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厚生労働省等薬事関係通知集【平成30年1月1日から6月30日まで】

印刷用ページを表示する掲載日2018年5月18日
【通知一覧】 厚生労働省等薬事関係通知集のページ一覧はこちら

日付

区分

文書番号

タ イ ト ル

平成30年5月11日 事務連絡

医療機器の添付文書の記載例について(その8) (PDFファイル)(24KB)

別紙 粒子線治療装置 (PDFファイル)(334KB)

平成30年5月11日 薬生薬審発0511第3号 医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(49KB)
平成30年5月10日 薬生薬審発0510第2号 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について (PDFファイル)(43KB)
平成30年4月25日 薬生薬審発0425第12号
薬生安発0425第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(100KB)
平成30年4月24日 薬生薬審発0424第1号
薬生安発0424第1号
医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて (PDFファイル)(43KB)
平成30年4月17日 医政経発0417第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(36KB)
平成30年4月17日 薬生薬審発0417第5号

デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎)について (PDFファイル)(22KB)

添付 最適使用推進ガイドライン デュピルマブ(遺伝子組換え) (PDFファイル)(505KB)

平成30年4月17日 薬生薬審発0417第1号

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について (PDFファイル)(22KB)

添付 最適使用推進ガイドライン アテゾリズマブ(遺伝子組換え) (PDFファイル)(445KB)

平成30年4月10日 医・部・機・再生 医政経発0410第1号

薬事工業生産動態統計調査の調査方法の変更について(通知) (PDFファイル)(141KB)

外部リンク;厚生労働省
薬事工業生産動態統計調査の調査方法変更について(暫定)外部リンク

平成30年4月10日 薬生監麻発0410第1号

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知) (PDFファイル)(77KB)

別紙 医薬品の検定に係る標準的事務処理期間 (PDFファイル)(169KB)
官報 厚生労働省告示第二百二号 (PDFファイル)(129KB)

平成30年4月6日 共通 薬生発0406第3号

臨床研究において使用される未承認の医薬品,医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について (PDFファイル)(104KB)

別添 臨床研究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る医薬品医療機器等法の適用に関する考え方 (PDFファイル)(105KB)

平成30年4月4日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(24KB)
平成30年3月30日 事務連絡

医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) (PDFファイル)(21KB)

別添 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)(その2 (PDFファイル)(165KB)

平成30年3月30日 事務連絡 医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(90KB)

平成30年3月30日
平成30年4月27日

共通 (PMDA)薬機発第0330005号
事務連絡

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について (PDFファイル)(34KB)

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について 新旧対照表の訂正版 (PDFファイル)(278KB)

外部リンク;PMDA
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について外部リンク
医薬品医療機器法に基づく審査・調査の手数料表外部リンク

平成30年3月30日 共通 (PMDA)薬機発第0330003号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について (PDFファイル)(14KB)

別添 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について (PDFファイル)(42KB)

外部リンク;PMDA
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について 新旧対照表外部リンク
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について外部リンク

平成30年3月30日 (PMDA)薬機審長発第0330003号

平成30年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について (PDFファイル)(14KB)

別添 平成30年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について (PDFファイル)(123KB)

平成30年3月30日 再生 薬生機審発0330第5号 加工細胞等に係る治験の実施状況の登録について (PDFファイル)(88KB)
平成30年3月30日 薬生機審発0330第1号 機械器具等に係る治験の実施状況の登録について (PDFファイル)(91KB)
平成30年3月29日 部・化 事務連絡

医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(32KB)

別添 医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A) (PDFファイル)(193KB)

平成30年3月29日 事務連絡 都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(86KB)
平成30年3月29日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(23KB)
平成30年3月29日 薬生薬審発0329第26号

新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その4)について (PDFファイル)(15KB)

別表 新医薬品等の再審査結果116品目 (PDFファイル)(104KB)

平成30年3月29日 薬生薬審発0329第21号 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について (PDFファイル)(87KB)
平成30年3月29日

薬生監麻発0329第10号
薬生機審発0329第1号

(PMDA)薬機品発第0329002号

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長について (PDFファイル)(53KB)

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長にかかる提出資料について (PDFファイル)(60KB)

平成30年3月29日 薬生薬審発0329第23号
薬生監麻発0329第2号

医療用麻薬の乱用防止製剤について (PDFファイル)(64KB)

別添米国大統領行政府,米国食品医薬品局公表資料 (PDFファイル)(192KB)

平成30年3月29日 薬生薬審発0329第19号 都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて (PDFファイル)(129KB)
平成30年3月29日 薬生薬審発0329第17号
薬生安発0329第1号

一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について (PDFファイル)(42KB)

別添 一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意 (PDFファイル)(313KB)

平成30年3月29日 薬生薬審発0329第15号 薬用石けん製造販売承認申請書作成上の留意点等について (PDFファイル)(184KB)
平成30年3月29日 薬生薬審発0329第13号 薬用石けんの承認審査に係る留意事項について (PDFファイル)(89KB)
平成30年3月29日 医・部 薬生薬審発0329第10号

殺虫剤効力試験法解説について (PDFファイル)(26KB)

別添 殺虫剤効力試験法解説 (PDFファイル)(3.76MB)

平成30年3月29日 薬生薬審発0329第7号 「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて (PDFファイル)(105KB)
平成30年3月29日 薬生薬審発0329第4号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて (PDFファイル)(95KB)
平成30年3月29日 薬生薬審発0329第1号 「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて (PDFファイル)(125KB)
平成30年3月29日 薬生発0329第7号

殺虫剤指針2018について (PDFファイル)(52KB)

別添 殺虫剤指針2018 (PDFファイル)(942KB)

平成30年3月29日 薬生発0329第4号

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について (PDFファイル)(41KB)

別添 医薬部外品原料規格2006 (PDFファイル)(1.34MB)

平成30年3月27日 事務連絡

医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について (PDFファイル)(15KB)

別添 「先駆け審査指定制度」の対象品目を指定しました (PDFファイル)(2.84MB)

平成30年3月26日 共通 事務連絡 学会展示ブース等における医薬関係者向け広告資材の一般参加者への配布について(Q&A) (PDFファイル)(38KB)
平成30年3月26 共通 事務連絡 医薬品等電子申請ソフトWindows8.1及び10対応版の公開について (PDFファイル)(17KB)
平成30年3月23日 事務連絡

新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(17KB)

別表 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(63KB)

平成30年3月22日 共通 (PMDA)薬機発第0322050号

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について (PDFファイル)(43KB)

外部リンク;PMDA
レギュラトリーサイエンス総合相談・レギュラトリーサイエンス戦略相談外部リンク

平成30年3月20日 薬生薬審発0320第1号 希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(29KB)
平成30年3月20日 機・再生 薬生機審発0320第1号

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について (PDFファイル)(47KB)

別紙 ヒト(自己)表皮(皮膚)再生に関する評価指導 (PDFファイル)(338KB)

平成30年3月19日 事務連絡

指定製剤に係る承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(25KB)

別添 指定製剤に係る承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A) (PDFファイル)(57KB)

平成30年3月19日 薬生薬審発0319第1号

医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(19KB)

別添 医薬品の一般的名称 (PDFファイル)(434KB)

平成30年3月16日 医政安発0316第1号
薬生薬審発0316第1号
薬生機審発0316第1号
薬生安発0316第1号
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて (PDFファイル)(130KB)
平成30年3月13日 事務連絡

医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その1) (PDFファイル)(25KB)

別添 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その1) (PDFファイル)(320KB)

平成30年3月13日 医政経発0313第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(17KB)
平成30年3月13日 薬生監麻発0313第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(44KB)
平成30年3月13日 薬生発0313第1号

「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について (PDFファイル)(61KB)

別添1 平成16年局長通知の別添CD-ROMの記録内容の一部 (PDFファイル)(323KB)
別添2 平成17年局長通知の別表の一部 (PDFファイル)(48KB)

平成30年3月9日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(21KB)
平成30年3月9日 共通 (PMDA)薬機発第0309008号

レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について (PDFファイル)(34KB)

外部リンク;PMDA
レギュラトリーサイエンス総合相談・レギュラトリーサイエンス戦略相談外部リンク

平成30年3月7日 事務連絡

第十八改正日本薬局方における医薬品各条に掲げた日本名別名の削除について (PDFファイル)(32KB)

参考 平成18年9月11日付審査管理課事務連絡「第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)」 (PDFファイル)(221KB)

平成30年3月2日 薬生安発0302第1号

「医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」の一部改正について (PDFファイル)(46KB)

別添1 平成25年12月20日付け薬食安発1220第14号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知 新旧表 (PDFファイル)(106KB)
別添2 別紙様式3 新旧表 (PDFファイル)(130KB)
参考 平成25年12月20日付け薬食安発1220第14号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知一部改正 (PDFファイル)(226KB)

平成30年3月2日 共通 医政研発0302第5号

臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について (PDFファイル)(26KB)

別添 臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について (PDFファイル)(117KB)

平成30年3月2日 共通 医政研発0302第1号

臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について (PDFファイル)(134KB)

別添 臨床研究法における利益相反管理ガイダンス (PDFファイル)(936KB)

平成30年3月1日 薬生機審発0301第1号 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて (PDFファイル)(200KB)
平成30年2月28日 事務連絡 滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集(Q&A) (PDFファイル)(143KB)
平成30年2月28日 薬生機審発0228第10号

滅菌医療機器の製造販売承認(認証)申請における滅菌に関する取扱いについて (PDFファイル)(120KB)

別紙 記載例 (PDFファイル)(139KB)

平成30年2月28日 共通 医政経発0228第1号
医政研発0228第1号
臨床研究法施行規則の施行等について (PDFファイル)(232KB)
平成30年2月28日 共通 医政発0228第10号

臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について (PDFファイル)(295KB)

別紙1 臨床研究法第二十四条第二号の国民の保健医療に関する法律等を定める政令 (PDFファイル)(56KB)
別紙2 臨床研究法施行規則 (PDFファイル)(1.53MB)

平成30年2月28日 薬生機審発0228第7号 「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について (PDFファイル)(136KB)
平成30年2月28日 共通 薬生薬審発0228第1号
薬生機審発0228第1号
生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について (PDFファイル)(262KB)
平成30年2月28日 共通 薬生発0228第1号 生物由来原料基準の一部を改正する件について (PDFファイル)(31KB)
平成30年2月23日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(59KB)
平成30年2月22日 共通 事務連絡

平成30年度各種登録講習会の実施について(公益財団法人医療機器センター) (PDFファイル)(12KB)

別添1 高度管理医療機器等・特定管理医療機器販売及び貸与営業所管理者講習会 (PDFファイル)(442KB)
別添2 コンタクトレンズ販売営業所管理者講習会 (PDFファイル)(451KB)
別添3 プログラム高度管理医療機器等販売及び貸与営業所管理者講習会 (PDFファイル)(382KB)
別添4 医療機器等総括製造販売責任者講習会 (PDFファイル)(458KB)
別添5 医療機器製造業責任技術者講習会 (PDFファイル)(454KB)
別添6 医療機器修理責任技術者基礎講習会 (PDFファイル)(498KB)
別添7 医療機器修理責任技術者専門講習会(全区分共通) (PDFファイル)(534KB)

平成30年度各種登録講習会の実施について_一般社団法人日本ホームヘルス機器協会 (PDFファイル)(14KB)

別添8 医療機器の販売及び貸与営業所管理者講習会 (PDFファイル)(787KB)
別添9 医療機器の販売・貸与管理者 医療機器の修理責任技術者継続的研修 (PDFファイル)(394KB)

平成30年2月22日 薬生薬審発0222第3号 医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(214KB)
平成30年2月22日 薬生薬審発0222第1号

希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(20KB)

「希少疾病用医薬品の指定について」の一部訂正について (PDFファイル)(15KB)

平成30年2月21日 薬生薬審発0221第1号 医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について (PDFファイル)(245KB)
平成30年2月9日 事務連絡

医療機器適合性書面調査(非臨床試験)の円滑な実施のための留意事項について (PDFファイル)(32KB)

別添1 医療機器適合性書面調査(非臨床試験)の円滑な実施のための留意事項 (PDFファイル)(144KB)
別添2 Points to consider for implementation of document-based conformity inspection for medical devices(non-clinical studies) (PDFファイル)(215KB)

平成30年2月8日

事務連絡

医療機器の添付文書の記載例について(その7) (PDFファイル)(31KB)

別紙 添付文書記載例 (PDFファイル)(2.09MB)

平成30年2月2日

薬生薬審発0202第2号
薬生安発0202第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(49KB)
平成30年2月1日

薬生発0201第13号

加圧式医薬品注入器承認基準の改正について (PDFファイル)(54KB)

別添 加圧式医薬品注入器承認基準 (PDFファイル)(108KB)
別紙 加圧式医薬品注入器承認基準における技術基準 (PDFファイル)(108KB)

平成30年2月1日

薬生発0201第10号

硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について(その2) (PDFファイル)(59KB)

別添 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準 (PDFファイル)(53KB)
別紙 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準における技術基準 (PDFファイル)(108KB)

平成30年2月1日

薬生発0201第7号

麻酔脊髄用針承認基準の改正について(その2) (PDFファイル)(58KB)

別添 麻酔脊髄用針承認基準 (PDFファイル)(53KB)
別紙 麻酔脊髄用針承認基準における技術基準 (PDFファイル)(110KB)

平成30年2月1日

薬生発0201第4号

麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について(その2) (PDFファイル)(60KB)

別添 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準 (PDFファイル)(54KB)
別紙 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準における技術基準 (PDFファイル)(110KB)

平成30年2月1日

薬生発0201第1号

硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について(その2) (PDFファイル)(62KB)

別添 硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準 (PDFファイル)(58KB)
別紙 硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準における技術基準 (PDFファイル)(58KB)

平成30年1月31日

共通

事務連絡

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について」の記載整備について (PDFファイル)(12KB)

外部リンク;PMDA
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について外部リンク

平成30年1月31日

事務連絡

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器等の審査等に係る手数料の改定について (PDFファイル)(27KB)
平成30年1月31日

機・体診・再生

薬生発0131第1号

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について (PDFファイル)(73KB)

添付1・2 機構手数料新旧表 (PDFファイル)(125KB)

平成30年1月26日

薬生薬審発0126第6号
薬生安発0126第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(50KB)
平成30年1月26日

薬生薬審発0126第3号

「染毛剤添加物リストについて」の一部改正について (PDFファイル)(36KB)

別添 染毛剤添加物リスト (PDFファイル)(467KB)

平成30年1月26日

薬生薬審発0126第1号

「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」の一部改正について (PDFファイル)(32KB)

別添 パーマネント・ウェーブ用剤添加物リスト (PDFファイル)(412KB)

平成30年1月24日

薬生安発0124第2号

オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の中間報告の結果について(周知依頼) (PDFファイル)(39KB)

別紙1 オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の中間報告 (PDFファイル)(1.37MB)

平成30年1月19日

事務連絡

新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(15KB)

別表 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(27KB)

平成30年1月19日

事務連絡

医薬品の条件付き早期承認制度に関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(17KB)

別添 条件付き早期承認制度に関する質疑応答集(Q&A) (PDFファイル)(174KB)

平成30年1月19日

薬生薬審発0119第1号
薬生安発0119第1号

イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(155KB)

別添 イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)製剤 (PDFファイル)(430KB)

平成30年1月18日

薬生薬審発0118第1号

ゲノム試料の収集およびゲノムデータの取扱いに関するガイドラインについて (PDFファイル)(32KB)

別添 ICHガイドライン (PDFファイル)(434KB)

平成30年1月17日

事務連絡

医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A (PDFファイル)(15KB)

別添 Q&A (PDFファイル)(221KB)

平成30年1月16日

機・体診

事務連絡

電磁的文書及び記録の管理、QMSソフトウェアの管理に関する現状調査の実施について (PDFファイル)(70KB) 

平成30年1月16日

薬生薬審発0116第1号
薬生安発0116第1号
「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について (PDFファイル)(60KB)

平成30年1月11日

部・化

薬生薬審発0111第1号

医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンスについて (PDFファイル)(20KB)

別添 医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンス (PDFファイル)(537KB)

平成30年1月9日

薬生監麻発0109第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(54KB)

平成30年1月9日

薬生発0109第2号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について (PDFファイル)(58KB)

別添1 平成16年局長通知の別添CD-ROMの記録内容の一部 (PDFファイル)(138KB)
別添2 平成17年局長通知の別表の一部 (PDFファイル)(67KB)

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