日付 | 区分 | 文書番号 | タイトル |
---|
平成25年6月28日 | 医 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(54KB) |
平成25年6月28日 | 医・部・機 | 薬食監麻発0628第4号 | 輸出用医薬品等の証明書の発給に係る相互承認協定に関するGMP証明の運用等について (PDFファイル)(83KB) |
平成25年6月28日 | 医・部・機 | 薬食発0628第19号 | 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について (PDFファイル)(95KB) |
平成25年6月26日 | 医 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について(訂正) (PDFファイル)(24KB) ※平成25年6月18日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(23KB) |
平成25年6月26日 | 医・部 | 事務連絡 | マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(144KB)別紙 殺虫剤効力試験法解説 (PDFファイル)(3.01MB) |
平成25年6月26日 | 医・部 | 薬食審査発0626第1号 | マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いについて (PDFファイル)(55KB) |
平成25年6月25日 | 医 | 薬食監麻発0625第1号 | 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(360KB) |
平成25年6月21日 | 機 | 薬食安発0621第1号 | 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼) (その22) (PDFファイル)(35KB) |
平成25年6月21日 | 医 | 医政経発0621第6号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(14KB),薬価基準収載医薬品コード表 (PDFファイル)(1015KB) |
平成25年6月21日 | 医 | 医政経発0621第5号 | 平成25年6月21日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について (PDFファイル)(142KB) |
平成25年6月21日 | 機 | 薬食発0621第3号 | 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について (PDFファイル)(98KB) |
平成25年6月20日 | 機 | 薬食機発0620第5号 | 新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その1)について (PDFファイル)(31KB) |
平成25年6月20日 | 医 | 薬食機発0620第1号 | 感染症検体パネルに関する質疑応答集について (PDFファイル)(137KB) |
平成25年6月18日 | 医 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(23KB) ※平成25年6月18日付けで訂正事務連絡新医薬品として承認された医薬品について(訂正) (PDFファイル)(24KB) |
平成25年6月18日 | 医 | 薬食監麻発0618第2号 | 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(266KB) |
平成25年6月18日 | 医 | 薬食発0618第1号 | 薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について (PDFファイル)(117KB) |
平成25年6月17日 | 医 | 薬食審査発0617第1号 | 希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(36KB) |
平成25年6月14日 | 医 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(43KB) |
平成25年6月13日 | 医 | 薬食審査発0613第1号 | 新医薬品の再審査結果 平成25年度(その2)について (PDFファイル)(50KB) |
平成25年6月11日 | 医 | 薬食審査発0611第1号,薬食監麻発0611第15号 | 薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行に係る取扱い等について (PDFファイル)(175KB) |
平成25年6月11日 | 医 | 薬食監麻発0611第11号 | 検定医薬品の自家試験成績書について (PDFファイル)(28KB) |
平成25年6月11日 | 医 | 薬食監麻発0611第7号 | 指定製剤に関する取扱い等について (PDFファイル)(81KB) |
平成25年6月11日 | 医 | 感染研検第321号 | 「検定医薬品の自家試験成績書について」の一部改正について (PDFファイル)(30KB) |
平成25年6月11日 | 医 | 感染研検第320号 | 「検定合格証紙取扱要領等について」の廃止について (PDFファイル)(22KB) |
平成25年6月11日 | 医 | 感染研検第319号 | 「検定(医薬品)等の申請について」の一部改正について (PDFファイル)(132KB) |
平成25年6月11日 | 医・機 | 薬食発0611第3号 | 薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行等について (PDFファイル)(341KB) |
平成25年5月31日 | 共通 | 事務連絡 | 第十六改正日本薬局方の一部改正等に係る英文版について (PDFファイル)(503KB) |
平成25年5月31日 | 共通 | 事務連絡 | 「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について (PDFファイル)(472KB) ※ 平成24年9月28日「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」 |
平成25年5月31日 | 医 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(23KB) |
平成25年5月31日 | 医・機 | 薬食審査発0531第8号 | 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱について (PDFファイル)(1.03MB) |
平成25年5月31日 | 医・機 | 薬食審査発0531第4号 | 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて (PDFファイル)(1.1MB) |
平成25年5月31日 | 医 | 薬食審査発0531第1号 | 第十六改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて (PDFファイル)(68KB) |
平成25年5月31日 | 共通 | 薬食発0531第3号 | 第十六改正日本薬局方の一部改正等について (PDFファイル)(280KB) |
平成25年5月31日 | 医 | 医政経発0531第2号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(47KB) |
平成25年5月30日 | 部・化 | 事務連絡 | 皮膚感作性試験代替法(LLNA:DA,LLNA:BrdU-ELISA)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて (PDFファイル)(549KB) |
平成25年5月29日 | 機 | 薬食機発0529第4号 | 医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集(Q&A) (PDFファイル)(261KB) |
平成25年5月29日 | 機 | 薬食機発0529第1号 | 次世代医療機器評価指標の公表について (PDFファイル)(711KB) |
平成25年5月29日 | 医・機 | 薬食安発0529第4号 | 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について (PDFファイル)(43KB) |
平成25年5月28日 | 医 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について(訂正) (PDFファイル)(22KB) |
平成25年5月28日 | 医 | 事務連絡 | ブシを含有する生薬製剤の副作用に係る記載について(回答) (PDFファイル)(55KB) |
平成25年5月24日 | 医 | 医政経発0524第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(39KB) |
平成25年5月20日 | 機 | 薬食安発0520第1号,薬食機発0520第4号 | 磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂について (PDFファイル)(50KB),別添 (PDFファイル)(80KB) |
平成25年5月17日 | 機 | 薬食機発0517第1号 | 医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて (PDFファイル)(83KB) |
平成25年5月17日 | 医 | 薬食審査発0517第4号,薬食安発0517第1号 | 安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について (PDFファイル)(366KB) ※平成29年11月28日付け薬生薬審発1128第5号,薬生安発1128第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,医薬安全対策課長連名通知により改正 |
平成25年5月17日 | 医 | 薬食審査発0517第1号 | 定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)について (PDFファイル)(1.54MB) |
平成25年5月17日 | 医 | 薬食発0517第2号 | 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について (PDFファイル)(206KB) |
平成25年5月16日 | 医 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(21KB) |
平成25年5月15日 | 医・機 | 薬食審査発0515第9号 | 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について (PDFファイル)(580KB) |
平成25年5月15日 | 医・機 | 薬食審査発0515第5号 | 治験審査委員会に関する情報の登録について (PDFファイル)(92KB) |
平成25年5月15日 | 医・機 | 薬食審査発0515第1号,薬食安発0515第1号 | 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について (PDFファイル)(904KB) |
平成25年5月 14日 | 機 | 薬食審査発0514第1号 | 希少疾病用医療機器の指定取消しについて (PDFファイル)(26KB) |
平成25年5月13日 | 医 | 薬食審査発0513第4号 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(44KB) |
平成25年5月 13日 | 医 | 薬食監麻発0513第19号 | 医薬品適応外使用情報提供に関する状況報告について (PDFファイル)(209KB) |
平成25年5月 10日 | 機 | 薬食審査発0510第6号,薬食監麻発0510第12号 | 薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器の一部改正に伴う留意点について (PDFファイル)(54KB) |
平成25年5月 10日 | 機 | 薬食発0510第12号 | 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について (PDFファイル)(101KB) |
平成25年5月 10日 | 機 | 薬食発0510第8号 | 高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について (PDFファイル)(236KB) |
平成25年5月 10日 | 医 | 薬食審査発0510第1号,薬食安発0510第2号 | 新たに承認された第一類医薬品について (PDFファイル)(29KB) |
平成25年5月8日 | 機 | 薬食機発0508第1号 | 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その20) (PDFファイル)(56KB) |
平成25年5月8日 | 機 | 薬食発0508第2号 | 医療機器の一般名称の定義の変更について (PDFファイル)(82KB) |
平成25年5月1日 | 医 | 薬食監麻発0501第1号 | 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(292KB) |
平成25年5月1日 | 医 | 医政経発0501第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(21KB) |
平成25年4月26日 | 医 | 薬食安発0426第4号 | 一般用医薬品の区分リストの変更について (PDFファイル)(1.46MB) |
平成25年4月26日 | 医 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(23KB) |
平成25年4月26日 | 医 | 事務連絡 | ジクロフェナク,その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分変更時期について (PDFファイル)(46KB) |
平成25年4月26日 | 医 | 事務連絡 | ジクロフェナク,その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDFファイル)(75KB) |
平成25年4月26日 | 医 | 薬食審査発0426第5号,薬食安発0426第1号 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(58KB) |
平成25年4月26日 | 医 | 薬食監麻発0426第4号 | 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDFファイル)(74KB) |
平成25年4月25日 | 医 | 薬食審査発0425第3号,薬食安発0425第1号 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(46KB) |
平成25年4月22日 | 共通 | 事務連絡 | 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(756KB) |
平成25年4月22日 | 共通 | 薬食監麻発0422第1号 | 医薬品等輸入届取扱要領の改正について (PDFファイル)(264KB) |
平成25年4月22日 | 共通 | 薬食発0422第3号 | 医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について (PDFファイル)(30KB),別添 (PDFファイル)(1.03MB),別添参考 (PDFファイル)(596KB) |
平成25年4月19日 | 医 | 事務連絡 | 経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等について (PDFファイル)(735KB) |
平成25年4月16日 | 医 | 医政経発0416第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(18KB) |
平成25年4月15日 | 医 | 事務連絡 | 細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領に関するQ&Aについて (PDFファイル)(93KB) |
平成25年4月15日 | 医・部 | 事務連絡 | 第十六改正日本薬局方及び日本薬局方外生薬規格2012に収載されていない生薬の英名について (PDFファイル)(69KB) |
平成25年4月 10日 | 医・部 | 事務連絡 | 医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について (PDFファイル)(39KB) |
平成25年4月 4日 | 医 | 薬食審査発0404第11号 | 新医薬品の再審査結果 平成25年度(その1)について (PDFファイル)(74KB) |
平成25年4月 4日 | 医 | 薬食審査発0404第9号 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(35KB) |
平成25年4月 4日 | 医 | 薬食審査発0404第4号 | 「「医療品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について (PDFファイル)(78KB) |
平成25年4月 4日 | 機 | 薬食機発0404第1号 | 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について (PDFファイル)(105KB) |
平成25年4月 4日 | 医・機 | 薬食審査発0404第1号 | データモニタリング委員会のガイドラインについて (PDFファイル)(501KB) |
平成25年4月 1日 | 医 | 薬食審査発0401第1号 | 医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(92KB) |
平成25年3月29日 | 共通 | 事務連絡 | 第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について (PDFファイル)(101KB) |
平成25年3月29日 | 機 | 薬食機発0329第14号 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について (PDFファイル)(670KB) |
平成25年3月29日 | 機 | 薬食機発0329第10号 | 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について (PDFファイル)(797KB) |
平成25年3月29日 | 医・部 | 事務連絡 | 第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(183KB) |
平成25年3月29日 | 機 | 薬食機発0329第7号 | 医療機器の原材料の変更手続きについて (PDFファイル)(244KB) |
平成25年3月29日 | 機 | 薬食機発0329第4号 | 医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の留意事項について (PDFファイル)(52KB) |
平成25年3月29日 | 機 | 薬食機発0329第1号 | 希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について (PDFファイル)(111KB) |
平成25年3月29日 | 医 | 薬食監麻発0329第1号 | 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(326KB) |
平成25年3月29日 | 医・部 | 薬食審査発0329第7号 | フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について (PDFファイル)(36KB) |
平成25年3月29日 | 医・部 | 薬食審査発0329第4号 | 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて (PDFファイル)(94KB) |
平成25年3月29日 | 医・部 | 薬食発0329第18号 | 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について (PDFファイル)(118KB),別添P1-P85 (PDFファイル)(2.69MB) |
平成25年3月29日 | 機 | 薬食発0329第14号 | 独立行政法人医療品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について (PDFファイル)(313KB) |
平成25年3月29日 | 医 | 事務連絡 | 患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について(その7) (PDFファイル)(99KB) |
平成25年3月29日 | 医 | 薬食審査発0329第1号 | 放射性医薬品基準の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて (PDFファイル)(111KB) |
平成25年3月29日 | 医 | 薬食発0329第2号 | 放射性医薬品基準の改正について (PDFファイル)(98KB),別添 (PDFファイル)(2.77MB) |
平成25年3月28日 | 医・部 | 事務連絡 | 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について (PDFファイル)(1.61MB) |
平成25年3月27日 | 医 | 薬食安発0327第1号 | 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について (PDFファイル)(95KB),P1-P50 (PDFファイル)(1.7MB),P51-P100 (PDFファイル)(1.65MB),P101-P150 (PDFファイル)(1.75MB),P151-P200 (PDFファイル)(1.59MB),P201-P250 (PDFファイル)(1.73MB),P251-P300 (PDFファイル)(1.61MB),P301-P350 (PDFファイル)(1.6MB),P351-P400 (PDFファイル)(1.55MB),P401-P450 (PDFファイル)(1.64MB),P451-P500 (PDFファイル)(1.59MB),P501-P550 (PDFファイル)(1.69MB),P551-P600 (PDFファイル)(1.61MB),P601-P650 (PDFファイル)(1.56MB),P651-P700 (PDFファイル)(1.65MB),P701-P752 (PDFファイル)(1.78MB) |
平成25年3月26日 | 医 | 事務連絡 | アンジオテンシン変換酵素阻害剤及びアンジオテンシンII受容体拮抗剤におけるアリスキレンフマル酸塩との併用について (PDFファイル)(39KB) |
平成25年3月26日 | 機 | 薬食安発0326第2号 | 再使用可能な手動式肺人工蘇生器の添付文書等の自主点検等について (PDFファイル)(99KB) |
平成25年3月25日 | 医 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(53KB) |
平成25年3月25日 | 医 | 薬食審査発0325第1号 | 新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について (PDFファイル)(37KB),別紙1 (PDFファイル)(216KB),別添 (PDFファイル)(208KB) |
平成25年3月22日 | 機 | 薬食発0322第7号 | 医療機器の一般的名称の追加について (PDFファイル)(107KB) |
平成25年3月21日 | 医 | 事務連絡 | 「サリドマイド製剤及びレナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について」の訂正について (PDFファイル)(35KB) |
平成25年3月21日 | 医 | 薬食審査発0321第1号 | ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(エンドトキシン試験法)について (PDFファイル)(185KB) |
平成25年3月21日 | 医 | 医政経発0321第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(18KB) |
平成25年3月19日 | 機 | 薬食機発0319第3号 | 新医療用具等の再審査結果 平成24年度(その5)について (PDFファイル)(28KB) |
平成25年3月19日 | 機 | 薬食安発0319第3号 薬食機発0319第1号 | 電気自動車の充電器の電磁波による植込み型心臓ペースメーカ等への影響に係る使用上の注意の改訂について (PDFファイル)(152KB) |
平成25年3月18日 | 医 | 薬食発0318第5号 | 新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(27KB) |
平成25年3月15日 | 医 | 薬食審査発0315第2号 | 希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(24KB) |
平成25年3月12日 | 医 | 薬食審査発0312第2号 薬食安発0312第1号 | サリドマイド製剤及びレナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼) (PDFファイル)(112KB) |
平成25年3月11日 | 共通 | 薬食発0311第7号 | 医薬品,医薬部外品,化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について (PDFファイル)(269KB) |
平成25年3月8日 | 医 | 事務連絡 | 細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について (PDFファイル)(749KB) |
平成25年3月6日 | 医 | 事務連絡 | 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その2について (PDFファイル)(208KB) |
平成25年3月4日 | 医 | 薬食機発0304第1号 | 体外診断用医薬品の製造販売承認申請時における感染症検体パネルの取扱いについて (PDFファイル)(121KB) |
平成25年3月4日 | 医 | 薬食審査発0304第1号 薬食安発0304第1号 | 医薬品リスク管理計画書の公表について (PDFファイル)(118KB) |
平成25年3月1日 | 機 | 薬食機発0301第1号 | 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その19) (PDFファイル)(76KB) |
平成25年3月1日 | 機 | 薬食発0301第17号 | 長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の改正について (PDFファイル)(703KB) |
平成25年3月1日 | 機 | 薬食発0301第14号 | 長期使用尿管用チューブステント承認基準の改正について (PDFファイル)(704KB) |
平成25年3月1日 | 機 | 薬食発0301第11号 | カテーテルイントロデューサ承認基準の改正について (PDFファイル)(833KB) |
平成25年3月1日 | 機 | 薬食発0301第8号 | 血液濃縮器承認基準の改正について(その2) (PDFファイル)(737KB) |
平成25年3月1日 | 機 | 薬食発0301第5号 | 血液透析器,血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その2) (PDFファイル)(956KB) |
平成25年3月1日 | 機 | 薬食発0301第2号 | 医療機器の一般的名称の定義の変更について (PDFファイル)(94KB) |
平成25年2月28日 | 医 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(24KB) |
平成25年2月28日 | 機 | 事務連絡 | 医療機器修理業の取扱い等に関するQ&Aについて(その2) (PDFファイル)(55KB) |
平成25年2月28日 | 医 | 薬食審査発0228第1号 | 医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(30KB) |
平成25年2月27日 | 医 | 薬食総発0227第1号 薬食安発0227第1号 | 一般用医薬品の市販後副作用等報告における販売方法の確認について (PDFファイル)(223KB) |
平成25年2月22日 | 医 | 医政経発0222第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(49KB) |
平成25年2月21日 | 医 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(21KB) |
平成25年2月19日 | 機 | 薬食監麻発0219第3号 薬食機発0219第1号 | 医療機器の承認審査におけるQMS適合性調査申請の取扱いについて (PDFファイル)(97KB) |
平成25年2月18日 | 医 | 薬食審査発0218第3号 | 医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(31KB) |
平成25年2月14日 | 医 | 事務連絡 | 治験に係る文書又は記録について (PDFファイル)(1.02MB) |
平成25年2月14日 | 医 | 事務連絡 | バイオ後続品の一般的名称及び販売名の取扱いについて (PDFファイル)(21KB) |
平成25年2月14日 | 医 | 薬食審査発0214第1号 | バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて (PDFファイル)(76KB) |
平成25年2月8日 | 機 | 薬食機発0208第5号 | 医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いに関する質疑応答集(Q&A) (PDFファイル)(266KB) |
平成25年2月8日 | 機 | 薬食機発0208第1号 | 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて (PDFファイル)(6.31MB) |
平成25年2月8日 | 機 | 薬食発0208第4号 | 薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について (PDFファイル)(146KB) |
平成25年2月8日 | 機 | 事務連絡 | 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成24年度版)の送付について (PDFファイル)(497KB) |
平成25年2月7日 | 機 | 薬食機発0207第1号 | 複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて (PDFファイル)(370KB) |
平成25年2月7日 | 医 | 薬食審査発0207第7号 薬食安発0207第1号 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(44KB) |
平成25年2月1日 | 医 | 事務連絡 | ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICH Q8/Q9/Q10 の実施に関する指針」の改正について (PDFファイル)(730KB) |
平成25年1月31日 | 機 | 薬食機発0131第1号 | 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について(その2) (PDFファイル)(168KB) |
平成25年1月31日 | 機 | 薬食機発0131第5号 | 新医療用具等の再審査結果 平成24年度(その4)について (PDFファイル)(34KB) |
平成25年1月31日 | 医 | 薬食審査発0131第8号 薬食安発0131第1号 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(104KB) |
平成25年1月30日 | 機 | 事務連絡 | 薬事法施行規則第85条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に規定する講習機関の登録について (PDFファイル)(54KB) |
平成25年1月29日 | 医 | 薬食発0129第4号 | 第1種医薬品製造販売業者に対する行政処分について (PDFファイル)(809KB) |
平成25年1月29日 | 医 | 薬食発0129第2号 | 第1種医薬品製造販売業者に対する行政処分について (PDFファイル)(519KB) |
平成25年1月29日 | 機 | 事務連絡 | 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼) (PDFファイル)(57KB) |
平成25年1月28日 | 機 | 薬食発0128第2号 | 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について (PDFファイル)(107KB) |
平成25年1月21日 | 医 | 事務連絡 | 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて (PDFファイル)(1.23MB) |
平成25年1月11日 | 機 | 事務連絡 | 医療機器の製造販売業及び製造業の許可に関するQ&Aについて (PDFファイル)(414KB) |
平成25年1月7日 | 機 | 薬食発0107第17号 | 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について (PDFファイル)(678KB) |
平成25年1月7日 | 機 | 薬食発0107第14号 | 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について (PDFファイル)(676KB) |
平成25年1月7日 | 機 | 薬食発0107第11号 | 硬膜外投与針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について (PDFファイル)(692KB) |
平成25年1月7日 | 機 | 薬食発0107第8号 | 麻酔脊髄用針承認基準の改正について (PDFファイル)(674KB) |
平成25年1月7日 | 機 | 薬食発0107第5号 | インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について (PDFファイル)(691KB) |
平成25年1月7日 | 機 | 薬食発0107第2号 | 中心静脈用カテーテル承認基準の改正について (PDFファイル)(690KB) |