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再生医療等製品販売業の許可を申請するとき

印刷用ページを表示する 掲載日:2014年12月17日更新
様式名再生医療等製品販売業許可申請書
関連法令等医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律 第40条の5及び同法施行規則第196条の2
概要再生医療等製品販売業の許可をするときの申請です。
資格

下記「営業所管理者の資格について」参照

受付窓口

健康福祉局薬務課

受付期間平日(土曜日,日曜日,祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く)
手数料29,000円
(※広島県では,平成26年11月より,手数料の納付方法が証紙から現金または納付書による納付へと切り換わりました。詳細は「手数料納付方法」をご覧ください。)
提出書類再生医療等製品販売業許可申請書
様式枚数1枚
添付書類等
  • 平面図
  • 使用関係を証する書類(申請者以外の者が営業所管理者である場合)
  • 管理者の資格を証明する書類の写し(受付窓口で原本照合)
  • 登記事項証明(法人の場合)
  • 組織規程図(法人の場合)
  • 診断書(法人の場合,業務を行う役員については疎明書で可)
備考

事業開始の1ヶ月前までに申請してください。

営業所管理者の資格について

 再生医療等製品販売業の営業所管理者の資格及びその資格を証する書類については,次のとおりです。 

規則第196条の4該当号資格証明書類
1号旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で,薬学,化学又は生物学に関する専門の課程を修了した者・卒業証明書又は卒業証書の写し(原本照合) 
・単位履修証明書
2号旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で,薬学,化学又は生物学に関する科目を習得した後,再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者・卒業証明書又は卒業証書の写し(原本照合)
・単位履修証明書
・業務に従事したことを証する書類
3号再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者・業務に従事したことを証する書類
4号都道府県知事がア~ウまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
a 医師,歯科医師又は薬剤師の資格を有する者
b 再生医療等製品総括製造販売責任者の要件を満たす者
c 再生医療等製品製造管理者の要件を満たす者
a 医師免許証,歯科医師免許証,薬剤師免許証(原本照合)
b 再生医療等製品総括製造販売責任者の要件を満たすことを証明する書類
c 再生医療等製品製造管理者の要件を満たすことを証明する書類

関連通知

再生医療等製品の販売業の許可に関する取扱いについて(平成26年11月21日薬食機参発1121第1号厚生労働省大臣官房参事官通知) (PDFファイル)(90KB) 

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