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化粧品製造販売業の許可について(許可要件・必要書類等)

印刷用ページを表示する掲載日2014年11月25日

薬事法の名称が変わりました。

平成26年11月25日から,薬事法は
「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」
に名称が変わりました。

(1)製造販売と製造について

製造販売とは,製造や輸入した化粧品の品質や安全性についての最終責任を負い,国内に流通させることを指します。

製品は,製造販売業者から,卸売業者,販売業者等を経て,消費者へ販売され,製品には,「製造販売元 ○○株式会社」等と表示されます。

製造販売業許可は,「製造」と「元売り(販売)」の両方を行うことができる許可ではありませんので注意が必要です。

この頁では,化粧品の元売り(販売)のみを行う方へ化粧品製造販売業の許可について記載しています。自社で製造する方または輸入販売を行う方は,併せて化粧品製造業の許可が必要となります。詳しくは化粧品の製造販売・製造(輸入を含む)を始める方への頁をご参照ください。

 

(2)化粧品製造販売業の許可

化粧品製造販売業許可は,市場に対する最終責任を負って化粧品を日本国内市場に出荷・流通させる業者(元売り業者)に対する許可です。

製造販売業者には,次の能力が求められます。

・ 製造所において,適正な品質管理体制のもとで製造(製造委託している場合には,その製造所における品質管理を管理監督すること。)されていることを管理監督する能力

・市場に出荷した製品について消費者がどのように使用しているか,不適切な使用はされていないか,また常に副作用情報やクレーム情報等を国内外から積極的に収集し,製品自体に問題がないか等を分析し,国への副作用報告及び研究報告等の適切な安全対策を行うことができる能力

つまり,市場に対する責任という意味で,製造販売業許可は,医薬品医療機器等法上最も重い責任を負う最上位の許可に該当します。

許可の要件,申請手続きの方法,審査の流れ,そのほか (PDFファイル)(310KB)

化粧品製造販売業許可申請書のダウンロード

(3)関連情報

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