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医薬品,医薬部外品,化粧品若しくは医療機器の製造販売業許可の申請事項を変更したとき

印刷用ページを表示する掲載日2017年10月10日

様式名 

変更届書(医薬品,医薬部外品,化粧品若しくは医療機器の製造販売業許可)

関連法令等

医薬品医療機器法施行規則第99条(医薬品,医薬部外品,化粧品)
医薬品医療機器法施行規則第114条の69(医療機器)

概要

医薬品,医薬部外品,化粧品若しくは医療機器の製造販売業の申請事項を変更したときの届出です。

受付窓口

健康福祉局 薬務課 製薬振興グループ

受付期間

平日(土曜日,日曜日,祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く)

手数料

無料

提出書類

変更届書

提出部数

1部

変更内容

1 製造販売業者の氏名及び住所
2 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
3 製造販売業者が法人であるときは,その業務を行う役員の氏名
4 医薬品等(医療機器等)総括製造販売責任者の氏名及び住所
5 当該製造販売業者が,他の種類の製造販売業の許可を受け,又は当該許可に係る事業を廃止したときは,当該許可の種類及び許可番号

添付書類

1 製造販売業者の氏名及び住所(法人格の変更を伴わない場合)
 製造販売業者の戸籍謄本等(製造販売業者が法人であるときは,登記事項証明書)

2 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
 特段,添付書類の提出は必要ありません。
 別途,許可証書換え交付申請を提出することが望ましいです。

3 製造販売業者が法人であるときは,その業務を行う役員の氏名
 (1)新たに業務を行う役員となった者に係る精神の機能の障害又は新たに役員となった者が麻薬,大麻,あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書(3ヶ月以内のもの)
 診断書 (Wordファイル)(26KB) [参考様式]

 ◆「業務を行う役員」のうち,薬事に関する業務の意思決定等に直接関与していないとみなされる役員(海外在住の代表取締役等)は,診断書の代わりに疎明書(注釈)でも可。
 (注釈)疎明書:「疎明対象の役員が欠格事項に該当しないこと」を証明する文書で,規定の様式はありません。疎明書を提出する場合,業務分掌表に該当役員について「薬事に関する意思決定に直接関与しない」旨を記載してください。
 疎明書(代表者以外の役員用) (Wordファイル)(25KB) [参考様式]
 (2)業務を行う役員の確定図
 業務を行う役員の確定図 (PDFファイル)(65KB) [記載例]
 (3)登記事項証明書(変更がある場合)

4 医薬品等(医療機器等)総括製造販売責任者の氏名及び住所
 (1)新たに医薬品等(医療機器等)総括製造販売責任者となった者の雇用契約書の写しその他使用関係を証する書類
 使用関係を証する書類 (Wordファイル)(25KB) [参考様式]


 (2)新たに医薬品等(医療機器等)総括製造販売責任者となった者の資格を証する書類
(卒業証書で証明する場合は原本と写しを持参してください(原本は照合後に返却)。卒業証明書の場合は原本を提出してください。必要な場合は,従事年数証明書も提出してください。)
 従事年数証明書 (Wordファイル)(34KB) [参考様式]

5 当該製造販売業者が,他の種類の製造販売業の許可を受け,又は当該許可に係る事業を廃止したときは,当該許可の種類及び許可番号
 (1)他の製造販売業の許可の種類や許可番号が分かる書類(許可証等)の写し
 (2)廃止したときは,特段,添付書類の必要はありません。

備考

各添付書類の詳細は,許可を申請するときの説明を参照してください。
事由が発生したとき,30日以内に届け出てください。(遅延した場合は,遅延理由書を添付してください。)
なるべく電子申請ソフトによって変更届書を作成してください。
電子申請ソフトのダウンロードはhttps://web.fd-shinsei.go.jp/

電子申請ソフトが使用できない場合は,次の様式を御利用ください。
 変更届書 (Wordファイル)(40KB) [様式]

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