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化粧品製造業の許可について(許可要件・必要書類等)

印刷用ページを表示する掲載日2014年11月25日

薬事法の名称が変わりました

平成26年11月25日から,薬事法は「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」に名称が変わりました。

製造とは,実際に器具,機械等を用いて製造することを指します(製品への表示作業,包装作業,出荷前の製品の保管等も含みます)。製造販売業者が自らの製造業の許可を取得して製造する場合もあれば,製造販売業者が他の製造業許可業者に製造を委託する場合もあります。輸入品への包装,表示または保管行為も製造に含まれます。なお,製造業の許可では,市販することはできません。

この頁では,化粧品の製造のみを行う方へ化粧品製造業(一般)の許可および化粧品製造業(包装,表示,保管)の許可について記載しています。自社で製造した製品を元売りする方は,化粧品の製造販売・製造(輸入を含む)を始める方への頁をご覧ください。

化粧品製造業許可には次の2区分があります。

(1)化粧品製造業(一般)の許可

製造業(一般)とは,化粧品の製造を行うことができる許可です。製造業(包装,表示,保管)も含みます。

一貫製造工程,部分委受託工程を問いません。化粧品の製造の一部のみを行っている場合でも,この許可が必要です。

許可の要件,申請手続きの方法,審査の流れ,そのほか (PDFファイル)(261KB)

化粧品製造業許可申請書のダウンロード

(2)化粧品製造業(包装,表示,保管)の許可

製造業(包装,表示,保管)とは,製造行為の一部と位置づけられる包装,表示,保管のみを行うものです。各行為は次表の通りです。

包装

製品を化粧箱に入れる等の包装行為を行う。

表示

法定表示を製品に貼付する等の行為を行う(輸入品の場合,外国語表示シールを邦文表示に貼り替える行為を含む)。

保管

製造者の製品検査結果が出る前の製品の保管を行い,製品検査の結果,適合であれば,製造販売業者からの指示を受けて,市場に出荷する等の行為を行う。

許可の要件,申請手続きの方法,審査の流れ,そのほか (PDFファイル)(278KB)

化粧品製造業許可申請書のダウンロード

化粧品の製造販売・製造(輸入を含む)を始める方へ

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