再生医療等製品に関する相談窓口・手続きのご案内

再生医療等製品販売業の手続きについて掲載しています。

※令和３年８月１日より前に，業許可を取得している場合，令和３年８月１日以降，許可（登録）更新申請または初めて変更届を提出する際には，備考欄に薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名と欠格事項該当性を記載する必要があります。詳しくは，記載例(PDFファイル)(137KB)をご覧ください。

相談窓口・手続きについて

１．相談・受付窓口
各保健所（支所）で受付しています。保健所一覧 (PDFファイル)(78KB)をご覧ください。

２．受付期間
平日（土曜日，日曜日，祝日及び１２月２９日から翌年１月３日までを除く）

再生医療等製品販売業について

１．許可について
２．許可申請
３．許可更新申請
４．申請事項の変更
５．許可証の書換え交付
６．許可証の再交付
７．廃止・休止・再開

１．許可について

再生医療等製品を販売，授与又はこれらの目的で陳列する場合に必要な許可です。
営業所ごとに，次のいずれかの要件を満たす管理者を設置する必要があります。

管理者の基準及びその資格を証明するための資料

旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で，薬学，化学又は生物学に関する専門の課程を修了した者

• 卒業証明書又は卒業証書の写し，単位履修証明書，業務に従事したことを証する書類 (Wordファイル)(32KB)　 (PDFファイル)(50KB)

旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で，薬学，化学又は生物学に関する科目を習得した後，再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に３年以上従事した者

• 卒業証明書又は卒業証書の写し，単位履修証明書，業務に従事したことを証する書類

再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者

• 業務に従事したことを証する書類

医師，歯科医師，薬剤師

• 医師免許証（写し），歯科医師免許証（写し），薬剤師免許証（写し）

再生医療等製品総括製造販売責任者の要件を満たす者

• 卒業証書（写し），卒業証明書，実務経験年数証明書等の要件を満たすことを証明する書類

再生医療等製品総括製造販売責任者の要件を満たす者
・大学等で，医学，薬学，獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した者
・旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で，医学，歯学，薬学，獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した後，医薬品，医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者

再生医療等製品製造管理者の要件を満たす者

• 卒業証書（写し），卒業証明書，実務経験年数証明書等の要件を満たすことを証明する書類

再生医療等製品製造管理者の要件
・医師，医学の学位を持つ者
・歯科医師であって細菌学を専攻した者
・細菌学を専攻し修士課程を修めた者
・大学，専門学校等で微生物学，細胞生物学，分子生物学，発生生物学その他これらに関する内容を含む科目の講義及び実習を受講し，修得した後，３年以上の再生医療等製品又はそれと同等の保健衛生上の注意を要する医薬品，医療機器等の製造等に関する経験を有する者

２．許可申請

再生医療等製品販売業をはじめるときの申請です。事業開始の１ヶ月前までに申請してください。
登記事項証明書等，薬局の開設許可申請時の行為の際，広島県（保健所設置市を除く）に提出済みの書類は，添付を省略することができます。省略する場合は，その旨を備考欄へ記入してください。
例）登記事項証明書，診断書は〇〇年〇〇月〇〇日付けで〇〇保健所へ提出済みのため省略

申請書類

再生医療等製品販売業許可申請書 (Wordファイル)(24KB)　 (PDFファイル)(159KB)

添付書類

• 平面図 (Wordファイル)(93KB)　 (PDFファイル)(135KB)
• 使用関係を証する書類 (Wordファイル)(14KB)　 (PDFファイル)(45KB)
  （申請者以外の者が営業所管理者である場合）
• 管理者の資格を証明する書類
  管理者の資格を証明する書類の写しを提出する場合，原本確認として，受付窓口で原本照合を受けるか，申請者が原本と相違ないことを確認した旨及び確認者（申請者が法人の場合は代表者職名及び代表者氏名）の記名があるものの提出か，いずれかとしてください。
• 登記事項証明（法人の場合）
• 診断書
  診断書は，申請者（法人の場合は薬事に関する責任を有する役員）が，法第５条第３号へに該当するおそれがある場合（申請書（6）の項がありの場合）にのみ添付してください。（任意様式※）
  ※精神機能の障がいの程度・内容により，許可された業務を行うにあたって必要な認知，判断及び意思疎通を適切に行うことができるかを，専門家の意見を聞いて判断しますので，具体的に記載されたものを提出してください。

申請手数料

２９，０００円

（原則窓口で現金で納付してください。詳細は，手数料納付方法をご覧ください。）

３．許可更新申請

再生医療等製品販売業の許可更新をするときの申請です。許可の有効期限が切れる１ヶ月前までに申請してください。

申請書類

再生医療等製品販売業許可更新申請書 (Wordファイル)(24KB)　 (PDFファイル)(165KB)

添付書類

許可証

申請手数料

１１，０００円

（原則窓口で現金で納付してください。詳細は，手数料納付方法をご覧ください。）

４．申請事項の変更

再生医療等製品販売業の申請又は届出事項に変更が生じたときの届出です。次の事項に変更があった場合は，変更後30日以内に提出してください。
登記事項証明書等，薬局の開設許可申請時の行為の際，広島県（保健所設置市を除く）に提出済みの書類は，添付を省略することができます。省略する場合は，その旨を備考欄へ記入してください。
例）登記事項証明書，診断書は〇〇年〇〇月〇〇日付けで〇〇保健所へ提出済みのため省略

届出書類

変更届書 (Wordファイル)(18KB)　(PDFファイル)(70KB)
記載例 (PDFファイル)(163KB)

変更事項及び添付書類

生じた変更事項の添付書類を添付してください。

構造設備の変更

平面図（変更前と変更後を添付してください。） (Wordファイル)(93KB)　 (PDFファイル)(135KB)

管理者の変更

使用関係を証する書類(Wordファイル)(14KB)　(PDFファイル)(45KB)
管理者の資格を証明する書類
管理者の資格を証明する書類の写しを提出する場合，原本確認として，受付窓口で原本照合を受けるか，申請者が原本と相違ないことを確認した旨及び確認者（申請者が法人の場合は代表者職名及び代表者氏名）の記名があるものの提出か，いずれかとしてください。

管理者の住所及び氏名の変更

なし

申請者の氏名（法人の場合は主たる事務所の名称及び代表者）又は住所が変更した場合提出

・法人の場合→登記事項証明書
・個人の氏名の場合→戸籍謄本，戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書

業務所の名称

なし

薬事に関する責任を有する役員の変更（法人に限る）

新たに役員が加わった場合，新たな役員の法第５条第３号イ～トに規定する欠格条項への該非を記載してください。詳細は，上記の届出書の記載例をご覧ください。
・登記事項証明書
・新たな役員の診断書
診断書は，新たな役員が，法第５条第３号へに該当するおそれがある場合（上記の記載例（５）に該当する場合）にのみ添付してください。（任意様式※）
※精神機能の障がいの程度・内容により，認定された業務を行うにあたって必要な認知，判断及び意思疎通を適切に行うことができるかを，専門家の意見を聞いて判断しますので，具体的に記載されたものを提出してください。
「法第５条第３号へ」
 精神の機能の障害により地域連携薬局開設者の業務を適切に行うに当たっての必要な認知，判断及び意思疎通を適切に行うことができない。

５．許可証の書換え交付

再生医療等製品販売業の許可証の内容に変更が生じ，許可証を書換えるときに申請してください。

申請書類

書換え交付申請書(Wordファイル)(116KB)　(PDFファイル)(168KB)

添付書類

許可証

申請手数料

２，０００円

（原則窓口で現金で納付してください。詳細は，手数料納付方法をご覧ください。）

６．許可証の再交付

再生医療等製品販売業の許可証を再交付するときに申請してください。

申請書類

再交付申請書 (Wordファイル)(121KB)　 (PDFファイル)(125KB)

添付書類

棄損した場合：許可証
紛失したとき：なし

申請手数料

２，９００円

（原則窓口で現金で納付してください。詳細は，手数料納付方法をご覧ください。）

７．廃止・休止・再開

再生医療等製品販売業を廃止したり，休止したり，再開したりしたときの届出です。廃止・休止・再開後30日以内に提出してください。

申請書類

廃止・休止・再開届書 (Wordファイル)(18KB)　 (PDFファイル)(69KB)

添付書類

廃止したとき：許可証
休止・再開したとき：なし