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医薬品,医薬部外品,化粧品製造販売業の許可更新を申請するとき

印刷用ページを表示する掲載日2014年11月25日

薬事法の名称が変わりました。

平成26年11月25日から,薬事法は「医薬品,医療機器などの品質,有効性及び安全性の確保などに関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」に名称が変わりました。

様式名

製造販売業許可更新申請書
(医薬品,医薬部外品,化粧品の製造販売業共通)

関連法令等

医薬品医療機器など法第12条第2項
同法施行規則第23条

概要

医薬品,医薬部外品,化粧品製造販売業の許可更新を行うときの申請です。

受付窓口

健康福祉局 薬務課

受付期間

平日(土曜日,日曜日,祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く)

手数料

許可更新申請手数料一覧
第1種医薬品製造販売業 138,000円
第2種医薬品製造販売業 115,000円
医薬部外品製造販売業(Gmp対象) 115,000円
医薬部外品製造販売業(Gmp対象外のみ)  47,100円
化粧品製造販売業  47,100円

手数料の納付方法

(1)申請者は薬務課に申請書を提出します。
(2)薬務課の担当者が申請書の内容及び手数料額を確認し,申請書に確認済み印を押します。
(3)申請者は,(2)の申請書を納付場所(会計総務課)に持参し,手数料を現金納付してください。
※手数料は振込による納付もできますが,別途手続きが必要になります。
詳しくはこちらをご覧ください。⇒手数料納付方法

提出書類

製造販売業許可更新申請書
(医薬品,医薬部外品,化粧品の製造販売業共通)

提出部数

1部(控が必要な方は2部)

添付書類

許可証の原本

備考

有効期限が切れる2か月前までに申請してください。

できるだけ医薬品など電子申請ソフトを使用して,申請書を作成してください。

医薬品など電子申請ソフトダウンロード⇒https://web.fd-shinsei.go.jp/

<注意>平成26年11月施行の医薬品医療機器など法に対応した「医薬品医療機器など法対応医薬品など電子申請ソフト」をダウンロードしてください。

関連情報

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