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医薬品の開発プロセス

印刷用ページを表示する 掲載日:2015年9月1日更新

1 治験とは

「治験」とは、わたしたちが使っているくすりが、どんな病気に効くか、どれくらい飲むと効くか、どれくらい安全なのかを人に使ってもらい調べて、国の承認を得るために行う試験のことです。
 くすりは病気の治療や予防には欠かせないものです。くすりがどのようにして誕生するか皆さんはご存じでしょうか?くすりは長い年月を経て、多くの人の努力と患者さんのご協力により創り出されて来ました。しかし、いまだに有効な薬がない病気もあり、より効き目がよくかつ安全なくすりの開発が求められています。
「治験」は,新しい薬や医療機器の製造販売承認を取得するために実施される臨床試験のことです。新しい薬や医療機器を医療機関で使用するためや,従来から使用されている薬の適用を拡大するために,厚生労働省の定めにしたがって実施されます。

2 新薬開発のプロセス

 新薬の開発はどのように進んでいるのかご説明します。はじめに、製薬企業がくすりの候補となるものを見つけ出し、動物を使った試験を実施します。この試験でくすりの候補となるものの効果と安全性を確認します。その結果、人に投与しても安全であるものを健常な人や患者さんに使ってもらい、安全性や有効性を確認します。新薬の開発の流れは次の図のとおりです。
 図で示すように,新薬の開発には基礎研究から9年~17年,治験だけでも3年~7年の期間を要します。治験終了後,治験依頼者(メーカーなど)は,集められた各種のデータを申請資料として整理し,国(厚生労働省)に製造販売承認の申請をします。これを受けて厚生労働省は,同省が管轄するPMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)で審査にかけます。国の製造販売承認を得て,初めて新しい薬や医療機器が患者さんの治療に利用できるようになります。

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