| 区分 | 文書番号 | タイトル |
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平成26年6月30日 | 医・機 | 薬機発第0630052 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要領等について (PDFファイル)(3.96MB) ※独立行政法人医薬品医療機器総合機構 |
平成26年6月30日 | 医 | 事務連絡 | 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(318KB) |
平成26年6月27日 | 医 | 薬食審査発0627第1号 | 新医薬品の再審査結果 平成26年度(その1)について (PDFファイル)(139KB) |
平成26年6月26日 | 機 | 薬機発第0626009号 | 平成26年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について (PDFファイル)(277KB) |
平成26年6月26日 | 医・部 | 事務連絡 | 第十六改正日本薬局方第二追補収載のヘパリン定量法における測定上の留意点について (PDFファイル)(28KB) |
平成26年6月23日 | 機 | 薬食安発0623第1号 | 家庭用電気マッサージ器に関する自主点検等について (PDFファイル)(343KB) |
平成26年6月20日 | 医 | 事務連絡 | 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(139KB) |
平成26年6月20日 | 医 | 薬食審査発0620第6号 | 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について (PDFファイル)(289KB) |
平成26年6月20日 | 医 | 医政経発0620第6号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(1.13MB) |
平成26年6月20日 | 医 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(25KB) |
平成26年6月19日 | 医・機 | 事務連絡 | 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」に基づく報告の電子メールでの受付不可期間について (PDFファイル)(53KB) |
平成26年6月19日 | 機 | 薬食安発0619第1号 | 単回使用医療機器の取扱いの周知徹底について (PDFファイル)(329KB) |
平成26年6月13日 | 医 | 事務連絡 | 製品品質の照査報告書記載例について (PDFファイル)(969KB) |
平成26年6月13日 | 部・化 | 事務連絡 | 化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(320KB) |
平成26年6月12日 | 医 | 薬食発0612第6号 | 要指導・一般用医薬品の承認申請について (PDFファイル)(469KB) |
平成26年6月12日 | 医 | 薬食審査発0612第5号 薬食安発0612第1号 | 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて (PDFファイル)(425KB) |
平成26年6月12日 | 医 | 薬食審査発0612第1号 | 要指導・一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について (PDFファイル)(606KB) |
平成26年6月12日 | 医 | 事務連絡 | 要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて (PDFファイル)(69KB) |
平成26年6月12日 | 共通 | 薬食発0612第1号 | 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について (PDFファイル)(265KB) |
平成26年6月11日 | 医 | 薬食審査発0611第1号 | 希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(30KB) |
平成26年6月6日 | 機 | 薬機審マ発第0606001号 | 治験不具合等報告に関する取扱いについて (PDFファイル)(198KB) |
平成26年6月6日 | 機 | 薬食機発0606第6号 | 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その24) (PDFファイル)(118KB) |
平成26年6月6日 | 機 | 薬食発0606第2号 | 医療機器の一般的名称の定義の変更について (PDFファイル)(208KB) |
平成26年6月5日 | 医 | 薬食審査発0605第1号 薬食安発0605第1号 | 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について (PDFファイル)(239KB) |
平成26年6月4日 | 機 | 事務連絡 | 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成26年度版)の送付について (PDFファイル)(515KB) |
平成26年6月3日 | 医 | 薬食安発0603第1号 | 「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(180KB) |
平成26年5月30日 | 医 | 事務連絡 | 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン(リガンド結合法)」等の英文版の送付について (PDFファイル)(874KB) |
平成26年5月30日 | 部・化 | 薬食発0530第2号 | 化粧品等の使用上の注意について (PDFファイル)(243KB) |
平成26年5月30日 | 医・部 | 薬食審査発0530第8号 | 3種類以上の有効成分を含む医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請書における製造方法欄の記載について (PDFファイル)(222KB) |
平成26年5月30日 | 医 | 医政経発0530第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(36KB) |
平成26年5月30日 | 医 | 薬食審査発0530第4号 薬食安発0530第1号 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(51KB) |
平成26年5月29日 | 共通 | 薬機規発第0529001号 | 第十七改正日本薬局方原案作成要領(一部改正)について (PDFファイル)(3.35MB) |
平成26年5月29日 | 医 | 薬食審査発0529第1号 | 医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(156KB) |
平成26年5月26日 | 医 | 薬食審査発0526第1号 | 治療切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項の一部改正について (PDFファイル)(771KB) |
平成26年5月23日 | 医 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(22KB) |
平成26年5月23日 | 医 | 医政経発0523第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(39KB) |
平成26年5月21日 | 医 | 薬食審査発0521第1号 | 医薬品の光安安全性評価ガイドラインについて (PDFファイル)(868KB) |
平成26年5月19日 | 機 | 薬食機発0519第1号 | 改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて (PDFファイル)(113KB) |
平成26年5月13日 | 医 | 薬食審査発0513第1号 | 希小疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(47KB) |
平成26年5月9日 | 医・機 | 薬食審査発0509第1号 薬食安発0509第1号 | 抗血小板剤及びプロマス プレミア ステントシステムの適正使用について (PDFファイル)(68KB) |
平成26年5月2日 | 部 | 薬食審査発0502第4号 | 薬用シャンプー及び薬用リンス製造販売承認申請書作成上の留意点等について (PDFファイル)(171KB) |
平成26年5月2日 | 部 | 薬食審査発0502第1号 | 薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について (PDFファイル)(126KB) |
平成26年4月25日 | 医 | 薬食審査発0425第1号 | 医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(65KB) |
平成26年4月23日 | 医 | 薬食安発0423第1号 | 「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(52KB) |
平成26年4月17日 | 医 | 医政経発0417第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(50KB) |
平成26年4月17日 | 医 | 薬食審査発0417第3号 | 医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について (PDFファイル)(84KB) |
平成26年4月17日 | 医 | 薬食審査発0417第1号 | ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(製剤均一性試験法)について (PDFファイル)(185KB) |
平成26年4月9日 | 医 | 事務連絡 | 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版の一部訂正について (PDFファイル)(43KB) |
平成26年4月7日 | 医 | 薬食審査発0407第1号 | 医療用医薬品再評価結果 平成26年度(その1)について (PDFファイル)(333KB) |
平成26年4月1日 | 機 | 薬食機発0401第5号 | 新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その5)について (PDFファイル)(21KB) |
平成26年4月1日 | 医 | 事務連絡 | 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法(リガンド結合法)のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について (PDFファイル)(215KB) |
平成26年4月1日 | 医 | 薬食審査発0401第1号 | 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法(リガンド結合法)のバリデーションに関するガイドライン」について (PDFファイル)(670KB) |
平成26年3月31日 | 医 | 事務連絡 | 患者向医薬品ガイド等の運用について (PDFファイル)(95KB) |
平成26年3月31日 | 医・機 | 健発0331第43号 薬食発0331第10号 | 検疫法施行令等の一部を改正する政令の施行について (PDFファイル)(229KB) |
平成26年3月31日 | 医 | 薬食監麻発0331第61号 | キャンドルブッシュを含む健康茶に対する調査、指導等について (PDFファイル)(6.97MB) |
平成26年3月31日 | 医 | 薬食監麻発0331第5号 | 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(771KB) |
平成26年3月31日 | 医 | 薬食監麻発0331第2号 | 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(348KB) |
平成26年3月31日 | 機 | 薬食機発0331第6号 | 後発医療機器の承認申請書類の確認について (PDFファイル)(298KB) |
平成26年3月31日 | 機 | 薬食機発0331第5号 | 在宅医療において実用化が期待される医療機器等について(情報提供) (PDFファイル)(89KB) |
平成26年3月31日 | 機 | 薬食機発0331第1号 | 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて (PDFファイル)(83KB) |
平成26年3月28日 | 機 | 事務連絡 | 一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した「救急絆創膏自主基準」の改訂について (PDFファイル)(448KB) |
平成26年3月28日 | 医 | 薬食機発0328第7号 | コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について質疑応答集 (PDFファイル)(127KB) |
平成26年3月28日 | 機 | 薬食機発0328第4号 | 改良医療機器(臨床あり)に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて (PDFファイル)(63KB) |
平成26年3月28日 | 機 | 薬食機発0328第1号 | 医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について (PDFファイル)(33KB) |
平成26年3月26日 | 部・化 | 事務連絡 | 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するQ&Aについて (PDFファイル)(368KB) |
平成26年3月26日 | 部・化 | 薬食安発0326第12号 | 薬事法施行規則及び医薬品,医薬部外品,化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について(医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について) (PDFファイル)(220KB) |
平成26年3月26日 | 部・化 | 薬機安一発第0326001号 薬機安二発第0326001号 | 医薬部外品及び化粧品の副作用症例報告における留意点について (PDFファイル)(947KB) ※独立行政法人医薬品医療機器総合機構発出 |
平成26年3月25日 | 医・部・化 | 事務連絡 | 第十六改正日本薬局方正誤表の送付について(その4) (PDFファイル)(44KB) |
平成26年3月25日 | 医・部・化 | 事務連絡 | 第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(その2) (PDFファイル)(31KB) |
平成26年3月25日 | 医 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(269KB) |
平成26年3月24日 | 医 | 薬食監麻発0324第1号 | 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(481KB) |
平成26年3月24日 | 医 | 薬食発0324第2号 | 薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について (PDFファイル)(176KB) |
平成26年3月24日 | 医 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(61KB) |
平成26年3月24日 | 医 | 薬食審査発0324第13号 | 新医薬品の再審査結果 平成25年度(その5)について (PDFファイル)(65KB) |
平成26年3月24日 | 医 | 薬食審査発0324第1号 | ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について ※平成29年3月3日付け薬生薬審発0303第5号による 廃止 |
平成26年3月24日 | 医 | 薬食審査発0324第9号 | トルバプタン製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(93KB) |
平成26年3月24日 | 医 | 薬食審査発0324第5号 | ナタリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(79KB) |
平成26年3月18日 | 医 機 | 薬食機発0318第1号 | 感染症検体パネルの利用手続きについて (PDFファイル)(35KB) |
平成26年3月17日 | 医 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(21KB) |
平成26年3月17日 | 医 | 薬食審査発0317第2号 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(31KB) |
平成26年3月14日 | 機 | 事務連絡 | 滅菌医療機器包装ガイドライン(業界団体作成指針)について (PDFファイル)(1.99MB) |
平成26年3月11日 | 医 機 | 薬食安発0311第1号 | 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について (PDFファイル)(38KB) |
平成26年3月5日 | 医 | 医政経発0305第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(400KB) |
平成26年3月3日 | 部 化 | 事務連絡 | 「副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について」の訂正について (PDFファイル)(33KB) |
平成26年2月28日 | 機 | 薬食発0228第4号 | 医療機器の一般的名称の追加について (PDFファイル)(96KB) |
平成26年2月28日 | 医 | 薬食監麻発0228第1号 | 一般用薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDFファイル)(91KB) |
平成26年2月28日 | 医 部 | 事務連絡 | 第十六改正日本薬局方第二追補収載標準品等の供給開始時期について (PDFファイル)(43KB) |
平成26年2月28日 | 医 部 | 事務連絡 | 第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(83KB) |
平成26年2月28日 | 医 部 | 薬食発0228第6号 | 第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて (PDFファイル)(390KB) |
平成26年2月28日 | 医 部 | 薬食発0228第1号 | 第十六改正日本薬局第二追補の制定等について (PDFファイル)(365KB) |
平成26年2月28日 | 医 | 薬食審査発0228第9号 | 新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(18KB) |
平成26年2月28日 | 医 | 薬食審査発0228第2号 薬食安発0228第1号 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(54KB) |
平成26年2月27日 | 部・化 | 薬食発第0227第3号 | 薬事法施行規則及び医薬品,医薬部外品,化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について (PDFファイル)(362KB) |
平成26年2月26日 | 医 | 事務連絡 | 副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について (PDFファイル)(1.94MB) |
平成26年2月26日 | 部・化 | 事務連絡 | 医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について (PDFファイル)(362KB) |
平成26年2月26日 | 機 | 薬食機発0226第1号 | 新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その4)について (PDFファイル)(21KB) |
平成26年2月24日 | 医 | 薬食審査発0226第1号 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(31KB) |
平成26年2月24日 | 医 | 薬食審査発0224第2号 薬食安発0224第1号 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(41KB) |
平成26年2月21日 | 医 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(23KB) |
平成26年2月21日 | 機 | 薬食機発0221第1号 | 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その23) (PDFファイル)(74KB) |
平成26年2月21日 | 機 | 薬食発0221第1号 | 医療機器の一般的名称の追加について (PDFファイル)(115KB) |
平成26年2月19日 | 医 | 薬食機発0219第4号 | コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について (PDFファイル)(109KB) |
平成26年2月13日 | 部 | 薬食安発0213第1号 | 医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する情報収集等の徹底について (PDFファイル)(36KB) |
平成26年2月7日 | 医 | 事務連絡 | 医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について (PDFファイル)(53KB) |
平成26年2月4日 | 機 | 薬食発0204第14号 | 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について (PDFファイル)(878KB) |
平成26年2月4日 | 機 | 薬食発0204第11号 | 中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について (PDFファイル)(762KB) |
平成26年2月4日 | 機 | 薬食発0204第8号 | 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について (PDFファイル)(759KB) |
平成26年2月4日 | 機 | 薬食発0204第5号 | 中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について (PDFファイル)(778KB) |
平成26年2月4日 | 部 化 | 薬食審査発0204第1号 | 「眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法(BCOP)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について (PDFファイル)(391KB) |
平成26年2月3日 | 医 | 医政経発0203第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(24KB) |
平成26年1月31日 | 機 | 薬食機発0131第6号 | 歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について (PDFファイル)(3.64MB) |
平成26年1月29日 | 医 | 薬食審査発0129第3号 | 医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(73KB) |
平成26年1月20日 | 機 | 薬食機発0120第1号 | 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その6) (PDFファイル)(76KB) |
平成26年1月17日 | 医 | 薬食総発0117第1号,薬食審査発0117第1号,薬食安発0117第1号,薬食監麻発0117第1号 | 塩酸メチルフェニデート製剤(コンサータ錠36mg)の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(32KB) |
平成26年1月17日 | 医 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(60KB) |
平成26年1月17日 | 医 | 薬食発0117第3号 | 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について (PDFファイル)(81KB) |
平成26年1月10日 | 医 | 薬食審査発0110第1号 | ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパーの公表等について (PDFファイル)(1.34MB) |
平成26年1月10日 | 医 | 事務連絡 | ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー質疑応答集について (PDFファイル)(169KB) |
平成26年1月10日 | 機 | 事務連絡 | 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成25年度版)の送付について (PDFファイル)(463KB) |
平成26年1月9日 | 医 | 薬食審査発0109第1号 | 医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(198KB) |
平成26年1月7日 | 医 | 事務連絡 | 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の訂正について (PDFファイル)(23KB) |