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登録販売者制度の改正について

印刷用ページを表示する掲載日2020年5月1日

「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(平成26年厚生労働省令第92号)の施行に伴い,平成27年4月1日から,登録販売者制度が変わりました。
また,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第47号)の施行に伴い,令和2年3月27日から,管理者要件の経過措置延長や実務経験の考え方等が一部改正されました。

登録販売者試験の受験資格の廃止 

 平成26年度までの登録販売者試験では,受験資格として学歴や実務経験が必要でしたが,今回の改正でいずれも不要となりました。

登録販売者の種類

登録販売者について,次のように区分されました。

(1)店舗販売業における店舗管理者又は配置販売業における区域管理者の資格を満たす登録販売者
(2)(1)以外の登録販売者(規則第15条第2項の登録販売者。以下「研修中登録販売者」いう。)

(1)の店舗管理者又は区域管理者になるためには,一定期間の実務経験(※1)もしくは業務経験(※2)が必要となります。
(2)の研修中登録販売者については,薬剤師又は(1)の登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事しなければなりません。
(管理代行者にもなれません。)
また,(1)及び(2)の研修中登録販売者は,名札や掲示で区別しなければなりません。
 (例:(2)の研修中登録販売者の名札 ⇒ 登録販売者(研修中)と標記,「研修中」である旨のシールの貼付 等)
※1 一般従事者として,薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事したこと
※2 登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む)に従事したこと

実務又は業務に従事した記録の保存

 薬局開設者,店舗販売業者又は配置販売業者は,従事者から実務又は業務に従事した証明を求められたときは,速やかにその証明を行わなければなりませんが,従事者ごとに次の過去5年間の実務又は業務に従事した記録を保存する必要があります。

(1)一般従事者として,薬剤師・登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間
(2)登録販売者として,業務に従事した期間(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む)
(3)要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売等する薬局,薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売等する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業において,登録販売者として業務に従事した期間
(4)要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売等する店舗の店舗管理者又は第一類医薬品を配置販売する区域の区域管理者であった期間

実務又は業務に従事した期間の算定

次の(1)もしくは(2)の条件を満たせば,店舗販売業における店舗管理者又は配置販売業における区域管理者の資格を満たす登録販売者と認められます。
(1)過去5年において,1か月に80時間以上を通算して2年以上実務もしくは業務に従事した場合
(2)過去5年において,月当たりの時間数に関わらず,月単位で従事した期間が通算して2年以上あり,かつ,合計1,920時間以上従事した場合(令和2年3月27日から新たに追加)


 管理者の資格要件を確認する書類として,実務従事証明書又は業務従事証明書及び勤務状況報告書の様式(ダウンロード欄参照)を定めています。この様式を参考にしていただき,従事者の方の勤務日・時間と業務・実務内容を記録してください。
 また,原則同一月中は,同一業者の同一店舗における実務又は業務が必要です。詳しくは,次の厚生労働省事務連絡を参考にしてください。

参考:登録販売者制度に関するQ&Aについて(平成27年3月31日厚生労働省医薬食品局総務課事務連絡) (PDFファイル)(60KB) 

経過措置その他の事項

 平成27年度に実施の登録販売者試験の合格者について

 平成27年8月1日時点で,過去5年間のうち通算1年以上の一般従事者としての実務経験がある方は,販売従事登録後,平成28年7月31日までは,管理者要件を満たす登録販売者として扱われます。
 また,平成28年8月1日以降は,過去5年間のうち,通算2年以上の業務又は実務経験がなければ,研修中登録販売者として扱われます。

平成26年度までに実施した登録販売者試験の合格者(以下「旧試験合格登録販売者」という。)について(令和2年3月27日改正)

販売従事登録後,令和3年7月31日までは,過去の状況に係らず,管理者要件を満たす登録販売者として扱われます。
ただし,令和3年8月1日以降については,過去5年間のうち次の(1)もしくは(2)の業務又は実務経験がなければ,研修中登録販売者として扱われます。

(1)過去5年において,1か月に80時間以上を通算して2年以上実務もしくは業務に従事した場合
(2)過去5年において,月当たりの時間数に関わらず,月単位で従事した期間が通算して2年以上あり,かつ,合計1,920時間以上従事した場合

既存配置販売業者の配置員として業務に従事した期間について

 平成27年5月31日までの間に,既存配置販売業者の配置員として実務に従事した期間については,規則第15条第2項に規定する期間に通算することができます。

第一類医薬品を販売等する店舗の店舗管理者又は配置販売業の区域管理者となる登録販売者について(令和2年3月27日一部改正)

 規則第140条第2項の規定により,薬剤師を管理者とすることができない場合,次の(1)又は(2)を満たし,その店舗又は区域において医薬品の販売等の業務に従事する登録販売者を第一類医薬品を販売等する店舗または区域の管理者とすることができます。
 ただし,管理者を補佐するものとして薬剤師を置かなければなりません。

(1)過去5年において,次の(ア)及び(イ)の期間が,1か月に80時間以上を通算して3年以上実務もしくは業務に従事した場合
(2)過去5年において,次の(ア)及び(イ)の期間が,月当たりの時間数に関わらず,月単位で従事した期間が通算して3年以上あり,かつ,合計2,880時間以上従事した場合


(ア)次のいずれかの店舗等で登録販売者として業務に従事した期間
 ア 要指導医薬品若しくは第一類医薬品取扱い薬局
 イ 薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品又は第一類医薬品取扱い店舗販売業
 ウ 薬剤師が区域管理者である第一類医薬品配置販売区域
(イ)次のいずれかの店舗等で管理者であった期間
 ア 第一類医薬品取扱い店舗の店舗管理者
 イ 第一類医薬品配置販売区域の区域管理者


 ※旧試験合格登録販売者については,令和3年7月31日までは,過去の状況に状況に係らず,(ア)及び(イ)の期間が通算3年以上であれば,管理者とすることができます。
 令和3年8月1日以降は,(1)もしくは(2)を満たす者を管理者とすることができます。

要指導医薬品を販売等する店舗の店舗管理者となる登録販売者について(令和2年3月27日一部改正)

 薬剤師を管理者とすることができない場合,次の登録販売者を要指導医薬品を販売等する店舗の店舗管理者とすることができます。 
 ただし,管理者を補佐するものとして薬剤師を置かなければなりません。
1 平成29年6月11日まで
次のいずれかの店舗等で登録販売者として業務に従事した期間が通算して3年以上の者
 ア 要指導医薬品又は第一類医薬品取扱い薬局
 イ 薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品又は第一類医薬品取扱い店舗販売業
 ウ 薬剤師が区域管理者である第一類医薬品配置販売区域
2 平成29年6月12日から当分の間
過去5年間のうち通算3年以上の者
(1)次のいずれかの店舗等で登録販売者として業務に従事した期間
 ア 要指導医薬品取扱い薬局
 イ 薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品取扱い店舗販売業
(2)要指導医薬品取扱い店舗の店舗管理者であった期間


※ただし,上記2について,旧試験合格登録販売者については,令和3年7月31日までは,通算3年以上の者を管理者とすることができ,令和3年8月1日以降は,過去5年間のうち,(1)及び(2)の期間が通算3年以上である者を管理者とすることができます。

関連情報

 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について(平成26年8月19日薬食発0819第1号,一部改正令和2年3月27日薬生発0327第1号) (PDFファイル)(268KB)

ダウンロード

 業務従事証明書(登録販売者用)R020327 (Wordファイル)(38KB)
 業務従事証明書(登録販売者用)R020327 (PDFファイル)(90KB)
 実務従事証明書(一般従事者用)R020327 (Wordファイル)(34KB)
 実務従事証明書(一般従事者用)R020327 (PDFファイル)(87KB)
 勤務状況報告書 (Wordファイル)(68KB)
 勤務状況報告書 (PDFファイル)(170KB)

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