| 日付 |
区分 |
文書番号 |
タ イ ト ル |
| 令和7年4月9日 |
医 |
事務連絡 |
バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について (PDFファイル)(390KB) |
| 令和7年4月9日 |
医 |
医薬薬審発0409第1号
医薬監麻発0409第1号 |
「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について (PDFファイル)(532KB) |
| 令和7年4月8日 |
医 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(437KB) |
| 令和7年4月8日 |
機 |
医薬機審発0408第1号
医薬安発0408第2号 |
一般的名称「家庭用精液注入用シリンジ」の新設に伴う既存品目の取扱い等について (PDFファイル)(119KB) |
| 令和7年4月7日 |
共通 |
事務連絡 |
物資の流通の効率化に関する法律に基づく努力義務規定等の施行について（周知依頼） (PDFファイル)(332KB) |
| 令和7年4月4日 |
医 |
医薬薬審発0404第1号 |
「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」の一部訂正について (PDFファイル)(1.95MB) |
| 令和7年4月4日 |
機 |
医薬発0404第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(139KB) |
| 令和7年4月1日 |
医 |
事務連絡 |
指定製剤に係る製造方法等の一部変更承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(74KB) |
| 令和7年4月1日 |
医 |
医薬薬審発0401第3号 |
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について (PDFファイル)(990KB) |
| 令和7年4月1日 |
再生 |
医薬機審発0401第3号 |
次世代再生医療等製品評価指標の公表について (PDFファイル)(688KB) |
| 令和7年4月1日 |
共通 |
医薬薬審発0401第1号
医薬機審発0401第1号
医薬安発0401第2号
医薬監麻発0401第1号 |
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について (PDFファイル)(304KB) |
| 令和7年3月31日 |
医 |
事務連絡 |
「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について」等の一部改正について (PDFファイル)(634KB) |
| 令和7年3月31日 |
機 |
医薬発0331第43号 |
「薬事法施行規則第二十四条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録に関する省令の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について (PDFファイル)(199KB) |
| 令和7年3月31日 |
医 |
医薬薬審発0331第7号 |
「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン」等の一部改正について (PDFファイル)(519KB) |
| 令和7年3月31日 |
機 |
医薬機審発0331第5号
医薬安発0331第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について」の一部改正について (PDFファイル)(191KB) |
| 令和7年3月31日 |
部 |
医薬機審発0331第4号 |
「薬事法施行規則第９１条第３項第３号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する運用等について」の一部改正について (PDFファイル)(190KB) |
| 令和7年3月31日 |
医 |
医薬薬審発0331第3号 |
特定用途医薬品の指定について (PDFファイル)(54KB) |
| 令和7年3月31日 |
医 |
医薬薬審発0331第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(96KB) |
| 令和7年3月28日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その４） (PDFファイル)(87KB) |
| 令和7年3月28日 |
機 |
医薬監麻発0328第8号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） (PDFファイル)(110KB) |
| 令和7年3月28日 |
医 |
医薬薬審発0328第5号 |
先駆的医薬品の指定取消しについて (PDFファイル)(111KB) |
| 令和7年3月28日 |
医 |
医薬監麻発0328第2号 |
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について (PDFファイル)(185KB)
別添 食薬区分リスト（2025年３月28日更新） (PDFファイル)(839KB)
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| 令和7年3月28日 |
部・化 |
医薬薬審発0328第2号 |
ディファインドアプローチによる皮膚感作性評価法を医薬部外品・化粧品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて (PDFファイル)(2.63MB) |
| 令和7年3月28日 |
医 |
医薬総発0328第1号
医薬安発0328第7号 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第32回報告書」の周知について (PDFファイル)(137KB)
別添 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第32回報告書 (PDFファイル)(3.7MB)
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| 令和7年3月28日 |
再生 |
医薬機審発0328第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDFファイル)(40KB) |
| 令和7年3月28日 |
医・機 |
医政安発0328第1号
医薬安発0328第1号 |
医療事故情報収集等事業第80回報告書の公表について (PDFファイル)(107KB)
別添１ 医療事故情報収集等事業第8回報告書 のご案内 (PDFファイル)(136KB)
別添２ 第80回報告書 (PDFファイル)(1.7MB)
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| 令和7年3月28日 |
機 |
医薬発0328第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(133KB) |
| 令和7年3月27日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(121KB) |
| 令和7年3月27日 |
医 |
医薬薬審発0327第3号
医薬安発0327第1号 |
チソツマブベドチン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について (PDFファイル)(247KB) |
| 令和7年3月27日 |
医 |
医薬薬審発0327第2号 |
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌、非小細胞肺癌、肝細胞癌及び胆道癌）の一部改正について (PDFファイル)(2.36MB) |
| 令和7年3月27日 |
医 |
医薬薬審発0327第1号 |
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（慢性閉塞性肺疾患）について (PDFファイル)(379KB) |
| 令和7年3月27日 |
医 |
医薬薬審発0327第6号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(375KB) |
| 令和7年3月26日 |
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(139KB) |
| 令和7年3月26日 |
医 |
事務連絡 |
Ｎ－ニトロソアロチノロールが検出されたアロチノロール塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について (PDFファイル)(174KB) |
| 令和7年3月24日 |
機・体診 |
事務連絡 |
プログラム医療機器のみを製造販売する第二種医療機器製造販売業者における国内品質業務運営責任者に係る研修の指定について (PDFファイル)(73KB) |
| 令和7年3月21日 |
機 |
事務連絡 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (PDFファイル)(672KB)
別添１ 別紙１－１ (Excelファイル)(1.42MB)
別添２ 別紙２ (PDFファイル)(1.03MB)
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| 令和7年3月21日 |
部 |
事務連絡 |
医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について（その２） (PDFファイル)(202KB) |
| 令和7年3月21日 |
医 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について (PDFファイル)(94KB) |
| 令和7年3月21日 |
医 |
医薬監麻発0321第1号 |
ＧＭＰ調査実施状況の公表の試行について (PDFファイル)(104KB) |
| 令和7年3月21日 |
医・部 |
医薬薬審発0321第1号 |
「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて (PDFファイル)(110KB) |
| 令和7年3月21日 |
部 |
医薬発0321第1号 |
「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について (PDFファイル)(2.29MB) |
| 令和7年3月19日 |
医・機 |
医政安発0319第9号 |
医療事故調査・支援センター2024年年報の公表について (PDFファイル)(100KB)
別添 ２相談・医療事故報告等の現況要約版（2024年） (PDFファイル)(2.07MB)
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| 令和7年3月19日 |
医・機 |
医政安発0319第1号 |
医療事故の再発防止に向けた警鐘レポートNo.２の公表について (PDFファイル)(111KB) |
| 令和7年3月19日 |
医 |
医薬薬審発0319第1号 |
新医薬品等の再審査結果令和６年度（その９）について (PDFファイル)(153KB) |
| 令和7年3月18日 |
医 |
事務連絡 |
チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）における教育研修施設について (PDFファイル)(107KB) |
| 令和7年3月18日 |
医 |
医薬薬審発0318第1号 |
チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について (PDFファイル)(731KB) |
| 令和7年3月18日 |
医 |
医政産情企発0318第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(30KB)
別添 薬価収載医薬品コード (PDFファイル)(25KB)
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| 令和7年3月17日 |
機 |
事務連絡 |
「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について (PDFファイル)(162KB) |
| 令和7年3月17日 |
機 |
医薬機審発0317第6号 |
「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(141KB) |
| 令和7年3月12日 |
再生 |
医薬機審発0312第1号
医薬機審発0312第2号
医薬機審発0312第3号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（医薬機審発0312第1号） (PDFファイル)(39KB)
希少疾病用再生医療等製品の指定について（医薬機審発0312第2号） (PDFファイル)(40KB)
希少疾病用再生医療等製品の指定について（医薬機審発0312第3号） (PDFファイル)(42KB)
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| 令和7年3月11日 |
機 |
事務連絡 |
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(148KB) |
| 令和7年3月11日 |
機 |
医薬機審発0311第1号 |
「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について (PDFファイル)(137KB) |
| 令和7年3月10日 |
機 |
事務連絡 |
一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(241KB) |
| 令和7年3月10日 |
医 |
事務連絡 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について (PDFファイル)(387KB) |
| 令和7年3月10日 |
医 |
医薬薬審発0310第3号 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について (PDFファイル)(2.65MB) |
| 令和7年3月10日 |
化 |
医薬監麻発0310第3号 |
化粧品における特定成分の特記表示について (PDFファイル)(176KB)
別添 【参考】化粧品における特定成分の特記表示について（昭和60年通知からの変更点） (PDFファイル)(277KB)
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| 令和7年3月6日 |
医 |
医薬薬審発0306第1号
医薬安発0306第1号 |
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(106KB) |
| 令和7年3月6日 |
機 |
医薬発0306第1号 |
令和７年２月26日付けで発出した医薬発0226第１号の一部訂正について (PDFファイル)(128KB) |
| 令和7年3月5日 |
再生 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(128KB) |
| 令和7年3月5日 |
医 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(147KB) |
| 令和7年3月5日 |
医 |
医薬薬審発0305第1号 |
新医薬品等の再審査結果令和６年度（その８）について (PDFファイル)(67KB) |
| 令和7年3月3日 |
機 |
事務連絡 |
医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について (PDFファイル)(162KB)
別添 １～５ (その他のファイル)(514KB)
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| 令和7年2月28日 |
医 |
医薬薬審発0228第1 |
新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(58KB) |
| 令和7年2月28日 |
再生 |
産情発0228第1号 |
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令」の公布について (PDFファイル)(8.64MB) |
| 令和7年2月26日 |
医 |
事務連絡 |
セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）における教育研修施設について性黒色腫）の一部改正について (PDFファイル)(109KB) |
| 令和7年2月26日 |
機 |
医薬監麻発0226第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） (PDFファイル)(68KB) |
| 令和7年2月26日 |
機 |
医薬発0226第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(117KB) |
| 令和7年2月25日 |
医 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について (PDFファイル)(98KB) |
| 令和7年2月20日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(68KB) |
| 令和7年2月20日 |
医 |
医薬薬審発0220第2号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について (PDFファイル)(1.14MB) |
| 令和7年2月20日 |
医 |
医薬薬審発0220第1号 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胞巣状軟部肉腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について (PDFファイル)(3.44MB) |
| 令和7年2月19日 |
医 |
医政産情企発0219第4号 |
後発医薬品の薬価基準収載における規格の取り揃えについて (PDFファイル)(74KB)
別添 後発医薬品の規格揃えに関するＱ＆Ａ (PDFファイル)(188KB)
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| 令和7年2月19日 |
医 |
医薬薬審発0219第1号 |
先駆的医薬品の指定取消しについて (PDFファイル)(107KB) |
| 令和7年2月18日 |
再生 |
事務連絡 |
再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A（統合版）について (PDFファイル)(804KB) |
| 令和7年2月17日 |
医・機 |
医薬薬審発0217第1号
医薬機審発0217第1号
医薬安発0217第1号 |
医薬品及び医療機器の承認事項等及び電子化された添付文書等における「成人発症スチル病」及び「マルファン症候群／ロイス・ディーツ症候群」の名称の取扱いについて (PDFファイル)(179KB) (PDFファイル)(81KB) |
| 令和7年2月13日 |
医 |
医薬薬審発0213第5号 |
年次報告に係る変更手続導入に向けた試行的実施について (PDFファイル)(693KB) |
| 令和7年2月13日 |
医 |
医薬薬審発0213第1号 |
国立感染症研究所が交付する株を用いて製造されるインフルエンザHAワクチンの製造株変更に伴う製造販売承認書の取扱いについて (PDFファイル)(108KB) |
| 令和7年2月10日 |
医 |
事務連絡 |
「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について (PDFファイル)(47KB)
別添 別紙（２）アネックス１ (PDFファイル)(1.63MB)
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| 令和7年1月31日 |
機・体診 |
医薬監麻発0131第1号 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について (PDFファイル)(476KB) |
| 令和7年1月31日 |
医 |
医薬薬審発0131第1号
医薬安発0131第1号 |
「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」の補遺について (PDFファイル)(345KB) |
| 令和7年1月29日 |
機 |
情参発0129第1号
産情発0129第2号 |
「保健医療情報分野の標準規格（厚生労働省標準規格）について」の一部改正について (PDFファイル)(104KB) |
| 令和7年1月29日 |
医 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(171KB) |
| 令和7年1月28日 |
医 |
医薬薬審発0128第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(204KB) |
| 令和7年1月21日 |
医 |
事務連絡 |
医療用医薬品の製造の状況・サプライチェーンに関する調査の実施について（周知依頼） (PDFファイル)(61KB) |
| 令和7年1月20日 |
医 |
事務連絡 |
「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について」の一部改正について (PDFファイル)(403KB) |
| 令和7年1月17日 |
医 |
事務連絡 |
「細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について (PDFファイル)(377KB) |
| 令和7年1月17日 |
医 |
医薬発0117第14号 |
「ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について (PDFファイル)(308KB) |
| 令和7年1月17日 |
医 |
医薬発0117第11号 |
「ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について (PDFファイル)(301KB) |
| 令和7年1月17日 |
医 |
医薬発0117第8号 |
「ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について (PDFファイル)(292KB) |
| 令和7年1月17日 |
医 |
医薬薬審発0117第6号
医薬機審発0117第7号 |
「生物由来原料基準の運用について」の一部改正について (PDFファイル)(281KB) |
| 令和7年1月17日 |
医 |
医薬発0117第5号 |
「ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について (PDFファイル)(325KB) |
| 令和7年1月17日 |
再生 |
医政研発0117第1号
感感発0117第7号 |
再生医療等の安全性の確保等に関する法律の下で実施する異種移植の実施について (PDFファイル)(839KB)
別添 異種移植の実施に伴う異種移植片由来感染症のリスク管理に関するガイドライン (PDFファイル)(1.86MB)
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| 令和7年1月9日 |
医 |
医薬薬審発0109第3号 |
「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について (PDFファイル)(831KB) |
| 令和7年1月8日 |
医 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(172KB) |
| 令和7年1月8日 |
医 |
医薬薬審発0108第1号 |
「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について (PDFファイル)(831KB) |
