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日付
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区分
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文書番号
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タ イ ト ル
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| 令和5年12月27日 |
医 |
医薬発1227第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） (PDFファイル)(121KB) |
| 令和5年12月26日 |
医 |
医薬薬審発1226第4号 |
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について (PDFファイル)(970KB) |
| 令和5年12月26日 |
医 |
事務連絡 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について (PDFファイル)(257KB) |
| 令和5年12月26日 |
医 |
医薬薬審発1226第3号 |
「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について (PDFファイル)(302KB) |
| 令和5年12月26日 |
再生 |
医薬機審発1226第2号 |
「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について (PDFファイル)(39KB)
別添 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス (PDFファイル)(1MB)
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| 令和5年12月26日 |
機 |
医薬機審発1226第1号 |
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について (PDFファイル)(39KB)
別添 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス (PDFファイル)(1.05MB)
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| 令和5年12月26日 |
共通 |
医薬薬審発1226第1号
医薬機審発1226第3号 |
電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細について（通知） (PDFファイル)(228KB)
別表 (PDFファイル)(103KB) 様式１、２、３ (PDFファイル)(101KB)
別添 電磁的記録媒体記録要領 (PDFファイル)(506KB)
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| 令和5年12月26日 |
共通 |
医薬発1226第5号 |
電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について（通知） (PDFファイル)(160KB) |
| 令和5年12月25日 |
医 |
事務連絡 |
海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ｉ相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について (PDFファイル)(171KB) |
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令和5年12月25日
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医 |
医薬薬審発1225第2号 |
海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ｉ相試験の実施に関する基本的考え方について (PDFファイル)(316KB) |
| 令和5年12月22日 |
機 |
事務連絡 |
医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(298KB) |
| 令和5年12月22日 |
機 |
事務連絡 |
プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について (PDFファイル)(1.29MB) |
| 令和5年12月22日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(58KB) |
| 令和5年12月22日 |
機 |
医薬機審発1222第2号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について (PDFファイル)(139KB) |
| 令和5年12月22日 |
機 |
医薬機審発1222第1号 |
希少疾病用医療機器の指定について (PDFファイル)(30KB) |
| 令和5年12月22日 |
医 |
医薬薬審発1222第6号 |
「先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(200KB) |
| 令和5年12月22日 |
医 |
医薬薬審発1222第5号
医薬安発1222第2号 |
医薬品の効能又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて (PDFファイル)(139KB) |
| 令和5年12月22日 |
医 |
医薬薬審発1222第3号 |
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(121KB) |
| 令和5年12月20日 |
医 |
医薬監麻発1220第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(301KB) |
| 令和5年12月20日 |
医 |
医薬薬審発1220第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その６）について (PDFファイル)(56KB) |
| 令和5年12月20日 |
機 |
医薬発1220第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について (PDFファイル)(117KB) |
| 令和5年12月19日 |
医 |
医薬薬審発1219第2号
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レカネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて (PDFファイル)(796KB) |
| 令和5年12月19日 |
医 |
医薬総発1219第1号
医薬安発1219第1号 |
一般用医薬品の適正販売及び適正使用について (PDFファイル)(157KB) |
| 令和5年12月15日 |
医 |
医薬薬審発1215第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(221KB) |
| 令和5年12月14日 |
機 |
医政産情企発1214第1号 |
医療機器に係る物流2024年問題等により生じうる課題と対応策について (PDFファイル)(192KB) |
| 令和5年12月13日 |
再生 |
医薬機審発1213第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDFファイル)(28KB) |
| 令和5年12月13日 |
医 |
医薬薬審発1213第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(187KB) |
| 令和5年12月11日 |
機 |
事務連絡 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その３） (PDFファイル)(778KB) |
| 令和5年12月8日 |
医 |
医薬監麻発1208第1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDFファイル)(100KB) |
| 令和5年12月8日 |
医 |
医薬薬審発1208第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(152KB) |
| 令和5年12月8日 |
医 |
医薬安発1208第1号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について (PDFファイル)(111KB) |
| 令和5年12月7日 |
医 |
医政産情企発1207第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(114KB) |
| 令和5年12月6日 |
医 |
医薬薬審発1206第2号 |
新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その５）について (PDFファイル)(65KB) |
| 令和5年12月6日 |
医 |
医薬機審発1206第1号 |
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDFファイル)(893KB) |
| 令和5年12月4日 |
医 |
医薬薬審発1204第1号 |
テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について (PDFファイル)(337KB) |
| 令和5年11月30日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(53KB) |
| 令和5年11月28日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(52KB) |
| 令和5年11月27日 |
医 |
医薬薬審発1127第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(120KB) |
| 令和5年11月24日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(59KB) |
| 令和5年11月24日 |
医 |
事務連絡
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ニボルマブ（遺伝子組換え）に係る「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(109KB) |
| 令和5年11月24日 |
医 |
医薬薬審発1124第4号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く））の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、胃癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌及び尿路上皮癌）の簡略版への切替えについて (PDFファイル)(365KB)
別添 悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く） (PDFファイル)(284KB)
参考１ 非小細胞肺癌 (PDFファイル)(158KB)
参考２ 頭頸部癌 (PDFファイル)(172KB)
参考３ 腎細胞癌 (PDFファイル)(162KB)
参考４ 胃癌 (PDFファイル)(163KB)
参考５ 高頻度マイクロサテライト不安定性（MIS-High）を有する結腸・直腸癌 (PDFファイル)(168KB)
参考６ 食道癌 (PDFファイル)(163KB)
参考７ 尿路上皮癌 (PDFファイル)(162KB)
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| 令和5年11月24日 |
医 |
医薬薬審発1124第2号 |
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について (PDFファイル)(156KB)
別添１ 最適使用推進ガイドライン デュルバルマブ（遺伝子組換え）～非小細胞肺癌～ (PDFファイル)(626KB)
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| 令和5年11月24日 |
医 |
医薬薬審発1124第1号 |
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について (PDFファイル)(133KB) |
| 令和5年11月22日 |
医 |
医薬薬審発1122第7号 |
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(95KB) |
| 令和5年11月22日 |
医 |
医薬発1122第4号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） (PDFファイル)(113KB) |
| 令和5年11月21日 |
医 |
事務連絡 |
肥満症の効能又は効果を有するセマグルチド（遺伝子組換え）製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について（周知） (PDFファイル)(36KB)
別添 肥満症の効能又は効果を有するセマグルチド（遺伝子組換え）製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について (PDFファイル)(662KB)
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| 令和5年11月21日 |
医 |
医薬薬審発1121第13号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(37KB) |
| 令和5年11月21日 |
医 |
医薬薬審発1121第3号 |
インクリシランナトリウム製剤の最適使用推進ガイドラインについて (PDFファイル)(412KB) |
| 令和5年11月21日 |
医 |
医薬薬審発1121第2号 |
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDFファイル)(532KB) |
| 令和5年11月21日 |
医 |
医薬薬審発1121第1号 |
セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について (PDFファイル)(558KB) |
| 令和5年11月21日 |
医 |
医政産情企発1121第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(56KB) |
| 令和5年11月16日 |
機 |
医薬機審発1116第2号 |
プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて (PDFファイル)(215KB) |
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令和5年11月10日
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医 |
事務連絡
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第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その１） (PDFファイル)(53KB)
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その２） (PDFファイル)(78KB)
第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その３） (PDFファイル)(74KB)
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| 令和5年11月2日 |
機 |
医薬監麻発1102第2号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） (PDFファイル)(124KB) |
| 令和5年11月2日 |
機 |
医薬発1102第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(199KB) |
| 令和5年10月31日 |
医 |
医薬監麻発1031第2号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDFファイル)(117KB) |
| 令和5年10月31日 |
医 |
医薬安発1031第1号 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について (PDFファイル)(414KB) |
| 令和5年10月30日 |
医 |
医薬薬審発1030第6号
医薬機審発1030第2号
医薬安発1030第1号
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脊髄性筋萎縮症の診断基準の改訂に伴う効能又は効果等の取扱いについて (PDFファイル)(131KB) |
| 令和5年10月26日 |
医 |
医薬発1026第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） (PDFファイル)(114KB) |
| 令和5年10月23日 |
医・再生 |
医薬機審発1023第2号 |
「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について (PDFファイル)(91KB)
別紙 改正後課長通知 (PDFファイル)(378KB)
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| 令和5年10月23日 |
医 |
医薬機審発1023第1号 |
「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について (PDFファイル)(254KB) |
| 令和5年10月20日 |
医 |
事務連絡 |
人免疫グロブリン製剤の安定供給に向けた周知について (PDFファイル)(54KB) |
| 令和5年10月18日 |
機 |
医薬機審発1018第4号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その26） (PDFファイル)(432KB) |
| 令和5年10月18日 |
機 |
医薬発1018第1号 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その６） (PDFファイル)(167KB) |
| 令和5年10月16日 |
医 |
医薬薬審発1016第2号
医薬監麻発1016第2号 |
医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について (PDFファイル)(129KB) |
| 令和5年10月10日 |
機 |
事務連絡 |
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するＱ＆Ａについて (PDFファイル)(159KB) |
| 令和5年10月4日 |
医 |
事務連絡 |
「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について (PDFファイル)(117KB)
参考 品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について (PDFファイル)(479KB)
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| 令和5年10月2日 |
医 |
医薬薬審発1002第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(165KB) |
| 令和5年9月29日 |
医・部・化 |
医薬薬審発0929第1号
医薬機審発0929第1号
医薬監麻発0929第1号
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「ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について（通知） (PDFファイル)(236KB)
別添 チェックリスト (PDFファイル)(291KB)
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| 令和5年9月28日 |
医・機 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（廃止） (PDFファイル)(42KB) |
| 令和5年9月28日 |
医 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて（廃止） (PDFファイル)(49KB) |
| 令和5年9月28日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(253KB) |
| 令和5年9月27日 |
医 |
医薬薬審発0927第3号 |
新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その４）について (PDFファイル)(61KB) |
| 令和5年9月25日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(70KB) |
| 令和5年9月25日 |
医 |
医薬薬審発0925第3号 |
ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について (PDFファイル)(633KB) |
| 令和5年9月25日 |
医 |
医薬薬審発0925第2号 |
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について (PDFファイル)(285KB)
別添１ アトピー性皮膚炎 (PDFファイル)(351KB)
別添２ 気管支喘息. (PDFファイル)(273KB)
別添３ 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎 (PDFファイル)(923KB)
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| 令和5年9月25日 |
医 |
医薬薬審発0925第1号
医薬安発0925第1号 |
エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について (PDFファイル)(193KB) |
| 令和5年9月25日 |
医 |
医薬監麻発0925第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(285KB) |
| 令和5年9月15日 |
医 |
医薬薬審発0915第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(255KB) |
| 令和5年9月15日 |
医 |
医薬監麻発0915第1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDFファイル)(118KB) |
| 令和5年9月15日 |
医 |
医薬安発0915第1号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について (PDFファイル)(129KB) |
| 令和5年9月15日 |
医 |
医薬薬審発0915第4号 |
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(102KB) |
| 令和5年9月14日 |
医 |
医薬薬審発0914第1号 |
新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(97KB) |
| 令和5年9月7日 |
医 |
事務連絡 |
プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略２」の公表について (PDFファイル)(364KB) |
| 令和5年9月6日 |
医 |
医薬薬審発0906第3号 |
新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その３）について (PDFファイル)(68KB) |
| 令和5年9月1日 |
化 |
事務連絡 |
組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について (PDFファイル)(565KB) |
| 令和5年9月1日 |
医・機・部・再生・体診 |
事務連絡 |
組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について (PDFファイル)(2.75MB) |
| 令和5年9月1日 |
医 |
事務連絡 |
組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について (PDFファイル)(192KB) |
| 令和5年9月1日 |
医・機 |
事務連絡 |
組織再編等に伴う医薬品等の製造業許可事務等の取扱いに係る対象の様式について (PDFファイル)(305KB) |
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令和5年8月31日
|
医 |
薬生薬審発0831第1号
薬生監麻発0831第2号
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品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について (PDFファイル)(128KB)
別添 品質リスクマネジメントに関するガイドライン. (PDFファイル)(391KB)
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令和5年8月29日
|
医 |
医政産情企発0829第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(54KB) |
|
令和5年9月7日
令和5年8月23日
|
医 |
事務連絡
事務連絡
|
「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について (PDFファイル)(66KB)
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(55KB)
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| 令和5年8月23日 |
医 |
薬生薬審発0823第2号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について (PDFファイル)(119KB) |
| 令和5年8月22日 |
医 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について (PDFファイル)(91KB) |
| 令和5年8月10日 |
医 |
事務連絡 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について (PDFファイル)(157KB)
参考 改正後全文 (PDFファイル)(532KB)
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| 令和5年8月10日 |
機 |
事務連絡 |
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(42KB)
別紙 質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(228KB)
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| 令和5年8月10日 |
医 |
事務連絡 |
「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するＱ＆Ａについて」の一部改正について (PDFファイル)(137KB) |
| 令和5年8月10日 |
医 |
事務連絡 |
緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(133KB) |
| 令和5年8月10日 |
医・機・再生 |
薬生安発0810第2号 |
「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について (PDFファイル)(194KB)
別紙 様式 (PDFファイル)(1.46MB)
参考 改正後全文 (PDFファイル)(585KB)
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| 令和5年8月8日 |
機・体診 |
事務連絡 |
医薬品医療機器法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について (PDFファイル)(207KB) |
| 令和5年8月7日 |
医 |
薬生薬審発0807第2号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(156KB) |
| 令和5年8月4日 |
医 |
事務連絡 |
「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について (PDFファイル)(72KB) |
| 令和5年8月2日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(50KB) |
| 令和5年8月2日 |
医 |
薬生監麻発0802第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(289KB) |
| 令和5年8月1日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(55KB) |
| 令和5年7月25日 |
医 |
薬生発0725第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） (PDFファイル)(114KB) |
| 令和5年7月24日 |
医 |
薬生薬審発0724第2号
薬生安発0724第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(135KB) |
| 令和5年7月21日 |
医 |
薬生薬審発0721第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(101KB) |
| 令和5年7月20日 |
機 |
事務連絡 |
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(275KB) |
| 令和5年7月20日 |
医 |
事務連絡 |
放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準の見直し等について (PDFファイル)(56KB)
別添１ 改正放射性医薬品の製造及び取扱規則の運用について（自主基準） (PDFファイル)(377KB)
別添２ 放射性医薬品の製造及び取扱いに関する自己評価表（チェックリスト） (PDFファイル)(2.2MB)
別添３ 放射性輸送物の技術要件評価ガイドライン（自主基準） (PDFファイル)(546KB)
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| 令和5年7月18日 |
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器等について (PDFファイル)(121KB) |
| 令和5年7月18日 |
機 |
薬生発0718第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(187KB) |
| 令和5年7月5日 |
医 |
薬生薬審発0705第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(136KB) |
| 令和5年7月3日 |
再生 |
薬生機審発0703第1号 |
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について (PDFファイル)(102KB)
別添 新旧対照表等 (PDFファイル)(354KB)
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| 令和5年7月3日 |
医 |
薬生薬審発0703第1号 |
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について (PDFファイル)(81KB)
別添 新旧対照表等 (PDFファイル)(399KB)
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| 令和5年7月3日 |
医 |
医政医発0703第5号 |
医師免許を有しない者によるいわゆるアートメイクの取扱いについて (PDFファイル)(190KB) |
