動物薬事等の許可などに関する手続について

1. 手続にあたっては，前もって受付窓口にご連絡ください。
2. 書類が提出されてから許可証が交付されるまで，２週間程度かかります。
3. 必要書類については，早見表（R3.10.1更新） (PDFファイル)(111KB)を参考にしてください。
4. 令和３年８月１日以降，薬機法及び動物用医薬品等取締規則の一部改正により，誓約書及び診断書の添付は不要となり，法第５条第３号イからトについて，該当の有無を許可等申請書上で求めることとなりました。
5. 添付書類のうち，雇用契約書（使用関係を証する書類）の押印は不要です。
6. 遅延理由書については，氏名の自署又は押印が必要です。
7. 許可申請などに必要な添付書類のうち，県の機関に提出した次のものは，省略が可能です。

• 戸籍謄本，戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書 （発行後６か月以内のもの）
• 登記事項証明書　 （発行後６か月以内のもの）
• 薬剤師免許証，販売従事登録証の写し　
• 雇用契約書等
• 営業所の管理者の資格を証する書類の写し

登録販売者が店舗などの管理者になるための要件が改正されました。

詳細はこちら (PDFファイル)(165KB)を参照してください。

手数料納入方法

1. 現金による手数料納付窓口での納付 （来庁時に申請と合わせて納付できます）
2. 納付書による金融機関での払込 （受付窓口の畜産事務所にお問い合わせください）

（１）動物用医薬品店舗販売業

• 動物用医薬品店舗販売業許可申請書 (Wordファイル)(45KB)
• 構造設備の概要（店舗の平面図） (Wordファイル)(27KB)　（記入例） (Excelファイル)(20KB 
• 店舗業務体制の概要 (Wordファイル)(40KB)
• 登記事項証明書
• 組織規程図（例） (Wordファイル)(29KB)
• 薬剤師免許証または販売従事登録証の写し
• 使用関係を証する書類（例） (Wordファイル)(33KB)
• 手数料２９，０００円
• 受付窓口：店舗が所在する市町を管轄する各畜産事務所

平成27年度以降の登録販売者試験の合格者である登録販売者が，指定医薬品以外の医薬品を販売する店舗の店舗管理者となる場合は，次の書類が必要です。

• 実務従事証明書 (Wordファイル)(33KB)（一般従事者として，有資格者の指導のもと実務経験がある場合の証明）
• 業務従事証明書 (Wordファイル)(34KB)（登録販売者としての業務経験がある場合の証明）
• 勤務状況報告書（例） (Wordファイル)(68KB)（従事証明書に添付する勤務簿の写しに準ずる書類）

（２）動物用医薬品特例店舗販売業

• 動物用医薬品特例店舗販売業許可申請書 (Wordファイル)(36KB)
• 構造設備の概要（店舗の平面図） (Wordファイル)(27KB)　（記入例） (Excelファイル)(20KB)
• 店舗業務体制の概要（特例） (Wordファイル)(35KB)
• 登記事項証明書
• 組織規程図（例） (Wordファイル)(29KB)
• 取扱い品目表 (Wordファイル)(56KB)　２部　
• 手数料２９，０００円 
• 受付窓口：店舗が所在する市町を管轄する各畜産事務所

（３）動物用医薬品卸売販売業

• 動物用医薬品卸売販売業許可申請書 (Wordファイル)(46KB)
• 構造設備の概要（営業所の平面図） (Wordファイル)(27KB)　 （記入例）  (Excelファイル)(20KB)
• 登記事項証明書
• 組織規程図（例） (Wordファイル)(29KB)
• 薬剤師免許証または販売従事登録証の写し
• 使用関係を証する書類（例） (Wordファイル)(34KB)
• 手数料２９，０００円
• 受付窓口：営業所が所在する市町を管轄する各畜産事務所

平成27年度以降の登録販売者試験の合格者である登録販売者が，指定医薬品以外の医薬品を販売する営業所の医薬品営業所管理者となる場合は，次の書類が必要です。

• 実務従事証明書 (Wordファイル)(22KB)（一般従事者として，有資格者の指導のもと実務経験がある場合の証明）
• 業務従事証明書 (Wordファイル)(21KB)（登録販売者としての業務経験がある場合の証明）
• 勤務状況報告書（例） (Wordファイル)(68KB)（従事証明書に添付する勤務簿の写しに準ずる書類）

（４）動物用高度管理医療機器等販売・貸与業

• 動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可申請書 (Wordファイル)(41KB)
• 構造設備概要図 (Wordファイル)(26KB)　（記入例） (PDFファイル)(51KB)
• 登記事項証明書
• 組織規程図（例） (Wordファイル)(29KB)
• 営業所の管理者の資格を証する書類の写し
• 使用関係を証する書類（例） (Wordファイル)(33KB)
• 手数料２９，０００円
• 受付窓口：営業所が所在する市町を管轄する各畜産事務所

高度管理医療機器等営業所管理者の資格要件は，次のいずれかに該当する者とする。

ただし，高度管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体の販売若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所においてその販売又は貸与を実地に管理する者については，この限りではない。

１　医療機器の販売又は貸与に関する業務に三年以上従事した者

２　農林水産大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者とし，次に該当する者とする。

　・医師，歯科医師，獣医師又は薬剤師の資格を有する者

　・第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有する者

　・医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者

　・医療機器修理業の責任技術者の資格を有する者

　・薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者（申請者が個人の場合に限る。）又は当該店舗に係る適格者（令第51条に規定する，薬種商として必要な知識経験を有する者の基準に適合する者又は法第28条第２項に規定する試験に合格したことによって当該店舗においてその者が属する法人を薬種商販売業の許可が与えられた者）

　・人用の高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の管理者の資格を有する者

（５）動物用管理医療機器販売・貸与業

• 動物用管理医療機器販売・貸与業届出書 (Wordファイル)(35KB)
• 構造設備概要図 (Wordファイル)(26KB)・（記入例） (Excelファイル)(20KB)
• 営業所の管理者の資格を証する書類の写し
• 使用関係を証する書類（例） (Wordファイル)(33KB)
• 受付窓口：営業所が所在する市町を管轄する各畜産事務所

管理医療機器営業所管理者の資格要件は，次のいずれかに該当する者とする。

ただし，管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体の販売若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については，この限りではない。

１　医療機器の販売又は貸与に関する業務に三年以上従事した者

２　農林水産大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者とし，次に該当する者とする。

　・医師，歯科医師，獣医師又は薬剤師の資格を有する者

　・第一種又は第二種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有する者

　・医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者

　・医療機器修理業の責任技術者の資格を有する者

　・薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者（申請者が個人の場合に限る。）又は当該店舗に係る適格者（令第51条に規定する，薬種商として必要な知識経験を有する者の基準に適合する者又は法第28条第２項に規定する試験に合格したことによって当該店舗においてその者が属する法人を薬種商販売業の許可が与えられた者）

　・人用の管理医療機器等の販売業又は貸与業の管理者の資格を有する者

（６）動物用再生医療等製品販売業

• 動物用再生医療等製品販売業許可申請書 (Wordファイル)(51KB)
• 構造設備の概要（営業所の平面図） (Wordファイル)(28KB)
• 登記事項証明書（申請者が法人の場合）
• 組織規程図（例） (Wordファイル)(29KB)
• 営業所の管理者の資格を証する書類の写し又は従事年数証明書
• 使用関係を証する書類（例） (Wordファイル)(33KB)
• 手数料２９，０００円
• 受付窓口　：　県庁畜産課

動物用再生医療等製品営業所管理者の資格要件（次のいずれかに該当する者）

１　薬剤師

２　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において，薬学，化学又は生物学に関する専門の過程を修了した者

３　旧制中学若しくは高校又は同等以上の学校において，薬学，化学又は生物学に関する科目を修得した後，再生医療等製品の販売に関する業務に三年以上従事した者

４　再生医療等製品の販売に関する業務に五年以上従事した者

５　農林水産大臣が前各号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

• ※１　変更があった場合に，添付書類として提出してください。
• ※２　品目の追加変更をした場合は，指令書も添付してください。　

店舗（営業所）の名称，相談に応ずる電話番号，特定販売に係る事項（実施の有無等）及び指定品目について変更又は追加指定しようとする場合（指定品目の廃止の場合を除く）は，あらかじめ届出が必要です。 　※届出が遅れた場合は，遅延理由書の提出が必要です（自由様式で，自署の場合は押印不要）。

• ※１　販売業者の氏名または名称及び住所の変更の場合は，添付書類は不要です。
• ※２　管理医療機器販売・貸与業の薬事に関する業務に責任を有する役員の変更の場合は，添付書類は不要です。
• ※３　転出・退職のみの場合は不要です。
• ※４　一般従事者として，有資格者の指導のもと実務経験がある場合に必要です。
• ※５　登録販売者として，業務経験がある場合に必要です。
• ※６　勤務簿の写しに準ずる書類
• ※７  廃止する品目が記載された許可証又は，指令書を添付してください。

５　許可証を書換交付する場合

• 動物用医薬品販売業許可証書換え交付申請書 (Wordファイル)(39KB)（店舗販売業・特例店舗販売業・卸売販売業）
• 動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可証書換え交付申請書 (Wordファイル)(36KB)
• 動物用再生医療等製品販売業許可証書換え交付申請書 (Wordファイル)(36KB)
• 旧許可証　
• 手数料２，０００円

６　許可証を再交付する場合

• 動物用医薬品販売業許可証再交付申請書 (Wordファイル)(33KB)（店舗販売業・特例店舗販売業・卸売販売業）
• 動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可証再交付申請書 (Wordファイル)(30KB)
• 動物用再生医療等製品販売業許可証再交付申請書 (Wordファイル)(31KB)
• 汚損，破れによる再交付申請は旧許可証を添付
• 手数料２，９００円

※許可証紛失による再交付申請は窓口のみで受け付けます。その際は，本人確認書類（個人の場合は，運転免許証等の写真付き身分証，法人の場合は，登記事項証明書の写し）をお持ちください。

※再交付後，紛失した許可証が発見された場合は直ちに返納してください。

７　廃止・休止・再開した場合

廃止し，休止し，もしくは休止した店舗を再開したときは，30日以内に届出を行ってください。

※届出が遅れた場合は，遅延理由書の提出が必要です（自由様式で，自署の場合押印不要）。　

• 動物用医薬品店舗販売業廃止（休止・再開）届出書 (Wordファイル)(30KB)
• 動物用医薬品卸売販売業廃止（休止・再開）届出書 (Wordファイル)(29KB)
• 動物用医療機器営業所廃止（休止・再開）届出書 (Wordファイル)(29KB)
• 動物用再生医療等製品販売業廃止（休止・再開）届出書 (Wordファイル)(30KB)
• 旧許可証　※廃止届の場合のみ添付してください。
• 指令書　 ※特例店舗販売業にあって品目の追加変更をした場合
• 本人確認書類（個人の場合は運転免許証等の写真付き身分証，法人の場合は登記事項証明書の写し）
• 遅延理由書（例） (Wordファイル)(19KB)

８　動物用医薬品販売従事登録についてはこちら