| 令和7年7月23日 |
医 |
医薬監麻発0723第2号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(345KB) |
| 令和7年7月22日 |
機 |
医薬発0722第4号 |
血管内視鏡承認基準の改正について (PDFファイル)(5.22MB) |
| 令和7年7月22日 |
機 |
医薬発0722第1号 |
神経内視鏡承認基準の改正について (PDFファイル)(3.28MB) |
| 令和7年7月10日 |
医 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について (PDFファイル)(91KB) |
| 令和7年7月9日 |
機 |
医薬機審発0709第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その33） (PDFファイル)(1.5MB) |
| 令和7年7月8日 |
機・体診 |
医薬監麻発0708第7号 |
「ＱＭＳ調査要領について」の一部改正について (PDFファイル)(335KB) |
| 令和7年7月8日 |
機・体診 |
医薬監麻発0708第3号
医薬機審発0708第6号 |
「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請等の取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(458KB) |
| 令和7年7月4日 |
機 |
事務連絡 |
「弾性ストッキングの適正広告ガイドライン」、「間欠泌尿器用カテーテルの適正広告ガイドライン」及び「アルコール依存症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」について (PDFファイル)(69KB)
別添１ 弾性ストッキングの適正広告・表示ガイドライン（第１版） (PDFファイル)(285KB)
別添２ 間欠泌尿器用カテーテルの適正広告・表示ガイドライン（第１版） (PDFファイル)(351KB)
別添３ アルコール依存症治療補助プログラム適正広告ガイドライン（第１版） (PDFファイル)(206KB)
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| 令和7年7月4日 |
機 |
医薬発0704第3号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(137KB) |
| 令和7年7月4日 |
医 |
医薬監麻発0704第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） (PDFファイル)(111KB) |
| 令和7年7月3日 |
医 |
医薬薬審発0703第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(156KB) |
| 令和7年7月2日 |
機 |
医薬発0702第6号 |
令和７年６月20日付けで発出した医薬発0620第５号の一部訂正について (PDFファイル)(152KB) |
| 令和7年7月1日 |
医 |
医薬薬審発0701第2号
医薬安発0701第1号 |
医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における「免疫性血小板減少症」の名称の取扱いについて (PDFファイル)(121KB) |
| 令和7年7月1日 |
医 |
医薬薬審発0701第1号 |
チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の一部改正について (PDFファイル)(877KB) |
