| 日付 |
区分 |
文書番号 |
タ イ ト ル |
| 令和7年2月25日 |
医 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について (PDFファイル)(98KB) |
| 令和7年2月20日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(68KB) |
| 令和7年2月20日 |
医 |
医薬薬審発0220第2号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について (PDFファイル)(1.14MB) |
| 令和7年2月20日 |
医 |
医薬薬審発0220第1号 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胞巣状軟部肉腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について (PDFファイル)(3.44MB) |
| 令和7年2月19日 |
医 |
医政産情企発0219第4号 |
後発医薬品の薬価基準収載における規格の取り揃えについて (PDFファイル)(74KB)
別添 後発医薬品の規格揃えに関するＱ＆Ａ (PDFファイル)(188KB)
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| 令和7年2月19日 |
医 |
医薬薬審発0219第1号 |
先駆的医薬品の指定取消しについて (PDFファイル)(107KB) |
| 令和7年2月18日 |
再生 |
事務連絡 |
再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A（統合版）について (PDFファイル)(804KB) |
| 令和7年2月17日 |
医・機 |
医薬薬審発0217第1号
医薬機審発0217第1号
医薬安発0217第1号 |
医薬品及び医療機器の承認事項等及び電子化された添付文書等における「成人発症スチル病」及び「マルファン症候群／ロイス・ディーツ症候群」の名称の取扱いについて (PDFファイル)(179KB) (PDFファイル)(81KB) |
| 令和7年2月13日 |
医 |
医薬薬審発0213第5号 |
年次報告に係る変更手続導入に向けた試行的実施について (PDFファイル)(693KB) |
| 令和7年2月13日 |
医 |
医薬薬審発0213第1号 |
国立感染症研究所が交付する株を用いて製造されるインフルエンザHAワクチンの製造株変更に伴う製造販売承認書の取扱いについて (PDFファイル)(108KB) |
| 令和7年2月10日 |
医 |
事務連絡 |
「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について (PDFファイル)(47KB)
別添 別紙（２）アネックス１ (PDFファイル)(1.63MB)
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| 令和7年1月31日 |
機・体診 |
医薬監麻発0131第1号 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について (PDFファイル)(476KB) |
| 令和7年1月31日 |
医 |
医薬薬審発0131第1号
医薬安発0131第1号 |
「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」の補遺について (PDFファイル)(345KB) |
| 令和7年1月29日 |
機 |
情参発0129第1号
産情発0129第2号 |
「保健医療情報分野の標準規格（厚生労働省標準規格）について」の一部改正について (PDFファイル)(104KB) |
| 令和7年1月29日 |
医 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(171KB) |
| 令和7年1月28日 |
医 |
医薬薬審発0128第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(204KB) |
| 令和7年1月21日 |
医 |
事務連絡 |
医療用医薬品の製造の状況・サプライチェーンに関する調査の実施について（周知依頼） (PDFファイル)(61KB) |
| 令和7年1月20日 |
医 |
事務連絡 |
「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について」の一部改正について (PDFファイル)(403KB) |
| 令和7年1月17日 |
医 |
事務連絡 |
「細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について (PDFファイル)(377KB) |
| 令和7年1月17日 |
医 |
医薬発0117第14号 |
「ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について (PDFファイル)(308KB) |
| 令和7年1月17日 |
医 |
医薬発0117第11号 |
「ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について (PDFファイル)(301KB) |
| 令和7年1月17日 |
医 |
医薬発0117第8号 |
「ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について (PDFファイル)(292KB) |
| 令和7年1月17日 |
医 |
医薬薬審発0117第6号
医薬機審発0117第7号 |
「生物由来原料基準の運用について」の一部改正について (PDFファイル)(281KB) |
| 令和7年1月17日 |
医 |
医薬発0117第5号 |
「ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について (PDFファイル)(325KB) |
| 令和7年1月17日 |
再生 |
医政研発0117第1号
感感発0117第7号 |
再生医療等の安全性の確保等に関する法律の下で実施する異種移植の実施について (PDFファイル)(839KB)
別添 異種移植の実施に伴う異種移植片由来感染症のリスク管理に関するガイドライン (PDFファイル)(1.86MB)
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| 令和7年1月9日 |
医 |
医薬薬審発0109第3号 |
「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について (PDFファイル)(831KB) |
| 令和7年1月8日 |
医 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(172KB) |
| 令和7年1月8日 |
医 |
医薬薬審発0108第1号 |
「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について (PDFファイル)(831KB) |
