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薬局製剤製造販売業・製造業に関する手続きのご案内

印刷用ページを表示する 掲載日:2017年1月19日更新

薬局における設備及び器具をもって医薬品を製造し,販売するとき(詳細は関連情報を参照してください。)

 薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し,当該薬局において直接消費者に販売する医薬品を薬局製造販売医薬品といいます。
 薬局製造販売医薬品(薬局製剤)を製造し,販売するときは,次の手続きが必要となります。

  • 薬局製造販売業許可申請
  • 薬局製造業許可申請
  • 薬局製造販売医薬品製造販売承認申請(承認が必要な医薬品を製造・販売する場合)
  • 薬局製造販売医薬品製造販売届(承認が不要な医薬品を製造・販売する場合)

 《その他関係する主な手続きは次のとおりです》

許可取得後は6年ごとに更新手続きが必要となります。

  • 薬局製造販売業許可更新申請
  • 薬局製造業許可更新申請

申請事項に変更があったとき

  • 変更届

薬局製造販売業,薬局製造業を休止,廃止,再開するとき

  • 休止・廃止・再開届
  • 承認整理届(薬局製造販売業を廃止するときに必要です)

承認を受けた品目を今後製造しなくなったとき

  • 承認整理届

許可証を紛失したとき

  • 許可証再交付申請

許可証を書き換えたいとき

  • 許可証書換え交付申請

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