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医療機器修理業の修理区分変更(変更・追加)するとき

印刷用ページを表示する掲載日2018年8月23日

医療機器修理業の修理区分変更(変更・追加)に必要な手続きは,次のとおりです。

申請手続きについて

様式名

医療機器修理業修理区分変更・追加許可申請書(申請ソフト様式番号:医療機器修理業 D64)

関連法令等

医薬品医療機器法施行規則第186条

概要

医療機器の修理業の修理区分を変更または追加するときの申請です。
※修理区分を一部廃止するのみの場合は,医療機器修理業許可証の書換え交付を申請するときを参照ください。

受付窓口

健康福祉局 薬務課 製薬振興グループ

受付期間

平日(土曜日,日曜日,祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く)
※申請書を提出する際は,事前に電話連絡をしていただきますようお願いいたします。

手数料

17,700円(現金)

提出書類

医療機器修理業修理区分変更・追加許可申請書

提出部数

2部

添付書類

※既に提出した書類と同じ書類については,添付を省略できます。

ア 変更または追加しようとする修理区分に係る事業所の構造設備に関する書類
※構造設備に変更がない場合は必要ありません。
 構造設備の概要一覧表 (Wordファイル)(44KB)  [様式]
 構造設備の概要一覧表 (PDFファイル)(122KB) [記載例]
 修理用機械器具の一覧表 (Wordファイル)(32KB) [様式]
 修理用機械器具の一覧表 (PDFファイル)(35KB)  [記載例]
 試験検査用機械器具の一覧表 (Wordファイル)(32KB) [様式]
 試験検査用機械用具の一覧表 (PDFファイル)(41KB)  [記載例]
 他の試験検査機関等の利用概要 (Wordファイル)(42KB) [様式]
イ 申請区分に係る医療機器修理責任技術者に関する書類(必要な講習の修了証,使用関係を証する書類)
 使用関係を証する書類 (Wordファイル)(25KB) [様式]
 使用関係を証する書類 (PDFファイル)(77KB)  [記載例]
ウ 医療機器修理業許可証(原本)
※今回の修理区分変更の前にも区分変更していた場合は,医療機器修理区分追加許可証(原本)一式も必要です。

備考

なるべく電子申請ソフトによって申請書を作成してください。
電子申請ソフトのダウンロードはhttps://web.fd-shinsei.go.jp/ 

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式を御利用ください。
 医療機器修理業修理区分変更追加許可申請書 (Wordファイル)(39KB)  [様式]
 医療機器修理業修理区分変更追加許可申請書 (PDFファイル)(160KB) [記載例]

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