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化粧品の製造販売・製造(輸入を含む)を始める方へ

印刷用ページを表示する掲載日2016年2月29日

 化粧品とは,人の身体を清潔にし,美化し,魅力を増し,容貌を変え,または皮膚もしくは毛髪を健やかに保つために,身体に塗擦,散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で,人体に対する作用が緩和なものをいいます。

疾病の治療または予防等を目的とするものは化粧品ではなく,医薬品や医薬部外品に該当します。また,次の点に注意してください。

1 配合する成分について

 平成13年4月から,化粧品基準の規定に違反しない成分については,企業責任の下に安全性を確認し,選択した上で配合できることとなっています。また,化粧品基準では,医薬品の成分(添加剤としてのみ使用される成分及び別表第2から第4に掲げる成分を除く)の配合を禁じていますが,平成13年4月以前に承認された化粧品の成分であるものは,当該承認にかかる化粧品の成分の分量(通知に示された分量の範囲内)に限り,化粧品の成分とすることができます。ただし,配合する場合は企業責任の下に当該成分の品質及びその安全性を確認しなければなりません。

(参考資料)

化粧品基準(平成12年9月29日 厚生省告示331)

化粧品に配合可能な医薬品の成分(平成19年5月24日 薬食審査発0524001)

 

2 名称

注意事項が通知により示されています。

(参考資料)

改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について

(平成17年3月31日 薬食審査発0331015)

 ※薬事法の名称が変わりました。
平成26年11月25日から,薬事法は「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器法)」に名称が変わりました。

3 効能効果

化粧品の効能の範囲を超えるものは,医薬品,医薬部外品に該当するので注意してください。

(参考資料)

化粧品の効能の範囲について(平成23年7月21日 薬食発0721第1号)

 

4 具体的な手続きについて

 具体的な許可の種類,有効期間,変更時の届出については次のとおりです。

(1)必要な許可の種類

 製造・製造販売に必要な許可の種類は以下のとおりです。手続きの詳細は,各事業の頁をご参照ください。
 それぞれの語句の意味は,次のとおりです。

  • 製造販売とは…製造や輸入した化粧品の品質や安全性についての最終責任を負って,国内に流通させること。製造販売業者から,卸売業者,販売業者,小売店等を経て,消費者へ販売されます。 (商品に「製造販売元 ○○株式会社」等と記載されています。)不良品等の回収が発生した場合は,製造販売業者の責任において回収を行います。
  • 製造とは…実際に原材料,製造機械等を用いて製造すること(製品への表示作業,包装作業,出荷前の製品の保管などを含む)。製造販売業者が自ら製造業の許可を取得して製造する場合もあれば,製造販売業者が他の製造業許可業者に製造を委託する場合もあります。輸入品への包装,表示または保管行為も製造に含まれます。なお,製造業の許可では,市販することはできません。

事業の内容

必要な許可の種類

備考

製造販売をしたい(製造行為はできません)

化粧品を卸売販売業者等に元売り(販売)する

化粧品製造販売業

製造を行ってはいけません。例えばラベルを変更することも製造工程の一部となりますので,「製造業(包装,表示,保管)」の許可が必要です。

※1

製造をしたい

化粧品を製造する

化粧品製造業

(一般)

 

化粧品の一部製造工程を受託して行う

化粧品製造業

(一般)

 

包装,表示または保管を行う

化粧品製造業

(包装,表示,保管)

保管のみを行うなど,包装・表示・保管の一部のみを行う場合も含みます。

製造販売も製造もしたい

元売りも製造も行う

化粧品製造販売業

化粧品製造業

製造業には「一般」または「包装,表示,保管」の2区分があります。事業内容に合わせて申請します。

輸入販売をしたい(現在「輸入販売業」という許可の種別はありません。)

製品を海外から輸入し,元売りする(事務所のみ)

化粧品製造販売業

製品の「包装・表示・保管」を他社が行う場合は製造販売業許可のみで行うことができます。

ラベルの日本語表記への変更など,表示の変更を行う場合は製造業許可(包装,表示,保管)を取得しなければなりません。※

製品を海外から輸入し,包装,表示または保管を行い元売りする

化粧品製造販売業

化粧品製造業

(包装,表示,保管)

輸入販売を行う事務所と保管場所が同一所在地の場合。

他社が輸入した製品の包装,表示または保管のみを行う

化粧品製造業(包装,表示,保管)

輸入や元売りは他社が行う場合。

※ 他の製造所に委託して製造した場合でも,製品の最終責任は製造販売業者にかかります。

(2)許可の有効期間

 有効期間は5年間です。継続される場合は,必ず許可期限日の2か月前までに更新申請書を提出してください。

医薬品,医薬部外品,化粧品製造販売業の許可更新を申請するとき

医薬品、医薬部外品、化粧品製造業の許可更新を申請するとき

(3)その他,申請が必要な事項

 次の事項を変更した場合,事実の発生後30日以内に届け出ることが義務付けられています。

事例

申請書類

休止,再開,廃止

業務を休止及び再開したとき。また,業務を廃止したとき。

休止,再開,廃止の届出書

 

製造販売業者・製造業者の氏名または住所の変更

法人の場合は,登記された名称及び住所,個人の場合は,個人の姓名及び住所。

(注)合併等による法人格の変更や法人から個人へ,または個人から法人への変更は変更届ではなく,新たに許可申請が必要です。

(製造販売業)変更届

(製造業)変更届

総括製造販売責任者・責任技術者の氏名及び住所の変更

別の者に変更した場合も該当します。

(製造販売業)変更届

(製造業)変更届

役員が変更した場合(法人の場合のみ)

(製造販売業)変更届

(製造業)変更届

主たる機能を有する事務所の名称及び所在地の変更(製造販売業の場合)

許可を取得している事務所の名称と所在地(許可証に記載)が対象です。

(製造販売業)変更届

 

注1) 製造業の移転の場合は,県内における移転でも,変更届ではなく,新規に許可を取得する必要があります。

注2)製造販売業の場合でも,県外への移転は移転先都道府県において新規許可申請が必要です。

構造設備の主要部分の変更(製造業の場合)

製造所の構造設備の主要部分の変更(製造ラインの増設や廃止,すでに届け出ている構造図面から大幅な変更が生じる場合など)が対象です。

(製造業)変更届

 

製造販売を行うとき(製造販売業のみ)

製造販売業者が実際に製造販売を行う際には,品目ごとに届出が必要です。製品の製造所が変更になった場合,取扱品目が増えた場合なども,その都度届け出なければいけません。

化粧品製造販売届

5 輸入に関する手続きについて

 化粧品を業として輸入して販売するには,上記の製造販売業,製造業許可,品目毎の化粧品製造販売届出の他にも手続きが必要です。

 なお,個人輸入について具体的な注意事項や手続きは次の厚生労働省ホームページを参考にしてください。

厚生労働省ホームページ「医薬品等を海外から購入しようとされる方へ」

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