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医療機器・再生医療等製品の回収について

印刷用ページを表示する 掲載日:2014年12月5日更新

医療機器・再生医療等製品の回収について

注) 「回収」は「改修」を含んでいますので,必要に応じて読み替えてください。 
「改修」とは,製造販売業者が製造販売した医療機器を物理的にほかの場所に移動することなく,修理,改良,調整,廃棄または監視(モニタリングを含む)を行うことをいいます。

■回収処理について

製造販売業者が自ら製造販売した医療機器又は再生医療等製品について,保健衛生上の危害の発生または拡大の防止のため,製品の市場からの回収が必要となった場合には,迅速かつ適切に対応する必要があります。そのため,日ごろからGQP・GVPの手順書及び管理体制を整備し,関連部署との連携体制を整えておくことが重要になります。
下記通知には,回収の定義や考え方,報告,情報提供(クラス分類の考え方)などについて詳細に示されていますので,参考にしてください。

医薬品・医療機器等の回収について(平成26年11月21日 薬食発1121第10号 厚生労働省医薬食品局長通知) (PDFファイル)(689KB)

「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&Aについて(平成26年11月21日 薬食監麻発1121第5号 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知) (PDFファイル)(119KB)

■回収処理の流れ

実際に回収を行う際の手順は下記のようになります。

1.情報の入手
2. 情報の分析 
3. 回収の必要性の判断 
4. 回収の決定
5. 納入施設への情報提供・回収措置
6. 広島県への報告 
7. 「回収の概要」掲載 回収着手報告書提出 報道発表
8.  回収の状況報告(平成26年11月25日から追加) 
9. 回収終了
10. 回収終了報告書提出 
5・6・7は並行して行うようにしてください。

1.情報の入手

GQP上の品質情報及び,GVP上の安全管理情報などを入手します。
この時,適切な情報が迅速に入手できるよう,日ごろから連携体制を整えておくことが重要になります。
具体的には,GQPにおける「取決め」において,品質情報の速やかな連絡方法及び責任者を明確に定めることや,GVPにおける安全管理情報の流れにおいて,担当者や連絡期限などを明確に定めることなどが必要になります。

 

2.情報の分析

1で入手した情報についてどういう種類の情報なのか整理し,それぞれに対して分析を行います。

 

3.回収の必要性の判断

2の分析結果及び関連法令や通知などに基づき,回収の必要性についての判断を行ってください。
回収の必要性の判断については,上記通知別添1において示されている,下記事項がポイントになります。

(1)有効性及び安全性の観点からの判断 

製造販売した医療機器・再生医療等製品の不良に関して有効性及び安全性に問題がないと明確に説明できない場合には回収の対象となります。 

(2)医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律違反または承認事項からの逸脱 

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下:医薬品医療機器等法)違反または認証・承認事項から逸脱する医療機器・再生医療等製品は回収の対象となります。 

(3)不具合範囲の特定に関する判断 

当該不具合がそのロットまたは製品全体に及ぶものではないと明確に説明できない場合には回収の対象となります。 

(4)混入した異物の種類と製品の性質からの判断 

医療機器ではディスポーザブル製品について,混入した異物の種類を勘案して判断することとされています。原則的に無菌性保証が確実か否かを重要な判断基準とし,外来性異物及び生体由来物が混入した場合には回収の対象となります。 

 

4.回収の決定

総括製造販売責任者は3の判断に基づき,回収を行うこと,もしくは回収を行わないことを決定してください。
回収を行うことを決定した場合には,必要な措置を品質保証責任者及びそのほか関係する部門に速やかに指示してください。

 

5.納入施設への情報提供・回収措置

GQP手順書等の回収処理に関する手順に基づいて,関係部門との連携のもと,回収作業を行ってください。
また,実際の回収作業を開始するのに時間を要する場合,その間に保健衛生上の問題が拡大しないよう,予め納入施設に対して,不良の発生を回避する方法や,不良が起こった時の対処方法などの情報を提供するようにしてください。 

 

6.広島県への報告

回収を行うことを決定した場合は,医薬品医療機器等法第68条の11に基づき速やかに報告をしてください。

[報告先]

広島県健康福祉局薬務課(本館6階)電話082-513-3222

 

7.「回収の概要」掲載・回収着手報告書・報道発表

回収を決定したら,以下の書類を作成し,広島県薬務課に提出してください。

(1)医療機器・再生医療等製品の回収の概要

医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に掲載されます。

下記のテンプレートを使用し,テキストファイル形式で原稿を作成してください。

 「回収情報テキストファイル作成テンプレート」
 「回収情報テキストファイルの作成に関するルール」
(医薬品医療機器総合機構ホームページへリンク)

(2)回収着手報告書

回収着手報告書の様式と作成のポイント  (Wordファイル)(44KB)

(3)報道発表用資料

クラス1の回収に該当するとき
(原則としてクラス2,クラス3の回収であって納入先が特定できないときも)

上記書類の作成においては,下記事項がポイントとなります。第三者が読んでもわかるよう,詳細に記載してください。

■クラス分類

回収のクラス分類の考え方は,上記通知別添2において示されている下記事項がポイントとなります。 

  • 安全性と有効性の両者を勘案し,総合的な「健康被害」としてクラス分類を行う。 
  • 基本的にクラス2と考える。健康被害発生の可能性及び重篤度のバランスにより,クラス1,クラス3となる。 

クラス1…その製品の使用などが重篤な健康被害または死亡の原因となり得る場合
クラス2…その製品の使用等が一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況 
 又はその製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられない場合
クラス3…その製品の使用などが健康被害の原因とはまず考えられない場合 

■回収範囲(対象ロット,数量) 

回収漏れによる保健衛生上の問題の拡大を防ぐため,不具合品を確実にカバーできるような範囲を設定してください。 
その際,不具合に至った原因を明らかにすることが重要になります。
(このとき,同一の原因によって,ほかの製品にも同一の不具合が及ばないか,についても検討してください。) 

■危惧される具体的な健康被害 

どんな健康被害が発生したか(時,場所,件数),または発生しうるか,納入医療機関や,製造元との連携を密にして情報を集め,検討してください。 

5・6・7は並行して行うようにしてください。

 

8. 回収の状況報告

 製造販売業者は,以下の場合は速やかに薬務課に回収の状況を報告してください。
(1)回収着手報告書において報告した報告した事項に変更(軽微※な変更を除く。)が生じた場合
※軽微な変更に該当する場合(ア~エ)
 ア 回収対象医療機関・患者の範囲(ただし,対象が大幅に増え,改めて周知が必要な場合はこの限りではない。)
 イ 回収情報の周知方法
 ウ 回収先において,回収対象医薬品等を受領したことを確認する文書
 エ 回収終了予定日(ただし,回収終了予定日が大幅に遅れる事態が生じた場合は,この限りではない。概ね1か月以上遅れる場合を報告の目安とする。)
(2)回収に着手した時点では想定していなかった健康被害の発生のおそれを知った場合
(3)その他県が必要と認め,回収の状況の報告を求めた場合

 9.回収終了

回収対象の回収が漏れなく終わったことを確認します。
(回収品については,広島県が実地に確認に行くことがあります。自主的な判断で,破棄や返送する前に,広島県薬務課まで御連絡ください。)

 

10.回収終了報告書

回収が終了したら,「回収終了報告書」を作成し,広島県薬務課に提出してください。

回収終了報告書は指定された様式で作成してください。

回収終了報告書の様式と作成のポイント (Wordファイル)(54KB)

(1)回収結果 

あらかじめ設定した範囲を漏れなく全て回収できたか,収支を記載してください。 

(2)再発防止策として特に自社内で講じた措置 

不具合が起こってしまった根本的な原因を考慮し,今後このような不具合が起こらないようなシステムや組織体制を構築するにはどうすればよいかを,具体的に記載してください。 

 

「回収終了報告書」が提出され,回収作業が終了したことが確認できた後,「医薬品医療機器情報提供ホームページ」の備考欄に「回収終了」の文字が入ります。

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