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日付
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区分
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文書番号
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タ イ ト ル
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| 令和6年3月29日 |
機 |
医薬監麻発0329第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） (PDFファイル)(127KB) |
| 令和6年3月28日 |
医 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について (PDFファイル)(77KB) |
| 令和6年3月28日 |
医 |
事務連絡 |
セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）における医師要件について (PDFファイル)(124KB) |
| 令和6年3月28日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その３） (PDFファイル)(72KB) |
| 令和6年3月28日 |
機 |
医薬機審発0328第1号
医薬安発0328第3号
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医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について (PDFファイル)(174KB) |
| 令和6年3月28日 |
医 |
医薬薬審発0328第1号 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて (PDFファイル)(656KB) |
| 令和6年3月28日 |
医 |
医薬発0328第1号 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正について (PDFファイル)(656KB) |
| 令和6年3月27日 |
機 |
医薬機審発0327第1号 |
希少疾病用医療機器の指定について (PDFファイル)(29KB) |
| 令和6年3月26日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(71KB) |
| 令和6年3月26日 |
化 |
事務連絡 |
システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて (PDFファイル)(156KB) |
| 令和6年3月26日 |
医 |
医薬薬審発0326第3号 |
バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について (PDFファイル)(812KB) |
| 令和6年3月26日 |
医 |
医薬薬審発0326第2号 |
クロバリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について (PDFファイル)(196KB) |
| 令和6年3月26日 |
医 |
医薬薬審発0326第1号
医薬安発0326第1号 |
エルラナタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について (PDFファイル)(249KB) |
| 令和6年3月26日 |
医 |
医薬監麻発0326第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(297KB) |
| 令和6年3月25日 |
機 |
事務連絡 |
一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」の改正について (PDFファイル)(281KB) |
| 令和6年3月25日 |
機 |
医薬機審発0325第4号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その30） (PDFファイル)(268KB) |
| 令和6年3月25日 |
機 |
医薬機審発0325第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その29） (PDFファイル)(661KB) |
| 令和6年3月25日 |
医 |
医薬薬審発0325第1号 |
先駆的医薬品の指定について (PDFファイル)(137KB) |
| 令和6年3月25日 |
機 |
医薬発0325第2号 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その７） (PDFファイル)(150KB) |
| 令和6年3月22日 |
医 |
医薬薬審発0322第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(171KB) |
| 令和6年3月21日 |
医 |
医薬薬審発0321第3号 |
新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その８）について (PDFファイル)(63KB) |
| 令和6年3月21日 |
医 |
医薬薬審発0321第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について (PDFファイル)(126KB) |
| 令和6年3月21日 |
再生 |
医薬機審発0321第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDFファイル)(28KB) |
| 令和6年3月18日 |
医 |
医薬薬審発0319第1号 |
「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項」の改正について (PDFファイル)(171KB) |
| 令和6年3月18日 |
医 |
事務連絡 |
要指導医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(83KB) |
| 令和6年3月18日 |
機 |
医薬機審発0318第2号 |
セラミック製歯科用インプラントに係る評価について (PDFファイル)(289KB) |
| 令和6年3月13日 |
医 |
医政産情企発0313第4号 |
医薬品に係る物流2024年問題等により生じうる課題と対応策について (PDFファイル)(175KB) |
| 令和6年3月12日 |
医 |
事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の英訳版について (PDFファイル)(157KB) |
| 令和6年3月12日 |
医 |
事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針の英訳版について (PDFファイル)(142KB) |
| 令和6年3月11日 |
医 |
医薬薬審発0311第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(361KB) |
| 令和6年3月7日 |
機 |
事務連絡 |
「発作時心臓活動記録装置・発作時心臓活動記録装置用プログラムの適正広告・表示ガイドライン」、「高血圧症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」及び「禁煙治療補助システムの適正広告ガイドライン」について (PDFファイル)(75KB)
別添 発作時心臓活動記録装置・発作時心臓活動記録装置用プログラムの適正広告・表示ガイドライン (PDFファイル)(507KB)
高血圧治療補助プログラムの適正広告ガイドライン (PDFファイル)(282KB)
禁煙治療補助システムの適正広告ガイドライン (PDFファイル)(284KB)
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| 令和6年3月6日 |
医 |
医薬薬審発0306第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その７）について (PDFファイル)(67KB) |
| 令和6年3月6日 |
医 |
医薬発0306第5号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） (PDFファイル)(111KB) |
| 令和6年3月5日 |
医 |
医薬薬審発0305第1号 |
新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(112KB) |
| 令和6年3月1日 |
機 |
医薬機審発0301第1号 |
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その３） (PDFファイル)(106KB) |
| 令和6年3月1日 |
医 |
医薬発0301第1号 |
インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について（その２） (PDFファイル)(438KB) |
| 令和6年2月29日 |
再生 |
医薬機審発0229第1号 |
次世代再生医療等製品評価指標の公表について (PDFファイル)(616KB) |
| 令和6年2月27日 |
機 |
医薬機審発0227第1号
医薬安発0227第1号 |
医療機器の使用目的又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて (PDFファイル)(70KB) |
| 令和6年2月26日 |
機 |
医薬発0226第2号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(188KB) |
| 令和6年2月21日 |
医 |
事務連絡 |
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて（その４） (PDFファイル)(146KB) |
| 令和6年2月19日 |
医 |
医薬発0219第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の６の２第１項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品」の改正について (PDFファイル)(44KB) |
| 令和6年2月14日 |
医 |
医薬薬審発0214第2号 |
潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺について (PDFファイル)(132KB)
別添 ICH調和ガイドライン M7(R2)補遺 (PDFファイル)(1.34MB)
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| 令和6年2月14日 |
医 |
医薬薬審発0214第1号 |
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について (PDFファイル)(156KB)
別添 ICH調和ガイドライン (PDFファイル)(633KB)
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| 令和6年2月13日 |
機 |
医薬機審発0213第7号 |
補聴器の適正な販売等の徹底について (PDFファイル)(223KB) |
| 令和6年2月13日 |
機 |
医薬機審発0213第4号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その28） (PDFファイル)(246KB) |
| 令和6年2月13日 |
機 |
医薬機審発0213第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その27） (PDFファイル)(289KB) |
| 令和6年2月9日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(58KB) |
| 令和6年2月9日 |
医 |
医薬薬審発0209第2号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について (PDFファイル)(125KB) |
| 令和6年2月9日 |
医 |
医薬薬審発0209第1号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（上皮系皮膚悪性腫瘍）の作成及び最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫及び原発不明癌）の一部改正について (PDFファイル)(215KB)
別添 最適使用推進ガイドライン ～上皮系皮膚悪性腫瘍～ (PDFファイル)(449KB)
参考１ ～悪性黒色腫～ (PDFファイル)(896KB)
参考２ ～古典的ホジキンリンパ腫～ (PDFファイル)(437KB)
参考３ ～悪性胸膜中皮腫～ (PDFファイル)(480KB)
参考４ ～原発不明癌～ (PDFファイル)(370KB)
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| 令和6年2月8日 |
機・体診 |
医薬監麻発0208第1号 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知） (PDFファイル)(79KB) |
| 令和6年2月8日 |
機 |
医薬発0208第7号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(112KB) |
| 令和6年2月6日 |
機 |
医薬機審発0206第1号 |
令和５年12月26日付けで発出した医薬機審発1226第１号の一部訂正について (PDFファイル)(23KB)
別添 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス (PDFファイル)(653KB)
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| 令和6年2月5日 |
医 |
医薬薬審発0205第1号
医薬安発0205第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(203KB) |
| 令和6年1月31日 |
機 |
事務連絡 |
医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(342KB) |
| 令和6年1月25日 |
医 |
事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(333KB) |
| 令和6年1月23日 |
再生 |
医薬機審発0123第1号 |
再生医療等製品の軽微変更事例集について (PDFファイル)(116KB) |
| 令和6年1月19日 |
医 |
医薬発0119第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） (PDFファイル)(109KB) |
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令和6年1月19日
令和6年1月18日
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医
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事務連絡
事務連絡
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「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について (PDFファイル)(89KB)
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(61KB)
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| 令和6年1月18日 |
医 |
医薬薬審発0118第2号 |
新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(116KB) |
| 令和6年1月18日 |
医 |
医薬薬審発0118第1号 |
ダニコパン製剤の使用にあたっての留意事項について (PDFファイル)(196KB) |
| 令和6年1月18日 |
機 |
医薬発0118第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(165KB) |
| 令和6年1月16日 |
医 |
事務連絡 |
希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(220KB) |
| 令和6年1月16日 |
医 |
医薬薬審発0116第3号 |
「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(205KB) |
| 令和6年1月16日 |
医 |
医薬薬審発0116第2号
医薬機審発0116第2号 |
「優先審査等の取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(224KB) |
| 令和6年1月16日 |
医 |
医薬薬審発0116第1号
医薬機審発0116第1号 |
「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(349KB) |
| 令和6年1月15日 |
機 |
医薬安発0115第2号 |
医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について (PDFファイル)(374KB) |
| 令和6年1月15日 |
医 |
医薬薬審発0115第1号
医薬安発0115第1号 |
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について (PDFファイル)(406KB)
別添 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について (PDFファイル)(2.06MB)
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| 令和6年1月12日 |
機 |
事務連絡 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (PDFファイル)(107KB)
別添 別紙１ (Excelファイル)(1.15MB)
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| 令和6年1月12日 |
医 |
医薬薬審発0112第3号 |
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について (PDFファイル)(134KB) |
| 令和6年1月12日 |
機・体診・再生 |
医薬機審発0112第1号 |
「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(190KB) |
| 令和6年1月9日 |
医 |
医薬薬審発0109第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(154KB) |
| 令和6年1月3日 |
医 |
事務連絡 |
令和６年能登半島地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼） (PDFファイル)(159KB) |
