医薬品の販売規制の見直しについて

H26.8.27の主な更新情報

医薬品販売制度の改正に関するチラシを掲載しました。

平成26年6月12日から施行される、薬事法の改正後の医薬品の販売規制の概要は以下のとおりです。

１　一般用医薬品は適切なルールの下、全てインターネット販売が可能となります。

1. 第１類医薬品はこれまでどおり薬剤師が販売し、その際は、以下のことをしなければなりません。
   ●　年齢、他の医薬品の使用状況等について、薬剤師が確認
   ●　適正に使用されると認められると判断した場合を除き、薬剤師が医薬品に関する情報提供
2. その他の販売方法に関する遵守事項は、法律に根拠規定を置いて省令等で規定されます。

 ２　スイッチ直後品目・劇薬（＝要指導医薬品）は対面による販売となります。

1. スイッチ直後品目（※１）・劇薬については、他の一般用医薬品とは性質が異なるため、要指導医薬品（今回新設）に指定し、薬剤師が対面で情報提供・指導しなければなりません。
   ※１　医療用から一般用に移行して間がなく、一般用としてリスクが確定していない薬
2. スイッチ直後品目については、原則3年で一般用医薬品へ移行し、ネット販売可能となります。

３　医療用医薬品（処方薬）は引き続き対面による販売が必要です。

　医療用医薬品については、人体に対する作用が著しく、重篤な副作用が生じるおそれがあるため、これまでどおり薬剤師が対面で情報提供・指導しなければなりません。

【 新しい医薬品の販売制度の概要 】

☆　薬局製造販売医薬品については、劇薬指定品目を除き、第一類医薬品と同様の販売方法となります。

☆　薬局医薬品・要指導医薬品については、購入者が使用者本人であることの確認が必要です。使用者以外の者が購入者である場合は、正当な理由（※２）の有無を確認する必要があります。正当な理由がない場合は、販売することはできません。
　※２　正当な理由はそれぞれの医薬品について定められています。

薬局医薬品について→「薬局医薬品の取扱いについて」（平成26年3月18日　薬食発0318第4号）

要指導医薬品について→「薬事法第３６条の５第２項の「正当な理由」等について」（平成26年3月18日　薬食発0318第6号）

【参考資料】

医薬品販売制度啓発チラシ (PDFファイル)(693KB)

厚生労働省資料「一般用医薬品のインターネット販売について (PDFファイル)(168KB)」（一部抜粋）

要指導医薬品一覧 (PDFファイル)(58KB)

濫用等のおそれのある医薬品一覧 (PDFファイル)(13KB)

 関連情報

【重要】薬事法の改正について（平成２６年６月１２日）

一般用医薬品のインタ―ネット販売サイト一覧（厚生労働省ホームページ）