医療機器の販売業・貸与業に関する相談窓口・手続きのご案内

高度管理医療機器等販売業・貸与業及び管理医療機器販売業・貸与業の手続きについて掲載しています。

※令和３年８月１日より前に，業許可を取得している場合，令和３年８月１日以降，許可（登録）更新申請または初めて変更届を提出する際には，備考欄に薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名と欠格事項該当性を記載する必要があります。詳しくは，記載例 (PDFファイル)(137KB)をご覧ください。

相談窓口・手続きについて

１．相談・受付窓口
各保健所（支所）又は各市保健所で受付しています。保健所一覧をご覧ください。

２．受付期間
平日（土曜日，日曜日，祝日及び１２月２９日から翌年１月３日までを除く）

医療機器の販売・貸与とは

１．医療機器の分類について
２．医療機器販売業・貸与業について

高度管理医療機器等販売業・貸与業について

１．許可について
２．許可申請
３．許可更新申請
４．申請事項の変更
５．管理者兼務の許可
６．許可証の書換え交付
７．許可証の再交付
８．廃止・休止・再開

管理医療機器等販売業・貸与業について

１．届出について
２．新規届出
３．届出事項の変更
４．廃止・休止・再開

 

医療機器の販売・貸与とは

１．医療機器の分類について

医療機器は，人体に与えるリスクに対応して，以下のように分類されています。
また，このリスク分類とは別に「特定保守管理医療機器」が指定されています。

（１）リスク分類

リスクによる医療機器の分類		分類名
クラスIV	患者への浸襲性が高く，不具合が生じた場合，生命の危機の直結する恐れがあるのも	高度管理医療機器 （例）透析器，人工骨，人工呼吸器，輸液ポンプ，植込型ペースメーカ，人工心臓弁，コンタクトレンズ，除細動器（AED)
クラスIII	不具合が生じた場合，人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの
クラスII	不具合が生じた場合でも，人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの	管理医療機器 （例）家庭用電気治療器，家庭用電気マッサージ器，歯科用金属，補聴器（骨固定型はクラス分類3），電子血圧計
クラスI	不具合が生じた場合でも，人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの	一般医療機器　 （例）メス・ピンセット等の鋼製小物類，救急絆創膏，X線フィルム，副木，歯科用ワックス，眼鏡レンズ

（２）特定保守管理医療機器
（１）リスク分類とは別に，保守点検，修理その他の管理に専門的な管理が行わなければ疾病の診断，治療又は予防に重大な影響を与える恐れがあるものとして指定されています。
（例）X線撮影装置，超音波画像診断装置，MRI装置，CT装置，心電計，ベッドサイドモニタ，臨床化学分析装置

２．医療機器販売業・貸与業について

医療機器の販売業，貸与業は，医療機器を販売，授与，若しくは貸与又はこれらの目的で陳列する場合には，扱う医療機器のクラス分類に応じた手続きが必要になります。

高度管理医療機器等販売業・貸与業について

１．許可について

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器を販売，授与，若しくは貸与又はこれらの目的で陳列する場合に必要な許可です。
取扱い品目は，高度管理医療機器，指定視力補正用レンズ等（コンタクト），プログラムの３種類に分かれます。取扱い品目によって，管理者の基準及び取扱い可能な医療機器の範囲が異なります。　

取扱い可能な医療機器の範囲

• 高度管理医療機器
  全ての医療機器
• 指定視力補正用レンズ等（コンタクト）
  コンタクトレンズ（カラーコンタクトレンズを含む）及び管理医療機器
• プログラム
  全てのプログラム医療機器及び家庭用管理医療機器

管理者の基準及び資格を証する書類

高度管理医療機器等販売業者・貸与業者は，営業所ごとに管理者を設置する必要があります。
管理者の基準としては，次の取扱い品目毎に示しているいずれかの要件を満たす必要があります。許可を取得するときには，その基準を満たしていることを示す書類（資格を証する書類）を提出してください。
厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎研修等については，こちらをご覧ください。

• 高度管理医療機器

□高度管理医療機器等（指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に３年以上従事した後，厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

資格を証する書類→基礎講習修了証書（写し）

□厚生労働大臣が上記と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（※）

• 指定視力補正用レンズ等（コンタクト）

□高度管理医療機器の管理者の資格要件を満たす者
□高度管理医療機器等（プログラム高度管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に１年以上従事した後，厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

資格を証する書類→基礎講習修了証書（写し）

□厚生労働大臣が上記と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（※）

• プログラム

□高度管理医療機器の管理者の資格要件を満たす者
□厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

資格を証する書類→基礎講習修了証書（写し）

・厚生労働大臣が上記と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（※）

※厚生労働大臣が上記と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

• 医師，歯科医師，薬剤師

資格を証する書類→医師免許証（写し），歯科医師免許証（写し），薬剤師免許証（写し）

• 医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者

資格を証する書類→卒業証書（写し），卒業証明書，製造実務経験年数証明書等の要件を満たすことを証明する書類

医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件
・大学等で物理学，化学，生物学，工学，情報学，金属学，電気学，機械学，薬学，医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者（該当する科目の30単位以上取得が目安です。）
・旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で，物理学，化学，生物学，工学，情報学，金属学，電気学，機械学，薬学，医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後，医薬品，医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者（該当する科目の30単位以上取得が目安です。）
・医薬品，医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後，別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者

• 医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
  （※一般医療機器のみを製造する製造業の責任技術者を含む）

資格を証する書類→卒業証書（写し），卒業証明書，製造実務経験年数証明書等の要件を満たすことを証明する書類

医療機器の製造業の責任技術者の要件
・大学等で，物理学，化学，生物学，工学，情報学，金属学，電気学，機械学，薬学，医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者（該当する科目の30単位以上取得が目安です。）
・旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で，物理学，化学，生物学，工学，情報学，金属学，電気学，機械学，薬学，医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者（該当する科目の30単位以上取得が目安です。）
・旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で，物理学，化学，生物学，工学，情報学，金属学，電気学，機械学，薬学，医学又は歯学に関する科目を修得した後，医療機器の製造に関する業務に３年以上従事した者
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で，物理学，化学，生物学，工学，情報学，金属学，電気学，機械学，薬学，医学又は歯学に関する科目を修得した後，医療機器の製造に関する業務に３年以上従事した者

• 医療機器の修理に関する業務に３年以上従事した後，厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

資格を証する書類→講習修了証書（写し）

• 平成18年改正法附則第７条の規定により薬事法（昭和３５年法律第１４５号）第３６条の４第１項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち，同条第２項の登録を受けた者

資格を証する書類→販売従事登録証（写し）

• 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

資格を証する書類→修了証書（写し）

２．許可申請

高度管理医療機器等販売業・貸与業をはじめるときの申請です。事業開始の１ヶ月前までに申請してください。

申請書類

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書 (Wordファイル)(31KB)　 (PDFファイル)(162KB)

添付書類

・平面図 (Wordファイル)(89KB)　 (PDFファイル)(84KB)

・使用関係を証する書類 (Wordファイル)(14KB)　 (PDFファイル)(45KB)

・管理者の資格を証明する書類
管理者の資格を証明する書類の原本確認として，写しを提出する場合は，受付窓口で原本照合を受けるか，申請者が原本と相違ないことを確認した旨及び確認者（申請者が法人の場合は代表者職名及び代表者氏名）の記名があるものの提出か，いずれかとしてください。

・登記事項証明（法人の場合。概ね６ヶ月以内のもの。）

・診断書
診断書は，申請者（法人の場合は薬事に関する責任を有する役員）が，法第５条第３号へに該当するおそれがある場合（申請書（6）の項がありの場合）にのみ添付してください。（任意様式※）
※精神機能の障がいの程度・内容により，許可された業務を行うにあたって必要な認知，判断及び意思疎通を適切に行うことができるかを，専門家の意見を聞いて判断しますので，具体的に記載されたものを提出してください。

・高度管理医療機器等営業所管理者兼務の適用願い (Wordファイル)(22KB)　 (PDFファイル)(83KB)
管理者が医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条の2第2項ただし書きの規定に基づく管理者兼務の適用を受けようとする場合に添付してください。

申請手数料

２９，０００円

（原則窓口で現金で納付してください。詳細は，手数料納付方法をご覧ください。）

３．許可更新申請

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可更新をするときの申請です。許可の有効期限が切れる１ヶ月前までに申請してください。

申請書類

高度管理医療機器販売業・貸与業許可更新申請書(Wordファイル)(35KB) (PDFファイル)(167KB)　

添付書類

許可証

申請手数料

１１，０００円

（原則窓口で現金で納付してください。詳細は，手数料納付方法をご覧ください。）

４．申請事項の変更

高度管理医療機器等販売業・貸与業の申請又は届出事項に変更が生じたときの届出です。次の事項に変更があった場合は，変更後30日以内に提出してください。

届出書類

変更届書 (Wordファイル)(18KB)　 (PDFファイル)(70KB)
記載例PDFファイル(167KB)

変更事項及び添付書類

生じた事項の添付書類を添付してください。

構造設備の変更

平面図（変更前と変更後を添付してください。） (Wordファイル)(60KB)　 (PDFファイル)(85KB)

管理者の変更

使用関係を証する書類 (Wordファイル)(14KB)　 (PDFファイル)(45KB)

管理者の資格を証明する書類
管理者の資格を証明する書類の原本確認として，写しを提出する場合は，受付窓口で原本照合を受けるか，申請者が原本と相違ないことを確認した旨及び確認者（申請者が法人の場合は代表者職名及び代表者氏名）の記名があるものの提出か，いずれかとしてください。

管理者の住所及び氏名の変更

なし
高度管理医療機器等営業所管理者兼務の適用願いを提出している場合は，変更後の氏名，住所等で再度提出すること。

申請者の氏名（法人の場合は主たる事務所の名称及び代表者）又は住所が変更した場合

・法人の場合→登記事項証明書
・個人の氏名の場合→戸籍謄本，戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書

業務所の名称

なし

薬事に関する責任を有する役員の変更（法人に限る）

新たに役員が加わった場合，新たな役員の法第５条第３号イ～トに規定する欠格条項への該非を記載してください。詳細は，上記記載例をご覧ください。
・登記事項証明書
・新たな役員の診断書
新たな役員が，法第５条第３号へに該当するおそれがある場合（上記の記載例（５）に該当する場合）にのみ添付してください。（任意様式※）
※精神機能の障がいの程度・内容により，認定された業務を行うにあたって必要な認知，判断及び意思疎通を適切に行うことができるかを，専門家の意見を聞いて判断しますので，具体的に記載されたものを提出してください。
「法第５条第３号へ」
 精神の機能の障害により地域連携薬局開設者の業務を適切に行うに当たっての必要な認知，判断及び意思疎通を適切に行うことができない

許可の別（販売業→販売業・貸与業など）

なし　

兼営事業の種類

なし

取扱品目（コンタクト→高度など）

なし

５．管理者兼務の許可

高度管理医療機器等営業所管理者が他の薬事に関する業務を兼務する際の適用願いです。

届出書類

高度管理医療機器等営業所管理者兼務の適用願い (Wordファイル)(22KB)　 (PDFファイル)(83KB)

６．許可証の書換え交付

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可証の内容に変更が生じ，許可証を書換えるときに申請してください。

申請書類

書換え交付申請書 (Wordファイル)(116KB)　 (PDFファイル)(168KB)

添付書類

許可証

申請手数料

２，０００円

（原則窓口で現金で納付してください。詳細は，手数料納付方法をご覧ください。）

７．許可証の再交付

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可証を再交付するときに申請してください。

申請書類

再交付申請書 (Wordファイル)(120KB)　 (PDFファイル)(125KB)

添付書類

棄損した場合：許可証
紛失したとき：なし

申請手数料

２，９００円

（原則窓口で現金で納付してください。詳細は，手数料納付方法をご覧ください。）

８．廃止・休止・再開

高度管理医療機器等販売業・貸与業を廃止したり，休止したり，再開したりしたときの届出です。廃止・休止・再開後30日以内に提出してください。

申請書類

廃止・休止・再開届書 (Wordファイル)(18KB)　 (PDFファイル)(69KB)

添付書類

廃止したとき：許可証

休止・再開したとき：なし

管理医療機器等販売業・貸与業について

１．届出について

管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く）を販売，授与，若しくは貸与又はこれらの目的で陳列する場合に必要な許可です。
取扱い品目は，特定管理医療機器（管理医療機器，補聴器，家庭用電気治療器，プログラム特定管理医療機器）と家庭用管理医療機器に分かれます。取扱い品目によって取り扱う医療機器の範囲及び管理者の基準が異なります。

管理者の基準と取扱い可能な医療機器の範囲及び資格を証する書類
特定管理医療機器を取扱う管理医療機器販売・貸与業者は，営業所ごとに取扱い品目の管理者の基準を満たす管理者を設置する必要があります。
管理者の基準としては，次の取扱い品目毎に示している，いずれかの要件を満たす必要があります。
厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎研修等については，こちらをご覧ください。

管理医療機器

• 高度管理医療機器又は指定視力補正用レンズ等（コンタクト）の管理者要件を満たす者
• 高度管理医療機器等の販売等に関する業務に１年以上従事した後，厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
• 特定管理医療機器（補聴器，家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に３年以上従事した後，厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

• 厚生労働大臣が上記と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（※）

補聴器

補聴器及び家庭用管理医療機器を取扱うことができます。

• 高度管理医療機器又は指定視力補正用レンズ等（コンタクト）の管理者要件を満たす者
• 管理医療機器の管理者要件を満たす者
• 特定管理医療機器（家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に１年以上従事した後，厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

資格を証する書類→基礎講習修了証書（写し）

• 厚生労働大臣が上記と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（※）

家庭用電気治療器

家庭用電気治療器及び家庭用管理医療機器を取扱うことができます。

• 高度管理医療機器又は指定視力補正用レンズ等（コンタクト）の管理者要件を満たす者
• 管理医療機器の管理者要件を満たす者
• 特定管理医療機器（補聴器及びプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に１年以上従事した後，厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

資格を証する書類→基礎講習修了証書（写し）

• 厚生労働大臣が上記と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（※）

プログラム特定管理医療機器

プログラム特定管理医療機器及び家庭用管理医療機器を取扱うことができます。

• 高度管理医療機器等販売業・貸与業のいずれかの管理者要件を満たす者
• 厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

資格を証する書類→基礎講習修了証書（写し）

• 厚生労働大臣が上記と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（※）

検体測定室で検査に使用される医療機器

「検体測定室に関するガイドラインについて」（平成26年４月９日付け医政発0409第４号厚生労働省医政局長通知）別添「検体測定室に関するガイドライン」第２の12で定める検体測定室における検査で使用される管理医療機器のみを販売等する営業所に限り，その検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師が管理者になることができます。

資格を証する書類→検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師であることを示す書類

詳細はこちら。検体測定室に関するガイドラインについて（H26.4.9 医政発0409第4号） (PDFファイル)(313KB)

２．新規届出

管理医療機器販売業・貸与業をはじめるときの届出です。事業開始の１週間前までに提出してください。

申請書類

管理医療機器販売業・貸与業届出書 (Wordファイル)(23KB)　 (PDFファイル)(73KB)

提出書類

平面図  (Wordファイル)(14KB)　 (PDFファイル)(85KB)

届出済証明願 (Wordファイル)(31KB)　 (PDFファイル)(68KB)

添付書類

管理者の資格を証明する書類（特定管理医療機器を販売・貸与する場合）（写し）

申請手数料

届出済証明願を申請する場合：７００円

（原則窓口で現金で納付してください。詳細は，手数料納付方法をご覧ください。）

３．届出事項の変更

管理医療機器販売業・貸与業の届出事項に変更が生じたときの届出です。次の事項に変更があった場合は，変更後30日以内に提出してください。

届出書類

変更届書 (Wordファイル)(18KB)　 (PDFファイル)(70KB)
記載例 (PDFファイル)(164KB)　

変更事項及び添付書類

生じた変更事項の添付書類を添付してください。

構造設備の変更 

平面図 (Wordファイル)(14KB)　 (PDFファイル)(85KB)

管理者の変更

管理者の資格を証明する書類
管理者の資格を証明する書類の原本確認として，写しを提出する場合は，受付窓口で原本照合を受けるか，申請者が原本と相違ないことを確認した旨及び確認者（申請者が法人の場合は代表者職名及び代表者氏名）の記名があるものの提出か，いずれかとしてください。

管理者の氏名又は住所

なし

届出者の住所又は氏名（法人の場合は主たる事務所の名称及び代表者）

個人の場合：戸籍謄（抄）本又は戸籍記載事項証明書（窓口で提示）

法人の場合：登記事項証明書（窓口で提示）

薬事に関する責任を有する役員の変更（法人に限る）

新たに役員が加わった場合，新たな役員の法第５条第３号イ～トに規定する欠格条項への該非を記載してください。詳細は，上記記載例をご覧ください。
・登記事項証明書
・新たな役員の診断書
新たな役員が，法第５条第３号へに該当するおそれがある場合（上記の記載例（５）に該当する場合）にのみ添付してください。（任意様式※）
※精神機能の障がいの程度・内容により，認定された業務を行うにあたって必要な認知，判断及び意思疎通を適切に行うことができるかを，専門家の意見を聞いて判断しますので，具体的に記載されたものを提出してください。
「法第５条第３号へ」
 精神の機能の障害により地域連携薬局開設者の業務を適切に行うに当たっての必要な認知，判断及び意思疎通を適切に行うことができない

営業所の名称

なし

兼営事業の種類

なし

取扱品目

なし

４．廃止・休止・再開

管理医療機器販売業・貸与業を休止したり，廃止したり，再開したりしたときの届出です。廃止・休止・再開後30日以内に提出してください。

届出書類

廃止・休止・再開届書 (Wordファイル)(18KB)　 (PDFファイル)(69KB)

添付書類

なし