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医薬品の販売規制の見直しについて

印刷用ページを表示する掲載日2014年8月27日

H26.8.27の主な更新情報

医薬品販売制度の改正に関するチラシを掲載しました。

平成26年6月12日から施行される,薬事法の改正後の医薬品の販売規制の概要は以下のとおりです。

1 一般用医薬品は適切なルールの下,全てインターネット販売が可能となります。

  1. 第1類医薬品はこれまでどおり薬剤師が販売し,その際は,以下のことをしなければなりません。
    ● 年齢,他の医薬品の使用状況等について,薬剤師が確認
    ● 適正に使用されると認められると判断した場合を除き,薬剤師が医薬品に関する情報提供
  2. その他の販売方法に関する遵守事項は,法律に根拠規定を置いて省令等で規定されます。

 2 スイッチ直後品目・劇薬(=要指導医薬品)は対面による販売となります。

  1. スイッチ直後品目(※1)・劇薬については,他の一般用医薬品とは性質が異なるため,要指導医薬品(今回新設)に指定し,薬剤師が対面で情報提供・指導しなければなりません。
    ※1 医療用から一般用に移行して間がなく,一般用としてリスクが確定していない薬
  2. スイッチ直後品目については,原則3年で一般用医薬品へ移行し,ネット販売可能となります。

3 医療用医薬品(処方薬)は引き続き対面による販売が必要です。

 医療用医薬品については、人体に対する作用が著しく,重篤な副作用が生じるおそれがあるため,これまでどおり薬剤師が対面で情報提供・指導しなければなりません。

【 新しい医薬品の販売制度の概要 】

 

薬局医薬品

要指導医薬品(スイッチ直後品目・劇薬)

一般用医薬品

第1類医薬品

第2類医薬品

第3類医薬品

リスク

 ← 高 い (リスク) 低 い →

対応する専門家

薬 剤 師

薬剤師又は登録販売者

情報提供

義 務

努力義務

販売記録

義 務

努力義務

販売方法

対面販売のみ

特定販売(ネット販売等)が可能

☆ 薬局製造販売医薬品については,劇薬指定品目を除き,第一類医薬品と同様の販売方法となります。

☆ 薬局医薬品・要指導医薬品については,購入者が使用者本人であることの確認が必要です。使用者以外の者が購入者である場合は,正当な理由(※2)の有無を確認する必要があります。正当な理由がない場合は,販売することはできません。
 ※2 正当な理由はそれぞれの医薬品について定められています。

薬局医薬品について→「薬局医薬品の取扱いについて」(平成26年3月18日 薬食発0318第4号)

要指導医薬品について→「薬事法第36条の5第2項の「正当な理由」等について」(平成26年3月18日 薬食発0318第6号)

【参考資料】

医薬品販売制度啓発チラシ (PDFファイル)(693KB)

厚生労働省資料「一般用医薬品のインターネット販売について (PDFファイル)(168KB)」(一部抜粋)

要指導医薬品一覧 (PDFファイル)(58KB)

濫用等のおそれのある医薬品一覧 (PDFファイル)(13KB)

 関連情報

【重要】薬事法の改正について(平成26年6月12日)

一般用医薬品のインタ―ネット販売サイト一覧(厚生労働省ホームページ)

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