| 令和6年6月28日 |
医 |
医薬監麻発0628第4号 |
「医薬品等輸入確認要領の改正について」の発出について (PDFファイル)(981KB)
別添参考 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保 等に関する法律に係る医薬品等の通関の際における取扱要領」 (PDFファイル)(338KB)
|
| 令和6年6月28日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について（RMP マークの変更等） (PDFファイル)(1.04MB) |
| 令和6年6月28日 |
医 |
医薬薬審発0628第2号 |
第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて (PDFファイル)(136KB) |
| 令和6年6月28日 |
医 |
医薬発0628第7号 |
第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について (PDFファイル)(144KB) |
| 令和6年6月27日 |
医・部 |
医薬薬審発0627第2号 |
要指導医薬品及び一般用医薬品並びに指定医薬部外品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて (PDFファイル)(255KB) |
| 令和6年6月27日 |
医・機 |
医政安発0627第7号
医薬安発0627第7号 |
医療事故情報収集等事業 2023年年報の公表について (PDFファイル)(60KB) |
| 令和6年6月27日 |
医・機 |
医政安発0627第1号
医薬安発0627第1号 |
医療事故情報収集等事業第 77 回報告書の公表について (PDFファイル)(63KB)
別添１ 第77回報告書のご案内 (PDFファイル)(75KB)
別添２ 再発・類似事例の発生状況等報告 (PDFファイル)(2.4MB)
|
| 令和6年6月27日 |
再生 |
医薬機審発0627第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23 条の26 第５項の規定に基づき行われた申請の取下げについて (PDFファイル)(52KB) |
| 令和6年6月26日 |
医 |
医薬薬審発0626第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和６年度（その３）について (PDFファイル)(69KB) |
| 令和6年6月25日 |
医 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル) (PDFファイル)(172KB) |
| 令和6年6月25日 |
部 |
事務連絡 |
元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(208KB) |
| 令和6年6月25日 |
医 |
医薬監麻発0625第2号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(249KB) |
| 令和6年6月24日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(85KB) |
| 令和6年6月24日 |
医 |
事務連絡 |
「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(310KB) |
| 令和6年6月24日 |
医 |
医政産情企発0624第6号
医薬薬審発0624第11号
医薬監麻発0624第8号 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について (PDFファイル)(85KB) |
|
令和6年6月24日
|
医 |
医薬薬審発0624第8号
|
新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(56KB)
|
| 令和6年6月24日 |
医 |
医薬薬審発0624第4号 |
イプタコパン塩酸塩水和物製剤の使用にあたっての留意事項について (PDFファイル)(184KB) |
| 令和6年6月24日 |
医 |
感感発0624 第1号
医薬薬審発0624 第1号 |
ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(121KB) |
| 令和6年6月21日 |
機 |
医薬機審発0621第1号
医薬安発0621第1号 |
「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について (PDFファイル)(134KB) |
| 令和6年6月20日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について (PDFファイル)(368KB) |
| 令和6年6月20日 |
医 |
医薬薬審発0620第1号 |
「臨床試験のための統計的原則」の補遺について (PDFファイル)(416KB) |
| 令和6年6月19日 |
医 |
事務連絡 |
輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(156KB) |
| 令和6年6月19日 |
医 |
医薬薬審発0619第3号 |
先駆的医薬品の指定について (PDFファイル)(92KB) |
| 令和6年6月19日 |
医 |
医薬薬審発0619第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(110KB) |
| 令和6年6月18日 |
医 |
医薬薬審発0618第1号
医薬安発0618第1号
医薬監麻発0618第1号 |
医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて (PDFファイル)(178KB) |
| 令和6年6月17日 |
機・体診・再生 |
事務連絡 |
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて (PDFファイル)(256KB) |
| 令和6年6月17日 |
医・部・化 |
事務連絡 |
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて (PDFファイル)(198KB) |
| 令和6年6月17日 |
医・部・化 |
医薬薬審発0617第4号 |
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について） (PDFファイル)(199KB) |
| 令和6年6月17日 |
機・体診・再生 |
医薬機審発0617第3号 |
デジタル原則に照らした規則の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について） (PDFファイル)(256KB) |
| 令和6年6月17日 |
機 |
医薬発0617第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(112KB) |
| 令和6年6月14日 |
医 |
事務連絡 |
ＯＴＣ医薬品等の適正広告ガイドラインに係る自主申し合わせ事項について (PDFファイル)(29KB)
別添 OTC 医薬品の説明に関する付記事項について (PDFファイル)(91KB)
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| 令和6年6月14日 |
機 |
事務連絡 |
自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の適正広告・表示ガイドライン(第４版)について (PDFファイル)(26KB)
別添 自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の適正広告・表示ガイドライン(第４版) (PDFファイル)(280KB)
AED適正広告表示ガイドライン新旧対照表 (PDFファイル)(173KB)
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| 令和6年6月14日 |
再生 |
産情発0614第7号 |
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」の公布について (PDFファイル)(2.13MB) |
| 令和6年6月14日 |
医 |
医政産情企第0613第10号 |
令和６年６月14日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について (PDFファイル)(30KB) |
| 令和6年6月13日 |
医 |
医政産情企発0613第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(62KB) |
| 令和6年6月12日 |
機 |
事務連絡 |
「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について (PDFファイル)(154KB) |
| 令和6年6月12日 |
機・体診 |
医薬監麻発0612第2号 |
QMS調査要領について (PDFファイル)(327KB) |
| 令和6年6月11日 |
医 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(293KB) |
| 令和6年6月10日 |
医 |
事務連絡 |
長生堂製薬株式会社において製造された医薬品の取扱いについて (PDFファイル)(51KB) |
| 令和6年6月7日 |
再生 |
医薬安発0607第2号 |
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について (PDFファイル)(219KB) |
| 令和6年6月7日 |
再生 |
医薬発0607第1号 |
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について (PDFファイル)(193KB) |
| 令和6年6月7日 |
医 |
医薬薬審発0607第2号 |
新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(87KB) |
| 令和6年6月7日 |
医 |
医薬薬審発0607第1号 |
新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(55KB) |
| 令和6年6月6日 |
医 |
医薬薬審発0606第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について (PDFファイル)(117KB) |
| 令和6年6月5日 |
機・再生 |
事務連絡 |
特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について (PDFファイル)(115KB) |
| 令和6年6月5日 |
機 |
事務連絡 |
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について (PDFファイル)(1.19MB) |
| 令和6年6月5日 |
医 |
事務連絡 |
「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年度版）」について (PDFファイル)(831KB) |
| 令和6年6月5日 |
医 |
医薬薬審発0605第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和６年度（その２）について (PDFファイル)(65KB) |
| 令和6年6月3日 |
医 |
医薬薬審発0603第1号 |
セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について (PDFファイル)(591KB) |
| 令和6年5月31日 |
医 |
事務連絡 |
令和６年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて (PDFファイル)(115KB) |
| 令和6年5月31日 |
医 |
医薬機審発0531第1号
保医発0531第3号 |
令和６年度診療報酬改定に伴うヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインに係る取扱いについて (PDFファイル)(86KB) |
| 令和6年5月31日 |
医 |
医薬機審発0531第2号 |
令和６年度診療報酬改定に伴うイデカブタゲン ビクルユーセル、アキシカブタゲン シロルユーセル、チサゲンレクルユーセル及びリソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDFファイル)(2.44MB) |
| 令和6年5月31日 |
医・機・再生 |
医薬薬審発0531第1号
医薬機審発0531第3号
医薬安発0531第1号 |
他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて (PDFファイル)(178KB) |
| 令和6年5月30日 |
再生 |
事務連絡 |
再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(109KB) |
| 令和6年5月29日 |
医・機・再生 |
事務連絡 |
レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(95KB) |
| 令和6年5月21日 |
医 |
医政産情企発0521第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(485KB) |
| 令和6年5月21日 |
医 |
医薬薬審発0521第3号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(319KB) |
| 令和6年5月21日 |
医 |
医薬薬審発0521第2号 |
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について (PDFファイル)(598KB) |
| 令和6年5月21日 |
医 |
医薬薬審発0521第1号 |
ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）の一部改正について (PDFファイル)(531KB) |
| 令和6年5月17日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(67KB) |
| 令和6年5月17日 |
医 |
事務連絡 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）に係る「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(184KB) |
| 令和6年5月17日 |
医 |
医薬薬審発0517第5号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌）の簡略版への切替えについて (PDFファイル)(2.58MB) |
| 令和6年5月17日 |
医 |
医薬薬審発0517第2号 |
新医薬品等の再審査結果 令和６年度（その１）について (PDFファイル)(63KB) |
| 令和6年5月10日 |
医 |
医薬監麻発0510第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） (PDFファイル)(66KB) |
| 令和6年5月10日 |
機 |
医薬発0510第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(99KB) |
| 令和6年5月8日 |
医 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(271KB) |
| 令和6年5月7日 |
医 |
医薬薬審発0507第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(267KB) |
| 令和6年5月1日 |
医 |
医薬薬審発0501第1号
医薬機審発0501第1号 |
バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて (PDFファイル)(66KB) |
| 令和6年4月26日 |
医 |
医薬薬審発0426第1号
医薬安発0426第2号 |
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(141KB) |
| 令和6年4月24日 |
医 |
医薬薬審発0424第1号 |
新医薬品の承認時期について (PDFファイル)(100KB) |
| 令和6年4月23日 |
機 |
医薬機審発0423第1号 |
医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて (PDFファイル)(111KB) |
| 令和6年4月16日 |
医 |
医薬薬審発0416第1号 |
レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について (PDFファイル)(578KB) |
| 令和6年4月16日 |
医 |
医政産情企発0416第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(55KB) |
| 令和6年4月15日 |
医 |
医薬薬審発0415第1号 |
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について (PDFファイル)(133KB) |
| 令和6年4月10日 |
医・部・化 |
事務連絡 |
ＧＭＰ事例集（２０２２年版）追補について (PDFファイル)(619KB) |
| 令和6年4月9日 |
医 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(244KB) |
| 令和6年4月8日 |
医 |
事務連絡 |
「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(312KB) |
| 令和6年4月8日 |
医 |
医薬薬審発0408第3号 |
「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(430KB) |
| 令和6年4月5日 |
医 |
医政産情企発0405第1号
医薬薬審発0405第8号
医薬監麻発0405第1号 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について (PDFファイル)(480KB) |
| 令和6年4月1日 |
医 |
医薬薬審発0401第3号 |
トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について (PDFファイル)(602KB) |
| 令和6年3月29日 |
医 |
事務連絡 |
Ｎ－ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の使用による健康影響評価の結果等について (PDFファイル)(100KB) |
| 令和6年3月29日 |
医 |
事務連絡 |
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(197KB) |
| 令和6年3月29日 |
共通 |
医政産情企発0329第1号 |
「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について (PDFファイル)(48KB)
別添 新旧対照表 (PDFファイル)(94KB)
参考 通知（令和6年3月29日改正） (PDFファイル)(383KB) |
| 令和6年3月29日 |
再生 |
医薬機審発0329第6号 |
「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について (PDFファイル)(248KB) |
| 令和6年3月29日 |
機 |
医薬機審発0329第5号 |
「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について (PDFファイル)(333KB) |
| 令和6年3月29日 |
再生 |
医薬機審発0329第4号 |
次世代再生医療等製品評価指標の公表について (PDFファイル)(247KB) |
| 令和6年3月29日 |
再生 |
医薬機審発0329第3号 |
再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて (PDFファイル)(371KB) |
| 令和6年3月29日 |
医・機
|
医薬機審発0329第1号 |
「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」及び質疑応答集（Q&A）について (PDFファイル)(302KB) |
| 令和6年3月29日 |
共通 |
医薬薬審発0329第3号 |
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(711KB) |
| 令和6年3月29日 |
共通 |
医薬薬審発0329第2号 |
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(576KB) |
| 令和6年3月29日 |
医 |
医薬薬審発0329第1号 |
「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について (PDFファイル)(196KB) |
| 令和6年3月29日 |
機 |
医薬安発0329第1号
医薬機審発0329第2号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について (PDFファイル)(109KB) |
| 令和6年3月29日 |
機 |
医薬発0329第10号 |
「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について (PDFファイル)(142KB) |
| 令和6年3月29日 |
医・部・再生 |
医薬発0329第4号 |
医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて (PDFファイル)(129KB) |
| 令和6年3月29日 |
機 |
医薬発0329第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(120KB) |
| 令和6年3月29日 |
機 |
医薬監麻発0329第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） (PDFファイル)(127KB) |
| 令和6年3月28日 |
医 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について (PDFファイル)(77KB) |
| 令和6年3月28日 |
医 |
事務連絡 |
セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）における医師要件について (PDFファイル)(124KB) |
| 令和6年3月28日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その３） (PDFファイル)(72KB) |
| 令和6年3月28日 |
機 |
医薬機審発0328第1号
医薬安発0328第3号
|
医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について (PDFファイル)(174KB) |
| 令和6年3月28日 |
医 |
医薬薬審発0328第1号 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて (PDFファイル)(656KB) |
| 令和6年3月28日 |
医 |
医薬発0328第1号 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正について (PDFファイル)(656KB) |
| 令和6年3月27日 |
機 |
医薬機審発0327第1号 |
希少疾病用医療機器の指定について (PDFファイル)(29KB) |
| 令和6年3月26日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(71KB) |
| 令和6年3月26日 |
化 |
事務連絡 |
システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて (PDFファイル)(156KB) |
| 令和6年3月26日 |
医 |
医薬薬審発0326第3号 |
バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について (PDFファイル)(812KB) |
| 令和6年3月26日 |
医 |
医薬薬審発0326第2号 |
クロバリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について (PDFファイル)(196KB) |
| 令和6年3月26日 |
医 |
医薬薬審発0326第1号
医薬安発0326第1号 |
エルラナタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について (PDFファイル)(249KB) |
| 令和6年3月26日 |
医 |
医薬監麻発0326第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(297KB) |
| 令和6年3月25日 |
機 |
事務連絡 |
一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」の改正について (PDFファイル)(281KB) |
| 令和6年3月25日 |
機 |
医薬機審発0325第4号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その30） (PDFファイル)(268KB) |
| 令和6年3月25日 |
機 |
医薬機審発0325第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その29） (PDFファイル)(661KB) |
| 令和6年3月25日 |
医 |
医薬薬審発0325第1号 |
先駆的医薬品の指定について (PDFファイル)(137KB) |
| 令和6年3月25日 |
機 |
医薬発0325第2号 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その７） (PDFファイル)(150KB) |
| 令和6年3月22日 |
医 |
医薬薬審発0322第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(171KB) |
| 令和6年3月21日 |
医 |
医薬薬審発0321第3号 |
新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その８）について (PDFファイル)(63KB) |
| 令和6年3月21日 |
医 |
医薬薬審発0321第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について (PDFファイル)(126KB) |
| 令和6年3月21日 |
再生 |
医薬機審発0321第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDFファイル)(28KB) |
| 令和6年3月18日 |
医 |
医薬薬審発0319第1号 |
「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項」の改正について (PDFファイル)(171KB) |
| 令和6年3月18日 |
医 |
事務連絡 |
要指導医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(83KB) |
| 令和6年3月18日 |
機 |
医薬機審発0318第2号 |
セラミック製歯科用インプラントに係る評価について (PDFファイル)(289KB) |
| 令和6年3月13日 |
医 |
医政産情企発0313第4号 |
医薬品に係る物流2024年問題等により生じうる課題と対応策について (PDFファイル)(175KB) |
| 令和6年3月12日 |
医 |
事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の英訳版について (PDFファイル)(157KB) |
| 令和6年3月12日 |
医 |
事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針の英訳版について (PDFファイル)(142KB) |
| 令和6年3月11日 |
医 |
医薬薬審発0311第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(361KB) |
| 令和6年3月7日 |
機 |
事務連絡 |
「発作時心臓活動記録装置・発作時心臓活動記録装置用プログラムの適正広告・表示ガイドライン」、「高血圧症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」及び「禁煙治療補助システムの適正広告ガイドライン」について (PDFファイル)(75KB)
別添 発作時心臓活動記録装置・発作時心臓活動記録装置用プログラムの適正広告・表示ガイドライン (PDFファイル)(507KB)
高血圧治療補助プログラムの適正広告ガイドライン (PDFファイル)(282KB)
禁煙治療補助システムの適正広告ガイドライン (PDFファイル)(284KB)
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| 令和6年3月6日 |
医 |
医薬薬審発0306第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その７）について (PDFファイル)(67KB) |
| 令和6年3月6日 |
医 |
医薬発0306第5号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） (PDFファイル)(111KB) |
| 令和6年3月5日 |
医 |
医薬薬審発0305第1号 |
新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(112KB) |
| 令和6年3月1日 |
機 |
医薬機審発0301第1号 |
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その３） (PDFファイル)(106KB) |
| 令和6年3月1日 |
医 |
医薬発0301第1号 |
インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について（その２） (PDFファイル)(438KB) |
| 令和6年2月29日 |
再生 |
医薬機審発0229第1号 |
次世代再生医療等製品評価指標の公表について (PDFファイル)(616KB) |
| 令和6年2月27日 |
機 |
医薬機審発0227第1号
医薬安発0227第1号 |
医療機器の使用目的又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて (PDFファイル)(70KB) |
| 令和6年2月26日 |
機 |
医薬発0226第2号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(188KB) |
| 令和6年2月21日 |
医 |
事務連絡 |
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて（その４） (PDFファイル)(146KB) |
| 令和6年2月19日 |
医 |
医薬発0219第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の６の２第１項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品」の改正について (PDFファイル)(44KB) |
| 令和6年2月14日 |
医 |
医薬薬審発0214第2号 |
潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺について (PDFファイル)(132KB)
別添 ICH調和ガイドライン M7(R2)補遺 (PDFファイル)(1.34MB)
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| 令和6年2月14日 |
医 |
医薬薬審発0214第1号 |
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について (PDFファイル)(156KB)
別添 ICH調和ガイドライン (PDFファイル)(633KB)
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| 令和6年2月13日 |
機 |
医薬機審発0213第7号 |
補聴器の適正な販売等の徹底について (PDFファイル)(223KB) |
| 令和6年2月13日 |
機 |
医薬機審発0213第4号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その28） (PDFファイル)(246KB) |
| 令和6年2月13日 |
機 |
医薬機審発0213第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その27） (PDFファイル)(289KB) |
| 令和6年2月9日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(58KB) |
| 令和6年2月9日 |
医 |
医薬薬審発0209第2号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について (PDFファイル)(125KB) |
| 令和6年2月9日 |
医 |
医薬薬審発0209第1号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（上皮系皮膚悪性腫瘍）の作成及び最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫及び原発不明癌）の一部改正について (PDFファイル)(215KB)
別添 最適使用推進ガイドライン ～上皮系皮膚悪性腫瘍～ (PDFファイル)(449KB)
参考１ ～悪性黒色腫～ (PDFファイル)(896KB)
参考２ ～古典的ホジキンリンパ腫～ (PDFファイル)(437KB)
参考３ ～悪性胸膜中皮腫～ (PDFファイル)(480KB)
参考４ ～原発不明癌～ (PDFファイル)(370KB)
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| 令和6年2月8日 |
機・体診 |
医薬監麻発0208第1号 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知） (PDFファイル)(79KB) |
| 令和6年2月8日 |
機 |
医薬発0208第7号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(112KB) |
| 令和6年2月6日 |
機 |
医薬機審発0206第1号 |
令和５年12月26日付けで発出した医薬機審発1226第１号の一部訂正について (PDFファイル)(23KB)
別添 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス (PDFファイル)(653KB)
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| 令和6年2月5日 |
医 |
医薬薬審発0205第1号
医薬安発0205第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(203KB) |
| 令和6年1月31日 |
機 |
事務連絡 |
医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(342KB) |
| 令和6年1月25日 |
医 |
事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(333KB) |
| 令和6年1月23日 |
再生 |
医薬機審発0123第1号 |
再生医療等製品の軽微変更事例集について (PDFファイル)(116KB) |
| 令和6年1月19日 |
医 |
医薬発0119第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） (PDFファイル)(109KB) |
|
令和6年1月19日
令和6年1月18日
|
医
|
事務連絡
事務連絡
|
「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について (PDFファイル)(89KB)
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(61KB)
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| 令和6年1月18日 |
医 |
医薬薬審発0118第2号 |
新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(116KB) |
| 令和6年1月18日 |
医 |
医薬薬審発0118第1号 |
ダニコパン製剤の使用にあたっての留意事項について (PDFファイル)(196KB) |
| 令和6年1月18日 |
機 |
医薬発0118第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(165KB) |
| 令和6年1月16日 |
医 |
事務連絡 |
希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(220KB) |
| 令和6年1月16日 |
医 |
医薬薬審発0116第3号 |
「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(205KB) |
| 令和6年1月16日 |
医 |
医薬薬審発0116第2号
医薬機審発0116第2号 |
「優先審査等の取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(224KB) |
| 令和6年1月16日 |
医 |
医薬薬審発0116第1号
医薬機審発0116第1号 |
「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(349KB) |
| 令和6年1月15日 |
機 |
医薬安発0115第2号 |
医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について (PDFファイル)(374KB) |
| 令和6年1月15日 |
医 |
医薬薬審発0115第1号
医薬安発0115第1号 |
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について (PDFファイル)(406KB)
別添 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について (PDFファイル)(2.06MB)
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| 令和6年1月12日 |
機 |
事務連絡 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (PDFファイル)(107KB)
別添 別紙１ (Excelファイル)(1.15MB)
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| 令和6年1月12日 |
医 |
医薬薬審発0112第3号 |
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について (PDFファイル)(134KB) |
| 令和6年1月12日 |
機・体診・再生 |
医薬機審発0112第1号 |
「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(190KB) |
| 令和6年1月9日 |
医 |
医薬薬審発0109第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(154KB) |
| 令和6年1月3日 |
医 |
事務連絡 |
令和６年能登半島地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼） (PDFファイル)(159KB) |
