| 日付 | 区分 | 文書番号 | タイトル |
|---|
| 平成24年6月29日 | 医 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(43KB) |
| 平成24年6月29日 | 医 | 事務連絡 | 「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(429KB) |
| 平成24年6月29日 | 医 | 薬食審査発0629第3号 | 新医薬品の再審査結果 平成24年度（その１）について (PDFファイル)(63KB) |
| 平成24年6月29日 | 医 | 医政経発0629第2号，薬食安発0629第2号 | 「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について (PDFファイル)(291KB) |
| 平成24年6月25日 | 機 | 薬食機発0625第1号 | 新医療用具等の再審査結果 平成24年度（その１）について (PDFファイル)(29KB) |
| 平成24年6月25日 | 機 | 薬食発0625第6号 | 高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について (PDFファイル)(209KB) |
| 平成24年6月25日 | 機 | 薬食機発0625第3号 | 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について (PDFファイル)(106KB) |
| 平成24年6月22日 | 医 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(38KB) |
| 平成24年6月22日 | 医 | 医政経発0622第6号 | 平成24年6月22日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について (PDFファイル)(121KB) |
| 平成24年6月22日 | 医 | 医政経発0622第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(833KB) |
| 平成24年6月15日 | 医 | 事務連絡 | ＩＣＨ品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項 「ＩＣＨによって承認されたＩＣＨ Ｑ８／Ｑ９／Ｑ10の実施に関する指針」について (PDFファイル)(731KB) |
| 平成24年6月14日 | 医 | 薬食審査発0614第5号 | 医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について (PDFファイル)(58KB) |
| 平成24年6月13日 | 医 | 薬食審査発0613第1号 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(46KB) |
| 平成24年6月12日 | 医 | 薬食審査発0612第1号，薬食安発0612第1号 | 新たに承認された第一類医薬品について (PDFファイル)(34KB) |
| 平成24年6月11日 | 医 | 薬食審査発0611第1号 | 「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」について (PDFファイル)(787KB)
※平成24年8月13日付け事務連絡で一部訂正あり（事務連絡 (PDFファイル)(802KB)） |
| 平成24年6月8日 | 機 | 事務連絡 | コンタクトレンズの販売自主基準（業界自主指針）について (PDFファイル)(141KB) |
| 平成24年6月6日 | 医・部・化 | 事務連絡 | コチニール等を含有する医薬品，医薬部外品及び化粧品への成分表示等の追加について (PDFファイル)(28KB) |
| 平成24年6月5日 | 医 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(290KB) |
| 平成24年6月1日 | 機 | 薬食機発0601第1号 | 薬事法第23条の２第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その４） (PDFファイル)(76KB) |
| 平成24年6月1日 | 医 | 医政経発0601第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(67KB) |
| 平成24年5月31日 | 医 | 事務連絡 | 鎮痒消炎薬の規格及び試験方法について (PDFファイル)(479KB) |
| 平成24年5月31日 | 医 | 医政経発0531第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(24KB) |
| 平成24年5月31日 | 医 | 薬食安発0531第1号 | 一般用医薬品の区分リストの変更について (PDFファイル)(1.45MB) |
| 平成24年5月29日 | 医 | 医政経発0529第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(30KB) |
| 平成24年5月25日 | 医 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(31KB) |
| 平成24年5月18日 | 医 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(21KB) |
| 平成24年5月17日 | 医 | 薬食審査発0517第1号 | 医薬品の一般的名称ついて (PDFファイル)(105KB) |
| 平成24年5月11日 | 医 | 事務連絡 | 「「使用上の注意」の改訂について」の正誤表の送付について (PDFファイル)(56KB) |
| 平成24年5月11日 | 共通 | 薬食審査発0511第5号，薬食安発0511第3号，薬食監麻発0511第2号 | 中国の安全基準値を超えるクロムを含有する薬用ゼラチン等について (PDFファイル)(94KB) |
| 平成24年5月11日 | 医 | 薬食審査発0511第3号 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(37KB) |
| 平成24年5月11日 | 医・部・化 | 薬食審査発0511第1号，薬食安発0511第1号 | コチニール等を含有する医薬品，医薬部外品及び化粧品への成分表示等について (PDFファイル)(69KB) 平成24年6月6日付け事務連絡で成分表示の追加あり（追加事務連絡 (PDFファイル)(28KB)） |
| 平成24年5月10日 | 機 | 薬食安発0510第1号 | 家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について（協力依頼） (PDFファイル)(30KB) 別添資料（別添１，別添２，別添３） (PDFファイル)(676KB) |
| 平成24年4月27日 | 医 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(20KB) |
| 平成24年4月27日 | 医・機 | 事務連絡 | ヘモグロビンA1c測定値の国際標準化にかかる対応について (PDFファイル)(1.85MB) |
| 平成24年4月27日 | 医 | 薬食監麻発0427第1号 | 薬事法第４３条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(252KB) |
| 平成24年4月27日 | 医 | 薬食安発0427第1号 | 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その１９） (PDFファイル)(40KB) |
| 平成24年4月26日 | 部・化 | 事務連絡 | 皮膚感作性試験代替法及び光毒性試験代替法を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて (PDFファイル)(421KB) |
| 平成24年4月26日 | 医 | 薬食審査発0426第2号，薬食安発0426第1号 | 医薬品リスク管理計画の策定について (PDFファイル)(456KB) |
| 平成24年4月25日 | 部 | 薬食審査発0425第1号 | あせも・ただれ用剤，うおのめ・たこ用剤，かさつき・あれ用剤，カルシウム剤，喉清涼剤，ビタミン含有保健剤，ひび・あかぎれ用剤及び浴用剤の製造販売承認事務の取扱い等について (PDFファイル)(93KB) |
| 平成24年4月23日 | 機 | 薬食機発0423第2号 | 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(128KB) |
| 平成24年4月19日 | 医・部 | 薬食審査発0419第18号，薬食安発0419第4号，薬食監麻発0419第1号 | ゼラチンカプセルを使用した医薬品等の品質及び安全性の確保について (PDFファイル)(49KB) |
| 平成24年4月19日 | 医 | 薬食審査発0419第1号，薬食安発0419第1号 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(69KB) |
| 平成24年4月18日 | 医 | 事務連絡 | 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」等の英文版の送付について (PDFファイル)(922KB) |
| 平成24年4月17日 | 医 | 医政経発0417第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(41KB) |
| 平成24年4月11日 | 医 | 薬食安発0411第1号，薬食審査発0411第2号 | 医薬品リスク管理計画指針について (PDFファイル)(525KB) |
| 平成24年4月6日 | 医 | 薬食監麻発0406第6号 | 合同模擬査察の実施への協力について（依頼） (PDFファイル)(145KB) |
| 平成24年4月2日 | 医 | 事務連絡 | 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンスに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について (PDFファイル)(127KB) |
| 平成24年4月2日 | 医 | 薬食審査発0402第1号 | 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について (PDFファイル)(644KB) |
| 平成24年4月2日 | 医 | 医政経発0402第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(42KB) |
| 平成24年3月30日 | 医 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(35KB) |
| 平成24年3月30日 | 医 | 事務連絡 | 新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて (PDFファイル)(93KB) |
| 平成24年3月30日 | 共通 | 事務連絡 | 医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(470KB) |
| 平成24年3月30日 | 医 | 事務連絡 | 患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について（その６） (PDFファイル)(70KB) |
| 平成24年3月30日 | 機 | 薬食監麻発0330第13号 | 未承認の医療機器に関する適正な情報提供の指針について (PDFファイル)(464KB) |
| 平成24年3月30日 | 医 | 薬食監麻発0330第11号 | 医薬品適応外使用に係る学術情報提供の指針について (PDFファイル)(3.35MB) |
| 平成24年3月30日 | 医 | 薬食安発0330第1号 | 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その１８） (PDFファイル)(41KB) |
| 平成24年3月30日 | 医 | 薬食審査発0330第1号 | クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について (PDFファイル)(387KB) |
| 平成24年3月30日 | 機 | 薬食機発0330第1号 | 新医療用具等の再審査結果 平成２３年度（その４）について (PDFファイル)(30KB) ※平成24年6月25日付け事務連絡で訂正あり事務連絡 (PDFファイル)(54KB) |
| 平成24年3月30日 | 医 | 薬食発0330第17号 | 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について (PDFファイル)(73KB) |
| 平成24年3月29日 | 共通 | 事務連絡 | 平成24年度革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業の実施について (PDFファイル)(378KB) H24.4.2付け事務連絡で追加書類の送付あり 追加書類 (PDFファイル)(1.65MB) |
| 平成24年3月29日 | 共通 | 薬食安発0329第2号 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の「医薬品・医療機器情報提供ホームページ」の周知に係る御協力のお願い (PDFファイル)(68KB) |
| 平成24年3月29日 | 医 | 医政経発0329第1号，薬食審査発0329第4号 | 後発医薬品における効能効果等に関する取扱いについて (PDFファイル)(47KB) |
| 平成24年3月28日 | 機 | 薬食機発0328第1号 | 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて (PDFファイル)(183KB) |
| 平成24年3月26日 | 医 | 薬食審査発0326第1号 | 新医薬品の再審査結果 平成23年度（その４）について (PDFファイル)(59KB) |
| 平成24年3月26日 | 医 | 薬食安発0326第1号 | 患者からの医薬品副作用報告の試行開始について (PDFファイル)(42KB) |
| 平成24年3月23日 | 医 | 薬食審査発0323第1号 | 「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について (PDFファイル)(1.04MB) |
| 平成24年3月21日 | 共通 | 薬機発第0321025号（PMDA） | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(1.61MB) |
| 平成24年3月21日 | 機 | 薬食機発0321第4号 | 「新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について」の一部改正について (PDFファイル)(365KB) |
| 平成24年3月21日 | 機 | 薬食機発0321第1号 | 「新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について」の一部改正について (PDFファイル)(469KB) |
| 平成24年3月19日 | 医 | 薬食監麻発0319第1号 | 薬事法第４３条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(153KB) |
| 平成24年3月19日 | 医 | 薬食審査発0319第1号 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(66KB) |
| 平成24年3月16日 | 医 | 薬食審査発0316第1号 | 医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(42KB) |
| 平成24年3月13日 | 医 | 通知（ＰＭＤＡ） | 「医薬品副作用被害救済制度に関する認知度調査」調査報告書の送付について (PDFファイル)(262KB) 調査報告書（一般国民） (PDFファイル)(2.3MB)
調査報告書（医療関係者） (PDFファイル)(1.81MB) |
| 平成24年3月13日 | 医 | 事務連絡 | 生薬及び動植物成分のリスク区分見直しに関するＱ＆Ａについて (PDFファイル)(97KB) |
| 平成24年3月7日 | 医・機 | 医政研発0307第1号，薬食審査発0307第2号 | 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について (PDFファイル)(192KB) |
| 平成24年3月6日 | 機 | 薬食安発0306第1号 | 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その１７） (PDFファイル)(40KB) |
| 平成24年3月5日 | 医 | 医政経発0305第6号 | 平成24年度薬価改定に伴う医療用医薬品の流通について（依頼） (PDFファイル)(443KB) |
| 平成24年3月5日 | 医 | 医政経発0305第3号 | 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」に係る対応について (PDFファイル)(80KB) |
| 平成24年3月2日 | 共通 | 薬機発第0302072号(PMDA) | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言，証明確認調査等の実施要領等について (PDFファイル)(3.29MB) |
| 平成24年3月1日 | 機 | 薬食機発0301第20号 | 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について (PDFファイル)(4.11MB) |
| 平成24年3月1日 | 機 | 薬食機発0301第17号 | 薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その３） (PDFファイル)(87KB) |
| 平成24年3月1日 | 機 | 薬食機発0301第13号 | 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その１６） (PDFファイル)(115KB) |
| 平成24年3月1日 | 機 | 薬食機発0301第9号 | 歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について (PDFファイル)(3.27MB) |
| 平成24年3月1日 | 機 | 薬食機発0301第5号 | 歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について (PDFファイル)(2.42MB) |
| 平成24年3月1日 | 機 | 薬食機発0301第1号 | 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について (PDFファイル)(1.78MB) |
| 平成24年3月1日 | 機 | 薬食発0301第1号 | 医療機器の一般的名称の定義の変更について (PDFファイル)(339KB) |
| 平成24年2月29日 | 機 | 薬食安発0229第1号，薬食機発0229第1号 | 放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について (PDFファイル)(119KB) |
| 平成24年2月29日 | 医 | 事務連絡 | 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A)について」等の改正等について (PDFファイル)(2.46MB) |
| 平成24年2月29日 | 医 | 薬食審査発0229第10号 | 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について (PDFファイル)(1.71MB) |
| 平成24年2月22日 | 医 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(34KB) |
| 平成24年2月21日 | 機 | 薬食機発0221第5号 | 「機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いついて」の一部改正について (PDFファイル)(148KB) |
| 平成24年2月21日 | 機 | 薬食機発0221第1号 | 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について (PDFファイル)(568KB) |
| 平成24年2月21日 | 医 | 薬食審査発0221第1号 | 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて (PDFファイル)(1.21MB) |
| 平成24年2月17日 | 医 | 薬食発0217第9号 | 第１種医薬品製造販売業者に対する行政処分について (PDFファイル)(78KB) |
| 平成24年2月16日 | 医 | 事務連絡 | 生薬及び漢方生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する基準（日本製薬団体連合会自主基準）について (PDFファイル)(727KB) |
| 平成24年2月16日 | 医 | 薬食監麻発0216第7号 | GMP調査要領の制定について (PDFファイル)(1.64MB) |
| 平成24年2月15日 | 医 | 薬食審査発0215第1号 | 希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(18KB) |
| 平成24年2月14日 | 医 | 薬食安発0214第9号 | 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について (PDFファイル)(265KB) ※平成24年2月17日付け事務連絡で文書の追加あり（製販業者あて通知（写）追加 (PDFファイル)(102KB)） |
| 平成24年2月13日 | 医 | 事務連絡 | 医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準（自主基準）について (PDFファイル)(562KB) |
| 平成24年2月9日 | 医 | 薬食審査発0209第1号 | 医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(40KB) |
| 平成24年2月8日 | 機 | 薬食機発0208第1号，薬食安発0208第1号 | 医療機器の使用目的，効能又は効果等における「無水晶体眼の視力補正」の取扱いについて (PDFファイル)(47KB) |
| 平成24年2月1日 | 医・部 | 事務連絡 | ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について (PDFファイル)(108KB) 別紙（１） (PDFファイル)(2.25MB) 別紙（２） (PDFファイル)(1.21MB)
別紙（３）～（６） (PDFファイル)(1.52MB) 別紙（７）～（１２） (PDFファイル)(1.7MB)
別紙（１３）～（１６） (PDFファイル)(1.21MB) |
| 平成24年2月1日 | 医・部 | 事務連絡 | 「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(210KB) |
| 平成24年2月1日 | 医 | 薬食審査発0201第15号，薬食安発0201第1号 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(87KB) |
| 平成24年1月31日 | 共通 | 事務連絡 | 第十六改正日本薬局方正誤表の送付について (PDFファイル)(321KB) |
| 平成24年1月31日 | 機 | 薬食機発0131号第1号 | 医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に係る日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いに関する質疑応答集（Q&A) (PDFファイル)(218KB) |
| 平成24年1月30日 | 医 | 事務連絡 | 医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修資料について (PDFファイル)(185KB) |
| 平成24年1月27日 | 医 | 薬食審査発0127第8号，薬食安発0127第1号 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(85KB) |
| 平成24年1月24日 | 機 | 薬食機発0124第4号 | 医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について (PDFファイル)(5.79MB) |
| 平成24年1月24日 | 機 | 薬食発0124第1号 | 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について (PDFファイル)(86KB) |
| 平成24年1月24日 | 機 | 薬食機発0124第1号 | 新医療用具等の再審査結果 平成23年度（その３）について (PDFファイル)(33KB) |
| 平成24年1月19日 | 医 | 薬食審査発0119第4号 | 鎮痒消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて (PDFファイル)(71KB) |
| 平成24年1月19日 | 医 | 薬食審査発0119第1号 | 鎮痒消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて (PDFファイル)(152KB) |
| 平成24年1月19日 | 医 | 薬食発0119第6号 | かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について (PDFファイル)(107KB) ※平成24年2月17日付け事務連絡で訂正あり（事務連絡 (PDFファイル)(117KB)） |
| 平成24年1月19日 | 医 | 薬食発0119第3号 | 薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について (PDFファイル)(170KB) |
| 平成24年1月18日 | 医 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(66KB) |
| 平成24年1月18日 | 医 | 薬食監麻発0118第4号 | 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(297KB) |
| 平成24年1月16日 | 医 | 事務連絡 | 生薬に関する放射性物質の検査結果に係る日本製薬団体連合会からの報告（第二報）について (PDFファイル)(558KB) |
| 平成24年1月16日 | 医 | 医政経発0116第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(21KB) |
平成24年1月10日 | 医 | 薬食審査発0110第1号 | 薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について (PDFファイル)(80KB) |
| 平成24年1月4日 | 医・機 | PMDA薬機発第0104031号 | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(234KB) |
