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医薬品、医薬部外品、化粧品製造販売業の許可を申請するとき

印刷用ページを表示する掲載日2014年11月25日

薬事法の名称が変わりました。

平成26年11月25日から,薬事法は「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」に名称が変わりました。

様式名

製造販売業許可申請書
(医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売業共通)

関連法令等

医薬品医療機器等法第12条第1項
同法施行規則第19条

概要

医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売業を始めるときの申請です。

受付窓口

健康福祉局 薬務課

受付期間

平日(土曜日,日曜日,祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く)

手数料

許可申請手数料一覧
第1種医薬品製造販売業149,800円
第2種医薬品製造販売業131,600円
医薬部外品製造販売業(GMP対象)131,600円
医薬部外品製造販売業(GMP対象外のみ)58,800円
化粧品製造販売業58,800円

手数料の納付方法

(1) 申請者は薬務課に申請書を提出します。
(2)薬務課の担当者が申請書の内容及び手数料額を確認し,申請書に確認済み印を押します。
(3)申請者は,(2)の申請書を納付場所(会計総務課)に持参し,手数料を現金納付してください。

※手数料は振込による納付もできますが,別途手続きが必要になります。
詳しくはこちらをご覧ください。⇒手数料納付方法 

提出書類

製造販売業許可申請書
(医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売業共通)

提出部数

1部【1許可につき1申請・控が必要な方は2部】

添付書類

ア 登記事項証明書(申請者が法人の場合のみ)
・事業目的に「(医薬品・医薬部外品・化粧品)の製造販売を行いうる旨」を明記
・申請日より6ヶ月以内に作成されたもの

イ 申請者(法人の場合は、業務を行う役員)が、「精神機能に障害はなく、かつ麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者でない」旨の医師の診断書(3ヶ月以内のもの)

※「業務を行う役員」のうち、薬事に関する業務の意思決定等に直接関与していないとみなされる役員(海外在住の代表取締役等)は、診断書の代わりに疎明書(注釈)でも可。
(注釈)疎明書:「疎明対象の役員が欠格条項に該当しないこと」を他の業務を行う役員(代表取締役)が証明する文書。規定の様式はありません。疎明書を提出する場合、業務分掌表に該当役員について「薬事に関する意思決定に直接関与しない」旨を記載。

ウ 他の製造販売業の許可を受けている場合は、当該製造販売業の許可証の写し

エ 業務を行う役員の確定図(申請者が法人の場合のみ)

オ 総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類

カ 総括製造販売責任者の資格を証する書類
・卒業証書で証明する場合は原本と写しを持参してください。(原本は照合後に返却)
・卒業証明書の場合は原本を提出してください。

キ 品質管理及び製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
・GQP,GVPの組織図(手順書等の確認を含む)

ク 事業所の概要
・事業所の付近略図,事業所の敷地内の建物配置図
・出荷判定が終了したものを保管する場合は保管場所を明記した平面図

備考

申請の際は事前に当課までご相談ください。
申請に先立ち「業者コード登録票」を提出し、業者コードの交付を受けてください。
できるだけ医薬品等電子申請ソフトを使用して,申請書を作成してください。

医薬品等電子申請ソフトダウンロード⇒https://web.fd-shinsei.go.jp/

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