- トップページ
- 医薬品などの安全確保関係について
- 無承認無許可医薬品の発見について(注意喚起）
無承認無許可医薬品の発見について(注意喚起）
県では、健康被害の発生の防止を図るため、「いわゆる健康食品」を買い上げ、医薬品成分の検査を実施しています。
この度、平成２２年１２月２日に県が広島市内の薬局で買い上げた製品を検査したところ、当該製品から医薬品成分を検出し、薬事法に違反する無承認無許可医薬品であることが判明しましたので、お知らせします。
現在、当該製品による健康被害は報告されていませんが、当該製品を購入・使用されている方は、健康被害を生じる可能性がありますので、直ちに使用を中止してください。
また、当該製品による健康被害の疑いがある場合は、速やかに医療機関を受診し、県庁薬務課又は最寄りの保健所まで相談してください。
１ 医薬品成分が検出された製品
|
製品名 |
ＢＳ３０ |
|---|---|
|
名称 |
牡蠣（かき）の加工食品 |
|
形状 |
白色カプセル |
|
内容量 |
0.6ｇ（300mg×２カプセル） |
|
賞味期限 |
2012年7月 |
|
輸入業者等 |
（輸入元）ＨＭヘルスケア株式会社 福島県いわき市常磐白鳥町北蟹打４８－２ （原産国）中国 |
|
検査機関 |
県立総合技術研究所保健環境センター |
|
検査結果 |
シルデナフィル類似成分（酸性条件下でメチソシルデナフィルを生成する成分）を検出 |
|
買い上げ場所 |
広島市内の薬局 |
|
備考 |
平成22年12月21日付けで、大阪府が同一の製品について医薬品成分を検出した旨、公表している。 |
○当該製品の写真
（外箱）
（内袋）
（カプセル）
２ 違反内容
当該製品は、薬事法に基づく承認・許可を得ることなく輸入販売されているため、無承認無許可医薬品となり、その販売等が禁止されています。
３ 参考
メチソシルデナフィルについて・・・・・
国内外では医薬品としては承認されていませんが、シルデナフィルと類似の化学構造を有する物質であり、類似の作用を有することが考えられます。
国内では、シルデナフィルのクエン酸塩(クエン酸シルデナフィル）が医薬品として承認されています（販売名：バイアグラ錠）。その適応と主な副作用は、次のとおりです。
|
適応 |
勃起不全 |
|---|---|
| 副作用 | 添付文書上の警告：高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素（NO）供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等）との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意ください。 |
| 用量 | 1回25～50mg(シルデナフィルとして) |
| 添付文書上の警告 | 高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素（NO）供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等）との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意ください。 |
《健康被害情報・無承認無許可医薬品情報》
ダイエットや強壮等の効能効果をうたった健康食品の中には、日本では承認されていない医薬品成分が含まれていることがあります。
これまでの中国製ダイエット用健康食品の健康被害情報や、無承認無許可医薬品成分を含有している健康食品等の詳しい情報は厚生労働省のホームページに掲載されておりますので、参考にしてください。