| 区分 | 文書番号 | タイトル |
|---|
| 平成25年12月26日 | 機 | 事務連絡 | 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼） (PDFファイル)(61KB) |
| 平成25年12月26日 | 医 | 事務連絡 | コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について (PDFファイル)(532KB) |
| 平成25年12月25日 | 医 | 事務連絡 | 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その３について (PDFファイル)(109KB) |
| 平成25年12月20日 | 医 | 事務連絡 | 安全性定期報告制度に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(270KB) |
| 平成25年12月20日 | 医 機 | 事務連絡 | 年末年始における医薬品，医療機器，治験薬，治験機器等の副作用，不具合等の報告等について (PDFファイル)(155KB) |
| 平成25年12月20日 | 医 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(33KB) |
| 平成25年12月20日 | 医 | 薬食審査発1220第7号 | 治癒切除不能な膵癌を適応とする併用化学療法（FOLFIRINOX法）の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(175KB) |
| 平成25年12月20日 | 医 | 薬食総発1220第1号，薬食審査発1220第17号，薬食安発1220第10号，薬食監麻発1220第7号 | 塩酸メチルフェニデート製剤の使用にあたっての留意事項について」の一部改正について (PDFファイル)(162KB) |
| 平成25年12月20日 | 医 | 薬食安発1220第14号 | 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について (PDFファイル)(280KB) |
| 平成25年12月20日 | 医 | 薬食審査発1220第5号，薬食安発1220第5号 | 新たに承認された第一類医薬品について (PDFファイル)(26KB) |
| 平成25年12月20日 | 医 | 薬食審査発1220第3号，薬食安発1220第3号 | 新たに承認された第一類医薬品について (PDFファイル)(27KB) |
| 平成25年12月20日 | 医 | 薬食審査発1220第1号，薬食安発1220第1号 | 新たに承認された第一類医薬品について (PDFファイル)(28KB) |
| 平成25年12月19日 | 医 | 薬食審査発1219第2号 | 新医薬品の再審査結果 平成25年度（その4）について (PDFファイル)(47KB) |
| 平成25年12月19日 | 医 部 | 事務連絡 | ＧＭＰ事例集（２０１３年版）について (PDFファイル)(759KB)事務連絡 (PDFファイル)(23KB) |
| 平成25年12月18日 | 化 | 薬食審査発1218第1号，薬食安発1218第1号 | システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について (PDFファイル)(99KB) 【関連情報】平成26年2月18日付事務連絡「洗い流すヘアセット料に関する自主基準の質疑応答集(Q＆A )」について (PDFファイル)(137KB) |
| 平成25年12月17日 | 医 | 事務連絡 | 「抗がん剤の非臨床薬理試験に関する取りまとめ」の送付について (PDFファイル)(257KB) |
| 平成25年12月13日 | 共通 | 薬食安発1213第1号 | 医療機関等による副作用報告制度の周知について (PDFファイル)(29KB) |
| 平成25年12月13日 | 医 | 医政経発1213第6号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(1.4MB) |
| 平成25年12月12日 | 医 | 薬食審査発1212第1号 | 希少疾病医薬品の指定について (PDFファイル)(22KB) |
| 平成25年12月4日 | 医 | 薬食審査発1204第1号 | 希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(33KB) |
| 平成25年12月2日 | 部 | 事務連絡 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による薬用化粧品添加物規格集（仮称）の作成について (PDFファイル)(108KB) |
| 平成25年12月2日 | 医 | 薬食安発1202第1号 | 医薬品製造販売業者におけるGVP省令の遵守について (PDFファイル)(113KB) |
| 平成25年11月29日 | 医 | 医政経発1129第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(55KB) |
| 平成25年11月29日 | 医 | 薬食副発1129第1号 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度の周知について (PDFファイル)(437KB) |
| 平成25年11月25日 | 医 | 薬食審査発1125第5号 | 「抗インフルエンザウイルス薬タミフルカプセル７５の有効期間の延長について」の周知について (PDFファイル)(299KB) |
| 平成25年11月25日 | 医 | 薬食審査発1125第1号 | 抗インフルエンザウイルス薬リレンザの有効期間の延長等について (PDFファイル)(296KB) |
| 平成25年11月22日 | 医 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(28KB) |
| 平成25年11月21日 | 医 | 薬食安発1121第6号 | 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について (PDFファイル)(393KB) |
| 平成25年11月20日 | 機 | 薬食機発1120第1号 | 新医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて (PDFファイル)(54KB) |
| 平成25年11月19日 | 医 | 医政経発1119第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(45KB) |
| 平成25年11月15日 | 医 | 医政経発1115第1号
健感発1115第1号 | 抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等について (PDFファイル)(167KB) |
| 平成25年11月15日 | 医 | 薬食審査発1115第7号 | 希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(14KB) |
| 平成25年11月14日 | 医 | 薬食監麻発1114第7号 | アドレナリン・オートインジェクターJextに係る緊急安全情報について (PDFファイル)(45KB) |
| 平成25年11月11日 | 機 | 薬食機発1111第1号 | 組合せ医療機器，複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２） (PDFファイル)(444KB) |
| 平成25年11月6日 | 医・部・化 | 事務連絡 | 医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について (PDFファイル)(247KB) |
| 平成25年11月5日 | 部・化 | 事務連絡 | 医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集（Q＆A)その２について (PDFファイル)(133KB) 平成２３年８月３０日付 事務連絡 部外品化粧品研究報告QA (PDFファイル)(44KB) 平成２５年８月８日付 通知 医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する自主点検について (PDFファイル)(87KB) |
| 平成25年10月31日 | 部 | 事務連絡 | 薬用クリームの製造販売承認申請書モデル（モックアップ）について (PDFファイル)(1.11MB) |
| 平成25年10月29日 | 医 | 事務連絡 | 原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その4） (PDFファイル)(117KB) |
| 平成25年10月28日 | 医 | 薬食審査発1028第1号，薬食安発1028第1号 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(61KB) |
| 平成25年10月28日 | 医 | 薬食審査発1028第6号，薬食安発1028第4号，薬食監麻発1028第1号 | デキストロメトルファンを含有する医薬品の品質及び安全性の確保について (PDFファイル)(132KB) |
| 平成25年10月25日 | 医 | 事務連絡 | 医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加について（協力依頼） (PDFファイル)(28KB)別添1 (PDFファイル)(530KB)別添2 (PDFファイル)(156KB) |
| 平成25年10月18日 | 医 | 薬食審査発1018第1号，薬食安発1018第1号 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(96KB) |
| 平成25年10月18日 | 機 | 薬食監麻発1018第1号 | 製造販売業者による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理について (PDFファイル)(60KB) |
| 平成25年10月16日 | 医 | 感染研検第603号 | 検定医薬品の自家試験成績書について (PDFファイル)(63KB) |
| 平成25年10月8日 | 医 | 医政発1008第2号 | 「高血圧症治療薬の臨床研究事案を踏まえた対応及び再発防止策について（中間とりまとめ）」（周知依頼） (PDFファイル)(1.72MB) |
| 平成25年10月7日 | 機 | 薬食機発1007第1号 | 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その２２) (PDFファイル)(73KB) |
| 平成25年10月7日 | 機 | 薬食発1007第1号 | 医療機器の一般的名称の定義の変更について (PDFファイル)(88KB) |
| 平成25年9月30日 | 医 | 薬食発0930第6号 | 第１種医薬品製造販売業者，医薬品製造業者に対する行政処分について (PDFファイル)(131KB) |
| 平成25年9月30日 | 機 | 薬食発0930第1号 | 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(74KB) |
| 平成25年9月27日 | 医 | 事務連絡 | ｢『医薬品添加物規格 １９９８』 の一部改正について｣の一部訂正について (PDFファイル)(179KB) |
| 平成25年9月27日 | 機 | 医政指発0927第1号，薬食安発0927第2号 | 自動体外式除細動器（AED)の適切な管理等の実施について（再周知） (PDFファイル)(1.31MB) |
| 平成25年9月27日 | 機 | 薬食機発0927第1号 | 新医療機器等の再審査結果 平成２５年度（その３）について (PDFファイル)(23KB) |
| 平成25年9月27日 | 医 | 薬食監麻発0927第1号 | 薬事法第４３条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(344KB) |
| 平成25年9月27日 | 医 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(25KB) |
| 平成25年9月26日 | 医 | 薬食審査発0926第1号 | 新医薬品の再審査結果 平成２５年度（その３）について (PDFファイル)(31KB) |
| 平成25年9月24日 | 医 機 | 薬機発第0924016号 | ｢薬事戦略相談に関する実施要綱｣の改正について (PDFファイル)(1.59MB) |
| 平成25年9月20日 | 医 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(60KB) |
| 平成25年9月20日 | 機 | 薬食機発0920第1号，薬食安発0920第5号 | 気管切開用マスクに係る使用上の注意の改訂について (PDFファイル)(78KB) |
| 平成25年9月19日 | 機 | 薬食審査発0919第8号 | 希少疾病用医療機器の指定について (PDFファイル)(22KB) |
| 平成25年9月19日 | 機 | 薬食審査発0919第2号 | 希少疾病用医療機器の指定の取消しについて (PDFファイル)(24KB) |
| 平成25年9月17日 | 共通 | 薬食審査発0917第1号，薬食安発0917第2号 | Ｅ2Ｂ（Ｒ3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について (PDFファイル)(4.71MB) |
| 平成25年9月17日 | 共通 | 薬食発0917第1号 | ｢薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）｣及び｢独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について｣の一部改正について (PDFファイル)(239KB) |
| 平成25年9月13日 | 医 | 薬食審査発0913第9号 | 希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(35KB) |
| 平成25年9月13日 | 医 | 事務連絡 | ｢医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン｣等の英文版の送付について (PDFファイル)(746KB) |
| 平成25年9月13日 | 医 | 事務連絡 | 検定合格証紙の廃止に係る制度改正が適用された品目の一覧について（周知） (PDFファイル)(32KB) |
| 平成25年9月13日 | 医 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(34KB) |
| 平成25年9月12日 | 医 | 事務連絡 | 発出した通知の一部訂正について (PDFファイル)(101KB) |
| 平成25年9月12日 | 医 | 事務連絡 | ｢薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行等について｣の一部訂正について (PDFファイル)(65KB) → ※ 平成25年6月11日付「薬事法施行令の一部を改正する政令の施行等について」 |
| 平成25年9月12日 | 医 | 薬食監麻発0912第2号 | 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(427KB) |
| 平成25年9月12日 | 医 | 薬食発0912第1号 | ｢保存血液等の抜き取り検査について｣の一部改正について (PDFファイル)(534KB) |
| 平成25年9月12日 | 医 | 薬食審査発0912第7号 | 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（通知） (PDFファイル)(241KB) |
| 平成25年9月4日 | 医 | 薬食審査発0904第1号 | 非小細胞肺癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(88KB) |
| 平成25年9月3日 | 医 | 薬食審査発0903第4号 | 希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(26KB) |
| 平成25年9月2日 | 医 | 医政経発0902第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の｢薬価基準収載医薬品コード｣について (PDFファイル)(17KB) |
| 平成25年8月30日 | 共通 | 環自総発第1308306号 | 実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準の一部を改正する件について（通知） (PDFファイル)(382KB) |
| 平成25年8月30日 | 医 | 事務連絡 | 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(280KB) |
| 平成25年8月30日 | 医・部 | 薬食監麻発0830第1号 | 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて (PDFファイル)(1.85MB) |
| 平成25年8月27日 | 機 | 事務連絡 | 抗血小板剤及びリゾリュートインテグリティ ＳＶ コロナリーステントシステムの適正使用について (PDFファイル)(44KB) |
| 平成25年8月27日 | 機 | 事務連絡 | 抗血小板剤並びに ＸＩＥＮＣＥ ＰＲＩＭＥ ＳＶ 薬剤溶出ステント及び ＸＩＥＮＣＥ Ｘｐｅｄｉｔｉｏｎ 薬剤溶出ステントの適正使用について (PDFファイル)(45KB) |
| 平成25年8月27日 | 医・機 | 薬食審査発0827第6号，薬食安発0827第6号 | 抗血小板剤及び SeQuent Pｌease ドラッグ イルーティング バルーンカテーテルの適正使用について (PDFファイル)(538KB) |
| 平成25年8月27日 | 医 | 医政経発0827第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の ｢薬価基準収載医薬品コード｣ について (PDFファイル)(43KB) |
| 平成25年8月23日 | 医 | 薬食審査発0823第1号 | 医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(128KB) |
| 平成25年8月20日 | 医 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(28KB) |
| 平成25年8月21日 | 医 | 薬食監発0821第1号 | 平成２４年度「後発医薬品品質確保対策事業」結果報告書について (PDFファイル)(1.27MB) |
| 平成25年8月12日 | 医 | 薬食審査発0812第5号 | 医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(177KB) |
| 平成25年8月12日 | 医 | 薬食審査発0812第1号 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(27KB) |
| 平成25年8月8日 | 部・化 | 薬食安発0808第1号 | 医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する自主点検について (PDFファイル)(87KB) 平成２３年８月３０日付 事務連絡 部外品化粧品研究報告QA (PDFファイル)(44KB 平成２５年１１月５日付 事務連絡 医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集（Q＆A)その２について (PDFファイル)(133KB) |
| 平成25年8月2日 | 医 | 薬食審査発0802第3号，薬食安発0802第1号 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(46KB) |
| 平成25年8月1日 | 医 | 医政経発0801第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(21KB) |
| 平成25年7月31日 | 医・部 | 事務連絡 | 第十六改正日本薬局方正誤表の送付について（その３） (PDFファイル)(78KB) ※ 第十六改正日本薬局方電子版（ＰＭＤＡホームページ） |
| 平成25年7月30日 | 機 | 事務連絡 | 医療機器の治験に係る文書又は記録について (PDFファイル)(94KB)，別添 (PDFファイル)(778KB) |
| 平成25年7月26日 | 医 | 薬食審査発0726第1号，薬食安発0726第1号 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(83KB) |
平成25年7月25日 | 医 | 薬食審査発0725第1号 | 医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(218KB) |
平成25年7月23日 | 機 | 薬食発0723第1号 | 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について (PDFファイル)(78KB) |
平成25年7月16日 | 機 | 薬食機発0716第1号 | 新医療機器等の再審査結果 平成２５年度（その２）について (PDFファイル)(24KB) |
平成25年7月11日 | 医 | 事務連絡 | 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Q&A）」について (PDFファイル)(156KB) |
平成25年7月11日 | 医 | 薬食審査発0711第1号 | 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」について (PDFファイル)(723KB) |
平成25年7月10日 | 医 | 薬食発0710第2号 | 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について (PDFファイル)(1.77MB) |
平成25年7月9日 | 医 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(167KB) |
平成25年7月8日 | 医 | 薬食審査発0708第5号，薬食安発0708第1号 | 個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて (PDFファイル)(54KB) |
平成25年7月1日 | 医・機 | 薬機発第0701001号 | 医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について (PDFファイル)(1.44MB) |
平成25年7月1日 | 機 | 薬食機発0701第10号 | 医療機器製造販売承認申請に際して申請書に記載すべき範囲及び医療機器の一部変更に伴う手続について（整形外科用インプラント製品） (PDFファイル)(84KB) |
平成25年7月1日 | 医 | 事務連絡 | 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について (PDFファイル)(223KB) |
平成25年7月1日 | 医 | 事務連絡 | 治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について (PDFファイル)(176KB) |
平成25年7月1日 | 医 | 事務連絡 | リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について (PDFファイル)(130KB) |
平成25年7月1日 | 医 | 事務連絡 | 治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について (PDFファイル)(27KB)，別添「治験関連文書における電磁的記録の活用」に関する基本的考え方 (PDFファイル)(1.18MB) |
平成25年7月1日 | 医 | 薬食審査発0701第21号 | 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について (PDFファイル)(349KB) |
平成25年7月1日 | 医 | 薬食審査発0701第17号 | 抗インフルエンザウイルス薬タミフルカプセル７５の有効期間の延長について (PDFファイル)(270KB) |
平成25年7月1日 | 機 | 薬食安発0701第1号，薬食機発0701第8号 | 心外膜植込み型ペースメーカリードに係る使用上の注意の改訂について (PDFファイル)(87KB) |
平成25年7月1日 | 医・機 | 薬食審査発0701第1号 | 「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について (PDFファイル)(340KB) |
平成25年7月1日 | 医 | 事務連絡 | コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集（Q&A）について (PDFファイル)(136KB) |
平成25年7月1日 | 医 | 薬食審査発0701第10号 | コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について (PDFファイル)(188KB) |
平成25年7月1日 | 医 | 薬食審査発0701第7号 | 遺伝子治療用医薬品の評価に影響を及ぼす知見等の報告について (PDFファイル)(96KB) |
平成25年7月1日 | 医 | 薬食審査発0701第4号 | 遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保について (PDFファイル)(236KB) |
平成25年7月1日 | 医 | 薬食発0701第13号 | 遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について (PDFファイル)(74KB) |
平成25年7月1日 | 医 | 薬食発0701第10号 | 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行について」等の一部改正について (PDFファイル)(37KB) |
平成25年7月1日 | 医 | 医政経発0701第１号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(29KB) |
平成25年7月1日 | 機 | 薬食機発0701第1号 | 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その２１） (PDFファイル)(68KB) |
平成25年7月1日 | 機 | 薬食発0701第7号 | 医療機器の一般的名称の定義の変更について (PDFファイル)(340KB) |
