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厚生労働省等薬事関係通知集【令和元年7月1日から12月31日まで】

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日付

区分

文書番号

タ イ ト ル

令和元年12月27日 薬生監麻発1227第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(51KB)
令和元年12月27日 薬生発1227第5号 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について (PDFファイル)(102KB)
令和12月26日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(24KB)
令和元年12月25日 薬生薬審発1225第1号

「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改訂等について (PDFファイル)(159KB)

参考1 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」新旧対照表 (PDFファイル)(178KB)
参考2 医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス (PDFファイル)(516KB)

令和元年12月20日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(65KB)
令和元年12月20日 薬生薬審発1220第9号 「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」の廃止について (PDFファイル)(20KB)
令和元年12月20日 薬生薬審発1220第5号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌,頭頸部癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫,古典的ホジキンリンパ腫,尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の一部改正について (PDFファイル)(45KB)

別紙 非小細胞肺癌の最適使用推進ガイドラインの改訂箇所(新旧対照表) (PDFファイル)(207KB)
参考1 キイトルーダ(非小細胞肺癌)最適使用推進ガイドライン (PDFファイル)(1.26MB)
参考2 キイトルーダ(悪性黒色腫)最適使用推進ガイドライン (PDFファイル)(877KB)
参考3 キイトルーダ(cHL)最適使用推進ガイドライン (PDFファイル)(771KB)
参考4 キイトルーダ(尿路上皮癌)最適使用推進ガイドライン (PDFファイル)(803KB)
参考5 キイトルーダ(MSI-H固形癌)最適使用推進ガイドライン (PDFファイル)(712KB)
別添1 キイトルーダ(腎細胞癌)最適使用推進ガイドライン (PDFファイル)(895KB)
別添2 キイトルーダ(頭頸部癌)最適使用推進ガイドライン (PDFファイル)(1MB)

令和元年12月20日 薬生薬審発1220第1号

アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(メルケル細胞癌)の一部改正について (PDFファイル)(35KB)

別紙 メルケル細胞癌の最適使用推進ガイドラインの改訂箇所(新旧対照表) (PDFファイル)(1.25MB)

令和元年12月19日 薬生薬審発1219第7号
薬生安発1219第1号

除毛剤の使用上の注意等について (PDFファイル)(46KB)

別添 独立行政法人国民生活センター 報道発表資料 (PDFファイル)(515KB)

令和元年12月19日 薬生薬審発1219第4号 医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(36KB)
令和元年12月19日 薬生薬審発1219第1号 新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その6)について (PDFファイル)(36KB)
令和元年12月12日 医政経発1212第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(216KB)
令和元年12月11日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(28KB)
令和元年12月11日 薬生機審発1211第4号 新医療機器等の使用成績評価結果 令和元年度(その1)について (PDFファイル)(28KB)
令和元年12月11日 薬生機審発1211第1号 新医療機器等の再審査結果 令和元年度(その2)について (PDFファイル)(52KB)
令和元年12月11日 薬生薬審発1211第5号 新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その5)について (PDFファイル)(32KB)
令和元年12月11日 薬生薬審発1211第1号

オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)について (PDFファイル)(23KB)

別添 最適使用推進ガイドラインオマリズマブ(遺伝子組換え)~季節性アレルギー性鼻炎~ (PDFファイル)(714KB)

令和元年12月10日 薬生薬審発1210第4号 希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(20KB)
令和元年12月10日 薬生薬審発1210第1号 「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて (PDFファイル)(68KB)
令和元年12月10日

薬生発1210第1号
事務連絡

「医薬品添加物規格2018」の一部改正について (PDFファイル)(70KB)

医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について (PDFファイル)(215KB)

別添 医薬品添加物規格2018 (PDFファイル)(1.2MB)

令和元年12月9日 事務連絡

メトホルミン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について (PDFファイル)(52KB)

別添 メトホルミン塩酸塩における発がん性物質に関する分析について(依頼) (PDFファイル)(401KB)

令和元年12月6日 薬生薬審発1206第5号 パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(26KB)
令和元年12月6日 薬生薬審発1206第1号
薬生安発1206第1号
クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について (PDFファイル)(42KB)
令和元年12月4日 共通 薬生発1204第1号

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について (PDFファイル)(317KB)

別添 官報(令和元年法律第63号) (PDFファイル)(331KB)

令和元年11月28日 再生 事務連絡

GMP,QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究成果の配布について (PDFファイル)(15KB)

別添1 再生医療等製品の無菌製造指針 (PDFファイル)(524KB)
別添2 再生医療等製品の無菌製造指針Q&A (PDFファイル)(241KB)

令和元年11月26日 医政経発1126第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(78KB)
令和元年11月26日

薬生薬審発1126第1号

アテゾリスマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(乳癌)の作成について (PDFファイル)(21KB)

別添 最適使用推進ガイドライン アテゾリズマブ ~乳癌~ (PDFファイル)(702KB)

令和元年11月25日 再生 薬生機審発1125第3号 希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDFファイル)(16KB)
令和元年11月25日 再生 薬生機審発1125第2号 希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDFファイル)(17KB)
令和元年11月25日 再生 薬生機審発1125第1号 希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDFファイル)(16KB)
令和元年11月22日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(28KB)
令和元年11月22日 薬生薬審発1122第5号

エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(78KB)

別添添付文書 (PDFファイル)(469KB)

令和元年11月22日 薬生薬審発1122第1号

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について (PDFファイル)(29KB)

別紙 非小細胞肺癌の最適使用推進ガイドラインの改訂箇所(新旧対照表) (PDFファイル)(251KB)
参考 最適使用推進ガイドライン アテゾリズマブ ~非小細胞肺癌~ (PDFファイル)(1.22MB)

令和元年11月22日 薬生機審発1122第1号
薬生安発1122第2号
在宅使用が想定される人工呼吸器等に係る「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(82KB)
令和元年11月22日 医政安発1122第1号
薬生安発1122第1号
総務省による平成30年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について (PDFファイル)(58KB)
令和元年11月19日 薬生薬審発1119第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(49KB)
令和元年11月18日 医政経発1118第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(43KB)
令和元年11月15日 事務連絡

植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(26KB)

別添 植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集(Q&A)他 (PDFファイル)(1.07MB)

令和元年11月12日

薬生監麻発1112第1号

 

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(46KB)
令和元年11月12日 薬生発1112第1号

「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について (PDFファイル)(59KB)

別添 生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラム (PDFファイル)(95KB)

令和元年11月6日 薬生薬審発1106第1号 医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(85KB)
令和元年10月31日 薬生薬審発1031第1号
薬生安発1031第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(42KB)
令和元年10月31日 事務連絡 医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(18KB)
令和元年10月16日 薬生薬審発1016第1号

医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(18KB)

別添 医薬品一般的名称 (PDFファイル)(538KB)

令和元年10月15日 事務連絡

「ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(28KB)

別添 一部改正新旧対照表 (PDFファイル)(59KB)

令和元年10月15日 再生 事務連絡 再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について (PDFファイル)(24KB)
令和元年10月15日 事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について(その9) (PDFファイル)(115KB)
令和元年10月15日 部・化 事務連絡 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) (PDFファイル)(88KB)
令和元年10月15日 薬生機審発1015第2号
薬生安発1015第1号

「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」の一部改正について (PDFファイル)(31KB)

別添 リスク管理計画策定 (PDFファイル)(108KB)

令和元年10月11日 (PMDA)薬機審マ発第1011001号

第十八改正日本薬局方原案作成要領(一部改正)について (PDFファイル)(29KB)

外部リンク;PMDA
第十八改正日本薬局方原案作成要領(一部改正)

令和元年10月11日 薬生薬審発1011第3号 希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(20KB)
令和元年10月10日 薬生機審発1010第1号
薬生安発1010第1号
薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について (PDFファイル)(93KB)
令和元年10月7日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(23KB)
令和元年10月3日 事務連絡 神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関する情報提供について(依頼) (PDFファイル)(47KB)
令和元年10月3日 体診 薬生発1003第5号 「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の一部改正について (PDFファイル)(27KB)
令和元年10月3日 体診 薬生機審発1003第1号 体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて (PDFファイル)(164KB)

令和元年10月1日

薬生機審発1001第1号
薬生監麻発1001第5号
ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産業規格の制定に伴う医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律上の取扱いについて (PDFファイル)(56KB)
令和元年10月1日 薬生監麻発1001第2号

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(42KB)

別紙 医薬品の検定に係る標準的事務処理期間 (PDFファイル)(171KB)
別添 改正告示新旧 (PDFファイル)(137KB)

令和元年9月30日 共通 (PMDA)薬機発第0930061号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について (PDFファイル)(31KB)

外部リンク;PMDA
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について

令和元年9月30日 事務連絡 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について (PDFファイル)(29KB)

令和元年9月30日

事務連絡 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について (PDFファイル)(26KB)
令和元年9月26日 事務連絡

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(28KB)

別添ICH E2B(R3)実装ガイド:個別症例安全性報告(ICSR)の電子的伝送Q&A (PDFファイル)(534KB)

令和元年9月20日 事務連絡

新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(19KB)

別表 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(82KB)

令和元年9月20日 薬生監麻発0920第2号 英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱いについて (PDFファイル)(85KB)
令和元年9月19日 事務連絡 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて (PDFファイル)(63KB)
令和元年9月19日 薬生薬審発0919第2号 新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その4)について (PDFファイル)(26KB)
令和元年9月19日 体診 薬生発0919第1号

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について (PDFファイル)(32KB)

別添 体外診断用医薬品,体外診断用医薬品の検査項目 (PDFファイル)(78KB)

令和元年9月12日 事務連絡

バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について (PDFファイル)(35KB)

別添 製造販売承認申請書における規格及び試験方法欄の記載の合理化に関する報告書「バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化に関する検討」 (PDFファイル)(498KB)

令和元年9月12日 体診 薬生安発0912第4号 測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品の添付文書の自主点検等について (PDFファイル)(45KB)
令和元年9月12日 薬生薬審発0912第1号 希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(25KB)
令和元年9月11日 薬生薬審発0911第4号 新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その3)について (PDFファイル)(45KB)
令和元年9月11日 薬生薬審発0911第1号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取り扱いについて (PDFファイル)(61KB)
令和元年9月11日 薬生発0911第4号

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について (PDFファイル)(75KB)

別添 「医薬部外品原料規格2006」 (PDFファイル)(255KB)

令和元年9月10日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(23KB)
令和元年9月10日 (PMDA)薬機発第0910020号

令和元年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について (PDFファイル)(119KB)

別紙 革新的医療機器等相談承認申請支援事業実施手順書 (PDFファイル)(178KB)

令和元年9月9日 体診 事務連絡

体外診断用医薬品の製造販売承認申請資料における信頼性確保に関する留意事項について (PDFファイル)(18KB)

別添 体外診断用医薬品の承認申請資料の信頼性確保のための留意事項 (PDFファイル)(96KB)

令和元年9月9日 (PMDA)薬機発第0909028号

令和元年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について (PDFファイル)(47KB)

別紙 小児用医療機器の承認申請支援事業実施手順書他 (PDFファイル)(180KB)

令和元年9月6日 機・体診・再生 薬生機審発0906第1号

医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第五回)について (PDFファイル)(191KB)

様式1-1~1-3 医療機器先駆け審査指定制度対象品目指定申請書他 (PDFファイル)(157KB)

令和元年9月6日 薬生薬審発0906第1号

医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第五回)について (PDFファイル)(193KB)

様式 先駆け審査指定制度対象品目指定申請書他 (PDFファイル)(376KB)

令和元年9月3日 薬生薬審発0903第5号

医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(18KB)

別添 医薬品の一般的名称 (PDFファイル)(261KB)

令和元年9月3日 薬生薬審発0903第1号

日本薬局方外生薬規格2018の一部改正について (PDFファイル)(58KB)

別添 日本薬局方外生薬規格2018 (PDFファイル)(161KB)

令和元年9月3日

医政経発0903第1号

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(30KB)
令和元年9月2日 医政安発0902第1号
薬生機審発0902第1号
薬生安発0902第1号
膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について (PDFファイル)(94KB)
令和元年8月26日 薬生機審発0826第1号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その16) (PDFファイル)(77KB)

別表 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリスト (PDFファイル)(1.91MB)

令和元年8月23日 薬生監麻発0823第7号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(45KB)
令和元年8月23日 薬生発0823第1号 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について (PDFファイル)(125KB)
令和元年8月22日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(24KB)
令和元年8月22日 薬生薬審発0822第1号

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(小細胞肺癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について (PDFファイル)(37KB)

別紙 非小細胞肺癌の最適使用推進ガイドラインの改訂箇所(新旧対照表) (PDFファイル)(1.46MB)

令和元年8月20日 薬生薬審発0820第3号 希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(21KB)
令和元年8月13日 薬生薬審発0813第2号 希少疾病用医薬品の指定取消しについて (PDFファイル)(19KB)
令和元年8月8日 事務連絡

医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて (PDFファイル)(33KB)

別添 医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&A (PDFファイル)(149KB)

令和元年8月8日 事務連絡

医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて (PDFファイル)(36KB)

別添 医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&A (PDFファイル)(260KB)

令和元年8月8日 薬生薬審発0808第1号
薬生安発0808第1号
薬生監麻発0808第2号

まつ毛美容液を標榜する化粧品等の安全性確保について (PDFファイル)(50KB)

別添 独立行政法人国民生活センター まつ毛美容液による危害が急増! (PDFファイル)(589KB)

令和元年8月7日 薬生機審発0807第1号 新医療機器等の再審査結果 令和元年度(その1)について (PDFファイル)(41KB)
令和元年8月6日 薬生機審発0806第1号 医療機器等の使用成績評価の確認に係る使用成績評価報告書の公表について (PDFファイル)(106KB)
令和元年8月5日 薬生薬審発0805第2号

医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(18KB)

別添 医薬品の一般的名称 (PDFファイル)(399KB)

令和元年8月5日 薬生発0805第1号 使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて (PDFファイル)(117KB)
令和元年8月1日 薬生機審発0801第1号
薬生安発0801第4号
植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について (PDFファイル)(119KB)
令和元年8月1日 薬生薬審発0801第1号
薬生安発0801第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(41KB)
令和元年7月31日 事務連絡

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について(情報提供) (PDFファイル)(50KB)

別添1 PMDA医療安全情報 (PDFファイル)(903KB)
別添2 経腸栄養分野のコネクタを取扱う医療機関のみなさまへのお知らせ (PDFファイル)(1.07MB)
別添3 経腸栄養分のコネクタを取扱う介護福祉系施設,在宅医療・介護に関わるみなさまへのお知らせ (PDFファイル)(1.05MB)
別添4 ご確認と,ご理解・ご協力のお願い (PDFファイル)(610KB)

令和元年7月30日 薬生薬審発0730第5号
薬生安発0730第5号
非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(58KB)
令和元年7月30日 薬生薬審発0730第1号
薬生安発0730第4号
腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(53KB)
令和元年7月26日 薬生監麻発0726第4号 血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について (PDFファイル)(224KB)
令和元年7月24日 薬生薬審発0724第1号

医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(18KB)

別添 医薬品一般的名称 (PDFファイル)(343KB)

令和元年7月24日

令和元年8月5日

薬生発0724第1号

事務連絡

「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について (PDFファイル)(52KB)

「「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について」の一部訂正について (PDFファイル)(32KB)

令和元年7月10日 事務連絡

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について (PDFファイル)(35KB)

別紙 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A (PDFファイル)(583KB)

令和元年7月10日 薬生薬審発0710第1号
薬生安発0710第1号

「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について (PDFファイル)(38KB)

別表 平成29年E2B(R3)二課長通知の一部改正 (PDFファイル)(182KB)
別添 報告に関する留意事項 (PDFファイル)(414KB)
別紙1 厚生労働省システム管理用データ項目(J項目) (PDFファイル)(558KB)
別紙2 個別症例安全性報告データ項目(E2B(R3)項目) (PDFファイル)(1.66MB)

令和元年7月9日 薬生薬審発0709第9号
薬生安発0709第13号

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について (PDFファイル)(34KB)

別紙 新旧対照表 (PDFファイル)(114KB)

外部リンク;PMDA
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について

令和元年7月9日 薬生安発0709第12号

コデインリン酸塩水和物,ジヒドロコデインリン酸塩又はトラマドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼) (PDFファイル)(53KB)

別紙 「医療用医薬品添付文書等の記載要領について」に基づく改訂(新記載要領) (PDFファイル)(435KB)

令和元年7月9日 薬生薬審発0709第5号
薬生安発0709第1号
非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(52KB)
令和元年7月9日 機・
再生
薬生機審発0709第2号

遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について (PDFファイル)(54KB)

別添 遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保に関する指針 (PDFファイル)(370KB)

令和元年7月9日 薬生薬審発0709第1号
薬生安発0709第2号
腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(47KB)
令和元年7月8日 事務連絡

医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて (PDFファイル)(46KB)

別添 医薬部外品製造販売承認申請モックアップ(薬用クリーム) (PDFファイル)(740KB)

令和元年7月5日 事務連絡

治験に係る文書又は記録について (PDFファイル)(34KB)

別添 「治験に係る文書又は記録」の一覧について (PDFファイル)(492KB)

令和元年7月5日 薬生薬審発0705第7号

リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について (PDFファイル)(33KB)

別添 リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方 (PDFファイル)(297KB)

令和元年7月5日 薬生薬審発0705第5号 治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について (PDFファイル)(95KB)
令和元年7月5日 薬生薬審発0705第3号

「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について (PDFファイル)(36KB)

別添 旧ガイダンスからの主な改正点 (PDFファイル)(318KB)

外部リンク;PMDA
医薬品の臨床試験の実施基準

令和元年7月2日 医政経発0702第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(15KB)
令和元年7月1日 機・
体診
(PMDA)薬機発第0701003号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について (PDFファイル)(234KB)

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