このページの本文へ
ページの先頭です。

厚生労働省等薬事関係通知集【平成26年1月1日から6月30日まで】

印刷用ページを表示する掲載日2017年3月7日
【通知一覧】 厚生労働省等薬事関係通知集のページ一覧はこちら

区分

文書番号

タイトル

平成26年6月30日

医・機薬機発第0630052

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要領等について (PDFファイル)(3.96MB)

※独立行政法人医薬品医療機器総合機構

平成26年6月30日

事務連絡遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(318KB)
平成26年6月27日薬食審査発0627第1号新医薬品の再審査結果 平成26年度(その1)について (PDFファイル)(139KB)
平成26年6月26日薬機発第0626009号平成26年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について (PDFファイル)(277KB)
平成26年6月26日医・部事務連絡第十六改正日本薬局方第二追補収載のヘパリン定量法における測定上の留意点について (PDFファイル)(28KB)

平成26年6月23日

薬食安発0623第1号家庭用電気マッサージ器に関する自主点検等について (PDFファイル)(343KB)
平成26年6月20日事務連絡「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(139KB)
平成26年6月20日薬食審査発0620第6号承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について (PDFファイル)(289KB)
平成26年6月20日医政経発0620第6号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(1.13MB)
平成26年6月20日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(25KB)
平成26年6月19日

医・機

事務連絡「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」に基づく報告の電子メールでの受付不可期間について (PDFファイル)(53KB)
平成26年6月19日薬食安発0619第1号単回使用医療機器の取扱いの周知徹底について (PDFファイル)(329KB)
平成26年6月13日事務連絡製品品質の照査報告書記載例について (PDFファイル)(969KB)
平成26年6月13日

部・化

事務連絡化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(320KB)
平成26年6月12日薬食発0612第6号要指導・一般用医薬品の承認申請について (PDFファイル)(469KB)
平成26年6月12日薬食審査発0612第5号
薬食安発0612第1号
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて (PDFファイル)(425KB)
平成26年6月12日薬食審査発0612第1号要指導・一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について (PDFファイル)(606KB)
平成26年6月12日事務連絡要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて (PDFファイル)(69KB)
平成26年6月12日共通薬食発0612第1号「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について (PDFファイル)(265KB)
平成26年6月11日薬食審査発0611第1号希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(30KB)
平成26年6月6日薬機審マ発第0606001号治験不具合等報告に関する取扱いについて (PDFファイル)(198KB)
平成26年6月6日薬食機発0606第6号指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その24) (PDFファイル)(118KB)
平成26年6月6日薬食発0606第2号医療機器の一般的名称の定義の変更について (PDFファイル)(208KB)
平成26年6月5日薬食審査発0605第1号
薬食安発0605第1号
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について (PDFファイル)(239KB)
平成26年6月4日事務連絡総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成26年度版)の送付について (PDFファイル)(515KB)
平成26年6月3日薬食安発0603第1号「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(180KB)
平成26年5月30日事務連絡「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン(リガンド結合法)」等の英文版の送付について (PDFファイル)(874KB)
平成26年5月30日

部・化

薬食発0530第2号化粧品等の使用上の注意について (PDFファイル)(243KB)
平成26年5月30日

医・部

薬食審査発0530第8号3種類以上の有効成分を含む医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請書における製造方法欄の記載について (PDFファイル)(222KB)
平成26年5月30日医政経発0530第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(36KB)
平成26年5月30日薬食審査発0530第4号
薬食安発0530第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(51KB)
平成26年5月29日共通薬機規発第0529001号第十七改正日本薬局方原案作成要領(一部改正)について (PDFファイル)(3.35MB)
平成26年5月29日薬食審査発0529第1号医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(156KB)
平成26年5月26日薬食審査発0526第1号治療切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項の一部改正について (PDFファイル)(771KB)
平成26年5月23日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(22KB)
平成26年5月23日医政経発0523第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(39KB)
平成26年5月21日薬食審査発0521第1号医薬品の光安安全性評価ガイドラインについて (PDFファイル)(868KB)
平成26年5月19日薬食機発0519第1号改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて (PDFファイル)(113KB)
平成26年5月13日薬食審査発0513第1号希小疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(47KB)
平成26年5月9日

医・機

薬食審査発0509第1号
薬食安発0509第1号

抗血小板剤及びプロマス プレミア ステントシステムの適正使用について (PDFファイル)(68KB)
平成26年5月2日薬食審査発0502第4号薬用シャンプー及び薬用リンス製造販売承認申請書作成上の留意点等について (PDFファイル)(171KB)
平成26年5月2日薬食審査発0502第1号薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について (PDFファイル)(126KB)
平成26年4月25日薬食審査発0425第1号医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(65KB)
平成26年4月23日薬食安発0423第1号「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(52KB)
平成26年4月17日医政経発0417第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(50KB)
平成26年4月17日薬食審査発0417第3号医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について (PDFファイル)(84KB)
平成26年4月17日薬食審査発0417第1号ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(製剤均一性試験法)について (PDFファイル)(185KB)
平成26年4月9日

事務連絡後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版の一部訂正について (PDFファイル)(43KB)
平成26年4月7日薬食審査発0407第1号医療用医薬品再評価結果 平成26年度(その1)について  (PDFファイル)(333KB)
平成26年4月1日薬食機発0401第5号新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その5)について (PDFファイル)(21KB)
平成26年4月1日

事務連絡

「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法(リガンド結合法)のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について (PDFファイル)(215KB)

平成26年4月1日

薬食審査発0401第1号

「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法(リガンド結合法)のバリデーションに関するガイドライン」について (PDFファイル)(670KB)

平成26年3月31日事務連絡患者向医薬品ガイド等の運用について (PDFファイル)(95KB)
平成26年3月31日

医・機

健発0331第43号
薬食発0331第10号
検疫法施行令等の一部を改正する政令の施行について (PDFファイル)(229KB)
平成26年3月31日薬食監麻発0331第61号キャンドルブッシュを含む健康茶に対する調査、指導等について (PDFファイル)(6.97MB)
平成26年3月31日薬食監麻発0331第5号薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(771KB)
平成26年3月31日薬食監麻発0331第2号薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(348KB)
平成26年3月31日薬食機発0331第6号後発医療機器の承認申請書類の確認について (PDFファイル)(298KB)
平成26年3月31日薬食機発0331第5号在宅医療において実用化が期待される医療機器等について(情報提供) (PDFファイル)(89KB)
平成26年3月31日薬食機発0331第1号薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて (PDFファイル)(83KB)
平成26年3月28日事務連絡一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した「救急絆創膏自主基準」の改訂について (PDFファイル)(448KB)
平成26年3月28日薬食機発0328第7号コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について質疑応答集 (PDFファイル)(127KB)
平成26年3月28日薬食機発0328第4号改良医療機器(臨床あり)に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて (PDFファイル)(63KB)
平成26年3月28日薬食機発0328第1号医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について (PDFファイル)(33KB)
平成26年3月26日

部・化

事務連絡医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するQ&Aについて (PDFファイル)(368KB)
平成26年3月26日

部・化

薬食安発0326第12号薬事法施行規則及び医薬品,医薬部外品,化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について(医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について) (PDFファイル)(220KB)
平成26年3月26日

部・化

薬機安一発第0326001号
薬機安二発第0326001号

医薬部外品及び化粧品の副作用症例報告における留意点について (PDFファイル)(947KB)

※独立行政法人医薬品医療機器総合機構発出

平成26年3月25日

医・部・化

事務連絡第十六改正日本薬局方正誤表の送付について(その4) (PDFファイル)(44KB)
平成26年3月25日

医・部・化

事務連絡第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(その2) (PDFファイル)(31KB)
平成26年3月25日事務連絡「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(269KB)
平成26年3月24日薬食監麻発0324第1号薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(481KB)
平成26年3月24日薬食発0324第2号薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について (PDFファイル)(176KB)
平成26年3月24日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(61KB)
平成26年3月24日薬食審査発0324第13号新医薬品の再審査結果 平成25年度(その5)について (PDFファイル)(65KB)
平成26年3月24日

薬食審査発0324第1号

ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について

※平成29年3月3日付け薬生薬審発0303第5号による 廃止

平成26年3月24日

医 

薬食審査発0324第9号トルバプタン製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(93KB)
平成26年3月24日

薬食審査発0324第5号ナタリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(79KB)
平成26年3月18日

薬食機発0318第1号感染症検体パネルの利用手続きについて (PDFファイル)(35KB)
平成26年3月17日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(21KB)
平成26年3月17日薬食審査発0317第2号希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(31KB)

平成26年3月14日

事務連絡滅菌医療機器包装ガイドライン(業界団体作成指針)について (PDFファイル)(1.99MB)
平成26年3月11日

薬食安発0311第1号医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について (PDFファイル)(38KB)
平成26年3月5日医政経発0305第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(400KB)
平成26年3月3日

事務連絡「副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について」の訂正について (PDFファイル)(33KB)
平成26年2月28日薬食発0228第4号医療機器の一般的名称の追加について (PDFファイル)(96KB)
平成26年2月28日薬食監麻発0228第1号一般用薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDFファイル)(91KB)
平成26年2月28日

事務連絡第十六改正日本薬局方第二追補収載標準品等の供給開始時期について (PDFファイル)(43KB)
平成26年2月28日

事務連絡第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(83KB)
平成26年2月28日

薬食発0228第6号第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて (PDFファイル)(390KB)
平成26年2月28日

薬食発0228第1号第十六改正日本薬局第二追補の制定等について (PDFファイル)(365KB)
平成26年2月28日薬食審査発0228第9号新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(18KB)
平成26年2月28日薬食審査発0228第2号
薬食安発0228第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(54KB)
平成26年2月27日

部・化

薬食発第0227第3号薬事法施行規則及び医薬品,医薬部外品,化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について (PDFファイル)(362KB)
平成26年2月26日事務連絡副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について (PDFファイル)(1.94MB)
平成26年2月26日

部・化

事務連絡医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について (PDFファイル)(362KB)
平成26年2月26日薬食機発0226第1号新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その4)について (PDFファイル)(21KB)
平成26年2月24日薬食審査発0226第1号希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(31KB)
平成26年2月24日薬食審査発0224第2号
薬食安発0224第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(41KB)
平成26年2月21日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(23KB)
平成26年2月21日薬食機発0221第1号指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その23) (PDFファイル)(74KB)
平成26年2月21日薬食発0221第1号医療機器の一般的名称の追加について (PDFファイル)(115KB)
平成26年2月19日薬食機発0219第4号コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について (PDFファイル)(109KB)
平成26年2月13日薬食安発0213第1号医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する情報収集等の徹底について (PDFファイル)(36KB)
平成26年2月7日事務連絡医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について (PDFファイル)(53KB)
平成26年2月4日薬食発0204第14号

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について (PDFファイル)(878KB)

平成26年2月4日薬食発0204第11号中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について (PDFファイル)(762KB)
平成26年2月4日薬食発0204第8号中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について (PDFファイル)(759KB)
平成26年2月4日薬食発0204第5号

中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について (PDFファイル)(778KB)

平成26年2月4日

薬食審査発0204第1号「眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法(BCOP)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について (PDFファイル)(391KB)
平成26年2月3日医政経発0203第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(24KB)
平成26年1月31日薬食機発0131第6号歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について (PDFファイル)(3.64MB)
平成26年1月29日薬食審査発0129第3号医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(73KB)
平成26年1月20日薬食機発0120第1号薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その6) (PDFファイル)(76KB)
平成26年1月17日薬食総発0117第1号,薬食審査発0117第1号,薬食安発0117第1号,薬食監麻発0117第1号塩酸メチルフェニデート製剤(コンサータ錠36mg)の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(32KB)
平成26年1月17日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(60KB)
平成26年1月17日薬食発0117第3号血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について (PDFファイル)(81KB)
平成26年1月10日薬食審査発0110第1号ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパーの公表等について (PDFファイル)(1.34MB)
平成26年1月10日事務連絡ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー質疑応答集について (PDFファイル)(169KB)
平成26年1月10日事務連絡総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成25年度版)の送付について (PDFファイル)(463KB)
平成26年1月9日薬食審査発0109第1号医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(198KB)
平成26年1月7日事務連絡「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の訂正について (PDFファイル)(23KB)
Adobe Reader

PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe社が提供するAdobe Readerが必要です。
Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先からダウンロードしてください。(無料)

おすすめコンテンツ

みなさんの声を聞かせてください

満足度 この記事の内容に満足はできましたか? 
容易度 この記事は容易に見つけられましたか?