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日付
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区分
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文書番号
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タ イ ト ル
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| 平成30年12月28日 |
再生 |
事務連絡 |
承認された再生医療等製品について (PDFファイル)(25KB) |
| 平成30年12月28日 |
医 |
事務連絡 |
医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について (PDFファイル)(12KB)
別添写し 医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について (PDFファイル)(1.17MB)
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| 平成30年12月28日 |
機 |
薬生機審発1228第4号
薬生監麻発1228第6号 |
歯科用プログラムの医療機器該当性について (PDFファイル)(62KB) |
| 平成30年12月28日 |
機 |
薬生監麻発1228第2号 |
「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について (PDFファイル)(38KB)
別添 新旧対照表[プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について] (PDFファイル)(158KB)
参考 プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について (PDFファイル)(186KB)
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| 平成30年12月28日 |
医 |
薬生薬審発1228第2号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(19KB)
別添 医薬品一般的名称 (PDFファイル)(365KB)
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| 平成30年12月28日 |
機 |
薬生機審発1228第1号 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について（イメージガイド下強力集束超音波治療装置ガイドライン） (PDFファイル)(44KB)
別添 イメージガイド下強力集束超音波治療装置ガイドライン他 (PDFファイル)(2.41MB)
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| 平成30年12月27日 |
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(26KB) |
| 平成30年12月27日 |
医 |
薬生薬審発1227第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(32KB) |
| 平成30年12月27日 |
機 |
薬生発1227第1号 |
「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(115KB) |
| 平成30年12月26日 |
共通 |
事務連絡 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の組織改正について (PDFファイル)(20KB)
別添 組織改正 (PDFファイル)(92KB)
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| 平成30年12月25日 |
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(24KB) |
| 平成30年12月21日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(33KB) |
| 平成30年12月21日 |
医 |
薬生薬審発1221第9号 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について (PDFファイル)(29KB)
別紙 非小細胞癌の最適使用推進ガイドラインの改訂箇所（新旧対照表） (PDFファイル)(269KB)
別添 最適使用推進ガイドライン アテゾリズマブ～非小細胞肺癌～ (PDFファイル)(1.02MB)
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| 平成30年12月21日 |
医 |
薬生薬審発1221第5号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫）の一部改正について (PDFファイル)(43KB)
別紙 非小細胞肺癌の最適使用推進ガイドラインの改訂箇所（新旧対照表） (PDFファイル)(371KB)
別添 最適使用推進ガイドライン キイトルーダ～高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固定癌～ (PDFファイル)(692KB)
参考1 最適使用推進ガイドライン キイトルーダ～非小細胞肺癌～ (PDFファイル)(1.3MB)
参考2 最適使用推進ガイドライン キイトルーダ～悪性黒色腫～ (PDFファイル)(858KB)
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| 平成30年12月21日 |
機 |
薬生機審発1221第2号 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（非接触式迷走神経刺激による急性冠症候群治療機器の評価指標） (PDFファイル)(44KB)
別添 非接触式迷走神経刺激による急性冠症候群治療機器の評価指標 (PDFファイル)(535KB)
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| 平成30年12月21日 |
医 |
薬生薬審発1221第1号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(54KB) |
| 平成30年12月21日 |
再生 |
薬生機審発1221第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDFファイル)(17KB) |
| 平成30年12月20日 |
医 |
薬生薬審発1220第1号 |
新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その6）について (PDFファイル)(36KB) |
| 平成30年12月18日 |
再生 |
事務連絡 |
再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について (PDFファイル)(35KB) |
| 平成30年12月18日 |
部・化 |
薬生薬審発1218第1号 |
医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としてのウサギ角膜由来株化細胞を用いた短時間暴露法（ＳＴＥ法）に関するガイダンスについて (PDFファイル)(20KB)
別添 医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としてのウサギ角膜由来株化細胞を用いた短時間暴露法（ＳＴＥ法）に関するガイダンス (PDFファイル)(298KB)
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| 平成30年12月17日 |
医 |
薬生薬審発1217第1号 |
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(34KB) |
| 平成30年12月14日 |
医・機 |
医政総発1214第1号
薬生安発1214第2号
薬生監麻発1214第18号 |
美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセントの取扱い等の徹底について（依頼） (PDFファイル)(73KB)
別添 美容医療などの施術を受ける前に確認したいこと (PDFファイル)(406KB)
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| 平成30年12月14日 |
医・部 |
薬生薬審発1214第1号 |
日本薬局方外生薬規格2018について (PDFファイル)(84KB)
別添 日本薬局方外生薬規格2018 (PDFファイル)(706KB)
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| 平成30年12月13日 |
医 |
医政経発1213第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(13KB)
別添 薬価基準収載医薬品コード表 (PDFファイル)(269KB)
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| 平成30年12月11日 |
医 |
医政経発1211第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(16KB) |
| 平成30年12月10日 |
医 |
薬生薬審発1210第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(18KB)
別添 医薬品一般名称 (PDFファイル)(353KB)
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| 平成30年12月6日 |
医 |
薬生薬審発1206第3号
薬生安発1206第1号 |
サリドマイド製剤，レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼） (PDFファイル)(92KB) |
| 平成30年12月6日 |
医 |
薬生薬審発1206第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(24KB) |
| 平成30年12月5日 |
医 |
薬生薬審発1205第1号 |
新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その5）について (PDFファイル)(48KB) |
| 平成30年11月29日 |
医 |
事務連絡 |
点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方について (PDFファイル)(27KB)
別添 点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性市試験実施に関する基本的考え方 (PDFファイル)(310KB)
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| 平成30年11月29日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(28KB) |
| 平成30年11月28日 |
医 |
薬生薬審発1128第5号 |
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について (PDFファイル)(31KB)
別紙 非小細胞肺癌の最適使用推進ガイドラインの改訂箇所（新旧対照表） (PDFファイル)(178KB)
参考 最適使用推進ガイドライン デュルバルマブ（遺伝子組換え）非小細胞肺癌 (PDFファイル)(862KB)
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| 平成30年11月28日 |
医 |
薬生薬審発1128第1号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫，胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について (PDFファイル)(36KB)
別紙 非小細胞肺がんの最適使用推進ガイドラインの改訂箇所（新旧対照表） (PDFファイル)(282KB)
参考１ 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ（遺伝子組換え）非小細胞肺癌 (PDFファイル)(1.1MB)
参考２ 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ（遺伝子組換え）悪性黒色腫 (PDFファイル)(1.33MB)
参考３ 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ（遺伝子組換え）頭頸部癌 (PDFファイル)(1.04MB)
参考４ 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ（遺伝子組換え）腎細胞癌 (PDFファイル)(1.31MB)
参考５ 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ（遺伝子組換え）胃癌 (PDFファイル)(1.15MB)
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| 平成30年11月27日 |
医 |
医政経発1127第4号
健感発1127第2号 |
抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等について (PDFファイル)(1.18MB)
別添 抗インフルエンザウイルス薬等の供給見込み (PDFファイル)(509KB)
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| 平成30年11月27日 |
医 |
医政経発1127第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(35KB) |
| 平成30年11月26日 |
医 |
薬生安発1126第2号 |
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について (PDFファイル)(2.35MB) |
| 平成30年11月26日 |
医 |
健感発1126第4号
薬生安発1126第5号 |
インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究に対する協力について（依頼） (PDFファイル)(525KB)
別紙 インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究に対する協力のお願いについて (PDFファイル)(873KB)
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| 平成30年11月21日 |
医 |
薬生薬審発1121第1号 |
アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDFファイル)(30KB)
別紙 アリロクマブ（遺伝子組換え）の最適使用推進ガイドラインの改正箇所（新旧対照法） (PDFファイル)(517KB)
別添 最適使用推進ガイドライン アリロクマブ（遺伝子組換え） (PDFファイル)(572KB)
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| 平成30年11月19日 |
医 |
医政経発1119第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(30KB) |
| 平成30年11月16日 |
医 |
薬生薬審発1116第1号 |
「医薬品の一般的名称について」の訂正について (PDFファイル)(56KB) |
| 平成30年11月15日 |
機 |
薬生機審発1115第1号 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について (PDFファイル)(50KB)
別添1 患者モデルを用いた非臨床試験によるコンピュータ支援手術装置の評価ガイドライン (PDFファイル)(727KB)
別添2 頭蓋顎顔面骨等に適用する三次元積層造形技術を用いたセラミックス製カスタムメイド骨補填材に関する評価指標 (PDFファイル)(364KB)
別添3 頭蓋顎顔面に適用する非吸収性金属製カスタムメイドプレートに関する非臨床試験の評価指標 (PDFファイル)(340KB)
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| 平成30年11月15日 |
医 |
薬生薬審発1115第5号 |
希少疾病用医薬品の指定取消しについて (PDFファイル)(19KB) |
| 平成30年11月13日 |
機 |
（PMDA）事務連絡 |
医療機器の臨床試験の信頼性に関するチェックリスト及び資料詳細目録記載例について (PDFファイル)(29KB)
添付1 改訂チェックリスト (PDFファイル)(56KB)
添付2 資料詳細目録記載例 (PDFファイル)(76KB)
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| 平成30年11月12日 |
医 |
薬生発1112第3号 |
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について (PDFファイル)(81KB) |
| 平成30年11月9日 |
医 |
事務連絡 |
サルタン系医薬品における発がん性物質に関する管理指標の設定について (PDFファイル)(12KB)
別添 サルタン系医薬品における発がん性物質に関する管理指標の設定について（依頼） (PDFファイル)(842KB)
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| 平成30年11月9日 |
医 |
薬生薬審発1109第1号
薬生安発1109第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(44KB) |
| 平成30年11月8日 |
医 |
事務連絡 |
E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドについて (PDFファイル)(24KB)
別添 E2B(R3)EDQMユーザーガイド (PDFファイル)(354KB)
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| 平成30年11月8日 |
医 |
事務連絡 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について (PDFファイル)(24KB)
別添 ICHE2B(R3)実装ガイド：個別症例安全性報告（ICSR）の電子的伝送Q&A (PDFファイル)(1.32MB)
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| 平成30年11月8日 |
医 |
事務連絡 |
安全性定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について (PDFファイル)(34KB)
別添 安全性定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について (PDFファイル)(191KB)
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| 平成30年10月31日 |
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(24KB) |
| 平成30年10月31日 |
共通 |
（PMDA）薬機発第1031003号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言，証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について (PDFファイル)(58KB) |
| 平成30年10月29日 |
医 |
薬生薬審発1029第1号
薬生安発1029第1号 |
「医薬品リスク管理計画書の公表について」の一部改正について (PDFファイル)(34KB)
別紙1 公表通知の記の新旧対照表 (PDFファイル)(162KB)
別紙2 医薬品リスク管理計画書の公表について (PDFファイル)(155KB)
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| 平成30年10月19日 |
機 |
薬生監麻発1019第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(58KB) |
| 平成30年10月19日 |
機 |
薬生機審発1019第2号 |
希少疾病用医療機器の指定について (PDFファイル)(21KB) |
| 平成30年10月19日 |
機 |
薬生発1019第1号 |
「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(188KB) |
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平成30年10月16日
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医 |
薬生薬審発1016第45号
薬生安発1016第3号 |
ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(76KB)
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| 平成30年10月9日 |
医 |
薬生薬審発1009第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(68KB) |
| 平成30年10月1日 |
再生 |
薬生機審発1001第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDFファイル)(32KB) |
| 平成30年9月28日 |
機 |
医政安発0928第1号
薬生安発0928第1号 |
総務省による平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について (PDFファイル)(35KB)
別紙 総基環第190 号 平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について (PDFファイル)(2.21MB)
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| 平成30年9月27日 |
医 |
薬生薬審発0927第10号 |
新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その4）について (PDFファイル)(39KB) |
| 平成30年9月21日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(64KB) |
| 平成30年9月20日 |
体診・再生 |
事務連絡 |
体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q&A）について (PDFファイル)(27KB)
添付 体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項 一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q&A） (PDFファイル)(119KB)
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| 平成30年9月20日 |
体診・再生 |
薬生機審発0920第1号
薬生監麻発0920第12号 |
体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定及びその記載方法について (PDFファイル)(56KB)
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| 平成30年9月18日 |
医 |
薬生薬審発0918第7号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(29KB) |
| 平成30年9月14日 |
医 |
薬生薬審発0914第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(26KB) |
| 平成30年9月13日 |
医 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方第一追補英文版の公開について (PDFファイル)(16KB) |
| 平成30年9月13日 |
医 |
薬生薬審発0913第9号 |
「医薬品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について」の一部改正について (PDFファイル)(31KB)
別添 医薬品ＧＰＳＰ実地調査実施要領他 (PDFファイル)(197KB)
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| 平成30年9月13日 |
医 |
薬生薬審発0913第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(196KB) |
| 平成30年9月12日 |
機 |
事務連絡 |
遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）その2 (PDFファイル)(64KB) |
| 平成30年9月11日 |
機 |
（PMDA）薬機発第0911021号 |
平成30年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について (PDFファイル)(306KB) |
| 平成30年9月7日 |
医 |
事務連絡 |
バルサルタン製剤における発がん物質の検出に対する対応について (PDFファイル)(135KB) |
| 平成30年9月7日 |
医 |
薬生薬審発0907第1号 |
医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第四回）について (PDFファイル)(264KB) |
| 平成30年9月7日 |
機・体診・再生 |
薬生機審発0907第1号 |
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第四回）について (PDFファイル)(193KB)
様式1-1 医療機器先駆け審査指定制度対象品目指定申請書他 (PDFファイル)(137KB)
様式1-2体外診断用医薬品先駆け審査指定制度対象品目指定申請書他 (PDFファイル)(137KB)
様式1-3 再生医療等製品先駆け審査指定制度対象品目指定申請書他 (PDFファイル)(138KB)
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| 平成30年9月6日 |
医 |
事務連絡 |
研究用試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準について (PDFファイル)(25KB)
別添 研究用試薬の確認申請に関する自主基準（第2.1版） (PDFファイル)(1.05MB)
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| 平成30年9月6日 |
医 |
事務連絡 |
平成30年9月北海道胆振地方中東部を震源とする地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼） (PDFファイル)(81KB) |
| 平成30年9月6日 |
医 |
薬生薬審発0906第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(29KB) |
| 平成30年9月5日 |
医 |
薬生薬審発0905第1号 |
新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その3）について (PDFファイル)(41KB) |
| 平成30年9月4日 |
医 |
薬生薬審発0904第9号 |
新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(29KB) |
| 平成30年9月4日 |
医 |
薬生薬審発0904第7号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(26KB) |
| 平成30年9月4日 |
医 |
薬生薬審発0904第4号 |
我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いについて (PDFファイル)(47KB) |
| 平成30年9月4日 |
医 |
薬生薬審発0904第1号 |
我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その3） (PDFファイル)(115KB) |
| 平成30年9月3日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について (PDFファイル)(42KB) |
| 平成30年8月28日 |
医 |
医政経発0828第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(27KB) |
| 平成30年8月28日 |
医 |
薬生薬審発0828第1号 |
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について (PDFファイル)(23KB) |
| 平成30年8月21日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(32KB) |
| 平成30年8月21日 |
医 |
事務連絡 |
抗インフルエンザウイルス薬の「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(14KB)
別添 日本製薬団体連合会宛抗インフル薬通知（写） (PDFファイル)(238KB)
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| 平成30年8月21日 |
医 |
薬生薬審発0821第5号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌）の一部改正について (PDFファイル)(64KB)
別紙 非小細胞肺癌の最適使用推進ガイドラインの改訂箇所（新旧対照表） (PDFファイル)(515KB)
別添 オプジーボ（悪性胸膜中皮腫）最適使用推進ガイドライン (PDFファイル)(316KB)
参考1 オプジーボ（非小細胞肺癌）最適使用推進ガイドライン (PDFファイル)(822KB)
参考2 オプジーボ（悪性黒色腫）最適使用推進ガイドライン (PDFファイル)(828KB)
参考3 オプジーボ（頭頸部癌）最適使用推進ガイドライン (PDFファイル)(524KB)
参考4オプジーボ（腎細胞癌）最適使用推進ガイドライン (PDFファイル)(648KB)
参考5オプジーボ（古典的ホジキンリンパ腫）最適使用推進ガイドライン (PDFファイル)(666KB)
参考6オプジーボ（胃癌）最適使用推進ガイドライン (PDFファイル)(708KB)
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| 平成30年8月21日 |
医 |
薬生薬審発0821第1号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(82KB) |
| 平成30年8月20日 |
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(53KB) |
| 平成30年8月20日 |
医 |
薬生薬審発0820第2号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(39KB) |
| 平成30年8月8日 |
機 |
薬生監麻発0808第4号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(60KB) |
| 平成30年8月8日 |
機 |
薬生機審発0808第1号
薬生安発0808第2号 |
超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(43KB) |
| 平成30年8月8日 |
機 |
薬生発0808第1号 |
「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(116KB) |
| 平成30年8月6日 |
機 |
事務連絡 |
神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について（情報提供） (PDFファイル)(50KB)
別添1 誤接続防止コネクタの導入について（神経麻酔分野） (PDFファイル)(1.45MB)
別添2 神経麻酔分野（脊髄くも膜下麻酔，硬膜外麻酔，神経ブロック）のコネクタを取り扱う医療機関のみなさまへのお知らせ (PDFファイル)(470KB)
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| 平成30年8月3日 |
医 |
薬生薬審発0803第2号
薬生安発0803第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(53KB) |
| 平成30年8月1日 |
医 |
薬生薬審発0801第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(67KB) |
| 平成30年7月27日 |
医 |
薬生薬審発0727第3号
薬生安発0727第1号
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(46KB) |
| 平成30年7月25日 |
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(26KB) |
| 平成30年7月25日 |
機・再生 |
薬生機審発0725第1号 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について (PDFファイル)(50KB)
別紙 ヒト（同種）表皮（皮膚）再生に関する評価指標 (PDFファイル)(252KB)
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| 平成30年7月24日 |
機 |
薬生機審発0724第1号
薬生安発0724第1号 |
医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて (PDFファイル)(32KB)
別添 医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンス (PDFファイル)(262KB)
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| 平成30年7月23日 |
医 |
事務連絡 |
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について (PDFファイル)(18KB)
別添 医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A） (PDFファイル)(890KB)
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| 平成30年7月23日 |
医 |
薬生薬審発0723第4号 |
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について (PDFファイル)(36KB)
別添 医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン (PDFファイル)(1.69MB)
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| 平成30年7月23日 |
機 |
薬生機審発0723第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その12） (PDFファイル)(93KB)
適合性チェックリスト
20_移動型超音波画像診断装置等基準 (PDFファイル)(215KB)
80_短期的使用胆管・膵管用カテーテル等基準 (PDFファイル)(227KB)
328_天然ゴム製手術用手袋等基準 (PDFファイル)(208KB)
329_家庭用電気マッサージ器等基準 (PDFファイル)(250KB)
330_家庭用温熱式指圧代用器等基準 (PDFファイル)(250KB)
353_家庭用赤外線治療器基準 (PDFファイル)(237KB)
354_家庭用紫外線治療器基準 (PDFファイル)(237KB)
357_家庭用温熱治療器基準 (PDFファイル)(224KB)
358_温灸器基準 (PDFファイル)(224KB)
823_血管造影用カテーテル等基準 (PDFファイル)(212KB)
937_家庭用炭素弧光灯治療器基準 (PDFファイル)(237KB)
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| 平成30年7月23日 |
体診 |
薬生発0723第1号 |
体外診断用医薬品の認証基準の改正について (PDFファイル)(35KB) |
| 平成30年7月18日 |
医 |
薬生監麻発0718第1号 |
「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について (PDFファイル)(47KB)
別添1 新旧対照表，旧通知 (PDFファイル)(237KB)
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| 平成30年7月17日 |
医 |
薬生薬審発0717第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(19KB)
別添 医薬品一般的名称 (PDFファイル)(203KB)
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| 平成30年7月13日 |
機 |
事務連絡 |
FD申請ソフトを活用して作成した承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請について (PDFファイル)(13KB)
別添 事務連絡_（独）医薬品医療機器総合機構 (PDFファイル)(111KB)
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| 平成30年7月10日 |
医・機・再生 |
医政研発0710第4号
薬生薬審発0710第2号
薬生機審発0710第2号 |
「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について (PDFファイル)(62KB)
別添1 旧通知からの主な変更点 (PDFファイル)(105KB)
別添2 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」 (PDFファイル)(1.77MB)
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| 平成30年7月10日 |
機 |
薬生発0710第1号 |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について (PDFファイル)(56KB)
別添 超音波を用いて臓器等の硬さに関する情報を提供する場合の基準 (PDFファイル)(273KB)
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| 平成30年7月2日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(52KB) |
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平成30年7月2日
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医
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薬生薬審発0702第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(124KB)
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