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厚生労働省等薬事関係通知集【令和2年7月1日から12月31日まで】

印刷用ページを表示する掲載日2020年10月8日
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日付

区分

文書番号

タ イ ト ル

令和2年9月25日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(56KB)
令和2年9月25日 薬生薬審発0925第13号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫,頭頸部癌,腎細胞癌,古典的ホジキンリンパ腫,胃癌,悪性胸膜中皮腫,高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌)の一部改正について (PDFファイル)(46KB)

別紙 非小細胞肺癌の最適使用推進ガイドラインの改訂箇所他 (PDFファイル)(338KB)
参考1 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)~非小細胞肺癌~ (PDFファイル)(1.06MB)
参考2 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)~悪性黒色腫~ (PDFファイル)(1.43MB)
参考3 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)~頭頸部癌~ (PDFファイル)(1.05MB)
参考4 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)~腎細胞癌~ (PDFファイル)(916KB)
参考5 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)~古典的ホジキンリンパ腫~ (PDFファイル)(704KB)
参考6 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)~胃癌~ (PDFファイル)(748KB)
参考7 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)~悪性胸膜中皮腫~ (PDFファイル)(660KB)
参考8 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)~高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌~ (PDFファイル)(726KB)
参考9 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)~食道癌~ (PDFファイル)(748KB)

令和2年9月25日 薬生機審発0925第1号

次世代医療機器評価指標の公表について (PDFファイル)(41KB)

別紙1 在宅医療機器に関する評価指標 (PDFファイル)(274KB)
別紙2 難治性創傷治療機器の臨床評価に関する評価指標 (PDFファイル)(207KB)
別添 適切な標準療法の考え方 (PDFファイル)(161KB)

令和2年9月25日 薬生薬審発0925第17号

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肝細胞癌)の作成及びアテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,小細胞肺癌,乳癌)の一部改正について (PDFファイル)(52KB)

別紙 非小細胞肺癌の最適使用推進ガイドラインの改訂箇所他 (PDFファイル)(190KB)
参考1 最適使用推進ガイドライン アテゾリズマブ(遺伝子組換え)~非小細胞肺癌~ (PDFファイル)(1.51MB)
参考2 最適使用推進ガイドライン アテゾリズマブ(遺伝子組換え)~小細胞肺癌~ (PDFファイル)(786KB)
参考3 最適使用推進ガイドライン アテゾリズマブ(遺伝子組換え)~乳癌~ (PDFファイル)(801KB)
別添 最適使用推進ガイドライン アテゾリズマブ(遺伝子組換え)~肝細胞癌~ (PDFファイル)(779KB)

令和2月9月25日 薬生薬審発0925第8号

ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について (PDFファイル)(20KB)

別添 留意事項について (PDFファイル)(616KB)

令和2年9月25日 薬生薬審発0925第3号
薬生安発0925第2号
パリペリドンパルミチン酸エステル特効性懸濁注射液(12週間隔筋注製剤)の使用にあたっての留意事項について (PDFファイル)(103KB)
令和2年9月23日 薬生薬審発0923第1号 新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その4)について (PDFファイル)(60KB)
令和2年9月18日 薬生監麻発0918第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(57KB)
令和2年9月18日 薬生薬審発0918第6号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(49KB)
令和2年9月18日 薬生発0918第1号

「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について (PDFファイル)(60KB)

別添 記録内容,別表の一部改正 (PDFファイル)(102KB)

令和2年9月9日 薬生薬審発0909第2号 新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その3)について (PDFファイル)(37KB)
令和2年9月2日 薬生薬審発0902第1号

医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(18KB)

別添 医薬品一般的名称 (PDFファイル)(571KB)

令和2年9月1日 共通 (PMDA)薬機発第0901003号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について (PDFファイル)(74KB)

外部リンク;PMDA
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について」新旧対照表
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について」(平成24年3月2日薬機発第0302070号)

令和2年8月31日 医・機・体診 (PMDA)薬機安企発第0831001号 条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品,医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式(XML又はSGML)における記載方法について (PDFファイル)(147KB)
令和2年8月31日 事務連絡

医療機器の治験に係る文書又は記録について (PDFファイル)(28KB)

別添 「医療機器の治験に係る文書又は記録」一覧について他 (PDFファイル)(258KB)

令和2年8月31日 事務連絡

治験に係る文書又は記録について (PDFファイル)(86KB)

別添 治験に係る文書又は記録 (PDFファイル)(135KB)

令和2年8月31日 薬生監麻発0831第6号

「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」の施行に伴う,輸入確認に関する通知の取扱いについて (PDFファイル)(28KB)

別添1~2 薬生監麻発0611第3号他 (PDFファイル)(1.52MB)

令和2年8月31日 薬生監麻発0831第4号

医薬品等に係る輸入確認要領について (PDFファイル)(40KB)

別添 医薬品等輸入確認要領 (PDFファイル)(1.5MB)

令和2年8月31日 機・体診 薬生監麻発0831第2号

QMS調査要領について (PDFファイル)(38KB)

別添 QMS調査要領 (PDFファイル)(425KB)

令和2年8月31日 機・体診 薬生監麻発0831第1号
薬生機審発0831第16号

基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて (PDFファイル)(928KB)

別紙1~5 記載要領 (PDFファイル)(263KB)

令和2年8月31日 薬生薬審発0831第16号 再審査期間の取扱いについて (PDFファイル)(145KB)
令和2年8月31日

薬生薬審発0831第15号

「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について (PDFファイル)(52KB)

別添 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 (PDFファイル)(691KB)

令和2年8月31日 共通 薬生薬審発0831第14号

治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について (PDFファイル)(218KB)

別添 年次報告作成上の留意点 (PDFファイル)(222KB)

令和2年8月31日 共通 薬生薬審発0831第13号

自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について (PDFファイル)(335KB)

別添 報告様式の入力に係る事項 (PDFファイル)(100KB)

令和2年8月31日 共通 薬生薬審発0831第12号
薬生安発0831第3号

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について (PDFファイル)(140KB)

別添 報告に関する留意事項 (PDFファイル)(1.41MB)

令和2年8月31日 共通 薬生薬審発0831第11号

自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて (PDFファイル)(364KB)

別添1~4,様式 治験計画届書等の届出事項他 (PDFファイル)(135KB)

令和2年8月31日 共通 薬生薬審発0831第10号

治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて (PDFファイル)(333KB)

別添1~4 治験計画届書等の届出事項他 (PDFファイル)(118KB)

令和2年8月31日 共通 薬生薬審発0831第9号 治験の実施状況等の登録について (PDFファイル)(83KB)
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第8号

医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて (PDFファイル)(69KB)

別紙様式 変更届 (PDFファイル)(78KB)

令和2年8月31日 薬生薬審発0831第7号
薬生機審発0831第7号

希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて (PDFファイル)(168KB)

別紙様式 概要 (PDFファイル)(245KB)

令和2年8月31日 薬生薬審発0831第6号 先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて (PDFファイル)(248KB)
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第5号

特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて (PDFファイル)(182KB)

別紙様式1~2 特定用途医薬品概要 (PDFファイル)(507KB)

令和2年8月31日 薬生薬審発0831第4号

新医薬品の承認申請資料適合性書面調査,医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について  (PDFファイル)(42KB)

別添 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について他 (PDFファイル)(445KB)

令和2年8月31日 薬生薬審発0831第3号

条件付き承認された医薬品における承認後の品質,有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について (PDFファイル)(191KB)

別紙様式1~9 調査品目の概要他 (PDFファイル)(282KB)

令和2年8月31日 薬生薬審発0831第2号 医薬品の条件付き承認の取扱いについて (PDFファイル)(145KB)
令和2年8月31日 共通 薬生薬審発0831第1号
薬生機審発0831第1号
優先審査等の取扱いについて (PDFファイル)(165KB)
令和2年8月31日 薬生発0831第25号 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について (PDFファイル)(37KB)
令和2年8月31日 共通 薬生安発0831第4号

条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて (PDFファイル)(181KB)

参考 【改正後全文】医療用医薬品の添付文書等の記載要領について (PDFファイル)(472KB)
【改正後全文】医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について (PDFファイル)(568KB)
【改正後全文】医療機器の添付文書の記載要領の改正について (PDFファイル)(350KB)
【改正後全文】医療機器の添付文書の記載要領(細則)について (PDFファイル)(444KB)
【改正後全文】体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について (PDFファイル)(195KB)
【改正後全文】体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について (PDFファイル)(471KB)
【改正後全文】再生医療等製品の添付文書の記載要領について (PDFファイル)(227KB)
【改正後全文】再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について (PDFファイル)(255KB)

令和2年8月31日 共通 薬生発0831第17号

医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について (PDFファイル)(68KB)

令和2年8月31日 共通 薬生発0831第8号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について (PDFファイル)(228KB)

別紙様式1~12 報告書 (PDFファイル)(1.25MB)

令和2年8月31日 体診 薬生機審発0831第15号 体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて (PDFファイル)(260KB)
令和2年8月31日 薬生機審発0831第14号

医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて (PDFファイル)(259KB)

別表 変更計画確認申請書に添付すべき資料の項目 (PDFファイル)(103KB)

令和2年8月31日 機・体診・再生 薬生機審発0831第6号

先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて (PDFファイル)(274KB)

別紙様式1~3 指定要件該当性に関する概要 (PDFファイル)(156KB)

令和2年8月31日 機・体診・再生 薬生機審発0831第5号

特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて (PDFファイル)(324KB)

別紙様式1~7 指定要件該当性に関する概要 (PDFファイル)(162KB)

令和2年8月31日 機・体診 薬生機審発0831第4号
薬生安発0831第2号

医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について (PDFファイル)(160KB)

別添 医療機器等リスク管理計画指針 (PDFファイル)(146KB)

令和2年8月31日 機・体診 薬生機審発0831第3号
薬生安発0831第1号

医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について (PDFファイル)(269KB)

別紙様式1~2 リスク管理計画 (PDFファイル)(182KB)

令和2年8月31日 機・体診 薬生機審発0831第2号

医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて (PDFファイル)(228KB)

別添 医療機器等条件付き承認制度の対象品目(類型I)の対象となる各要件及び該当性概要の記載に係る留意点他 (PDFファイル)(145KB)

令和2年8月31日 再生 薬生機審発0831第13号 「再生医療等製品の臨床試験の実施の準備に関する省令」の一部改正について (PDFファイル)(81KB)
令和2年8月31日 医・機・再生 薬生機審発0831第11号

加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について (PDFファイル)(41KB)

別添 加工細胞等に係る治験の依頼をした者及び自ら治験を実施した者による報告書作成上の留意点等 (PDFファイル)(186KB)

令和2年8月31日 医・機・再生 薬生発0831第10号

加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について (PDFファイル)(201KB)

別紙様式1~3 報告書 (PDFファイル)(223KB)

令和2年8月31日 医・機・再生 薬生機審発0831第9号

加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について (PDFファイル)(206KB)

別添 治験計画届書等の記載要領 (PDFファイル)(185KB)

令和2年8月31日 再生 薬生発0831第7号

加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について (PDFファイル)(100KB)

別紙様式1~8 届書 (PDFファイル)(114KB)

令和2年8月31日 薬生機審発0831第12号

「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について (PDFファイル)(31KB)

参考 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス (PDFファイル)(671KB)

令和2年8月31日 薬生発0831第11号 医療用医薬品の再審査期間について (PDFファイル)(66KB)
令和2年8月31日 薬生機審発0831第10号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について (PDFファイル)(62KB)

別添 治験の依頼をした者及び自ら治験を実施する者による報告書作成上の留意点等 (PDFファイル)(216KB)

令和2年8月31日 薬生発0831第9号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について (PDFファイル)(213KB)

別紙様式第1~4 報告書 (PDFファイル)(232KB)

令和2年8月31日 薬生機審発0831第8号

機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について (PDFファイル)(495KB)

別添1~3,別紙様式1 治験計画届書等の記載要領他 (PDFファイル)(219KB)

令和2年8月31日 薬生発0831第6号

機械器具等に係る治験の計画等の届出等について (PDFファイル)(107KB)

別紙様式1~8 届書 (PDFファイル)(100KB)

令和2年8月31日 薬生発0831第5号

新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について (PDFファイル)(132KB)

別添 新医療用医薬品に関する安全性定期報告書 (PDFファイル)(98KB)

令和2年8月25日 医政経発0825第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(41KB)
令和2年8月25日 薬生安発0825第1号

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について (PDFファイル)(33KB)

別添1 新旧対照表 (PDFファイル)(111KB)
別添2 区分リスト (PDFファイル)(364KB)

令和2年8月21日 薬生薬審発0821第5号

デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(小細胞肺癌)の作成及びデュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について (PDFファイル)(39KB)

別紙 非小細胞肺癌の最適使用推進ガイドラインの改訂箇所(新旧対照表) (PDFファイル)(236KB)
別添 最適使用推進ガイドライン~小細胞肺癌~ (PDFファイル)(526KB)
参考 最適使用推進ガイドライン~非小細胞肺癌~ (PDFファイル)(851KB)

令和2年8月21日 薬生薬審発0821第1号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(食道癌)の作成及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫,古典的ホジキンリンパ腫,尿路上皮癌,高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌,腎細胞癌及び頭頸部癌)の一部改正について (PDFファイル)(50KB)

別紙 非小細胞肺癌の最適使用推進ガイドラインの改訂箇所(新旧対照表) (PDFファイル)(359KB)
非小細胞肺癌の最適使用推進ガイドライン~食道癌~ (PDFファイル)(807KB)
参考1 最適使用推進ガイドライン~非小細胞肺癌~ (PDFファイル)(1.06MB)
参考2 最適使用推進ガイドライン~悪性黒色腫~ (PDFファイル)(867KB)
参考3 最適使用推進ガイドライン~古典的ホジキンリンパ腫~ (PDFファイル)(708KB)
参考4 最適使用推進ガイドライン~尿路上皮癌~ (PDFファイル)(738KB)
参考5 最適使用推進ガイドライン~高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌~ (PDFファイル)(577KB)
参考6 最適使用推進ガイドライン~腎細胞癌~ (PDFファイル)(805KB)
参考7 最適使用推進ガイドライン~頭頸部癌~ (PDFファイル)(827KB)

令和2年8月17日 薬生薬審発0817第5号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(51KB)
令和2年8月17日 薬生薬審発0817第1号
薬生安発0817第1号
オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について (PDFファイル)(43KB)
令和2年8月7日 薬生薬審発0807第1号

医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(19KB)

別添 医薬品一般的名称 (PDFファイル)(533KB)

令和2年7月31日 事務連絡

医薬品添加物の使用前例調査の結果について (PDFファイル)(30KB)

別添 使用前例調査結果 (PDFファイル)(346KB)

令和2年7月30日 (国立感染症研究所)感染研検第259号

生物学的製剤自家試験成績書様式(血液製剤関係)の変更について (PDFファイル)(18KB)
生物学的製剤自家試験成績書様式(血液製剤関係)の変更箇所 (PDFファイル)(297KB)

別添 生物学的製剤自家試験成績書様式(血液製剤関係) (PDFファイル)(593KB)

令和2年7月30日

薬生総発0730第1号
薬生薬審発0730第9号
薬生安発0730第1号
薬生監麻発0730第10号

新型コロナウイルス感染症の影響に伴うモダフィニル製剤(モディオダール錠100mg)の経過措置期間の延長について (PDFファイル)(60KB)
令和2年7月28日 共通 薬生発0728第1号

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係法令の整備に関する法令の公布について (PDFファイル)(74KB)

別添 官報 (PDFファイル)(319KB)
参考 政令第228号 (PDFファイル)(216KB)

令和2年7月27日 医政安発0727第1号
薬生安発0727第1号

総務省による平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について (PDFファイル)(22KB)

別紙1 別紙_【総基環148号】平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について (PDFファイル)(137KB)
別紙2 「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書 (PDFファイル)(4.32MB)

令和2年7月21日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(24KB)
令和2年7月21日 薬生薬審発0721第1号
薬生安発0721第1号
ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)(シルガード9水性懸濁筋注シリンジ)の接種における留意事項について (PDFファイル)(51KB)
令和2年7月21日 薬生監麻発0721第2号

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(41KB)

別紙 医薬品の検定に係る標準的事務処理期間 (PDFファイル)(161KB)
官報 令和2年厚生労働省告示第275号 (PDFファイル)(45KB)

令和2年7月20日 機・体診 薬生監麻発0720第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(52KB)
令和2年7月20日 薬生発0720第1号

「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について (PDFファイル)(61KB)

別添 改正内容 (PDFファイル)(92KB)

令和2年7月10日 事務連絡

在宅使用が想定される人工呼吸器等の周辺における携帯電話端末の利用時の留意点に関する患者等向けリーフレットの発行について(情報提供) (PDFファイル)(46KB)

別添 PMDAからの医療機器適正使用のお願い (PDFファイル)(98KB)

令和2年7月3日 薬生薬審発0703第2号

医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(23KB)

別添 医薬品の一般的名称 (PDFファイル)(701KB)

令和2年7月1日 (PMDA)薬機発第0701023号 令和2年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について (PDFファイル)(229KB)
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