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毒物劇物製造業・輸入業について

印刷用ページを表示する掲載日2018年2月15日

 毒物劇物製造業について

 毒物又は劇物の「製造」とは,ある毒物又は劇物を出荷・上市可能な状態にするまでに必要な行為を指します。

 具体的には,次の行為が該当します。

 ○ 化合物としての構造式を変化させる行為(合成・反応等)
 ○ 濃度を変化させる行為(希釈・濃縮等)
 ○ 混合物の組成を変化させる行為(混合・分離等)
 ○ 形状を変化させる行為(粉砕・成形等)
 ○ 三態を変化させる行為(気化・液化等)
 ○ 容積を変化させる行為(小分け等)
 ○ 出荷・上市前に行うキット化

 なお,原体・製剤(※)の品質に手を加えない工程(容積を変化させる行為(小分け等),出荷・上市前に行うキット化等)のみを行う事業者は,「製造(小分け)」にあたります。

 このような行為を行う場合,毒物劇物製造業の登録が必要となります。
毒物劇物製造業・輸入業の登録要件について

 (※)原体・製剤については,毒物及び劇物取締法Q&A 「2.毒物劇物の該当性に関すること」問2-3及び問2-4を参照してください。

 毒物劇物輸入業について

 販売又は授与を目的として輸入する場合は,登録が必要となります。
毒物劇物製造業・輸入業の登録要件について

  輸入については,自社製品の見本として全量自家消費したり,試験研究,社内見本として使用する場合には,地方厚生局より薬監証明を受けることで通関させることが可能です。

 毒物劇物製造業・輸入業の登録が不要な場合について

 毒物又は劇物の販売又は譲渡を目的とした製造,輸入,販売ではなく,専ら自身の業務上の目的のために毒物又は劇物を使用している場合は,登録は不要です。
 (詳細は,毒物及び劇物取締法Q&A 「毒物劇物営業者の登録に関すること」問3-5を参照してください。)

 

 毒物及び劇物の該当性について

 毒物・劇物の該当性について確認する場合は,次のURLを参考にしてください。
 ○ 毒物及び劇物取締法(別表第1~3参照)
 http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S25/S25HO303.html

 ○ 毒物及び劇物指定令
 http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S40/S40SE002.html

 ○ 国立医薬品食品衛生研究所 毒物劇物の検索
 http://www.nihs.go.jp/law/dokugeki/dokugekisearch.html

 

 相談窓口

 具体的事例,詳細は個別に御相談ください。
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