| 日付 |
区分 |
文書番号 |
タ イ ト ル |
| 令和8年9月16日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(99KB) |
| 令和8年9月16日 |
医 |
医薬薬審発0916第5号 |
ゲフルリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(754KB) |
| 令和8年9月16日 |
医 |
医薬薬審発0916第7号
医薬安発0916第2号 |
ミルベツキシマブ ソラブタンシン（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(274KB) |
| 令和8年9月16日 |
医 |
医薬薬審発0916第6号
医薬安発0916第1号 |
トボラフェニブ製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(167KB) |
| 令和8年9月16日 |
医 |
医薬薬審発0916第4号 |
チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（上咽頭癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（食道癌及び胃癌）の一部改正について (PDFファイル)(2.3MB) |
| 令和8年9月16日 |
医 |
医薬薬審発0916第3号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（卵巣癌）について (PDFファイル)(340KB) |
| 令和8年9月16日 |
医 |
医薬監麻発0916第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検査を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(287KB) |
| 令和8年9月16日 |
医 |
医薬薬審発0916第12号 |
新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(129KB) |
| 令和8年9月9日 |
医 |
医薬薬審発0909第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和８年度（その４）について (PDFファイル)(143KB) |
| 令和8年9月8日 |
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(126KB) |
| 令和8年9月7日 |
医 |
事務連絡 |
ゾフルーザ錠20mgの使用期限の取扱いについて (PDFファイル)(166KB) |
| 令和8年9月4日 |
医 |
医薬薬審発0904第1号
医薬安発0904第1号 |
サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（周知依頼） (PDFファイル)(122KB) |
| 令和8年9月1日 |
共通 |
事務連絡 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(645KB)
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| 令和8年9月1日 |
共通 |
医薬薬審発0901第1号
医薬機審発0901第5号 |
遺伝子組換え生物等に関する報告について (PDFファイル)(267KB) |
| 令和8年9月1日 |
医・部・化・機 |
医薬発0901第2号 |
「遺伝子組換え微生物の使用等による医薬品等の製造における拡散防止措置等について」の一部改正について (PDFファイル)(263KB) |
| 令和8年9月1日 |
医 |
医薬機審発0901第1号
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「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(115KB) |
| 令和8年9月1日 |
医 |
事務連絡 |
「医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の一部改訂について (PDFファイル)(99KB)
参考 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（改訂後全文） (PDFファイル)(191KB)
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| 令和8年8月28日 |
医 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(199KB) |
| 令和8年8月28日 |
医 |
医薬監麻発0828第3号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDFファイル)(117KB) |
| 令和8年8月28日 |
医 |
医薬安発0828第2号 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について (PDFファイル)(510KB) |
| 令和8年8月26日 |
医 |
医薬安発0826第4号 |
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼） (PDFファイル)(1.11MB) |
| 令和8年8月25日 |
医 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(2.64MB) |
| 令和8年8月25日 |
機 |
医薬機審発0825第1号
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医療機器におけるSBOM 導入・運用ガイドライン（第１版）について (PDFファイル)(3.34MB) |
| 令和8年8月25日 |
医 |
医薬薬審発0825第5号
医薬安発0825第4号 |
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について (PDFファイル)(222KB)
別添 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について (PDFファイル)(5.27MB)
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| 令和8年8月25日 |
医 |
医薬薬審発0825第4号
医薬安発0825第3号 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について (PDFファイル)(204KB)
別添 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について (PDFファイル)(1.58MB)
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| 令和8年8月25日 |
医 |
医薬薬審発0825第1号 |
先駆的医薬品の指定について (PDFファイル)(118KB) |
| 令和8年8月24日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(121KB) |
| 令和8年8月24日 |
医 |
医薬薬審発0824第7号 |
希少疾病用医薬品における指定取消し及び指定について (PDFファイル)(203KB) |
| 令和8年8月24日 |
医 |
医薬薬審発0824第5号 |
新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(99KB) |
| 令和8年8月24日 |
医 |
事務連絡 |
乾燥ＢＣＧ膀胱内用（日本株）に係る「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(219KB) |
| 令和8年8月24日 |
医 |
医薬薬審発0824第3号
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デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（膀胱癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝細胞癌、胆道癌、子宮体癌及び胃癌）の一部改正について (PDFファイル)(4.53MB) |
| 令和8年8月24日 |
医 |
医薬薬審発0824第2号 |
セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（有棘細胞癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌及び非小細胞肺癌）の一部改正について (PDFファイル)(2.08MB) |
| 令和8年8月20日 |
医 |
医薬薬審発0820第1号 |
アルミニウムを含有するアジュバントを含むワクチン製剤における不溶性微粒子試験の取扱いについて (PDFファイル)(137KB) |
| 令和8年8月17日 |
医 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(1.36MB) |
| 令和8年8月14日 |
部 |
事務連絡 |
「経血吸収ショーツ等に係る評価の観点について」及び「経血吸収ショーツ等に係る広告表現の考え方について」の改定について (PDFファイル)(1.18MB) |
| 令和8年8月12日 |
医 |
医薬機審発0812第1号 |
スラタデノツレブの最適使用推進ガイドラインについて (PDFファイル)(659KB) |
| 令和8年8月12日 |
医 |
医政産企発0812第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(28KB)
別添 薬価収載医薬品コードR8.8 (PDFファイル)(24KB)
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| 令和8年8月10日 |
医 |
事務連絡 |
「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2025年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2025年度版）」について (PDFファイル)(111KB)
別添１ デジタル用語の定義 (PDFファイル)(630KB)
別添２ 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2025年度版） (PDFファイル)(3.06MB)
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| 令和8年8月10日 |
医 |
事務連絡 |
「問題発見マニュアル・根本原因究明マニュアル（基礎編）」について (PDFファイル)(100KB)
別添 問題発見、問題解決マニュアル（基礎編） (PDFファイル)(2.04MB)
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| 令和8年8月10日 |
医 |
医薬薬審発0810第1号 |
ウステキヌマブ（遺伝子組換え）皮下注製剤の電子化された添付文書における「６．用法・用量」の記載に係る取扱いについて (PDFファイル)(110KB) |
| 令和8年8月7日 |
医 |
事務連絡 |
令和８年度税制改正によるセルフメディケーション税制対象医薬品の届出等について (PDFファイル)(160KB)
（令和８年８月７日時点）セルフメディケーション税制Q&A (PDFファイル)(231KB)
別添１ 税制対象成分一覧 (Excelファイル)(37KB)
別添２ 税制対象漢方製剤一覧 (Excelファイル)(30KB)
別添３ 【社名】セルフメディケーション税制対象医薬品（変更）届出書 _s (Excelファイル)(30KB)
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| 令和8年8月7日 |
医 |
事務連絡 |
ビルトラルセンに係る「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(224KB) |
| 令和8年8月7日 |
医 |
医薬薬審発0807第2号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(494KB) |
| 令和8年8月5日 |
医 |
医薬監麻発0805第1号 |
「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」の一部改正について (PDFファイル)(1.76MB)
別添 20260805_食薬区分リスト (PDFファイル)(932KB)
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| 令和8年8月3日 |
医 |
医薬薬審発0803第2号
医薬安発0803第1号 |
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(155KB) |
| 令和8年7月31日 |
機 |
事務連絡 |
「医療機器プログラムの製造販売承認（認証）申請書及び添付資料の記載事例について」の全部改正について (PDFファイル)(2.89MB) |
| 令和8年7月31日 |
機 |
医薬機審発0731第1号 |
主たる機能及び付帯的な機能の記載適正化のための「医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて」の全部改正について (PDFファイル)(241KB) |
| 令和8年7月30日 |
医 |
事務連絡 |
令和８年熊本地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼） (PDFファイル)(107KB) |
| 令和8年7月28日 |
機 |
医薬監麻発0728第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） (PDFファイル)(203KB) |
| 令和8年7月28日 |
機 |
医薬発0728第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(200KB) |
| 令和8年7月27日 |
医 |
医薬薬審発0727第6号
医薬安発0727第1号 |
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(218KB) |
| 令和8年7月27日 |
医 |
事務連絡 |
治験薬ＧＭＰ証明書の発給について (PDFファイル)(375KB) |
| 令和8年7月27日 |
機 |
医薬機審発0727第7号 |
医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その３） (PDFファイル)(155KB) |
| 令和8年7月27日 |
化 |
医薬薬審発0727第4号
医薬安発0727第6号 |
輸出用化粧品の証明書の発給について (PDFファイル)(414KB) |
| 令和8年7月27日 |
医・機 |
医薬発0727第1号 |
輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について (PDFファイル)(1.48MB) |
| 令和8年7月27日 |
共通 |
医薬薬審発0727第2号
医薬機審発0727第1号 |
医薬品等申請に係る手数料及び登録免許税の電子納付について (PDFファイル)(261KB) |
| 令和8年7月27日 |
共通 |
医薬薬審発0727第11号
医薬機審発0727第3号
医薬安発0727第8号
医薬監麻発0727第5号 |
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について (PDFファイル)(808KB) |
| 令和8年7月24日 |
医 |
医薬薬審発0724第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(261KB) |
| 令和8年7月17日 |
再生 |
事務連絡 |
承認された再生医療等製品について (PDFファイル)(119KB) |
| 令和8年7月17日 |
医 |
医薬薬審発0717第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(446KB) |
| 令和8年7月16日 |
医 |
事務連絡 |
プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム製剤及びベタメタゾンリン酸エステルナトリウム製剤の安定供給について（協力依頼） (PDFファイル)(107KB) |
| 令和8年7月14日 |
医 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(1.38MB) |
| 令和8年7月14日 |
再生 |
医薬機審発0714第5号 |
ナドファラゲン フィラデノベクの最適使用推進ガイドラインについて (PDFファイル)(687KB) |
| 令和8年7月14日 |
再生 |
医薬機審発0714第1号 |
ニバドストロセルの最適使用推進ガイドラインについて (PDFファイル)(539KB) |
| 令和8年7月14日 |
医 |
医政産情企発0714第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(29KB)
別添 薬価収載医薬品コードR8.7 (PDFファイル)(21KB)
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| 令和8年7月10日 |
医 |
医薬薬審発0710第1号 |
リュウコツを含有する医薬品の取扱い等について (PDFファイル)(172KB) |
| 令和8年7月8日 |
医 |
事務連絡
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メドロキシプロゲステロン酢酸エステル錠200mg 製剤の安定供給について（協力依頼） (PDFファイル)(107KB) |
| 令和8年7月8日 |
医 |
医薬発0708第1号 |
薬剤師の調剤応需義務等について (PDFファイル)(307KB) |
| 令和8年7月7日 |
医 |
医薬薬審発0707第1 号 |
小児用医薬品開発における外挿に関するガイドラインについて (PDFファイル)(851KB) |
| 令和8年7月6日 |
機 |
医薬発0706第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(210KB) |
