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日付
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区分
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文書番号
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タ イ ト ル
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| 令和3年6月30日 |
医 |
薬生薬審発0630第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その２）について (PDFファイル)(62KB) |
| 令和3年6月30日 |
医・機・再生 |
薬生機審発0630第1号 |
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について」の改正について (PDFファイル)(93KB) |
| 令和3年6月30日 |
医 |
薬生発0630第1号 |
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う関係通知の改正について（通知） (PDFファイル)(96KB) |
| 令和3年6月28日 |
共通 |
（PMDA）薬機発第0628030号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて (PDFファイル)(77KB)
別添 申請・届出受付等業務実施要綱 新旧対照 (PDFファイル)(298KB)
申請・届出受付等業務実施要綱 (PDFファイル)(296KB)
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| 令和3年6月28日 |
共通 |
事務連絡 |
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について（注意喚起） (PDFファイル)(192KB)
別添１～２ 注意喚起，攻撃状況等 (PDFファイル)(2.17MB)
別添３～５ ガイダンス，周知依頼等 (PDFファイル)(1.25MB)
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| 令和3年6月28日 |
部 |
事務連絡 |
医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(16KB)
別添 質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(218KB)
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| 令和3年6月28日 |
医 |
薬生薬審発0628第19号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(67KB) |
| 令和3年6月28日 |
部 |
薬生薬審発0628第13号 |
薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について (PDFファイル)(190KB) |
| 令和3年6月28日 |
部 |
薬生発0628第13号 |
薬用歯みがき類製造販売承認基準について (PDFファイル)(91KB)
別紙 薬用歯みがき類製造販売承認基準 (PDFファイル)(160KB)
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| 令和3年6月28日 |
部 |
薬生薬審発0628第10号 |
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について (PDFファイル)(187KB) |
| 令和3年6月28日 |
部 |
薬生発0628第10号 |
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について (PDFファイル)(96KB)
別紙 パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準 (PDFファイル)(292KB)
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| 令和3年6月28日 |
部 |
薬生安発0628第11号 |
染毛剤，脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について (PDFファイル)(152KB)
別添１ 染毛剤に添付する文書等に表示する使用上の注意 自主基準 (PDFファイル)(1.76MB)
染毛剤に添付する文書等に際する使用上の注意 (PDFファイル)(1.74MB)
別添２ 染毛剤の外箱に表示する注意 自主基準 (PDFファイル)(1.74MB)
染毛剤の外箱に表示する注意 (PDFファイル)(1.83MB)
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| 令和3年6月28日 |
部 |
薬生薬審発0628第7号 |
染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について (PDFファイル)(184KB) |
| 令和3年6月28日 |
部 |
薬生発0628第7号 |
染毛剤製造販売承認基準について (PDFファイル)(88KB)
別紙 染毛剤製造販売承認基準 (PDFファイル)(140KB)
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| 令和3年6月28日 |
部 |
事務連絡 |
生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(16KB)
別添 生理処理用品の製造販売承認申請等の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(421KB)
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| 令和3年6月28日 |
部 |
薬生薬審発0628第16号 |
生理処理用品材料規格について (PDFファイル)(30KB)
別紙 生理処理用品材料規格 (PDFファイル)(885KB)
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| 令和3年6月28日 |
部 |
薬生薬審発0628第4号 |
生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について (PDFファイル)(175KB) |
| 令和3年6月28日 |
部 |
薬生発0628第4号 |
生理処理用品製造販売承認基準について (PDFファイル)(96KB)
別紙 生理処理用品製造販売承認基準 (PDFファイル)(329KB)
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| 令和3年6月28日 |
部 |
薬生発0628第1号 |
都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について (PDFファイル)(91KB)
別添 官報 (PDFファイル)(3.89MB)
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| 令和3年6月24日 |
部 |
薬生薬審発0624第1号 |
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」の改正について (PDFファイル)(83KB) |
| 令和3年6月23日 |
医 |
薬生薬審発0623第4号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(18KB)
別添 医薬品の一般的名称 (PDFファイル)(81KB)
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| 令和3年6月23日 |
医 |
薬生薬審発0623第1号 |
新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(20KB) |
| 令和3年6月21日 |
医 |
薬生薬審発0621第6号 |
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(20KB) |
| 令和3年6月21日 |
医 |
薬生薬審発0621第2号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について (PDFファイル)(34KB)
別紙 新旧対照表 (PDFファイル)(214KB)
参考 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ（遺伝子組換え）～非小細胞肺癌～ (PDFファイル)(1.22MB)
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| 令和3年6月18日 |
医 |
薬生薬審発0618第5号 |
新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(20KB) |
| 令和3年6月17日 |
医 |
医政経発0617第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(13KB)
別添 薬価基準収載医薬品コード表 (PDFファイル)(77KB)
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| 令和3年6月16日 |
医 |
事務連絡 |
都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(21KB)
別添 都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(116KB)
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| 令和3年6月16日 |
医 |
事務連絡 |
厚生労働大臣が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて (PDFファイル)(30KB) |
| 令和3年6月16日 |
医 |
薬生薬審発0616第14号 |
医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて (PDFファイル)(235KB) |
| 令和3年6月16日 |
医 |
薬生薬審発0616第13号
薬生安発0616第1号 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について (PDFファイル)(32KB)
別添 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について (PDFファイル)(606KB)
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| 令和3年6月16日 |
医 |
薬生薬審発0616第7号 |
「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について (PDFファイル)(40KB)
別添 新旧対照表 (PDFファイル)(418KB)
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| 令和3年6月16日 |
医 |
薬生薬審発0616第4号 |
外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて (PDFファイル)(138KB) |
| 令和3年6月16日 |
医 |
薬生薬審発0616第1号 |
都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて (PDFファイル)(30KB)
別紙 都道府県知事が行う外用鎮痛消炎薬の製造販売承認審査にあたっての留意点について (PDFファイル)(144KB)
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| 令和3年6月11日 |
医・機・再生 |
事務連絡 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）の一部改正について (PDFファイル)(17KB)
別紙 新旧対照表等 (PDFファイル)(48KB)
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| 令和3年6月11日 |
再生 |
薬生発0611第13号 |
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について (PDFファイル)(42KB)
別添 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領 (PDFファイル)(14KB)
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| 令和3年6月11日 |
機 |
薬生発0611第9号 |
医療機器の電子化された添付文書の記載要領について (PDFファイル)(46KB)
別添 医療機器の電子化された添付文書の記載要領 (PDFファイル)(14KB)
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| 令和3年6月11日 |
体診
|
薬生発0611第5号 |
体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について (PDFファイル)(43KB)
別添 体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領 (PDFファイル)(12KB)
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| 令和3年6月11日 |
医 |
薬生発0611第1号 |
医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について (PDFファイル)(44KB)
別添 医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領 (PDFファイル)(31KB)
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| 令和3年6月11日 |
再生 |
事務連絡 |
承認された再生医療等製品について (PDFファイル)(46KB) |
| 令和3年6月11日 |
再生 |
薬生機審発0611第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDFファイル)(17KB) |
| 令和3年6月9日 |
医 |
薬生薬審発0609第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その１）について (PDFファイル)(60KB) |
| 令和3年6月7日 |
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(45KB) |
| 令和3年6月7日 |
機 |
事務連絡 |
医療機器の注意事項等情報の機構ホームページへの公表について (PDFファイル)(48KB)
別添 医療機器製造販売業者のみなさまへ (PDFファイル)(387KB)
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| 令和3年6月7日 |
医 |
薬生薬審発0607第5号 |
日本薬局方の別名削除に伴う販売名のみを変更するものの取扱いについて (PDFファイル)(33KB) |
| 令和3年6月7日 |
医 |
薬生薬審発0607第1号 |
第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて (PDFファイル)(58KB) |
| 令和3年6月7日 |
医 |
薬生発0607第1号 |
第十八改正日本薬局方の制定等について (PDFファイル)(36KB)
別紙 改正内容等 (PDFファイル)(123KB)
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| 令和3年6月4日 |
共通 |
薬生薬審発0604第2号
薬生機審発0604第1号 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について (PDFファイル)(173KB) |
| 令和3年6月2日 |
医 |
薬生薬審発0602第3号
薬生安発0602第1号 |
「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2)(コミナティ筋注）の使用に当たっての留意事項について」の補遺について (PDFファイル)(107KB) |
| 令和3年6月1日 |
医 |
薬生薬審発0601第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(70KB) |
| 令和3年6月1日 |
医 |
薬生安発0601第3号 |
医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について (PDFファイル)(135KB) |
| 令和3年6月1日 |
機 |
薬生発0601第1号 |
「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について (PDFファイル)(32KB)
別添 医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン (PDFファイル)(570KB)
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| 令和3年5月31日 |
医 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について (PDFファイル)(78KB) |
| 令和3年5月31日 |
機 |
薬生機審発0531第5号 |
歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について (PDFファイル)(86KB)
別添 歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方 (PDFファイル)(568KB)
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| 令和3年5月28日 |
医 |
事務連絡 |
経口テモゾロミド製剤の供給について (PDFファイル)(252KB) |
| 令和3年5月27日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(40KB) |
| 令和3年5月27日 |
医 |
薬生薬審発0527第2号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の一部改正について (PDFファイル)(33KB)
別紙 新旧対照表等 (PDFファイル)(525KB)
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| 令和3年5月26日 |
医 |
薬生薬審発0526第1号 |
新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(20KB) |
| 令和3年5月25日 |
医 |
事務連絡 |
「特例承認に係る医薬品に関する特例について」の一部訂正について (PDFファイル)(126KB) |
| 令和3年5月25日 |
医
|
医政経発0525第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(34KB) |
| 令和3年5月24日 |
医 |
薬生薬審発0524第2号 |
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(23KB) |
| 令和3年5月21日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(37KB) |
| 令和3年5月21日 |
医 |
薬生薬審発0521第9号
薬生安発0521第9号 |
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（バキスゼブリア筋注）の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(215KB) |
| 令和3年5月21日 |
医 |
薬生薬審発0521第5号
薬生安発0521第5号 |
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19ワクチンモデルナ筋注）の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(207KB) |
| 令和3年5月21日 |
医 |
薬生薬審発0521第1号
薬生安発0521第1号
薬生監麻発0521第1号 |
特例承認に係る医薬品に関する特例について (PDFファイル)(108KB) |
| 令和3年5月19日 |
機 |
事務連絡 |
医療機器の添付文書等への記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について (PDFファイル)(111KB)
別紙 医療機器の添付文書等への記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について (PDFファイル)(108KB)
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| 令和3年5月18日 |
再生 |
薬生機審発0518第1号 |
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて (PDFファイル)(22KB)
別添 最適使用推進ガイドライン リソカブタゲン マラルユーセル ～大細胞型Ｂ細胞リンパ腫及び濾胞性リンパ腫～ (PDFファイル)(357KB)
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| 令和3年5月14日 |
共通 |
薬生薬審発0514第6号
薬生機審発0514第1号
薬生安発0514第1号
薬生監麻発0514第5号 |
届出等のオンライン提出に係る取扱い等について (PDFファイル)(179KB) |
| 令和3年5月14日 |
機・体診 |
薬生監麻発0514第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(111KB) |
| 令和3年5月13日 |
医 |
薬生薬審発0513第1号
薬生安発0513第2号 |
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について (PDFファイル)(82KB)
別添 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意 (PDFファイル)(2.38MB)
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| 令和3年5月11日 |
体診 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症に係る体外診断用医薬品の市販後における情報収集等の徹底について (PDFファイル)(99KB) |
| 令和3年5月11日 |
医 |
薬生薬審発0511第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(18KB)
別添 医薬品の一般的名称 (PDFファイル)(165KB)
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| 令和3年4月30日 |
医・機・再生 |
薬生安発0430第2号 |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた電子化された添付文書の独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページを使用する方法による公表について（再周知依頼） (PDFファイル)(48KB) |
| 令和3年4月28日 |
医 |
薬生薬審発0428第6号 |
小林化工株式会社が有する製造販売承認の取消しについて (PDFファイル)(93KB) |
| 令和3年4月28日 |
医・部 |
薬生薬審発0428第4号 |
医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて (PDFファイル)(238KB) |
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令和3年7月2日
令和3年4月28日
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医・部・化 |
事務連絡
薬生薬審発0428第2号
|
「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」の訂正について (PDFファイル)(97KB)
医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について (PDFファイル)(223KB)
別添 みなし医薬品登録製造業者等の申出手続等について (PDFファイル)(193KB)
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| 令和3年4月28日 |
医・部 |
薬生発0428第4号 |
医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について (PDFファイル)(113KB) |
| 令和3年4月28日 |
医・部 |
薬生監麻発0428第2号 |
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について (PDFファイル)(872KB) |
| 令和3年4月26日 |
共通 |
薬生薬審発0426第6号 |
医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて (PDFファイル)(137KB)
様式1～5 業者コード登録票等 (PDFファイル)(305KB)
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| 令和3年4月26日 |
共通 |
薬生薬審発0426第4号 |
フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について (PDFファイル)(92KB) |
| 令和3年4月26日 |
共通 |
薬生薬審発0426第2号 |
フレキシブルディスク申請等の取扱い等について (PDFファイル)(204KB)
別添 別表 (PDFファイル)(644KB)
|
| 令和3年4月26日 |
共通 |
薬生発0426第5号 |
フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について (PDFファイル)(137KB) |
| 令和3年4月23日 |
医
|
事務連絡 |
新医薬品と承認された医薬品について (PDFファイル)(36KB) |
| 令和3年4月22日 |
部・化 |
薬生薬審発0422第3号 |
医薬部外品・化粧品の安全性評価における皮膚刺激性評価体系に関するガイダンスについて (PDFファイル)(20KB)
別添 医薬部外品・化粧品の安全性評価における皮膚刺激性評価体系に関するガイダンス (PDFファイル)(669KB)
|
| 令和3年4月22日 |
部・化 |
薬生薬審発0422第1号 |
医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせた評価体系に関するガイダンスについて (PDFファイル)(19KB)
別添 医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせた評価体系に関するガイダンス (PDFファイル)(498KB)
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| 令和3年4月20日 |
再生 |
薬生機審発0420第5号 |
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDFファイル)(33KB)
別紙 最適使用推進ガイドラインの改訂箇所（新旧対照表）等 (PDFファイル)(529KB)
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| 令和3年4月20日 |
再生 |
薬生機審発0420第1号 |
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて (PDFファイル)(22KB)
別添 最適使用推進ガイドライン アキシカブタゲン シロルユーセル ～大細胞型Ｂ細胞リンパ腫～ (PDFファイル)(366KB)
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| 令和3年4月20日 |
医 |
薬生薬審発0420第1号 |
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について (PDFファイル)(23KB)
別添 最適使用推進ガイドライン ガルカネズマブ（遺伝子組換え） (PDFファイル)(68KB)
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| 令和3年4月19日 |
機 |
事務連絡 |
医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について（周知依頼） (PDFファイル)(46KB)
別添 リーフレット (PDFファイル)(372KB)
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| 令和3年4月15日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について (PDFファイル)(24KB) |
| 令和3年4月13日 |
医 |
薬生薬審発0413第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(19KB)
別添 医薬品一般的名称 (PDFファイル)(143KB)
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| 令和3年4月6日 |
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(59KB) |
| 令和3年4月6日 |
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(61KB) |
| 令和3年4月1日 |
共通 |
事務連絡 |
対面助言等の手数料額改定について (PDFファイル)(52KB)
外部リンク；PMDA
手数料等の区分
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| 令和3年4月1日 |
共通
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（PMDA）薬機発第0401008号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について (PDFファイル)(53KB)
外部リンク；PMDA
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について 新旧対照表等
|
| 令和3年4月1日 |
共通 |
（PMDA）薬機発第0401006号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について (PDFファイル)(81KB) |
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令和3年4月1日
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機 |
（PMDA）薬機発第0401003号 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について (PDFファイル)(27KB) |
| 令和3年3月31 |
機 |
事務連絡 |
プログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置について (PDFファイル)(96KB) |
| 令和3年3月31 |
機 |
事務連絡 |
プログラムの医療機器該当性の相談について (PDFファイル)(32KB) |
| 令和3年3月31日 |
機 |
薬生機審発0331第1号
薬生監麻発0331第15号 |
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて (PDFファイル)(33KB)
別添 プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン (PDFファイル)(382KB)
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| 令和3年3月31日 |
医 |
薬生薬審発0331第1号 |
「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について (PDFファイル)(155KB)
別添 抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン (PDFファイル)(887KB)
|
| 令和3年3月30日 |
共通 |
（PMDA）薬機発第0330073号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて (PDFファイル)(368KB) |
| 令和3年3月30日 |
医 |
薬生薬審発0330第1号 |
「小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン」について (PDFファイル)(147KB)
別添 小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン (PDFファイル)(2.55MB)
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| 令和3年3月30日 |
部 |
薬生機審発0330第1号 |
コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その５）について (PDFファイル)(29KB)
別添 コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その５） (PDFファイル)(211KB)
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| 令和3年3月30日 |
部 |
事務連絡 |
ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の承認申請等の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(29KB)
別添 質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(99KB)
|
| 令和3年3月30日 |
部 |
薬生薬審発0330第6号
薬生機審発0330第4号 |
ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について (PDFファイル)(140KB) |
| 令和3年3月26日 |
機・体診 |
薬生監麻発0326第12号 |
QMS調査要領について (PDFファイル)(326KB)
別添 QMS調査要領 (PDFファイル)(428KB)
|
| 令和3年3月26日 |
機・体診 |
薬生監麻発0326第8号 |
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について (PDFファイル)(171KB)
別添 評価基準 (PDFファイル)(257KB)
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| 令和3年3月26日 |
機・体診 |
薬生監麻発0326第4号 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について (PDFファイル)(593KB) |
| 令和3年3月26日 |
機・体診 |
薬生発0326第10号 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について (PDFファイル)(128KB) |
| 令和3年3月26日 |
医 |
薬生薬審発0326第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(18KB)
別添 医薬品の一般的名称 (PDFファイル)(423KB)
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| 令和3年3月26日 |
医 |
薬生発0326第5号 |
外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準について (PDFファイル)(30KB)
別紙 外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準 (PDFファイル)(199KB)
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| 令和3年3月26日 |
医 |
薬生発0326第2号 |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について (PDFファイル)(44KB)
別紙 官報 (PDFファイル)(3.09MB)
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| 令和3年3月25日 |
部・化 |
事務連絡 |
化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(17KB)
別添 質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(116KB)
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| 令和3年3月25日 |
医 |
薬生薬審発0325第1号
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新医薬品等の再審査結果 令和２年度（その８）について (PDFファイル)(47KB) |
| 令和3年3月25日 |
医 |
薬生発0325第22号 |
医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について (PDFファイル)(42KB)
別添 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領他 (PDFファイル)(111KB)
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令和3年6月28日
令和3年3月25日
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部 |
事務連絡
薬生薬審発0325第7号
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「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について (PDFファイル)(18KB)
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について (PDFファイル)(85KB)
別添 医薬部外品添加物リスト (PDFファイル)(811KB)
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| 令和3年3月25日 |
部 |
薬生薬審発0325第4号 |
「医薬部外品原料規格」の改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて (PDFファイル)(103KB) |
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令和3年10月18日
令和3年3月25日
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部 |
事務連絡
薬生発0325第1号
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医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について (PDFファイル)(20KB)
別添 医薬部外品原料規格2021正誤表 (PDFファイル)(112KB)
医薬部外品原料規格2021について (PDFファイル)(141KB)
別紙１～10 一般試験法の個別改正 (PDFファイル)(261KB)
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| 令和3年3月23日 |
医・機・再生 |
薬生薬審発0323第2号
薬生機審発0323第2号 |
「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について (PDFファイル)(20KB)
別添 レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点 (PDFファイル)(165KB)
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| 令和3年3月22日 |
医 |
薬生薬審発0322第1号 |
一般用外用鎮痛消炎薬における「骨折痛」効能削除の取扱いについて (PDFファイル)(161KB) |
| 令和3年3月19日 |
機 |
薬生機審発0319第1号
薬生監麻発0319第1号 |
陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて (PDFファイル)(34KB)
参考 平成7年薬機第198号 陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて (PDFファイル)(30KB)
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| 令和3年3月12日 |
医 |
事務連絡 |
公定規格に収載されていない生薬の自主基準について (PDFファイル)(17KB)
別添 公定規格に収載されていない生薬の規格及び試験方法 (PDFファイル)(135KB)
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| 令和3年3月12日 |
医 |
事務連絡 |
レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２） (PDFファイル)(14KB)
別添 質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(89KB)
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| 令和3年3月12日 |
医 |
薬生薬審発0312第1号 |
「レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について」の一部改正について (PDFファイル)(150KB) |
| 令和3年3月10日 |
部 |
事務連絡 |
染毛剤の染毛試験に使用する白布の供給停止への対応について (PDFファイル)(222KB) |
| 令和3年2月24日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(54KB) |
| 令和3年2月24日 |
医・体診 |
事務連絡 |
医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(25KB)
別添 医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(158KB)
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| 令和3年2月24日 |
医・体診 |
薬生安発0224第1号
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医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について (PDFファイル)(224KB)
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| 令和3年2月24日 |
医 |
薬生薬審発0224第1号 |
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の作成について (PDFファイル)(22KB)
別添 最適使用推進ガイドライン アベルマブ（遺伝子組換え）～尿路上皮癌～ (PDFファイル)(522KB)
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| 令和3年2月19日 |
医・機・体診 |
（PMDA）薬機安企発第0219002号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの安全性情報掲載システムに係る利用申請方法等について (PDFファイル)(209KB)
別添 別紙1～3手続きについて 様式１～13申請書 (PDFファイル)(245KB)
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| 令和3年2月19日 |
医・機・再生 |
事務連絡 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(22KB)
別添 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(465KB)
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| 令和3年2月19日 |
医 |
薬生薬審発0219第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(43KB) |
| 令和3年2月19日 |
医 |
薬生安発0219第1号 |
医薬品等の注意事項等情報の提供について (PDFファイル)(230KB) |
| 令和3年2月18日 |
機 |
薬生機審発0218第1号
薬生安発0218第1号 |
大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルを塗布したバルーン及びステントの添付文書の自主点検について (PDFファイル)(45KB) |
| 令和3年2月17日 |
医 |
医政経発0217第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(18KB) |
| 令和3年2月16日 |
機 |
医政安発0216第5号
薬生薬審発0216第1号
薬生機審発0216第1号
薬生安発0216第1号 |
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に係る旧規格製品の出荷期間の延長について (PDFファイル)(157KB) |
| 令和3年2月15日 |
医 |
薬生薬審発0215第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(24KB)
別添 医薬品一般的名称 (PDFファイル)(506KB)
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| 令和3年2月14日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(53KB) |
| 令和3年2月14日 |
医 |
薬生薬審発0214第5号
薬生安発0214第5号
薬生監麻発0214第1号 |
特例承認に係る医薬品に関する特例について (PDFファイル)(75KB) |
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令和3年2月16日
令和3年2月14日
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医 |
事務連絡
薬生薬審発0214第1号
薬生安発0214第1号
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「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について (PDFファイル)(165KB)
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(170KB)
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| 令和3年2月10日 |
医 |
事務連絡 |
「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第八十六条第一項第二号の規定により厚生労働大臣が指定する医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品」について (PDFファイル)(56KB)
参考 官報（厚生労働省告示第三十六号） (PDFファイル)(74KB)
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| 令和3年2月9日 |
医 |
薬生監麻発0209第1号 |
医薬品の製造業者におけるGMP省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化等について (PDFファイル)(223KB) |
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令和3年2月9日
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医 |
薬生薬審発0209第2号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(261KB) |
| 令和3年2月8日 |
医・部・化・機・再生 |
事務連絡 |
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）」について (PDFファイル)(36KB)
別添 製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集 (PDFファイル)(509KB)
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| 令和3年2月2日 |
医 |
（PMDA）薬機審長発第0202006号 |
令和３年度における医薬品のＰＡＣＭＰ品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について (PDFファイル)(134KB) |
| 令和3年2月1日 |
共通 |
（PMDA）薬機発第0201046号 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について (PDFファイル)(42KB) |
| 令和3年1月29日 |
医 |
薬生薬審発0129第8号 |
「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」について (PDFファイル)(47KB)
別添 医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン (PDFファイル)(1.48MB)
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| 令和3年1月29日 |
医 |
薬生薬審発0129第4号
薬生安発0129第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(50KB) |
| 令和3年1月29日 |
医 |
薬生総発0129第1号
薬生薬審発0129第3号
薬生機審発0129第1号
薬生安発0129第2号
薬生監麻発0129第5号 |
「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について (PDFファイル)(335KB) |
| 令和3年1月29日 |
医・部・化・機・再生 |
薬生発0129第5号 |
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について (PDFファイル)(34KB)
別添 製造販売業者及び製造業者の法令遵守体制に関するガイドライン (PDFファイル)(560KB)
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| 令和3年1月29日 |
共通 |
薬生発0129第2号 |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について (PDFファイル)(308KB)
別添 条項の読替えについて（薬機法） (PDFファイル)(132KB)
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| 令和3年1月28日 |
医 |
薬生薬審発0128第4号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(220KB) |
| 令和3年1月28日 |
医 |
薬生薬審発0128第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(18KB)
別添 医薬品一般的名称 (PDFファイル)(274KB)
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| 令和3年1月27日 |
医 |
薬生薬審発0127第1号
薬生安発0127第1号
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(175KB) |
| 令和3年１月22日 |
再生 |
事務連絡 |
承認された再生医療等製品について (PDFファイル)(33KB) |
| 令和3年1月22日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(63KB) |
| 令和3年1月22日 |
医 |
薬生監麻発0122第1号 |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(125KB)
別紙 医薬品の検定に係る標準的事務処理期間 (PDFファイル)(163KB)
官報 令和3年1月22日厚生労働省告示第19号 (PDFファイル)(156KB)
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