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医薬品、医薬部外品、化粧品製造業の許可区分変更・追加を申請するとき

印刷用ページを表示する掲載日2014年11月25日
薬事法の名称が変わりました。
平成26年11月25日から,薬事法は「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」に名称が変わりました。
様式名 製造業許可区分変更・追加申請書
(医薬品,医薬部外品,化粧品の製造業共通)
関連法令等 医薬品医療機器等法施行規則第31条
概要 医薬品,医薬部外品,化粧品の製造業許可区分変更・追加を行うときの申請です。
受付窓口 健康福祉局薬務課
受付期間 平日(土曜日,日曜日,祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く)
提出書類 製造業許可区分変更・追加申請書
(医薬品,医薬部外品,化粧品の製造業共通)
手数料

下記手数料を現金納付してください。

手数料の納付方法
(1)申請者は薬務課に申請書を提出します。
(2)薬務課の担当者が申請書の内容及び手数料額を確認し,申請書に確認済み印を押します。
(3)申請者は,(2)の申請書を納付場所(会計総務課)に持参し,手数料を現金納付してください。

 
区分 単価(円)
無菌(体外用医薬品含む) 81,000円
一般(体外用医薬品含む) 77,000円
包装等 41,300円

医薬部外品

区分 単価(円)
無菌 39,200円
一般 35,700円
包装等 30,700円

化粧品

区分 単価(円)
一般 35,700円
包装等 30,700円
提出部数 1部(1許可につき1申請・控が必要な方は2部)
添付書類 ア 変更又は追加に係る製造品目一覧表及び製造工程に関する書類
イ 変更し又は追加しようとする許可の区分に係る製造所の構造設備の概要一覧表
ウ 許可証の原本
備考 なるべくFDによって申請してください。
電子申請ソフトのダウンロードはhttps://web.fd-shinsei.go.jp/

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