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医薬品製造販売業・製造業に関する相談窓口・手続きのご案内

印刷用ページを表示する掲載日2021年8月26日

医薬品製造販売業および医薬品製造業の申請手続きなどについて掲載しております。

 令和3年8月1日からの医薬品医療機器法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

※令和3年8月1日より前に,業許可を取得している場合,令和3年8月1日以降,許可(登録)更新申請または初めて変更届を提出する際には,薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名と欠格事項該当性を記載する必要があります。詳細は 医薬品製造販売業 4.申請事項の変更または医薬品製造業 5.申請事項の変更へ。

 

相談窓口・手続きについて

 1.相談・受付窓口

広島県庁 南館3階
健康福祉局 薬務課 製薬振興グループ
電話番号:082-513-3223
メールアドレス:fuyakumu@pref.hiroshima.lg.jp

 2.受付期間

平日(土曜日,日曜日,祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く)
※申請書等を提出する際は,事前に電話連絡をしていただきますようお願いいたします。

 

医薬品の製造販売・製造とは

 1.医薬品の製造販売・製造(輸入を含む)を始める方へ
 2.製造販売と製造について

 

医薬品製造販売業について

 1.許可要件
 2.許可申請
 3.許可更新申請
 4.申請事項の変更
 5.許可証の書換え交付
 6.許可証の再交付
 7.廃止・休止・再開
 8.回収処理

 

医薬品製造業について

 1.許可と登録
 2.許可(登録)要件
 3.許可(登録)申請
 4.許可(登録)更新申請
 5.申請事項の変更
 6.許可区分の変更・追加
 7.許可(登録)証の書換え交付
 8.許可(登録)証の再交付
 9.廃止・休止・再開

 

医薬品の製造販売・製造とは

1.医薬品の製造販売・製造(輸入を含む)を始める方へ

 医薬品の定義

 医薬品とは,次に掲げる物をいいます。

  1. 日本薬局方に収められている物
  2. 人又は動物の疾病の診断,治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって,機械器具等(機械器具,歯科材料,医療用品,衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であって,ひとつの結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。)及びこれを記録した記録媒体をいう。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
  3. 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって,機械器具等でないもの(医薬部外品,化粧品及び再生医療等製品を除く。)

 

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2.製造販売と製造について

製造販売とは

 製造や輸入した医薬品の品質や安全性についての最終責任を負って,国内に流通させること。製造販売業者から,卸売業者,販売業者,小売店等を経て,消費者へ販売されます。 (商品に「製造販売元 ○○株式会社」等と記載されています。)不良品等の回収が発生した場合は,製造販売業者の責任において回収を行います。

 医薬品製造販売業の許可には,次の種類があります。
医薬品製造販売業の許可の種類 製造販売できる医薬品の種類
第一種医薬品製造販売業 法第49条第1項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品(処方箋医薬品(H17告示24))
第二種医薬品製造販売業 上記に該当する医薬品以外の医薬品(処方箋医薬品以外の医薬品)

製造とは

 実際に原材料,製造機械等を用いて製造すること(製品への表示作業,包装作業,出荷前の製品の保管などを含む)。製造販売業者が自ら製造業の許可を取得して製造する場合もあれば,製造販売業者が他の製造業許可業者に製造を委託する場合もあります。輸入品への包装,表示または保管行為も製造に含まれます。なお,製造業の許可では,市販することはできません。

 令和3年8月1日の法改正により,新たに「登録」の制度が設けられました。
 保管のみを行う製造所については,登録の対象となります。詳細は,「医薬品製造業について」を参考にしてください。

 医薬品製造業の許可には,次の区分があります。(医薬品医療機器法施行規則第25条第1項)

 
医薬品製造業の許可の区分 許可権者
1号 生物学的製剤(体外診断用医薬品を除く),国家検定医薬品,遺伝子組換え技術応用医薬品,細胞培養技術応用医薬品,細胞組織医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの 地方厚生局長
2号 放射性医薬品(1号に掲げる医薬品を除く)の製造工程の全部又は一部を行うもの
3号 無菌化された医薬品(1号,2号に掲げる医薬品を除く)の製造工程の全部又は一部を行うもの(5号に掲げるものを除く) 都道府県知事
4号 1号,2号,に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(5号に掲げるものを除く)
5号 3号,4号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装,表示又は保管のみを行うもの

 

製造販売業と製造業

事業の内容 必要な許可(登録)の種類 備考
製造販売をしたい(製造行為はできません)
医薬品を卸売販売業者に元売り(販売)する 第一種・第二種医薬品
製造販売業許可
製造を行ってはいけません。例えばラベルを変更することも製造工程の一部となりますので,「製造業(包装,表示,保管)」の許可が必要です。
製造をしたい
医薬品を製造する 医薬品製造業許可
(1号~4号)
製造する医薬品の種類により,必要な許可の区分が異なります。
医薬品の一部製造工程を受託して行う 医薬品製造業許可
(1号~4号)
包装,表示または保管を行う 医薬品製造業許可
(5号)
包装・表示・保管の一部のみを行う場合も含みます。
保管のみ行う 医薬品製造業登録 保管(保管のために必要な検査等を含む。)以外は行わない場合。ただし,最終製品の保管は製造業許可が必要です。
製造販売も製造もしたい
元売りも製造も行う

医薬品製造販売業許可

医薬品製造業許可

事業内容に合わせて適切な区分の許可を申請します。
輸入販売をしたい(現在「輸入販売業」という許可の種別はありません。)
製品を海外から輸入し,元売りする(事務所のみ) 医薬品製造販売業許可

海外の製造所については,外国製造業者認定が必要です。
国内で保管する場合は製造業許可(5号)を取得しなければなりません。

製品を海外から輸入し,包装,表示または保管を行い元売りする 医薬品製造販売業許可

医薬品製造業許可
(5号)
海外の製造所については,外国製造業者認定が必要です。
輸入販売を行う事務所と保管場所が同一所在地の場合。
他社が輸入した製品の包装,表示または保管のみを行う 医薬品製造業許可
(5号)
輸入や元売りは他社が行う場合。

※他の製造所に委託して製造した場合でも,製品の最終責任者は製造販売業者にかかります。

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医薬品製造販売業について

1.許可要件

 製造販売業の許可を取得するには,人的要件,GQP,GVPの3つの要件を同時に満たすと同時に,申請者(法人であるときは,薬事に関する業務に責任を有する役員)が以下の欠格事項に該当しないことが条件となります。

  1. 申請者が法第75条第1項(許可の取消し等)の規定により取り消され,取り消しの日から3年を経過していない者
  2. 申請者が法第75条の2第1項(登録の取消し等)の規定により取り消され,取り消しの日から3年を経過していない者
  3. 禁錮以上の刑に処せられ,その執行を終わり,又は執行を受けることがなくなった後,3年を経過していない者
  4. 1.~3.に該当する者を除くほか,この法律,麻薬及び向精神薬取締法,毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し,その違反行為があった日から2年を経過していない者
  5. 麻薬,大麻,あへん又は覚醒剤の中毒者
  6. 心身の障害により製造販売業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者
  7. 製造販売業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

人的要件

総括製造販売責任者(製造販売業許可の事業所に常時配置しなければならない有資格者)の基準

医薬品医療機器法第17条第1項に該当する次の者が必要です。

薬剤師で,次の1.及び2.を満たす者

  1. 医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
  2. 法第十二条第一項に規定する第一種医薬品製造販売業許可を受けた者が医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせる場合にあっては,医薬品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。

※次の(1),(2)のいずれかに該当する場合には,薬剤師以外の技術者を総括製造販売責任者とすることができます。

(1)次の特定の医薬品のみを製造販売をする場合

  1. 生薬を粉末にし,又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品
    イ 生薬の製造又は販売に関する業務(品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。)において生薬の品種の鑑別等の業務に5年以上従事した者
    ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
  2. 医療用ガス類
    イ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で,薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
    ロ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で,薬学又は化学に関する科目を修得した後,医療用ガス類の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
    ハ 厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

(2)(1)以外の場合であって,薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合
 次のいずれかに該当する者に代えることができます。

  1. 大学等で,薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
  2. 厚生労働大臣が1.に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 なお,この場合に,医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について,薬剤師に代え,1.若しくは2.の技術者をもって行わせることができる期間は,医薬品等総括製造販売責任者として技術者を置いた日から起算して5年です。

 

(参考資料)

「医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集(Q&A) (PDFファイル)(182KB) (令和3年2月24日 事務連絡)

 

品質保証責任者(製造販売業許可の事業所に原則常時配置しなければならない有資格者)の基準

 医薬品,医薬部外品,化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(厚生労働省令第136号)第4条第3項に該当する次の者が必要です。

  1. 品質保証部門の責任者であること。
  2. 品質管理業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。
  3. 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
  4. 医薬品等又は医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

 

安全管理責任者(製造販売業許可の事業所に原則常時配置しなければならない有資格者)の基準

《第一種医薬品製造販売業》

医薬品,医薬部外品,化粧品,医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(厚生労働省令第135号)第4条第2項に該当する次の者が必要です。

  1. 安全管理統括部門の責任者であること。
  2. 安全確保業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。
  3. 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
  4. 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

 

《第二種医薬品製造販売業》

医薬品,医薬部外品,化粧品,医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(厚生労働省令第135号)第13条第2項に該当する次の者が必要です。

  1. 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
  2. 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

GQP(医薬品の品質管理の基準)

 医薬品,医薬部外品,化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(厚生労働省令第136号)第二章に適合すること。

 

GVP(医薬品の製造販売後安全管理の基準)

 第一種医薬品製造販売業者にあっては,医薬品,医薬部外品,化粧品,医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(厚生労働省令第135号)第二章に適合すること。第二種医薬品製造販売業者にあっては,同省令第三章に適合すること。

 

具体的事例,詳細は個別にご相談ください。

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2.許可申請

 申請に先立ち,業者コード登録が必要です。厚生労働省へ業者コード登録票を提出(e-Gov電子申請サービス又はFax)し,コード番号の付番を受けてください。
 業者コード登録について

 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので,御協力をお願いします。
 令和3年8月1日からの医薬品医療機器法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

電子申請ソフトのダウンロード https://web.fd-shinsei.go.jp/(厚生労働省ホームページ)

 ダウンロードの手順 (PDFファイル)(223KB)

 

手数料

第一種医薬品製造販売業: 150,000円(現金)
第二種医薬品製造販売業: 131,800円(現金)

 

提出書類

製造販売業許可申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部
電子申請ソフトで提出用出力したFD (又はCD-R/Rw)
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

 

添付書類

ア 登記事項証明書(申請者が法人の場合のみ)
 ・ 申請日より6か月以内に作成されたもの
 ・ 事業目的の欄に「医薬部外品の製造販売(製造)を行いうる旨」を明記。

イ 申請者(法人の場合は,薬事に関する業務に責任を有する役員)の精神の機能の障害に関する医師の診断書
 申請者が精神の機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知,判断及び意思疎通を適切に行うことができない恐れがある者である場合のみ添付
 ・ 申請日より3か月以内に作成されたもの
[様式例] 診断書 (Wordファイル)(15KB)

ウ 他の製造販売業の許可を受けている場合は、当該製造販売業の許可証の写し

エ 薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図(申請者が法人の場合のみ)
(記載例) 薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図 (PDFファイル)(47KB)

オ 総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
[様式例] 使用関係証明書 (Wordファイル)(19KB)
(記載例) 使用関係証明書 (PDFファイル)(76KB)

カ 総括製造販売責任者の資格を証する書類
 ・ 卒業証書で証明する場合は原本と写しを持参してください。(原本は照合後に返却)
 ・ 卒業証明書の場合は原本を提出してください。
 [様式例] 従事年数証明書 (Wordファイル)(27KB)

※ 総括製造販売責任者が,「総括製造販売責任者の基準」(2)に該当する者である場合には,上記の書類に加えて次の書類の添付が必要です。

 ・ 医販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書類
 ・ 医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師(以下,「補佐薬剤師」という。)の雇用契約書の写しその他の製造販売業者の医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師に対する使用関係を証する書類
 ・ 医薬品等総括製造販売責任者として法第十七条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画

キ 品質管理及び製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
 
・ GQP,GVPの組織図(手順書等の確認を含む)

ク 事業所の概要
 ・ 事業所の付近略図,事業所の敷地内の建物配置図
 ・ 出荷判定が終了したものを保管する場合は保管場所を明記した平面図

ケ 業者コード登録票の写し(登録済みのもの)

 

備考

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。
 [様式] 医薬品製造販売業許可申請書 (Wordファイル)(28KB)

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3.許可更新申請

 医薬品製造販売業は5年ごとに許可更新申請手続きが必要です。有効期限が切れる2か月前までに申請してください。
更新申請に必要な手続きは,次のとおりです。

 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので,御協力をお願いします。
 令和3年8月1日からの医薬品医療機器法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

※令和3年8月1日以降,一度も変更届を提出していない場合,薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名と欠格事項該当性を記載した変更届も提出する必要があります。詳細は 4.申請事項の変更へ。

 

手数料

第一種医薬品製造販売業: 138,000円(現金)
第二種医薬品製造販売業: 115,000円(現金)

 

提出書類

製造販売業許可更新申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部
電子申請ソフトで提出用出力したFD (又はCD-R/Rw)
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

 

添付書類

 医薬品製造販売業許可証の原本
 申請者(法人の場合は,薬事に関する業務に責任を有する役員)の精神の機能の障害に関する医師の診断書
 ※申請者が精神の機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知,判断及び意思疎通を適切に行うことができない恐れがある者である場合のみ添付

 

備考

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。
 [様式] 医薬品製造販売業許可更新申請書 (Wordファイル)(27KB)

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4.申請事項の変更

 申請事項を変更したときは,変更した日から30日以内に申請する必要があります。(遅延した場合は,遅延理由書(様式自由)を添付してください。)

  1. 製造販売業者の氏名及び住所(法人格の変更を伴わない場合)
  2. 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
  3. 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名(製造販売業者が法人である場合)
  4. 医薬部外品総括製造販売責任者の氏名及び住所
  5. 補佐薬剤師の氏名及び住所(総括製造販売責任者が,「総括製造販売責任者の基準」(2)に該当する場合で,総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くとき。)
  6. 当該製造販売業者が,他の種類の製造販売業の許可を受け,又は当該許可に係る事業を廃止したときは,当該許可の種類及び許可番号

 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので,御協力をお願いします。
 令和3年8月1日からの医薬品医療機器法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

※令和3年8月1日より前に,業許可を取得している場合,令和3年8月1日以降,許可更新申請または初めて変更届を提出する際には,薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名と欠格事項該当性を記載する必要があります

許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A) (PDFファイル)(348KB)(令和3年8月17日 事務連絡)

 

提出書類

変更届書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部
電子申請ソフトで提出用出力したFD (又はCD-R/Rw)
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

 

添付書類

1. 製造販売業者の氏名及び住所の変更
製造販売業者の戸籍謄本等(製造販売業者が法人であるときは,登記事項証明書)

2. 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地の変更
特段,添付書類の提出は必要ありません。
別途,許可証書換え交付申請を提出することが望ましいです。

3. 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名の変更
(1)精神の機能の障害に関する医師の診断書
 新たに役員となった者が精神の機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知,判断及び意思疎通を適切に行うことができない恐れがある者である場合のみ,当該役員に係る診断書を添付
 ・ 申請日より3か月以内に作成されたもの
(2)薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図
(3)登記事項証明書(変更がある場合)

4. 医薬品総括製造販売責任者の氏名及び住所の変更
(1)新たに医薬品総括製造販売責任者となった者の雇用契約書の写しその他使用関係を証する書類
(2)新たに医薬品総括製造販売責任者となった者の資格を証する書類
(卒業証書で証明する場合は原本と写しを持参してください(原本は照合後に返却)。卒業証明書の場合は原本を提出してください。必要な場合は,従事年数証明書も提出してください。)

5. 補佐薬剤師の氏名及び住所
(1)新たに補佐薬剤師となった者の雇用契約書の写しその他使用関係を証する書類
(2)医薬品総括製造販売責任者として法第十七条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画

6. 該製造販売業者が,他の種類の製造販売業の許可を受け,又は当該許可に係る事業を廃止したときは,当該許可の種類及び許可番号
(1)他の製造販売業の許可の種類や許可番号が分かる書類(許可証等)の写し
廃止したときは,特段,添付書類の提出の必要はありません。

 

備考

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。
 [様式] 変更届書 (Wordファイル)(20KB)
 

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5.許可証の書換え交付

 許可証の記載事項に変更を生じた場合に申請することが望ましいです。
 書換え交付申請を行う場合は変更届の提出も必要となります。

 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので,御協力をお願いします。
 令和3年8月1日からの医薬品医療機器法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

 

手数料

2,000円(現金) (1許可につき1申請)
※市町が行う住居表示の変更に伴う申請の場合に限り手数料は必要ありません。

 

提出書類

許可証書換え交付申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部
電子申請ソフトで提出用出力したFD (又はCD-R/Rw)
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

 

添付書類

 医薬品製造販売業許可証の原本

 

備考

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。
 [様式] 許可証書換え交付申請書 (Wordファイル)(33KB)

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6.許可証の再交付

 許可証を紛失,棄損した場合に必要な申請です。 

 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので,御協力をお願いします。
 令和3年8月1日からの医薬品医療機器法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

 

手数料

2,900円(現金)

 

提出書類

再交付申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部
電子申請ソフトで提出用出力したFD (又はCD-R/Rw)
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

 

添付書類

 棄損した場合は,医薬品製造販売業許可証の原本

 

備考

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。
 [様式] 許可証再交付申請書 (Wordファイル)(32KB)

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7.廃止・休止・再開

 廃止・休止・再開した場合に必要な届出です。事由が発生したとき,30日以内に届け出てください。(遅延した場合は,遅延理由書(様式自由)を添付してください。)

 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので,御協力をお願いします。
 令和3年8月1日からの医薬品医療機器法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

 

提出書類

廃止・休止・再開届書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部
電子申請ソフトで提出用出力したFD (又はCD-R/Rw)
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

 

添付書類

 廃止したとき
 医薬品製造販売業許可証の原本

 

備考

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。
 [様式] 休止廃止再開届書 (Wordファイル)(30KB)

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8.回収処理

 製造販売業者が自ら製造販売した医薬品について,保健衛生上の被害の発生又は拡大の防止のため,市場からの回収が必要となった場合には,迅速かつ適切に対応する必要があります。そのため,日ごろからGQP・GVPの手順書及び管理体制を整備し,関連部署との連携体制を整えておくことが重要になります。

 医薬品・医薬部外品・化粧品の回収について

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医薬品製造業について

1.許可と登録

医薬品製造業(1号,2号,3号,4号)の許可
 医薬品製造業には,5つの区分があります。(「医薬品の製造販売・製造とは」2.製造販売と製造を参照してください。)1号から4号は,それぞれ製造できる医薬品が異なります。また,これらの許可があれば,包装・表示・保管を行うことも可能です。
 一貫製造工程,部分委受託工程を問いません。医薬品の製造の一部のみを行っている場合でも,この許可が必要です。

医薬品製造業(5号:包装,表示,保管)の許可
 
製造業(包装,表示,保管)とは,製造行為の一部と位置づけられる包装,表示,保管のみを行うものです。各行為は次表の通りです。

 
包 装 製品を化粧箱に入れる等の包装行為を行う。
表 示 法定表示を製品に貼付する等の行為を行う(輸入品の場合,外国語表示シールを邦文表示に貼り替える行為を含む)。
保 管 製造者の製品検査結果が出る前の製品の保管を行い,製品検査の結果,適合であれば,製造販売業者からの指示を受けて,市場に出荷する等の行為を行う。

 

医薬品製造業(保管のみを行う製造所)の登録
 保管のみを行う製造所とは,当該製造所において保管(保管のために必要な検査等を含む。)以外に包装,表示その他の製造行為又は試験検査(当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して行う場合を含む。)を行わない製造所のことをいいます。
 医薬品を業として製造(保管を含む。)する場合は製造業許可が必要です。保管のみを行う製造所の場合,許可に代わって登録を受けることもできます。
 ただし,保管のみを行う製造所であっても以下に該当する場合は,登録の対象とならないため,製造業許可が必要です。

  • 最終製品(他の医薬品の製造所に出荷されるものを除く。)の保管
    最終製品の保管とは,市場への出荷を行う製造所における保管をいいます。
  • 生物由来製品や放射線医薬品等の管理に特に注意が必要な医薬品の保管

(参考資料)
 医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について (PDFファイル)(240KB) (令和3年4月28日 薬生薬審発0428第2号)
 医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集 (PDFファイル)(200KB) (令和3年7月2日 事務連絡)

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2.許可(登録)要件 

 製造業の許可(登録)を取得するには,人的要件と構造設備的要件を同時に,申請者満たさなければなりません。(法人であるときは,薬事に関する業務に責任を有する役員)が以下の欠格事項に該当しないことが条件となります。

  1. 申請者が法第75条第1項(許可の取消し等)の規定により取り消され,取り消しの日から3年を経過していない者
  2. 申請者が法第75条の2第1項(登録の取消し等)の規定により取り消され,取り消しの日から3年を経過していない者
  3. 禁錮以上の刑に処せられ,その執行を終わり,又は執行を受けることがなくなった後,3年を経過していない者
  4. 1.~3.に該当する者を除くほか,この法律,麻薬及び向精神薬取締法,毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し,その違反行為があった日から2年を経過していない者
  5. 麻薬,大麻,あへん又は覚醒剤の中毒者
  6. 心身の障害により製造業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者
  7. 製造業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

 

人的要件

医薬品製造管理者(製造所に常時配置しなければならない有資格者)の基準

医薬品の製造業者は,製造所ごとに薬剤師を置かなければなりません。
ただし,次の場合は薬剤師以外の技術者を代わりに置くことができます。

  1. 生薬を粉末にし,又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品の製造所
    イ 生薬の製造又は販売に関する業務(品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。)において生薬の品種の鑑別等の業務に5年以上従事した者
    ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
  2. 医療用ガス類を製造する製造所
    イ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で,薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
    ロ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で,薬学又は化学に関する科目を修得した後,医療用ガス類の製造に関する業務に三年以上従事した者
    ハ 厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
  3. 保管のみを行う製造所
    イ 高校等で,薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
    ロ 高校等で,薬学又は化学に関する科目を修得した後,医薬品の製造に関する業務に3年以上従事した者
    ハ 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

 

構造設備的要件

製造所の構造設備の基準

許可区分に応じて,薬局等構造設備規則(厚生省令第2号)第6条から第10条に適合すること

【一般区分】

  1. 当該製造所の製品(製造の中間工程で造られたものであつて,以後の製造工程を経ることによって製品となるもの(以下「中間製品」という。)を含む。以下同じ。)を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
  2. 製品及び原料(以下「製品等」という。)並びに資材の混同及び汚染を防止し,円滑かつ適切な作業を行うのに支障のないよう配置されており,かつ,清掃及び保守が容易なものであること。
  3. 手洗設備,便所及び更衣を行う場所を有すること。
  4. 製造作業を行う場所(以下「作業所」という。)は,次に定めるところに適合するものであること。
    a. 照明及び換気が適切であり,かつ,清潔であること。
    b. 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
    c. 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
    d. 防じん,防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。ただし,原薬の最終の精製を行う前の製造工程を行う作業所であって,当該製造工程の製造設備が密閉構造である場合においては,この限りでない。
    e. 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
    f.  製品等(法第十四条第二項第四号に規定する政令で定める医薬品に係る製品を除く。)により有毒ガスを取り扱う場合には,その処理に要する設備を有すること。
  5. 原薬に係る製品の作業所のうち,最終の精製以後の製造工程において,最終の精製を経た中間製品を容器へ充填及び閉塞するまでの作業を行う作業室及び原薬に係る製品以外の製品の作業所のうち,原料の秤量作業,製品の調製作業,充填作業又は閉塞作業を行う作業室は,次に定めるところに適合するものであること。
    a. 屋外に直接面する出入口(非常口を除く。)がないこと。ただし,屋外からの汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有している場合においては,この限りでない。
    b. 出入口及び窓は,閉鎖することができるものであること。
    c. 室内の排水設備は,作業室の汚染を防止するために必要な構造であること。
    d. 作業室の天井は,ごみの落ちるおそれのないような構造であること。
    e. 室内のパイプ,ダクト等の設備は,表面にごみがたまらないような構造であること。ただし,清掃が容易である場合においてはこの限りでない。
  6. 製品等及び資材を区分して,衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
  7. 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし,当該医薬品製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって,支障がないと認められるときは,この限りでない。

具体的事例,詳細は個別にご相談ください。

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3.許可(登録)申請

 申請に先立ち,業者コード登録が必要です。厚生労働省へ業者コード登録票を提出(e-Gov電子申請サービス又はFax)し,コード番号の付番を受けてください。
 業者コード登録について

 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので,御協力をお願いします。
 令和3年8月1日からの医薬品医療機器法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。 厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

電子申請ソフトのダウンロード https://web.fd-shinsei.go.jp/(厚生労働省ホームページ)

 ダウンロードの手順 (PDFファイル)(223KB)

 

手数料

許可 
 無菌区分: 90,100円(現金)
 一般区分: 85,100円(現金)
 包装・表示・保管区分: 47,700円(現金)

登録
 保管のみ: 38,100円(現金)

 

提出書類

製造業許可(登録)申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部
電子申請ソフトで提出用出力したFD (又はCD-R/Rw)
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

 

添付書類

ア 事業所の概要(事業所の付近略図,事業所の敷地内の建物配置図,製造所の平面図)

イ 構造設備の概要一覧表 【登録の場合は不要】
 構造設備の概要一覧表 (Wordファイル)(24KB)

ウ 製造予定品目表及び製造工程に関する書類 【登録の場合は不要】
 
製造予定品目表 (Wordファイル)(15KB)

エ 製造用機械器具一覧表 【登録の場合は不要】
 製造用機械器具一覧表 (Wordファイル)(13KB)

オ 試験検査用機械器具一覧表 【登録の場合は不要】
 試験検査用機械器具一覧表 (Wordファイル)(13KB)

オ 他の試験検査機関等の利用概要(利用する場合のみ) 【登録の場合は不要】
 
他の試験検査機関等の利用概要 (Wordファイル)(24KB)

カ 製造管理者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
 [様式例] 使用関係証明書 (Wordファイル)(19KB)
 (記載例) 使用関係証明書 (PDFファイル)(76KB)

キ 製造管理者の資格を証する書類
 ・ 卒業証書で証明する場合は原本と写しを持参してください。(原本は照合後に返却)
 ・ 卒業証明書の場合は原本を提出してください。
 [様式例]  従事年数証明書 (Wordファイル)(27KB)

ク 薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図(申請者が法人の場合のみ)
(記載例) 薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図 (PDFファイル)(47KB)

ケ 登記事項証明書(申請者が法人である場合)
事業目的の欄に「医薬品の製造を行いうる旨」を明記。(申請日より6か月以内に作成されたもの)

コ 他の区分の製造業の許可を受けている場合は、当該製造業の許可証の写し

サ 業者コード登録票の写し(登録済みのもの)

 

備考

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。
 [様式] 医薬品製造業許可申請書 (Wordファイル)(28KB)
 [様式] 医薬品製造業登録申請書 (Wordファイル)(35KB)

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4.許可(登録)更新申請

医薬品製造業は5年ごとに許可(登録)更新申請手続きが必要です。有効期限が切れる2か月前までに申請してください。
更新申請に必要な手続きは,次のとおりです。

 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので,御協力をお願いします。
 令和3年8月1日からの医薬品医療機器等法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

※令和3年8月1日以降,一度も変更届を提出していない場合,薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名と欠格事項該当性を記載した変更届も提出する必要があります。詳細は 5.申請事項の変更へ。

 

手数料

許可
 無菌区分: 50,700円(現金)
 一般区分: 48,000円(現金)
 包装・表示・保管区分: 24,200円(現金)

登録
 保管のみ: 23,100円(現金)

 

提出書類

製造業許可(登録)更新申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部
電子申請ソフトで提出用出力したFD (又はCD-R/Rw)
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

 

添付書類

 医薬品製造業許可(登録)証の原本

 

備考

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。
 [様式] 医薬品製造業許可更新申請書 (Wordファイル)(27KB) 
 [様式] 医薬品製造業登録更新申請書 (Wordファイル)(35KB)

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5.申請事項の変更

 申請事項を変更したときは,変更した日から30日以内に申請する必要があります。(遅延した場合は,遅延理由書(様式自由)を添付してください。)

1. 製造業者の氏名(名称)又は住所 (人格の変更を伴わない場合)
2. 製造管理者の氏名又は住所
3. 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名(製造業者が法人である場合)
4. 製造所の名称(例:○○広島工場→○○広島第1工場)
5. 製造所の構造設備の主要部分
6. 当該製造業者が他の製造業の許可,認定若しくは登録を受け,又はその製造所を廃止したときは,当該許可の区分及び許可番号,当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号

 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので,御協力をお願いします。
 令和3年8月1日からの医薬品医療機器法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

※令和3年8月1日より前に,業許可を取得している場合,令和3年8月1日以降,許可(登録)更新申請または初めて変更届を提出する際には,薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名と欠格事項該当性を記載する必要があります

許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A) (PDFファイル)(348KB) (令和3年8月17日 事務連絡)

提出書類

変更届書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部
電子申請ソフトで提出用出力したFD (又はCD-R/Rw)
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

 

添付書類

 1. 製造業者の氏名(名称)又は住所の変更
 (1) 登記事項証明書

 2. 医薬品製造管理者の変更
 (1) 使用関係を証する書類(住所のみ変更する場合も必要です。)
 (2) 医薬品製造管理者の資格を証する書類
 卒業証書で証明する場合は原本と写しを持参してください(原本は照合後に返却)。卒業証明書の場合は原本を提出してください。必要な場合は,従事年数証明書も提出してください。)

 3. 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名の変更
 (1)薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図
 (2)登記事項証明書(変更がある場合)

 4. 製造所の名称
 特段,添付書類の提出は必要ありません。

 5. 製造所の構造設備の主要部分の変更
 (1) 平面図
 (2) 構造設備の概要一覧表
 (3) 製造用機械器具の一覧表
 (4) 試験検査用機械器具の一覧表
 (5) 他の試験検査設備の利用概要

 6. 当該製造業者が他の製造業の許可,認定若しくは登録を受け,又はその製造所を廃止したときは,当該許可の区分及び許可番号,当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号
 (1)他の製造業の許可の種類や許可番号が分かる書類(許可証等)の写し
 廃止したときは,特段,添付書類の提出は必要はありません。 

備考

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。
 [様式] 変更届書 (Wordファイル)(20KB)
 

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6.許可区分の変更・追加

医薬品製造業の許可区分の変更及び追加を行うときに申請してください。

 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので,御協力をお願いします。
 令和3年8月1日からの医薬品医療機器等法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

 

手数料

 無菌区分: 81,000円(現金)
 一般区分: 77,000円(現金)
 包装・表示・保管区分: 41,300円(現金)

 

提出書類

製造業許可区分変更・追加申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部
電子申請ソフトで提出用出力したFD (又はCD-R/Rw)
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

 

添付書類

 ア 変更又は追加に係る製造品目一覧表及び製造工程に関する書類

 イ 変更し又は追加しようとする許可の区分に係る製造所の構造設備の概要一覧表

 ウ 医薬品製造業許可証の原本
 

 

備考

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。
 [様式] 医薬品製造業許可区分変更・追加申請書 (Wordファイル)(32KB)
 

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7.許可(登録)証の書換え交付

 許可(登録)証の記載事項に変更を生じた場合に申請することが望ましいです。
 書換え交付申請を行う場合は変更届の提出も必要となります。

 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので,御協力をお願いします。
 令和3年8月1日からの医薬品医療機器等法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

 

手数料

2,000円(現金) (1許可(登録)につき1申請)
※市町が行う住居表示の変更に伴う申請の場合に限り手数料は必要ありません。

 

提出書類

許可証書換え交付申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部
電子申請ソフトで提出用出力したFD (又はCD-R/Rw)
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

 

添付書類

 医薬品製造業許可証の原本

 

備考

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。
 [様式] 許可(登録)証書換え交付申請書 (Wordファイル)(33KB)

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8.許可(登録)証の再交付

 許可(登録)証を紛失,棄損した場合に必要な申請です。 

 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので,御協力をお願いします。
 令和3年8月1日からの医薬品医療機器等法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

 

手数料

2,900円(現金)

 

提出書類

再交付申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部
電子申請ソフトで提出用出力したFD (又はCD-R/Rw)
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

 

添付書類

 棄損した場合は,医薬品製造業許可(登録)証の原本

 

備考

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。
 [様式] 許可(登録)証再交付申請書 (Wordファイル)(32KB)

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9.廃止・休止・再開

 廃止・休止・再開した場合に必要な届出です。事由が発生したとき,30日以内に届け出てください。(遅延した場合は,遅延理由書(様式自由)を添付してください。)

 手続きの効率化のため,電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので,御協力をお願いします。
 令和3年8月1日からの医薬品医療機器等法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました(令和3年8月2日)。厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。

 

提出書類

廃止・休止・再開届書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部
電子申請ソフトで提出用出力したFD (又はCD-R/Rw)
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

 

添付書類

 廃止したとき
 医薬品製造業許可(登録)証の原本

 

備考

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式をご利用ください。
 [様式] 休止廃止再開届書 (Wordファイル)(30KB)

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