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日付
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区分
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文書番号
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タ イ ト ル
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| 平成28年6月30日 |
共通 |
(PMDA)薬機次発第0630001号 |
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について (PDFファイル)(1.49MB) |
| 平成28年6月30日 |
医 |
薬生薬審発0630第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(23KB) |
| 平成28年6月30日 |
機・再生 |
薬生機審発0630第1号 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について (PDFファイル)(55KB)
別紙1；ヒト軟骨細胞又は体性幹細胞加工製品を用いた関節軟骨再生に関する評価指標 (PDFファイル)(580KB)
別紙2；ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品を用いた関節軟骨再生に関する評価指標 (PDFファイル)(522KB)
別紙3；生体吸収性血管ステントに関する評価指標 (PDFファイル)(247KB)
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| 平成28年6月29日 |
機 |
薬生機審発0629第4号
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レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて (PDFファイル)(289KB) |
| 平成28年6月28日 |
医 |
医政経発0628第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(17KB) |
| 平成28年6月27日 |
再生 |
事務連絡 |
再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の品質，非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて (PDFファイル)(1.06MB) |
| 平成28年6月24日 |
医 |
事務連絡 |
要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(284KB) |
| 平成28年6月24日 |
医 |
薬生薬審発0624第1号 |
新医薬品等の再審査結果 平成28年度（その1）について (PDFファイル)(42KB) |
| 平成28年6月22日 |
機 |
(PMDA)薬機品発第0622004号 |
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について (PDFファイル)(82KB) |
| 平成28年6月21日 |
機・再生 |
事務連絡 |
医療機器審査管理課及び再生医療等製品審査管理室の新設について (PDFファイル)(80KB) |
| 平成28年6月21日 |
共通 |
事務連絡 |
組織再編等に伴う輸出用医薬品，輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について (PDFファイル)(1.32MB) |
| 平成28年6月21日 |
化 |
事務連絡 |
組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について (PDFファイル)(145KB) |
| 平成28年6月21日 |
医 |
事務連絡 |
組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について (PDFファイル)(82KB) |
| 平成28年6月21日 |
共通 |
薬生発0621第2号
基発0621第1号
年発0621第1号
政総発0621第1号
政統発0621第1号
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厚生労働省組織令及び厚生労働省組織規則の一部改正に伴う大臣官房統計情報部，医薬・生活衛生局，労働基準局，年金局及び政策統括官の組織再編について (PDFファイル)(164KB) |
| 平成28年6月20日 |
機 |
事務連絡 |
視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について (PDFファイル)(22KB)
外部リンク；自主基準（改正第10版）
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| 平成28年6月20日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その5） (PDFファイル)(55KB) |
| 平成28年6月20日 |
医 |
薬生審査発0620第4号 |
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(26KB) |
| 平成28年6月20日 |
機 |
薬生安発0620第1号
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クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について (PDFファイル)(29KB) |
| 平成28年6月17日 |
共通 |
薬生審査発0617第5号
薬生機発0617第3号
|
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく遺伝子組換え生物等の適切な使用等について (PDFファイル)(55KB) |
| 平成28年6月15日 |
医・部 |
薬生審査発0615第1号 |
防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて (PDFファイル)(106KB) |
| 平成28年6月7日 |
医 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方正誤表の送付について (PDFファイル)(50KB) |
| 平成28年6月3日 |
医 |
事務連絡 |
日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その2） (PDFファイル)(263KB) |
| 平成28年6月3日 |
機 |
事務連絡 |
医療機器Good Review Practiceの改訂について (PDFファイル)(38KB)
外部リンク；（独）医薬品医療機器総合機構ＨＰ（医療機器Good Review Practice）
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| 平成28年6月1日 |
体診 |
薬生発0601第8号 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について (PDFファイル)(30KB)
別添1 (PDFファイル)(139KB)
別添2 (PDFファイル)(43KB)
別添一覧表（平成28年6月1日付け改正後） (Excelファイル)(450KB)
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| 平成28年6月1日 |
化 |
薬生発0601第2号 |
化粧品基準の一部を改正する件について (PDFファイル)(36KB) |
| 平成28年6月1日 |
医 |
薬生審査発0601第3号
薬生監麻発0601第2号
|
医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について (PDFファイル)(62KB) |
| 平成28年5月31日 |
医 |
薬生審査発0531第4号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(226KB) |
| 平成28年5月31日 |
医・部 |
薬生安発0531第2号 |
クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する外皮用殺菌消毒剤に係る「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(37KB) |
| 平成28年5月25日 |
再生 |
薬生機発0525第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDFファイル)(20KB) |
| 平成28年5月24日 |
医 |
医政経発0524第1号 |
新たに薬価基準に収載され医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(57KB) |
| 平成28年5月20日 |
医 |
薬生審査発0520第1号 |
要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて (PDFファイル)(204KB) |
| 平成28年5月19日 |
医 |
薬生審査発0519第2号
薬生安発0519第2号
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ミコフェノール酸 モフェチル製剤の催奇形性に関する安全管理の周知について (PDFファイル)(65KB) |
| 平成28年4月28日 |
機・体診 |
薬生機発0428第1号
薬生監麻発0428第1号
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遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて (PDFファイル)(132KB) |
| 平成28年4月26日 |
医 |
薬生監麻発0426第3号 |
相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について (PDFファイル)(529KB) |
| 平成28年4月19日 |
医 |
医政経発0419第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(31KB) |
| 平成28年4月11日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その4） (PDFファイル)(80KB) |
| 平成28年4月8日 |
共通 |
薬生発0408第6号 |
ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について（再周知） (PDFファイル)(176KB) |
| 平成28年4月7日 |
医 |
薬生審査発0407第1号 |
「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」について (PDFファイル)(200KB) |
| 平成28年4月1日 |
機 |
（ＰＭＤＡ）薬機発第0401031号 |
特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について (PDFファイル)(331KB) |
| 平成28年4月1日 |
共通 |
（ＰＭＤＡ）薬機発第0401030号 |
薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について (PDFファイル)(2.55MB) |
| 平成28年4月1日 |
共通 |
（ＰＭＤＡ）薬機発第0401003号 |
「独立行政法人衣料品医療機器総合機構が行う対面助言，証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について (PDFファイル)(403KB) |
| 平成28年4月1日 |
共通 |
（ＰＭＤＡ）薬機発第0302070号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言，証明確認調査等の実施要綱等について (PDFファイル)(6.02MB) |
| 平成28年3月31日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(73KB) |
| 平成28年3月31日 |
医 |
事務連絡 |
日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて (PDFファイル)(56KB) |
| 平成28年3月31日 |
医 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について (PDFファイル)(62KB) |
| 平成28年3月31日 |
機 |
事務連絡 |
医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について (PDFファイル)(411KB) |
| 平成28年3月31日 |
機 |
薬生機発0331第2号
薬生安発0331第2号
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Metal－on－Metal人工股関節を構成する医療機器に係る「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(70KB) |
| 平成28年3月31日 |
医 |
薬生審査発0331第13号
薬生安発0331第13号
|
医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について (PDFファイル)(92KB) |
| 平成28年3月31日 |
医 |
薬生審査発0331第4号
薬生安発0331第9号
|
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について (PDFファイル)(4.7MB) |
| 平成28年3月31日 |
医 |
薬生審査発0331第1号
|
第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて (PDFファイル)(551KB) |
| 平成28年3月31日 |
共通 |
薬生発0331第4号 |
「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について (PDFファイル)(212KB) |
| 平成28年3月30日 |
部・化 |
事務連絡 |
化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(338KB)
「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について (PDFファイル)(37KB)
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| 平成28年3月30日 |
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(418KB) |
| 平成28年3月30日 |
医 |
薬生審査発0330第1号 |
「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」について (PDFファイル)(284KB) |
| 平成28年3月30日 |
機 |
薬生機発0330第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その6） (PDFファイル)(139KB) |
| 平成28年3月30日 |
体診 |
薬生発0330第5号 |
自己検査用グルコース測定器承認基準の廃止について (PDFファイル)(51KB) |
| 平成28年3月30日 |
機 |
薬生発0330第1号 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その6） (PDFファイル)(219KB)
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| 平成28年3月30日 |
機 |
薬生機発0330第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その6） (PDFファイル)(139KB) |
| 平成28年3月29日 |
医・部・化 |
事務連絡 |
医薬品等の製造業許可，外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(312KB) |
| 平成28年3月28日 |
医 |
事務連絡 |
「核酸（siＲＮＡ）搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」について (PDFファイル)(392KB) |
| 平成28年3月28日 |
医 |
事務連絡 |
「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について (PDFファイル)(699KB) |
| 平成28年3月28日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(62KB) |
| 平成28年3月28日 |
毒劇 |
事務連絡 |
毒物及び劇物取締法の「よくあるご質問」（ＨＰ）の追加掲載について（毒劇物の現品を取扱わない事業所が同一ビル内で移転する場合の届出） (PDFファイル)(17KB)
【別添】よくあるご質問 (PDFファイル)(225KB)
外部リンク；厚生労働省ホームページ（化学物質安全対策室）
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| 平成28年3月28日 |
医 |
事務連絡 |
「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について (PDFファイル)(142KB) |
| 平成28年3月28日 |
医 |
薬生審査発0328第15号 |
「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(27KB)
（参考）「薬局製造販売医薬品の取り扱いについて」の一部改正について（ご連絡） (PDFファイル)(58KB)
（参考）薬局製造販売医薬品（薬局製剤）関係告示及び通知の改正について（ご連絡） (PDFファイル)(286KB)
外部リンク；厚生労働省ホームページ（薬局製剤指針）
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| 平成28年3月28日 |
医 |
薬生審査発0328第19号 |
「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」について (PDFファイル)(2MB) |
| 平成28年3月28日 |
医・部 |
薬生審査発0328第17号
薬生監麻発0328第27号
|
「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」の一部改正について (PDFファイル)(27KB) |
| 平成28年3月28日 |
医 |
薬生審査発0328第13号 |
「鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(201KB) |
| 平成28年3月28日 |
医 |
薬生発0328第10号 |
「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について (PDFファイル)(299KB) |
| 平成28年3月28日 |
医 |
薬生発0328第8号 |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について (PDFファイル)(557KB) |
| 平成28年3月28日 |
医 |
薬生発0328第5号 |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について (PDFファイル)(33KB) |
| 平成28年3月28日 |
医 |
薬生審査発0328第9号 |
オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(492KB) |
| 平成28年3月28日 |
医 |
薬生審査発0328第5号 |
セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(440KB) |
| 平成28年3月28日 |
医 |
薬生審査発0328第1号
薬生安発0328第2号
|
ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(153KB) |
| 平成28年3月28日 |
医 |
薬生発0328第2号 |
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について (PDFファイル)(76KB) |
| 平成28年3月28日 |
機 |
薬生機発0328第3号
薬生安発0328第11号
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金属製の眼内ドレーンを留置した患者に対する磁気共鳴画像診断装置を用いた検査について (PDFファイル)(355KB) |
| 平成28年3月25日 |
医 |
事務連絡 |
放射性治験薬の運搬等に関する自主基準について (PDFファイル)(65KB) |
| 平成28年3月25日 |
部 |
事務連絡 |
医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(589KB) |
| 平成28年3月25日 |
医 |
薬生審査発0325第10号 |
リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等（その2）について (PDFファイル)(64KB)
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| 平成28年3月25日 |
医 |
薬生監麻発0325第6号 |
医療用医薬品再評価の終了した医薬品の回収について (PDFファイル)(117KB) |
| 平成28年3月25日 |
医 |
薬生審査発0325第4号 |
医療用医薬品再評価結果 平成27年度（その1）について (PDFファイル)(135KB)
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| 平成28年3月25日 |
共通 |
薬生発0325第4号 |
医療機関等からの医薬品，医療機器又は再生医療等製品についての副作用，感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について (PDFファイル)(507KB)
外部リンク；ＰＭＤＡホームページ（医療従事者からの報告（副作用・副反応・感染症・不具合報告） ）
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| 平成28年3月25日 |
医 |
薬生審査発0325第1号 |
新医薬品等の再審査結果 平成27年度（その4）について (PDFファイル)(66KB) |
| 平成28年3月25日 |
機 |
薬生監麻発0325第7号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(59KB) |
| 平成28年3月25日 |
機 |
薬生発0325第1号 |
「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(127KB)
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| 平成28年3月25日 |
医・部 |
薬生審査発0325第7号 |
防除用医薬品及び防除用医薬部外品の用法用量の変更に係る手続きの迅速化について (PDFファイル)(301KB) |
| 平成28年3月23日 |
医 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(69KB) |
| 平成28年3月22日 |
医 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(128KB) |
| 平成28年3月22日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その3） (PDFファイル)(150KB) |
| 平成28年3月22日 |
医 |
薬生安発0322第3号 |
フルニトラゼパム注射剤の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼） (PDFファイル)(225KB) |
| 平成28年3月22日 |
医 |
事務連絡 |
医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準（自主基準）の改訂について (PDFファイル)(20KB)
（別添）医療用ガスの製造管理及び品質管理に関する当協会の自主基準改訂について (PDFファイル)(517KB)
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| 平成28年3月22日 |
医 |
薬生副発0322第1号 |
血友病薬害被害者手帳について（周知依頼） (PDFファイル)(35KB)
(別添) 血友病薬害被害者手帳 (PDFファイル)(1.84MB)
外部リンク；厚生労働省ホームページ（血友病薬害被害者手帳）
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| 平成28年3月18日 |
再生 |
（ＰＭＤＡ）薬機審マ発第0318001号 |
「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(216KB) |
| 平成28年3月18日 |
医 |
薬生審査発0318第2号
薬生安発0318第1号
|
デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(122KB) |
| 平成28年3月16日 |
医 |
薬生審査発0316第3号 |
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(40KB) |
| 平成28年3月15日 |
部 |
事務連絡 |
生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDFファイル)(999KB) |
| 平成28年3月14日 |
機 |
薬生機発0314第3号
薬生安発0314第1号
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伊勢志摩サミット等開催に伴う医療機器のサイバーセキュリティ対策等について (PDFファイル)(95KB) |
| 平成28年3月11日 |
医 |
事務連絡 |
吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について (PDFファイル)(167KB) |
| 平成28年3月11日 |
医 |
事務連絡 |
水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について (PDFファイル)(69KB) |
| 平成28年3月11日 |
医 |
薬生審査発0311第3号 |
医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて (PDFファイル)(764KB) |
| 平成28年3月9日 |
共通 |
薬生安発0309第2号 |
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について (PDFファイル)(39KB)
外部リンク；PMDAホームページ（医薬品・医療機器等安全性情報報告制度）
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| 平成28年3月8日 |
医 |
事務連絡 |
原薬GMPのガイドラインに関するQ＆Aについて (PDFファイル)(17KB)
（別添）原薬GMPのガイドラインQ＆A (PDFファイル)(501KB)
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| 平成28年3月7日 |
医 |
薬生審査発0307第3号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(277KB) |
| 平成28年3月7日 |
医 |
薬生発0307第3号 |
第十七改正日本薬局方の制定等について (PDFファイル)(847KB)
外部リンク；（厚生労働省「日本薬局方」ホームページ）
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| 平成28年3月7日 |
医 |
薬生審査発0307第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(28KB) |
| 平成28年3月4日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2） (PDFファイル)(217KB) |
| 平成28年3月4日 |
医 |
薬生審査発0304第3号 |
人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係について (PDFファイル)(57KB) |
| 平成28年3月1日 |
機 |
薬生機発0301第1号 |
医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その2） (PDFファイル)(199KB) |
| 平成28年2月26日 |
医 |
薬生審査発0226第1号
薬生安発0226第1号
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(76KB) |
| 平成28年2月25日 |
医 |
薬生審査発0225第1号 |
希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて (PDFファイル)(32KB) |
| 平成28年2月24日 |
医・機・再生 |
(PMDA）薬機発第0224024号 |
薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について (PDFファイル)(1.82MB) |
| 平成28年2月22日 |
体診 |
薬生発0222第5号 |
体外診断用医薬品の製造販売承認申請について (PDFファイル)(159KB) |
| 平成28年2月22日 |
体診 |
薬生機発0222第1号 |
黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について (PDFファイル)(914KB) |
| 平成28年2月18日 |
機 |
日ホ協発第33号 |
平成28年度医療機器の販売・貸与営業所管理者講習並びに医療機器の販売・貸与管理者及び修理責任技術者の継続的研修の実施について（4月～11月実施分） (PDFファイル)(997KB) |
| 平成28年2月17日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について（協力依頼） (PDFファイル)(733KB) |
| 平成28年2月16日 |
医 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(67KB) |
| 平成28年2月15日 |
機 |
事務連絡 |
平成28年度各種登録講習会の実施について (PDFファイル)(1.49MB) |
| 平成28年2月15日 |
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(34KB) |
| 平成28年2月12日 |
機 |
薬生発0212第1号 |
「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(214KB) |
| 平成28年2月12日 |
医 |
薬生審査発0212第4号 |
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて (PDFファイル)(138KB) |
| 平成28年2月8日 |
機・再生 |
事務連絡 |
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼） (PDFファイル)(59KB) |
| 平成28年2月1日 |
医 |
薬生監麻発0201第1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDFファイル)(61KB) |
| 平成28年2月1日 |
医 |
薬生安発0201第1号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について (PDFファイル)(36KB) |
| 平成28年1月29日 |
機 |
事務連絡 |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第168条，第175条第２項及び第194条の規定による研修の効果的な実施について (PDFファイル)(131KB) |
| 平成28年1月29日 |
医 |
薬生審査発0129第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取り消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(34KB) |
| 平成28年1月28日 |
医 |
薬生安発0128第3号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について（依頼） (PDFファイル)(186KB) |
| 平成28年1月27日 |
部 |
薬生審査発0127第3号 |
パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて (PDFファイル)(3.2MB) |
| 平成28年1月27日 |
部 |
薬生審査発0127第1号 |
染毛剤添加物リストについて (PDFファイル)(3.39MB) |
| 平成28年1月25日 |
医 |
薬生審査発0125第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(105KB) |
| 平成28年1月22日 |
機 |
事務連絡 |
家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について（情報提供） (PDFファイル)(67KB) |
| 平成28年1月22 |
医・機・再生 |
薬生審査発0122第12号
薬生機発0122第2号
|
優先審査等の取扱いについて (PDFファイル)(158KB) |
| 平成28年1月22日 |
共通 |
(PMDA)薬機発第0122003号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言，証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について (PDFファイル)(691KB) |
| 平成28年1月22日 |
医 |
事務連絡 |
リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(48KB) |
| 平成28年1月22日 |
医 |
薬生発0122第2号 |
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について (PDFファイル)(84KB) |
| 平成28年1月22日 |
医 |
事務連絡 |
人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(241KB) |
| 平成28年1月22日 |
医 |
薬生審査発0122第7号 |
人道的見地から実施される治験の実施について (PDFファイル)(501KB) |
| 平成28年1月22日 |
医 |
薬生審査発0122第3号 |
ベキサロテン製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(444KB) |
| 平成28年1月20日 |
部 |
事務連絡
|
「染毛剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について (PDFファイル)(274KB) |
| 平成28年1月20日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(79KB) |
| 平成28年1月19日 |
医 |
薬生審査発0119第1号 |
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について (PDFファイル)(62KB) |
| 平成28年1月15日 |
医 |
薬生審査発0115第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(110KB) |
| 平成28年1月14日 |
医 |
事務連絡 |
「子宮頸がん等ワクチン接種緊急促進事業」に基づく接種に係る医薬品副作用被害救済制度への救済給付請求に際して必要となる資料に関する留意事項について (PDFファイル)(84KB) |
| 平成28年1月12日 |
医 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(262KB) |
| 平成28年1月6日 |
部 |
事務連絡 |
蚊の駆除・忌避製品の広告表示について (PDFファイル)(51KB) |
